Фармокс суспензия оральная по 400 мг/10 мл, 1 флакон - Баум Фарм

действующее вещество: альбендазол;

10 мл оральной суспензии содержат альбендазола 400 мг;

другие составляющие: фруктоза; глицерин; полисорбат-60; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия бензоат (Е 211); лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор «Слива МА/1 142» (содержит пропиленгликоль); вода очищена.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета с характерным ароматным запахом, сладким вкусом. При хранении возможно расслоение, которое устраняется встряхиванием.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Таения solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

У пациентов с гранулярным эхинококкозом альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%). После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multiocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию

препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя исследования фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

• цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• • при невозможности хирургического вмешательства;
  • перед хирургическим вмешательством;
  • после операции, если предоперационное лечение было кратким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

• альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• • при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства;
  • после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

• нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• • при наличии единичных или множественных цист, или при гранулематозном поражении мозга;
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозных цистах;

капилляриоз (вызванный Cappillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis) и родственными.

Гиперчувствительность к альбендазолу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.

Альбендазол индицирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к повышению уровня побочных реакций.

Грейфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема Фармокса в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. При лечении необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Фармокса в течение ранних сроков беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лекарственное средство содержит фруктозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредоносным для зубов.

Фармокс содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут привести к аллергическим реакциям (возможно, замедленным).

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат противопоказан для применения женщинам в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимать вместе с едой. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности, такие больные должны находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под наблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с едой.

Применять взрослым и детям от 6 лет.

Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется.

Режим дозировки устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл взвеси) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная дозировка – 800 мг.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

**Обычно требуется один курс лечения, но могут потребоваться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности пациентам должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, при существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). »).

Препарат противопоказан для применения детям до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки лечение симптоматическое согласно клиническому состоянию.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи: полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Со стороны системы крови: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от лёгкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи: обратная алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие нарушения: лихорадка.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика», Украина.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.