Фламидез таблетки, 30 шт.

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, серратиопептидаза;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишковорозчинним покрытием, которые содержат 15 мг серратиопептидазы, что эквивалентно ферментной активности 30 000 ЕД на 1 таблетку;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон (К-30); лактоза, моногидрат; гипромеллоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171); тальк; полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (E 171); полиэтиленгликоль; тальк);

вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета овальные двояковыпуклые, с риской с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. 

Код АТХ М01А В55.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. 

Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахідонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов; подавляет агрегацию тромбоцитов; in vitro - вызывает замедление биосинтеза протеогликана в хрящах в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека. 

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. она проявляет фибринолитическую, противовоспалительную и противоотечную активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых Аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1 : 1 с альфа-макроглобулина крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровни в крови снижаются. С помощью гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Итак, Фламідез® можно применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты – глюкуронид (60-80 %) и сульфат парацетамола (20-30 %). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (с участием цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой, в основном, в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5 %. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не меняется.

Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность – 50 %; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови – более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 ч достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65 % метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1 %). Период полувыведения – около 2 часов; синовиальной жидкости – 3-6 ч; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами диклофенак калия не кумулируется.

Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзилите, отите.

Диклофенак.

Алкоголь: нельзя одновременно применять препарат Фламидез® с алкоголем.

Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке.

Фенитоин: при одновременном применении с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина, в связи с возможным увеличением влияния фенитоина. 

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, сопутствующее применение препарата Фламідез® с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем. 

Другие НПВС и кортикостероиды: сопутствующее применение препарата Фламидез® и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не имеет значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальный и регулярный надзор за пациентом. 

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторы CYP2C9: осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Антидиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гіперглікемічним влиянием, когда требовались изменения дозировки антидиабетических средств во время лечения Фламідезом®. Требуется мониторинг уровней глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии. 

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение препарата Фламидез® и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. 

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. 

Метотрексат: При введении НПВП менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и может увеличиваться токсичность этого вещества. 

Препараты, вызывающие гиперкалиемию: сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус: НПВС могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом. 

Антибиотики хинолинового ряда: существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. 

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Парацетамол.  

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени: могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. 

Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. 

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Диуретики: парацетамол снижает эффективность диуретиков. 

Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта.

Не превышать указанных доз.

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует принимать его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонница. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или иметь летальный исход. 

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/ печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. 

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. 

Следует избегать одновременного применения препарата Фламидез® с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов.

НПВС увеличивают риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением Фламидеза ® пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется. Если необходимо, применение возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут появиться в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака возрастают с увеличениями дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях. 

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с применением НПВС возникали серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. 

Как и при применении других НПВС, даже после первого приема, могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. 

Как и другие НПВС, Фламидез® может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы основного заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

При длительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.

Общие оговорки

Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений; гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации следует применять наименьшие эффективные дозы препарата в течение кратчайшего времени. 

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует быть осторожными при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат содержит лактозу, если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Бронхиальная астма в анамнезе

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (то есть назальные полипы), хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами, подобными ринитам) чаще других возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью аналгетиков/ аналгетической астмы), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ) или с анамнезом, что предполагает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы уменьшить риск токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ).

Осторожность также необходима при лечении больных, получающих сопутствующие лекарства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение НПВС, включая диклофенак, связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальный надзор и осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда Фламидез® назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время долгосрочного лечения препаратом назначается регулярный надзор за функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь) применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты может проходить без продромальных симптомов.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. 

Воздействие на почки

Влияние НПВС на почки обуславливает задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых имеется склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять препарат пациентам, которые одновременно применяют диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротическим синдромом, вовчаковою нефропатией и декомпенсированным циррозом печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг показателей крови. 

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Как и другие НПВС, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза.

Препарат Фламидез® может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами во время применения препарата.

Препарат не применяют.

Фертильность у женщин.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Препарат принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). 

Взрослым: 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.

Детям старше 14 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов и составляет не более 5-7 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Препарат применяют детям в возрасте от 14 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. 

Передозировка парацетамола при однократном применении может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Вместе с тем наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12-48 часов после приема. 

В случае передозировки могут наблюдаться: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, звон в ушах, сердечная аритмия и панкреатит. 

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). 

В случае передозировки диклофенаком могут возникать артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, головокружение, звон в ушах.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. 

Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение нпвп вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушения чувствительности.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиление сердцебиения, тахикардия, боль в области сердца, одышка, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуниса. 

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, васкулит. 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, сыпь на слизистых оболочках), крапивница, ощущение зуда, буллезная сыпь, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (до гипогликемической комы).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Общие расстройства: задержка жидкости, отек, общая слабость, повышенная утомляемость, усиленное потоотделение, синяки, кровотечения.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Сага Лайфсаенсиз Лимитед/Saga Lifesciences Limited.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

 

Участок №198/2 и 198/3, Чачраваді Васна, И Саннанд Дистрикт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Индия /

Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.