Флубрикс спрей оромукозный от боли в горле, 8,75 мг/дозу, 15 мл

действующее вещество: флурбипрофен;

1 доза содержит флурбипрофен 8,75 мг;

вспомогательные вещества: бетадекс; натрия гидрофосфат, додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; метилпарагидроксибензоат (Е218); пропилпарагидроксибензоат (Е216); сахарин натрия; гидроксипропил бетадекс; натрия гидроксид; мятный ароматизатор; вишневый ароматизатор; N,2,3-триметил-2-изопропил-бутанамид; вода очищена.

Спрей оромукозный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом.

Для кратковременного симптоматического облегчения острой боли в горле у взрослых.

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из других компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два и более эпизода, подтвержденные характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.
• Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или перфорации, колит с тяжелым течением, геморрагические или гемопоэтические расстройства, связанные с предыдущей терапией НПВС.
• Последний триместр беременности.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Детский возраст (до 18 лет).

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена из:

ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота не была назначена врачом в низких дозах (не выше 75 мг/сут), поскольку это может привести к возникновению побочных реакций;

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвы и кровотечения).

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов. Повышается риск развития нефротоксичности.

Кортикостероиды повышают риск появления желудочно-кишечных кровотечений или язвы.

Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и при необходимости коррекция дозы.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Литий. Возможно повышение уровня лития в сыворотке крови.

Метотрексат. Применение НПВС в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

Циклоспорины. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона - это может уменьшить действие мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. При одновременном применении НПВС существует повышенный риск появления гематологической токсичности.

Хинолоновые антибиотики увеличивают риск возникновения судорог.

Пероральные антидиабетические средства. Может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови).

Фенитоин. Возможно повышение уровня фенитоина в плазме. Необходим контроль состояния пациента и при необходимости коррекция дозы.

Калийсберегающие диуретики. Возможно возникновение гиперкалиемии.

Пробенецид, сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлять выведение флурбипрофена.

Алкоголь. Повышается риск появления нежелательных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

При применении НПВС возможны головокружение, сонливость, утомляемость и расстройства зрения. При возникновении этих побочных действий управлять автотранспортом и другими механизмами не рекомендуется.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и порока сердца с гастрошизисом после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск порока сердца увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов привело к увеличению количества пред- и постимплантационной гибели плодов и эмбриотальности. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, было зарегистрировано у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Во время первого и второго триместра беременности не следует использовать флурбипрофен.

Лекарственное средство противопоказано в течение ІІІ триместра беременности, поскольку все ингибиторы синтеза простагландинов могут спровоцировать:

• у плода: кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности, мало- или многоводие;
• у матери и новорожденного: длительное кровотечение в связи с антиагрегационным эффектом, который может проявиться даже при очень низких дозах; ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью. Незначительное количество флурбипрофена было обнаружено в материнском молоке, но не было выявлено негативного влияния флурбипрофена на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Следует избегать применения препарата при кормлении грудью.

Репродуктивная функция. Существует ряд доказательств, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу/синтезирующие простагландины, могут негативно повлиять на репродуктивную функцию женщин, а именно на овуляцию. После прекращения лечения репродуктивная функция восстанавливается.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Флубрикс спрей детям (до 18 лет) не установлены.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждение, нарушение зрения, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и продолжать протромбиновое время вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, при необходимости коррекция электролитов сыворотки, в случае обращения пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Не существует специфического антидота к флурбипрофену.

Были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности к НПВС, а именно:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
• реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
• различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке и реже — эксфолиативный и буллезный дерматит (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях, как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения спрея для полости рта, раствора флурбипрофена.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к <1/10), редко (≥ 1/1000 к <1/100), редко (≥ 1/10 000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя дать оценку по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Неизвестно: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы:

неизвестно: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головные боли, парестезия (ощущение покалывания, онемение, зуд);

нечасто: сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: раздражение в горле;

нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в ротоглотке, фарингеальная гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея, язвы в полости рта, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжение или покалывание во рту);

нечасто: вздутие живота, боль вживоте, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, синдром жжения в полости рта, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные кожные высыпания, зуд;

неизвестно: тяжелые формы кожных реакций, таких как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции:

редко: лихорадка, боль.

Со стороны иммунной системы:

редко: анафилактические реакции.

Нарушения психики:

нечасто: бессонница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

неизвестно: гепатит.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.