Фервекс порошок для раствора орального без сахара в саше-пакетах, 8 шт.

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота (витамин С), фенирамина малеат;

1 саше содержит: парацетамола 500 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг, фенирамина малеата 25 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор антильский.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный светло-бежевого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

• фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающие боль и лихорадку (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая Компенсирует потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме крови сходны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптурой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита повышается.

Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), сульфатных конъюгатов (20-30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фенирамин малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно через почки. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющиеся лихорадкой, головной болью, насморком, чиханьем и слезотечением.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая гипертензия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, вираз , тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г/сут.

Нежелательные композиции.

Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина (аналгетики, средства, подавляющие кашель и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, прочие, чем бензодиазепины (например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н₁, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н₁-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нетри во рту.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции, следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Меры предосторожности

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативное действие фенирамина малеата, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.

Препарат может приводить к сонливости, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Внутрь взрослым и детям от 15 лет препарат назначать по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше растворять в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Не применять детям до 15 лет.

Связано с аскорбиновой кислотой

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требующее контроля состояния последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, исчезающим после его отмены.

Связано с фенирамином

Передозировка фенирамином может повлечь за собой судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом

Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление встречаются довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

Передозировка более 10 г парацетамола за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии очередь, может привести к коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 ч после применения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, мукиоз) г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры:

• немедленная госпитализация;
• определение начального уровня парацетамола в плазме крови;
• немедленное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка;
• обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применять как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;
• Метионин как симптоматическая терапия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Дсона) Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в редких случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции в отношении аскорбиновой кислоты: при применении в дозе более 1 г/сут – раздражение слизистой пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

3 года.

Хранить при температуре 15-25 ºС в сухом, недоступном для детей месте.

8 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

УПСА САС

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.