Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.

таблетка эстрадиола

действующее вещество: эстрадиол;

1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 или 2 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: Opadry Y-1-7000 белый (гипромелоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) – для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола;

Opadry OY-6957 розовый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (оксид 172), 1 е1 таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола;

таблетка эстрадиола и дидрогестерона

действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон;

1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 мг или 2 мг; дидрогестерона, микронизированного 10 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: Opadry II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е 553b), спирт поливиниловый, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171)) – для таблеток, содержащих 1 мг 10 е;

Opadry OY-02B22764 желтый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)) – для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дистра.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетка, содержащая 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, желтая таблетка с маркировкой «379» с одной стороны; диаметр 7 мм и вес таблетки примерно 144 мг.

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Комбинированные препараты, содержащие прогестаген и эстрогены для последовательного применения. Код ATX G03F B08.

Эстрадиол

Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобен природному женскому половому гормону эстрадиола. Он замещает потерю продукции собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Дидрогестерон – это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием парентерально вводимого прогестерона.

В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений.

Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.

Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, наблюдались у 89% женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось на 28 день цикла. Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались у 22% женщин в первые 3 месяца лечения и у 19% женщин – в течение 10–12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 12% циклов во время первого года лечения.

Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, наблюдались у 76% женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось в последний день прогестагеновой фазы (в среднем на 28 день цикла). Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались примерно у 23% женщин в первые 3 месяца лечения и у 15% женщин – в течение 10–12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 21% циклов во время первого года лечения.

Профилактика остеопороза

Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связан с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект действует только при их применении. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы такая же, как у женщин, не получавших указанную терапию.

Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии эстрогеном или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.

После двух лет лечения препаратом Фемостон, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, плотность костной ткани (ЩКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 6,7 ± 3,9% (среднее значение ± стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 94,5% женщин.

У женщин, принимавших препарат Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2 + 3,8% (среднее значение ± стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 93% женщин.

Фемостон также влиял на ЩКТ бедренной кости.

После двух лет лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, ¦ ЩКТ увеличилась на 2,6 ± 5,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в шейке бедренной кости, на 3,5 ± 5 ,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в зоне вертлюга и на 4,1 ± 7,4 % (среднее значение ± стандартное отклонение) в зоне треугольника Варда. ЩКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, у 71–88% женщин.

После двух лет терапии препаратом Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, ¦ ЩКТ в шейке бедренной кости увеличилась на 2,7 ± 4,2 % (среднее значение ± стандартное отклонение), на 3,5 ± 5,0 % (среднее значение ± стандартное отклонение) – в зоне вертлюга и на 2,7 ± 6,7 % (среднее значение ± стандартное отклонение) – в треугольнике Варда. ЩКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон®, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, у 67–78% женщин.

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц частей: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В следующий таблице 1 представлены средние постоянные фармакокинетические показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола затем бага.

Данные представлены как средние (SD).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, у женщин в менопаузный период не ранее чем через 6 месяцев с момента последней менструации.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов. Фемостон следует применять пациентам только в случае непереносимости или наличия противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. раздел «Особенности применения»).

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

• Диагностированный в прошлом, имеющийся или подозреваемый рак молочной железы;
• установленные или подозреваемые эстрогенчувствительные опухоли (например рак эндометрия);
• установленные или подозреваемые прогестагенчувствительные опухоли (например, менингиома);
• вагинальные кровотечения невыясненного генеза;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• венозная тромбоэмболия, имеющаяся сейчас или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);
• наличие тромбофилических расстройств (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел «Особенности применения»);
• острое или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
• острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались;
• известна гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• порфирия.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться

Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при одновременном применении веществ, способных индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это, в частности, касается ферментов Р450 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противирусные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении со стероидными гормонами.

Растительные препараты, компонентом которых является перфорированный зверобой (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) при прохождении через CYP450 3A4.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может проявляться понижением эффективности и изменениями профиля кровотечений.

Эстрогены могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств

Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующие в метаболизме лекарственных средств путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать в отношении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:

• такролимус и циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3);
• фентанил (CYP450 3A4);
• теофиллин (CYP450 1A2).

Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ до токсичных концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы лечение с помощью ЗГТ следует начинать, только если эти симптомы в значительной степени неблагоприятно влияют на качество жизни. Регулярно необходимо проводить тщательную оценку пользы и рисков ЗГТ, как минимум ежегодно и лечение целесообразно продолжать, только если польза превышает риски.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин молодого возраста соотношение пользы и риска у таких женщин является более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование/последующее наблюдение

Перед началом ЗГТ или в случае необходимости обновления ЗГТ после перерыва необходимо выяснить полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез). Физикальное обследование (включая гинекологическое обследование и обследование молочных желез) необходимо делать, учитывая данные анамнеза, противопоказания и предостережения к применению. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные осмотры, частота и объем которых определяется индивидуально.

Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу или медицинской сестре (см. Ниже «Рак молочной железы»). Регулярное обследование молочных желез, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, следует проводить в соответствии с действующими руководств для здоровых женщин, учитывая медицинские нужды индивидуально для каждой женщины.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием пациенток

При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент, в прошлом и/или их ухудшении во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать или их ход ухудшаться во время лечения Фемостон. К ним относятся:

• лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболических заболеваний (см. Ниже);
• факторы риска эстрогенчуствительных опухолей, например первая степень наследственной предрасположенности к раку молочной железы;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (аденома печени);
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильная) головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• менингиома.

Причины для немедленного прекращения терапии

Заместительную гормональную терапию необходимо прекратить немедленно в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• появление желтухи или нарушение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• появление впервые мигренеподобной головной боли;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с неудаленной маткой риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака эндометрия повышается при длительном применении ЗГТ только эстрогенами. Замечено возрастание риска рака эндометрия у женщин, принимающих только препараты эстрогена, колеблется от 2 до 12 раз по сравнению с теми, кто не принимает их, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Циклическая комбинация препарата эстрогена с прогестагена в течение по крайней мере 12 дней в месяц/на 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенов терапия у женщин с сохраненной маткой предотвращает чрезмерный риск, ассоциированном с применением только препаратов эстрогена.

В течение первых месяцев лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после прекращения терапии, необходимо выяснить их причину, в том числе путем проведения биопсии эндометрия для исключения злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ, и, вероятно, также у женщин, принимающих только эстрогенов ЗГТ. Этот риск зависит от длительности применения.

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия

Как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Инициативы ради здоровья женщин» (Women's Health Initiative Study - WHI), так и эпидемиологические исследования согласовано показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ. Повышенный риск становится очевидным примерно после 3 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Монотерапия эстрогенами

Исследование WHI не выявило повышение риска возникновения рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые принимают ЗГТ только препаратами эстрогена. В экспериментальных исследованиях преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, который существенно ниже, чем у пациенток, принимающих комбинации эстрогенов и прогестагенов (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск становится очевидным уже через несколько лет применения и повышается по мере увеличения длительности применения, однако после прекращения лечения возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум 5) лет.

Заместительная гормональная терапия, особенно комбинированная эстроген-прогестагенов терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявления рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, которым применяют монотерапии эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагена как заместительную гормональную терапию, этот риск проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности исследования WHI свидетельствуют, что применение комбинированных ЗГТ может быть связано с таким же или несколько ниже риском (см. раздел «Побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такой патологии наиболее вероятно в течение первого года проведения ЗГТ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациентки с известными тромбофилическими осложнениями имеют повышенный риск ВТЭ, а ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана для этой группы пациенток (см. Раздел «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются: применение эстрогенов, старший возраст, большие хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и карцинома. Единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ не существует.

Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять меры для предупреждения ВТЭ после хирургического вмешательства. Если после плановой операции ожидается длительная иммобилизация, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до вмешательства. Лечение можно возобновлять, только когда женщина полностью восстановит свою подвижность.

Женщинам без ВТЭ в анамнезе, но с наличием у родственников первой степени родства тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (с помощью скрининга обнаруживают только часть тромбофилических расстройств).

Если идентифицировано врожденный тромбофилических расстройство, которое сопровождается тромбозом у членов семьи в анамнезе, или если расстройство является тяжелым (например, недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация расстройств), ЗГТ противопоказана.

У женщин, которые уже принимают постоянное антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить пользу и риски применения ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, препарат нужно немедленно отменить. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например мучительной отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Есть полученных в ходе рандомизированных контролируемых исследований доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, принимавших комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном.

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия

Относительный риск возникновения ИБС на фоне применения комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ является несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенов, очень мала у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте, но будет расти в старшем возрасте.

Монотерапия эстрогенами

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, которые принимают монотерапии эстрогеном.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия и монотерапия эстрогенами ассоциируются с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после наступления менопаузы. Однако поскольку базовый абсолютный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Женщины имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время проведения заместительной терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку в редких случаях у женщин с данной патологией уровень триглицеридов в плазме крови значительно увеличивался при лечении эстрогенами, что приводило к панкреатиту.

Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), приводя к увеличению циркулирующих гормонов щитовидной железы, который определяют по уровню связанного с белком йода (ЙЗБ), уровнями Т4 (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или уровнями Т3 (с помощью радиоиммунного анализа). Интересы трийодтиронина (Т3) уменьшено в результате повышенных уровней ТСГ.

Концентрации свободных трийодтиронина (Т3) и тироксина (Т4) не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке, кортикоидзвьязуючого глобулина (КЗГ) и глобулина, связывающего половые гормоны (СГЗГ), могут повышаться, что приводит к увеличению концентрации кортикостероидов и половых гормонов в крови. Концентрации свободных и/или биологически активных гормонов не изменяются. Могут расти концентрации других белков плазмы (ангиотензин-ренин субстрата, альфа-I-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивных функций. Нет доказательств по повышенному риску возможной деменции у женщин, начинающих лечение комбинированными препаратами или препаратами эстрогена в возрасте 65 лет.

Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Фемостон не относится к средствам контрацепции.

Фемостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Беременность

Фемостон не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом Фемостон, прием препарата следует немедленно прекратить.

Достаточных данных о применении эстрадиола/дидрогестерона женщинам в период беременности нет.

В научной литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов связано с повышенным риском развития гипоспадии. Однако из-за смешанных факторов во время беременности, нельзя окончательно определиться по содействию прогестагенам развития гипоспадии.

На сегодняшний день результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного или токсического риска для плода.

Кормление грудью

Фемостон не показан для применения в период кормления грудью.

Воздействие на способность забеременеть.

Фемостон не показан для применения женщинам детородного возраста.

Фемостон применяют перорально каждый день в соответствии с непрерывным последовательным режимом так, как описано ниже.

Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14 дней 28-дневного цикла.

После этого в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке.

После окончания 28-дневного цикла, на 29-й день, следует сразу же начинать новый 28-дневный цикл.

Циклы лечения следуют один за другим и непрерывны.

Для лечения дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузный период в качестве начальной и поддерживающей дозы следует принимать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность периода лечения должна быть кратчайшей (также см. раздел «Особенности применения»).

В целом последовательное комбинированное лечение следует начинать с препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа.

У женщин, не применяющих заместительную гормональную терапию, или у женщин, переходящих с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечение можно начать в любой удобный день. У женщин, переходящих из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать сразу со следующего дня после завершения предыдущего цикла.

Если прием таблетки пропущен, рекомендуется продолжать после приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. При приеме таблетки может повышаться вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений.

Фемостон можно принимать независимо от приема пищи.

Нет целесообразности применения лекарственного средства Фемостон для этой категории пациентов.

Как эстрадиол, так и дидрогестерон представляют собой вещества с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое или симптоматическое лечение.

Описанная выше информация также относится к передозировке у детей.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которым применяли терапию эстрадиолом/дидрогестероном во время проведения клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боли в пояснице.

Во время клинических исследований (n=4929) наблюдались побочные реакции, приведенные в таблице 3, с указанной ниже частотой.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблеток в блистере (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, кирпично-красного цвета по 2 мг + 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета по 2 мг/10 мг в блистере). По 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.