Феррум Лек раствор для инъекций в ампулах по 100 мг/2 мл, 5 шт.

действующее вещество: железо (III) в форме комплекса железа (III) гидроксида с декстраном;

1 ампула (2 мл раствора) содержит железа (III) 100 мг в форме комплекса железа (III) гидроксида с декстраном;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный раствор коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ В03А C06.

Раствор Феррум Лек для инъекций содержит железо в форме комплекса железа (III) гидроксида с декстраном, что является аналогом физиологической формы железа в организме - ферритина (белкового гидроксид-железо-фосфатного комплекса). Концентрация ферритина в сыворотке крови достигает максимума примерно через 7-9 дней после введения дозы препарата Феррум Лек и медленно возвращается к исходному уровню примерно через 3 недели. Данные исследования костного мозга по запасам железа после длительной терапии комплексом железа (III) гидроксида с декстраном могут быть неточными, поскольку остаточный комплекс железа с декстраном может накапливаться в ретикулоэндотелиальных клетках.

После инъекции комплекс железа (III) гидроксида с декстраном абсорбируется,главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные по биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Период полувыведения комплекса железа (III) гидроксида с декстраном - 3-4 дня.

Макромолекулярный декстранов комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином, и в меньшей степени - с трансферином, применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительно. Железо не выводится легко из организма, и его накопление может быть токсичным. Из-за размера комплекса железа (III) гидроксида с декстраном, он не выводится почками. Незначительное количество железа выводится с мочой и экскрементами.

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия);
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за возможных гематомы в случаях известной серьезной гиперчувствительности к другим парентеральным формам препаратов железа;
• I триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции перорально введенного железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ.

Феррум Лек может применяться только у пациентов с четко установленными показаниями и после подтверждения состояния больного результатами лабораторных анализов (например результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), насыщения трансферрина железом или подсчета количества эритроцитов, или содержания или средней концентрации Hb в эритроците). В случае, когда имеется подозрение на мальабсорбцию железа в кишечнике, это должно быть дополнительно подтверждено анализом абсорбции железа.

При парентеральном применении возможны реакции гиперчувствительности, включая серьезные аллергические или анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут быть летальными. Поэтому для выполнения антиаллергической терапии должно быть доступно сердечно-легочно-реанимационное оборудование. При возникновении слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, при тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в тех случаях, когда предварительное применение железа для парентерального введения проходило без осложнений.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может вызвать инфаркт миокарда, см. раздел «Побочные реакции»).

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов.

Особую группу риска возникновения аллергических или анафилактических реакций составляют пациенты с астмой, экземой, другими атопическими аллергиями или аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также пациенты с низкой способностью к сыворотке крови. фолиевой кислоты.

Необходимо быть очень аккуратным при введении препарата больным с печеночной и почечной недостаточностью. Следует избегать применения железных препаратов пациентам с нарушенной функцией печени, вызванной перенасыщением железом. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения.

Во время терапии железа у больных с сердечной недостаточностью или нарушением кровообращения могут возникать сердечно-сосудистые осложнения.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции.

Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек пациентам с бактериемией.

Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Пациентам, употребляющим любые диетические добавки или другие продукты, содержащие соли железа, требуется особая осторожность при применении препарата Феррум Лек во избежание возможных рисков, связанных с передозировкой железом.

При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением необходимо внимательно осмотреть их. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применять немедленно после вскрытия ампулы.

Данные отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, слабость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Беременность.

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при введении Феррум Лек беременным отсутствуют, его назначение возможно только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза / риск. В большинстве случаев для лечения железодефицитной анемии в I триместре беременности применяют препараты железа для перорального применения. В II и III триместрах беременности раствор Феррум Лек для инъекций можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери и плода превышает потенциальные риски.

Кормление грудью.

Неизвестно проникает ли комплекс железа (III) гидроксида с декстраном в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата Феррум Лек, раствор для инъекций, детям в возрасте до 4 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, может проявиться гемосидероз.

При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме путем пассивной диффузии.

Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) - 1 г (максимум 15 мг / кг / час).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл раствора в ампуле; по 5 или 10 ампул в блистере, по 1 (5 '1) или 5 (10' 5) блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.