Фастенал порошок для орального раствора по 80 мг, 30 шт.

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль;

1 двухраздельное саше содержит кетопрофен лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

другие составляющие: сорбит (Неосорб Р60) (Е 420), сорбит (Неосорб РЗ0/Р60) (Е 420), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия хлорид, сахарин натрия, аммония глициризат, ароматизатор мятный.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.

Код ATX M01 AE03.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, относящейся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (М01 АЭ).

Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная формула кетопрофена.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов из-за ингибирования фермента циклооксигеназы. В частности, циклооксигеназа катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды - PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2а и PGD2, а также простациклина PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может мешать другим медиаторам, таким как хинины, вызывая косвенное действие, способствующее прямому действию.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие, а также оказывает центральное обезболивающее действие.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие, не нарушает нормальные процессы терморегуляции.

Болевые воспалительные процессы устраняются или ослабляются, способствуя подвижности суставов.

Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная формула кетопрофена.

Пероральная форма позволяет принимать активное вещество в растворе воды, тем самым обеспечивая быстрое повышение уровня в плазме крови и, соответственно, ускоряет достижение пиковой концентрации.

Клинически это проявляется в более быстром всасывании и более интенсивном обезболивающем и противовоспалительном действии.

Фармакокинетические параметры у детей не отличаются от взрослых.

При повторном применении кинетика не меняется и лекарственное средство не скапливается.

Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы крови.

Большое количество кетопрофена было обнаружено в ткани миндалин и синовиальной жидкости при определении системным способом.

Лекарственное средство быстро выводится из организма, преимущественно почками: 50% лекарственного средства при введении системным способом выводится с мочой в течение 6 часов.

Кетопрофен хорошо метаболизируется: 60–80% лекарственного средства, введенного системным способом, метаболизируется и выводится с мочой.

Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, болезненном артрозе, внесуставном ревматизме; посттравматическое воспаление; болевые воспалительные заболевания стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

Дети: симптоматическое кратковременное лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью, а также лихорадкой при таких состояниях: болезни опорно-двигательного аппарата, послеоперационная боль и отит.

Одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется:

• другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): при одновременном применении с НПВС увеличивается риск желудочно-кишечных кровотечений или язвы вследствие взаимного усиления действия;
• антикоагулянты (например, гепарин и варфарин): НПВС усиливают действие антикоагулянтов, что повышает риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• литий: существует риск повышения уровня лития в крови, что может привести к интоксикации из-за снижения выведения лития почками. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и после прекращения лечения НПВС;
• метотрексат, в случае применения высоких доз, более 15 мг/неделю: повышен риск развития гематологической токсичности, особенно если применять в больших дозах (> 15 мг/неделю), из-за вытеснения метотрексата из-за белков плазмы крови и снижения почечного клиренса. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
• гидрантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может быть увеличено.

Одновременное применение таких лекарственных средств требует осторожности:

• лекарства или категории лекарственных препаратов, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии: некоторые лекарства или категории лекарственных препаратов могут способствовать развитию гиперкалиемии, например соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы преобразователей ферментов (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероиды , гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может быть обусловлено также наличием кофакторов. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном приеме вышеупомянутых препаратов;
• тенофовир: одновременный прием тенофовира дизопроксила фумарата и НПВС может увеличить риск развития почечной недостаточности;
• кортикостероиды: повышен риск желудочно-кишечных язв или кровотечений;
• диуретические средства: пациенты с обезвоживанием, в том числе с сильным обезвоживанием, и принимающие диуретики имеют высокий риск развития вторичной почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Пациенты должны быть гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию. НПВС могут снижать эффективность диуретических средств;
• ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II или агентов, которые ингибируют циклооксиген ухудшение почечной функции, включающей возможную ОПН. Следовательно, комбинированное лечение должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию;
• метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю: следует учитывать повышенную гемотоксичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса, обусловленного действием НПВС как таковых;В течение первых недель комбинированной терапии необходимо проводить анализ крови еженедельно. Если есть изменения в функциях почек, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо проводить более частый контроль;
• пентоксифиллин: повышенный риск возникновения кровотечений. Важно усилить клинический контроль и чаще проверять время коагуляции;
• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности вследствие действия ретикулоцитов, сопровождающийся тяжелой анемией, возникающей через неделю после начала лечения НПВС. Необходимо произвести общий анализ крови и подсчет ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВС;
• сульфонилмочевина: НПВС могут усилить гипогликемический эффект сульфонилмочевины, замещая их связь с протеинами плазмы крови;
• сердечные гликозиды: следует иметь в виду, что НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакотерапевтическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было продемонстрировано.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

• антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВС могут снижать действие антигипертензивных препаратов, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов;
• мифепресстон: эффективность данного метода контрацепции теоретически может быть снижена из-за антипростагландиновых свойств НПВС, включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Есть некоторые данные, позволяющие предположить, что совместное применение НПВС в день приема дозы простагландина не оказывает негативного влияния на способность мифепресстона или простагландина влиять на созревание шейки матки или на сократимость матки и не снижает клиническую эффективность метода прерывания беременности по медицинским показаниям;
• внутриматочные противозачаточные средства (ВМС): эффективность устройства может уменьшиться, таким образом, может наступить беременность;
• тромболитики: существует повышенный риск кровотечения;
• пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена в плазме крови и, соответственно, концентрация кетопрофена в плазме может быть повышена; данное взаимодействие происходит вследствие механизма ингибирования секреции в почечных канальцах и глюкуронизации, что требует корректировки дозы кетопрофена;
• антиагреганты (тиклопидин и клопидогрель) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): существует повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;
• циклоспорин, такролимус: риск развития нефротоксических аддитивных последствий, особенно у пожилых людей. При сопутствующей терапии следует контролировать почечную функцию;
• хинолоновые антибиотики: данные, полученные в процессе исследований, проводимых на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, могут быть подвержены повышенному риску развития судорог;
• дифенилгидрантоин и сульфаниламиды: поскольку степень связывания кетопрофена с белками крови высока, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгиданотина или сульфаниламидов, если их нужно вводить одновременно с кетопрофеном;
• гемепрост: при одновременном применении с НПВС наблюдается снижение эффективности гемепроста;
• избегать употребления алкоголя.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів.

Треба уникати одночасного застосування кетопрофену з НПЗЗ, включно з селективними інгібіторами ЦОГ-2.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація: у процесі лікування із застосуванням будь-яких НПЗЗ при будь-якій тривалості курсу, з попереджувальними симптомами або без них, із серйозними шлунково-кишковими порушеннями в анамнезі або без них, були зареєстровані шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація, які потенційно можуть завершитися летальним результатом.

У людей літнього віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації серйозно підвищується в разі застосування підвищених доз НПЗЗ. Таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози, яка надає терапевтичний ефект. Стосовно таких пацієнтів, а також пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково-кишкових захворювань, слід враховувати можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Пацієнти, у яких раніше спостерігалися побічні реакції з боку травного тракту, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що відчуваються у черевній порожнині (особливу увагу слід звернути на ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч), особливо на ранніх етапах лікування. Пацієнтам, які приймають супутні препарати, які можуть збільшувати ризик утворення виразок або кровотеч, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин, слід проявляти особливу обережність.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними.

Як у випадку з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у разі наявності інфекції протизапальна, знеболювальна та жарознижувальна дії кетопрофену лізинової солі можуть маскувати ознаки та симптоми прогресування інфекційних захворювань, таких як гарячка.

Діти. Повідомляли про випадки розвитку шлунково-кишкових кровотеч, іноді важких, а також про утворення виразок у деяких пацієнтів дитячого віку, які отримували кетопрофену лізинову сіль, тому таким пацієнтам препарат слід приймати під суворим контролем лікаря, який повинен буде кожен раз встановлювати правильне дозування.

Захворювання шлунково-кишкового тракту. Пацієнти з поточними або раніше перенесеними захворюваннями шлунково-кишкового тракту повинні перебувати під пильним наглядом на предмет розвитку порушень травного тракту, особливо шлунково-кишкових кровотеч.

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофену лізинову сіль, треба скасувати лікування.

НПЗЗ необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі стани можуть загострюватися.

Згідно з епідеміологічними даними, затосування кетопрофену лізинової солі може бути пов’язане з високим ризиком виникнення тяжких побічних реакцій з боку травного тракту, що характерно для інших НПЗЗ, особливо у разі приймання високих доз.

Порушення з боку шкіри.

У разі застосування НПЗЗ у дуже рідкісних випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальні, включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом. Найбільш високий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування. У разі першої появи шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування кетопрофену лізинової солі. Щоб уникнути будь-яких проявів гіперчутливості або світлочутливості, бажано не піддавати шкіру впливу сонця під час використання лікарського засобу.

Прийом лікарського засобу ФАСТЕНАЛ, порошок для орального розчину по 80 мг не впливає на ефективність низькокалорійних дієт і не порушує принципів контрольованого харчування, цей лікарський засіб також можна призначати пацієнтам з діабетом.

ФАСТЕНАЛ, порошок для орального розчину по 80 мг не містить:

• глютен, тому цей лікарський засіб не протипоказаний людям із глютеночутливою целіакію;
• аспартам, тому його можна призначати пацієнтам з фенілкетонурією.

Запобіжні заходи.

Порушення функцій печінки та нирок. 

Пацієнтам з порушенням функції нирок терапію із застосуванням кетопрофену слід проводити з особливою обережністю, враховуючи, що цей лікарський препарат виводиться переважно нирками. На початку лікування необхідно ретельно контролювати функції нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом і нефрозом, у пацієнтів, які приймають сечогінні препарати, з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей літнього віку. У таких пацієнтів застосування кетопрофену лізинової солі може спричинити зниження ниркового кровотоку, що пов’язане із пригніченням простагландинів, і призвести до ниркової декомпенсації. Уважне ставлення і обережний підхід також потрібен пацієнтам, які проходять терапію із застосуванням діуретиків, а також пацієнтам з високою імовірністю розвитку гіповолемії, оскільки підвищується ризик виникнення явища нефротоксичності.

Як і під час лікування більшістю НПЗЗ, можливе підвищення рівнів азоту сечовини крові та креатиніну.

Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, лікарський засіб може негативно впливати на функції нирок, що може призвести до клубочкового нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефрозу та гострої ниркової недостатності.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі необхідно постійно оцінювати рівень трансамінази, особливо під час довготривалого лікування.

У пацієнтів, які приймають НПЗЗ, включно з кетопрофену лізиновою сіллю, може спостерігатися підвищення рівня одного або більше печінкових тестів, а також помітне підвищення АЛТ або АСТ. У випадку значного підвищення цих параметрів терапію треба завершити. Також повідомляли про випадки жовтяниці та гепатиту під час приймання кетопрофену лізинової солі.

При тривалому курсі лікування слід контролювати показники функціональних проб печінки і нирок, а також аналізу крові.

Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево-судинної системи або печінки.

Серцево-судинні захворювання.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюванням треба проводити терапію кетопрофену лізиновою сіллю, як і будь-яким НПЗЗ, тільки після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний на початку тривалого лікування пацієнтів із високим ризиком серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в легкій та/або помірній формі в анамнезі треба з обережністю розпочинати лікування, необхідна консультація лікаря, оскільки під час терапії НПЗЗ повідомляли про випадки затримки рідини та набряки.

Клінічні випробування та епідеміологічні дані говорять про те, що використання деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і тривалий час) може бути пов’язано з помірним збільшенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). Недостатньо даних для виключення подібного ризику для кетопрофену лізинової солі.

Повідомлялося про підвищений ризик розвитку фібриляції передсердь (миготливої аритмії), повʼязаної із застосуванням НПЗЗ.

Може розвиватися гіперкаліємія, особливо це стосується пацієнтів з діабетом як основним захворюванням, а також із нирковою недостатністю і/або супутньою терапією із застосуванням препаратів, діючі речовини яких сприяють розвитку гіперкаліємії.

У подібній ситуації необхідно контролювати рівень калію.

З обережністю приймати пацієнтам із проявами алергії або алергією в анамнезі.

Патології дихальної системи.

Застосування кетопрофену, як і всіх інших НПЗЗ, при лікуванні пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним діатезом може спричинити астматичний криз. Пацієнти з астмою, повʼязаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпозом носа, схильні до вищого ризику виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ в цілому, ніж інша частина населення.

Прийом цього препарату може спричиняти напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у пацієнтів, які страждають алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ. Через взаємодію препарату з метаболітами арахідонової кислоти в астматиків і схильних осіб може розвинутися бронхоспазм і, можливо, шокові реакції та інші алергічні явища.

Порушення зору. Лікування необхідно завершити у випадку порушення зору, наприклад, при нечіткості зору.

Кетопрофену лізинову сіль треба призначати з обережністю пацієнтам, які страждають гемопоетичними розладами, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Маскування симптомів основних інфекцій: ФАСТЕНАЛ, порошок для орального розчину по 80 мг, може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ФАСТЕНАЛ, порошок для орального розчину, застосовувати при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Пациенты должны знать о возможном появлении сонливости, головокружения или судорог и должны избегать вождения или выполнения действий, требующих особой бдительности, в случае наличия этих симптомов.

Следует избегать применения кетопрофена в I и II триместре беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода, соответственно кетопрофен лизиновую соль нельзя принимать в период беременности.

Эпидемиологические данные позволяют предположить повышение риска выкидыша и развития пороков сердца и грыжи брюшной стенки после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца повысился с менее чем 1% до почти 1,5%. Предполагается, что этот риск возрастает с повышением дозы и продолжительностью лечения. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщали о повышении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым применяли ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20 недели беременности применение лекарственного средства ФАСТЕНАЛ может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности кетопрофена лизиновую соль нужно назначать только при явной необходимости.

При применении кетопрофена лизиновой соли женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после влияния ФАСТЕНАЛ в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства ФАСТЕНАЛ следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

• кардио-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамнионе (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантного эффекта даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Применение препарата перед родами может повлечь за собой изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхательной системы.

Следовательно, лекарственное средство противопоказано в течение ІІІ триместра беременности.

Грудное кормление.

Сведения о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Применение кетопрофена лизиновой соли, как и любого другого лекарственного средства, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть.

Для женщин, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследование из-за бесплодия, следует прекратить прием кетопрофена лизиновой соли.

Взрослые: саше по 80 мг (полная доза), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды.

Максимальная суточная дозировка составляет 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена. Перед началом лечения приемом суточной дозы 200 мг кетопрофена следует внимательно оценить соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы; Применение более высоких доз не рекомендуется.

Дети 6–14 лет: содержание ½ двураздельного саше, 40 мг (половина дозы), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды.

Применение детям до 6 лет противопоказано.

Пожилые люди: доза должна быть детально определена врачом, который должен оценить возможное уменьшение дозы, как указано ниже.

Пациенты с печеночной недостаточностью рекомендуется начать лечение с минимальной дневной дозы.

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с применением наименьшей эффективной дозы. Индивидуально корректировать дозировку можно только после констатации хорошей переносимости препарата. Контролировать диурез и функции почек.

Лекарственное средство нельзя принимать пациентам с выраженной дисфункцией печени и почек.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов.

Инструкция по применению саше: для получения половины дозы (40 мг) открыть саше по линии с надписью «половина дозы». Для получения полной дозы (80 мг) открыть саше по линии с надписью «полная доза». Содержимое одного саше или половины саше растворить в 100 мл воды и перемешать.

Препарат не применять детям до 6 лет.

Сообщалось о случаях передозировки дозами, превышающими 2,5 г кетопрофена лизиновой соли. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы имели благоприятные последствия и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в подложечном участке. Симптомы передозировки также могут включать: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также могут возникнуть гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Не существует специфических антидотов в случае передозировки кетопрофена лизиновой солью. В случае подозрения на тяжелую передозировку рекомендуется сделать промывание желудка и предоставить поддерживающую терапию или симптоматическое лечение для компенсации дефицита жидкости, а также необходимо контролировать функцию почек и устранить ацидоз, если он присутствует.

В случае почечной недостаточности лекарственное средство можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Опыт, полученный при применении пероральных лекарственных средств кетопрофена лизиновой соли, свидетельствует, что появление побочных реакций является очень редким явлением.

Основываясь на оценке пациентов, исходя из количества употребляемых упаковок и с учетом количества добровольных сообщений, менее одного пациента на 100000 испытывал побочные реакции. В основном симптомы проходили и не повторялись после отмены применения, а в некоторых случаях после специального лечения.

Информация о нижеперечисленных побочных реакциях была собрана в результате применения кетопрофена лизиновой соли взрослыми.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), редко (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить, учитывая имеющиеся данные).

Инфекции и инвазии: Частота неизвестна – асептический менингит, лимфангит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия вследствие кровотечения; частота неизвестна - тромбоцитопения, агранулоцитоз, медуллярная аплазия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, лимфангит, пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и лейкопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ и усвоение пищи: частота неизвестна – гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: частота неизвестна — депрессия, спутанность сознания, изменение настроения, возбуждение, бессонница; описан единичный случай тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и изменения поведения у ребенка, принявшего дозу вдвое выше рекомендованной, симптомы исчезли через 1–2 дня.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость, вертиго; редко – парестезия; очень редко – дискинезия, озноб, обморок, головокружение; частота неизвестна - судороги, агевзия, дисгевзия; сообщали об одном случае тремора и гиперкинезии у пациента пожилого возраста, получавшего одновременно антибиотик группы хинолонов.

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения; частота неизвестна – периорбитальные отеки.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: Частота неизвестна – сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение и тахикардия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - гипертония, вазодилатация; очень редко – артериальная гипотония; случаи васкулита и красноты кожи были зарегистрированы в исключительных случаях. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может привести к небольшому повышению риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — астма; очень редко – отек гортани; частота неизвестна – бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм. Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика и у пациента с гиперчувствительностью к аспирину. В большинстве случаев побочные реакции были серьезными у пациентов с аллергической реакцией, страдающих астмой или известной гиперчувствительностью к НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательными явлениями лекарственного средства являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта; могут возникать язва желудка, перфорация и желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Часто – тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе; редко – запор, диарея, метеоризм, гастрит, дискомфорт в животе; редко - язвенный стоматит, язвенная болезнь желудка, колит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отек слизистой рта, панкреатид, мелена боли, эрозивный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений в работе печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь; неизвестно - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, контактная экзема. антемозный пустулез, дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко – гематурия; частота неизвестна — ОПН, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или почечный синдром, гломерулярный нефрит, задержка воды/натрия с возможным развитием отека, острый некроз канальцев, папиллярный некроз почек, олигурия, признак, дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — отек, усталость, периферические отеки, озноб; очень редко – астения, отек лица; неизвестно - аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок, отек полости рта. Были зарегистрированы единичные случаи обморока.

Отклонение лабораторных показателей: редко — увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Для этого лекарственного средства не требуются какие-либо специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По 2 г лекарственного средства, соответствующего 80 мг кетопрофена лизиновой соли, в двухраздельном саше из бумаги/алюминия/полиэтилена. По 30 двухраздельных саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А., Италия/УАБ «МРА», Литовская Республика.

Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, Ананьи (FR), 03012, Италия/Ул. Тоториу 20-9, LT-01121, Вильнюс, Литовская Республика.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.