Name: Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 56 шт.
Brand: Аббот, Німеччина
SKU: 8262.6165
Availability: InStock

эстрадиол

дидрогестерон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Аббот, Німеччина

Фемостон

Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 56 шт.

Состав

таблетка эстрадиола&nbsp; действующее вещество: эстрадиол; &nbsp; 1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 1 мг или 2 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry&reg; Y-1-7000 белый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола; Opadry&reg; OY-6957 розовый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола; таблетка эстрадиола и дидрогестерона&nbsp; действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон; 1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 1 мг или 2 мг; дидрогестерону, микронизированного 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry&reg; II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е 553b), спирт поливиниловый, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону;&nbsp; Opadry&reg; OY-02B22764 желтый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, желтая таблетка с маркировкой &laquo;379&raquo; с одной стороны; диаметр 7 мм и вес таблетки примерно 144 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены для последовательного применения. Код АТХ G03F B08.

Фармакодинамика

Эстрадиол Активный компонент 17&szlig;-эстрадиол химически и биологически подобный природного женского полового гормона эстрадиола. Он замещает потерю продукции собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии. Дидрогестерон Дидрогестерон - это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнима с действием прогестерона, вводимого парентерально. В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск у женщин с сохраненной маткой. Данные клинических исследований Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений. Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения. Регулярные кровотечения отмены продолжительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, наблюдались у 76% женщин. Кровотечение отмены обычно начиналась в последний день прогестагенов фазы (в среднем на 28 день цикла). Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались примерно у 23% женщин в первые 3 месяца лечения и у 15% женщин - в течение 10-12-го месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась у 21% циклов во время первого года лечения. Профилактика остеопороза Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связано с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как у женщин, не получавших указанную терапию. Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии эстрогеном или в сочетании с прогестагена снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены. У женщин, принимавших препарат Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2 + 3,8% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизменной в 93,0% женщин. Фемостон также влиял на ЩКТ бедренной кости. После двух лет терапии препаратом препарат Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, ЩКТ в шейке бедренной кости увеличилась на 2,7 &plusmn; 4,2% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение), на 3,5 &plusmn; 5 0% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) - в зоне вертела и на 2,7 &plusmn; 6,7% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) - в треугольнике Варда. ЩКТ в трех зонах бедренной кости возросла или осталась неизменной после лечения Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, в 67-78% женщин.

Фармакокинетика

Эстрадиол Всасывание Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц частей: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В следующий таблице 1 представлены средние постоянные фармакокинетические показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола затем бага. Данные представлены как средние (SD). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td>Параметры</td>
<td>E2</td>
<td>E1</td>
<td>Параметры</td>
<td>E1S</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmax(пг/мл)</td>
<td>71 (36)</td>
<td>310 (99)</td>
<td>Cmax (нг/мл)</td>
<td>9,3 (3,9)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmin (пг/мл)</td>
<td>18,6 (9,4)</td>
<td>114 (50)</td>
<td>Cmin (нг/мл)</td>
<td>2,099 (1,340)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cav (пг/мл)</td>
<td>30,1 (11,0)</td>
<td>194 (72)</td>
<td>Cav (нг/мл)</td>
<td>4,695 (2,350)</td>
</tr>
<tr>
<td>AUC0-24 (пг*час/мл)</td>
<td>725 (270)</td>
<td>4767 (1857)</td>
<td>AUC0-24 (нг*час/мл)</td>
<td>112,7 (55,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Распределение Эстрогены определяются в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% с альбумином и около 46-69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется. Основными неконъюгированного и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут способствовать эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может проходить через энтерогепатическую циркуляцию. Выведение В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены секретируются в грудное молоко. Зависимость от дозы и времени При ежедневном пероральном приеме препарата Фемостон концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приема. Дидрогестерон Всасывание После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из Tmax 0,5-2,5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузии 7,8 мг) составляет 28%. В таблице 2 представлены средние постоянные фармакокинетические показатели дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерон (ПГД). Данные представлены как средние (SD). 
<table style="border-collapse: collapse;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td>Параметры</td>
<td>Д</td>
<td>ДГД</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmax (нг/мл)</td>
<td>2,54 (1,80)</td>
<td>62,50 (33,10)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmin (нг/мл)</td>
<td>0.13 (0.07)</td>
<td>3,70 (1,67)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cav (нг/мл)</td>
<td>0.42 (0.25)</td>
<td>13,04 (4,77)</td>
</tr>
<tr>
<td>AUC0-t (нг*час/мл)</td>
<td>9,14 (6,43)</td>
<td>311,17 (114,35)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Распределение После введения дидрогестерона равновесное объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ПГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%. Метаболизм После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ПГД. Уровне основного метаболита 20&alpha;-дигидродидрогестерон (ПГД) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема. Уровни ПГД в плазме крови в основном выше по сравнению с первоначальным продуктом. Отношение AUC и Cmax ПГД и дидрогестерона составляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ПГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-онов конфигурации исходного соединения и отсутствие 17&alpha;-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона. Выведение После приема меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс составляет 6,4 л/мин. Полное выведение осуществляется в течение 72 часов. ПГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Зависимость от дозы и времени Фармакокинетика при однократном и многократном применении имеет линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовой и многоразовой доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ПГД не меняется в случае повторного применения. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.</div>

Показания

<ul>
<li>Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в менопаузный период не ранее чем через 6 месяцев с момента последней менструации.</li>
<li>Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов. Фемостон следует применять пациентам только в случае непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>диагностирован в прошлом, имеющийся или подозреваемый рак молочной железы;</li>
<li>установленные или подозреваемые эстрогенчувствительные опухоли (например рак эндометрия);</li>
<li>вагинальные кровотечения неясного генеза;</li>
<li>нелеченная гиперплазия эндометрия;</li>
<li>активная венозная тромбоэмболия в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);</li>
<li>наличие тромбофилических расстройств (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>острое или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда);</li>
<li>острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, при котором показатели функции печени не нормализовались;</li>
<li>известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться.
<ul>
<li>Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это, в частности, касается ферментов Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противовирусные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).</li>
<li>Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении с нестероидными гормонами.</li>
<li>Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов).</li>
<li>Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может проявляться снижением эффективности и изменениями профиля кровотечений.</li>
</ul>

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Фемостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фемостон&reg; не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом Фемостон, прием препарата следует немедленно прекратить. Достаточных данных о применении эстрадиола/дидрогестерона женщинам в период беременности нет. В научной литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов связано с повышенным риском развития гипоспадии. Однако из-за смешанных факторов во время беременности, нельзя окончательно определиться по содействию прогестагенам развития гипоспадии. Сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного или токсического риска для плода. Кормление грудью Фемостон&reg; не показан для применения в период кормления грудью. Воздействие на способность забеременеть. Фемостон&reg; не показан для применения женщинам детородного возраста.

Способ применения и дозы

Фемостон применяют перорально ежедневно в соответствии с непрерывным последовательным режимом так, как описано ниже. Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14 дней 28-дневного цикла. После этого в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке. После окончания 28-дневного цикла, на 29-й день, следует сразу же начинать новый 28-дневный цикл. Циклы лечения следуют один за другим и непрерывны. Для лечения дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузный период в качестве начальной и поддерживающей дозы следует принимать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность периода лечения должна быть кратчайшей (также см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В целом последовательное комбинированное лечение следует начинать с препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа. У женщин, не применяющих заместительную гормональную терапию, или у женщин, переходящих с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечение можно начать в любой удобный день. У женщин, переходящих из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать сразу со следующего дня после завершения предыдущего цикла. Если прием таблетки пропущен, рекомендуется продолжать после приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. При приеме таблетки может повышаться вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений. Фемостон&reg; можно принимать независимо от приема пищи.

Дети

Отсутствует целесообразность применения препарата Фемостон для этой категории пациентов.

Передозировка

Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое или симптоматическое лечение. Описанная выше информация также касается передозировки у детей.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Комби-упаковка: по 28 таблеток в упаковке (14 таблеток, покрытых оболочкой, кирпично-красного цвета по 2 мг + 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета по 2 мг / 10 мг в блистере). По 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.