Флуимуцил раствор для инъекций 10% в ампулах по 3 мл, 5 шт.

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом.

После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеину, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача по поводу развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента нужно предупредить о возможности возникновения головных болей.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Флуимуцил можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и т.п.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и определение кетона в моче.

Флуимуцил следует применять с особой осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя мокроты.

Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы».

Бронхиальная астма

Есть доказательства того, что у пациентов с атопией и астмой в анамнезе может быть повышен риск развития анафилактоидной реакции.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Непереносимость гистамина

Ацетилцистеин может умеренно влиять на метаболизм гистамина. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении препарата для длительной терапии пациентам с непереносимостью гистамина, учитывая возможность появления симптомов непереносимости.

Анафилактоидные реакции

При приеме ацетилцистеина возникают анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности. В этот период следует внимательно наблюдать состояние пациента относительно появления признаков развития анафилактоидной реакции.

Дети и подростки

Те же предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, касаются детей и подростков.

Информация о вспомогательных веществах

Флуимуцил содержит 43 мг натрия (основной компонент пищевой/кухонной соли) в каждой ампуле (1,9 ммоль), что эквивалентно 2,15% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Это следует учитывать пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Серный запах, появляющийся при вскрытии ампулы Флуимуцила, является характерным запахом действующего вещества и никак не влияет на возможность использования препарата.

Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, не влияющий на эффективность и переносимость препарата.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Беременность

Имеются ограниченные клинические данные о применении ацетилцистеина беременным.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию.

Перед применением препарата в период беременности следует сопоставить потенциальные риски для плода с предполагаемой пользой для матери.

Кормление грудью

Информация о выделении препарата и его метаболитов с грудным молоком отсутствует.

Нельзя исключить риск для новорожденного. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или о прерывании/прекращении терапии препаратом Флуимуцил, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние на фертильность человека при применении в рекомендуемых дозах.

Местное применение

Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенный введение

Лекарственное средство медленно вводить капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.

Для внутримышечного и в/в введения детям препарат не применяют.

Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

При внутривенном введении

Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.

Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхолегеневого секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспирации.

В процессе послерегистрационного применения отмечались следующие побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных):

Ингаляционное применение

Парентеральное применение

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев имелись подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. При возникновении кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов на сегодняшний день не определена.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Раскрытую ампулу только для местного использования можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Раствор для инъекций, 100 мг/мл по 3 мл в ампуле; по 5 ампул в пластиковом поддоне в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия. / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Италия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.