Флавамед таблетки по 30 мг, 50 шт.

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, что облегчает выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.

После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема с мочой выводится около 6% дозы в свободной форме, примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. Из-за высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется для применения ФЛАВАМЕД® раствор оральный, 15 мг / 5 мл или ФЛАВАМЕД® форте, раствор оральный 30 мг/5 мл.

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых лекарственных средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный екзентематозний пустулез (ГГЕП).

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.

Из-за возможного усиления секреции слизи ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля.

Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется.

Кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Дозировка

Если не назначено другое, следующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства.

Дети до 6 лет:

Противопоказания детям до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Дети от 6 до 12 лет:

Обычно по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола 2-3 раза).

Взрослые и дети от 12 лет:

Обычно по 1 таблетке 3 раза в день в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 3 раза), а далее – по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 2 раза).

Важно

При необходимости доза для взрослых может быть увеличена до 60 мг дважды в день (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в день).

Педиатрическая популяция

Смотрите раздел «Противопоказания» для применения у детей младше 6 лет.

Способ применения

Назначения для орального применения.

Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

Не следует применять дольше 4-5 дней без назначения врача.

См. раздел «Особенности применения» для дозировки при почечных и печеночных заболеваниях.

ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «ФЛАВАМЕД® раствор от кашля».

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.