Флексбумин раствор для инфузий по 200 г/л в пакете, 100 мл

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит альбумина человека 200 г (содержание альбумина должно составлять не менее 95% содержания белков);

вспомогательные вещества: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.

Общее количество ионов натрия составляет 130-160 ммоль/л (3,33 г).

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор; почти бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

Кровь и родственные препараты. Кровозаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10 % общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин человека 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % - в интраваскулярном и 55-60 % - в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть его аномальное распределение.

При нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых добровольцев менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может быть повышен в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций.

Повышенная чувствительность к альбумину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны. Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей), цельной кровью и эритроцитарной массой. Альбумин человека также не следует смешивать с протеиновыми гидролизатами (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, поскольку эти комбинации могут привести к выпадению протеинов в осадок.

Особые меры безопасности.

• Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.
• При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
• Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.
• Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.
• После открытия мешка препарат следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартное лечение.

Альбумин следует использовать с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, и в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 200 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Флексбумин содержит 130-160 ммоль/л натрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отека легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным должным образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется срочно записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту препарата Флексбумин с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Не наблюдалось влияние на возможность управлять автотранспортом или механизмами.

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Но клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного. Однако, медицинские работники должны взвешивать потенциальные риски и назначать Флексбумин только при необходимости.

Эффекты альбумина на фертильность не исследовались.

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводились. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пред- и послеродового развития. Тем не менее, альбумин человека-это обычная составляющая крови человека.

Концентрацию альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Мешок объемом 100 мл содержит 20 г альбумина человека.

Мешок объемом 50 мл содержит 10 г альбумина человека.

Дозировка.

Необходимая доза зависит от массы тела ациента, степени тяжести травмы или болезни, от продолжительности потерь жидкости и протеина. Чтобы определить необходимую дозу, надо установить соответствие объема циркулирующей крови и уровень неплазменного альбумина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

• артериальное давление крови и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, диспноэ);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ введения.

Флексбумин можно вводить внутривенно непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Клинические исследования безопасности и эффективности применения препарата Флексбумин у пациентов детского возраста не проводились. Поэтому препарат не показан к применению в педиатрической популяции.

Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отека легких следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций препарата: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена из имеющихся данных).


В случае развития тяжелых реакций инфузию следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Во время послерегистрационного надзора были получены сообщения о таких побочных явлениях, которые согласно классификации MedDRA распределены по функциональным системам организма, после чего - по преобладающему сроку в порядке тяжести:

• со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность/аллергические реакции;
• со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия;
• со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия;
• со стороны сосудов: артериальная гипотензия;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота;
• со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд;
• общие расстройства и состояние места введения: озноб.

Данные о побочных реакциях при проведении клинических исследований препарата Флексбумин (человека) отсутствуют.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

По 100 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 пакету вместе с инструкцией для медицинского применения препарата в картонной коробке.

За рецептом.

Бакстер АГ, Австрия / Baxter AG, Austria.

Индустриштрассе 67, 1221 Вена, Австрия / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.