Фарлинекс спрей оромукозный, 30 мл

действующие вещества: сhlorhexidine digluconate, lidocaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит хлоргексидина диглюконата 2,00 мг, лидокаина гидрохлорида 0,50 мг;

другие составляющие: этанол 96 %; глицерин 85%; ментол рацемический; сахарин натрия; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Спрей оромукозный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02AA05.

Лидокаин является местным обезболивающим средством амидного типа. Подобно другим местным обезболивающим средствам, лидокаин снижает генерирование и проводимость нервных импульсов путем замедления деполяризации. Это происходит вследствие блокирования большого транзиторного повышения в проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, который следует за начальной деполяризацией мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия к спокойному нейрону.

Хлоргексидин является антисептиком группы бис-бигуанида и дезинфектантом, оказывающим бактерицидное или бактериостатическое действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Более эффективен в отношении грамположительных, чем грамотрицательных бактерий и некоторых видов Pseudomonas и Proteus, обладающих низкой чувствительностью. Он относительно неактивен по отношению к микобактериям. Угнетает некоторые вирусы и является активным против некоторых грибов.

Лекарственное средство применяют местно, на слизистую горла. При заглатывании раствора со слюной небольшое количество его может попадать в желудок, а также некоторое количество может абсорбироваться из слизистых рта и горла.

Лидокаин хорошо проникает через слизистые полости рта, желудочно-кишечного тракта и через поврежденную кожу. Абсорбция из-за неповрежденной кожи незначительна. Досистемный метаболизм носит экстенсивный характер и биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35%. После всасывания лидокаин быстро проникает во все ткани тела. Он проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Приблизительно 65% его связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,6 часа. Лидокаин преимущественно метаболизируется в печени. Любые функциональные изменения в печени или печеночном кровяном русле оказывают существенное влияние на его фармакокинетику и, соответственно, на дозировку. Метаболизм в печени быстр. Приблизительно 90% дозы деалкилируется с образованием моноэтилглицинексилидида (MЕГЭ) и глицинексилидида (ГЭ); оба метаболита могут усиливать терапевтический и токсический эффект лидокаина. Продукты метаболизма и около 10% лидокаина в неизмененном виде экскретируются с мочой.

Хлоргексидин практически не всасывается из-за мембран слизистых, неповрежденной кожи и желудочно-кишечного тракта. Он лишь мало метаболизируется печенью и выделяется с желчью. Выделение с мочой очень незначительное.

Симптоматическое лечение боли и раздражение при воспалении горла.

В качестве дополнительной терапии можно применять при комплексном лечении бактериальных инфекций горла, сопровождающихся лихорадкой.

Гиперчувствительность к хлоргексидину, лидокаину и другим местным болеутоляющим средствам амидного типа или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Хлоргексидин. Нет данных о взаимодействии хлоргексидина с другими лекарственными средствами.

Лидокаин. Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможно, но такие взаимодействия будут клинически незначимы при местном применении лекарственного средства ФАРЛИНЕКС. Одновременное применение со средствами, снижающими печеночный кровоток (например пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Длительное применение со средствами, метаболизируемыми с помощью микросомальных энзимов (например фенитоин, барбитураты), может потребовать изменения дозировки лидокаина. Лидокаин усиливает действие бета-адренорецепторов и других антиаритмических средств (например мексилетина). Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может продлевать действие суксаметония. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидными диуретиками, может снижать действие лидокаина. При применении лекарственного средства ФАРЛИНЕКС пациентам не следует применять одновременно другие местные антисептические перестирания для дезинфекции рта и/или горла.

Применять лекарственное средство ФАРЛИНЕКС следует строго при необходимости, симптоматически для облегчения боли или раздражения. Препарат не предназначен для продолжительного, постоянного или частого применения.

Если после 3–4 дней после начала лечения состояние пациента не улучшается или даже становится хуже, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Лекарственное средство Фарлинекс содержит хлоргексидин. Известно, что хлоргексидин приводит к гиперчувствительности, включая генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок. Частота проявлений таких реакций гиперчувствительности к хлоргексидину неизвестна, доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что они возникают редко. Поэтому Фарлинекс противопоказан лицам с тяжелыми аллергическими реакциями на хлоргексидин или его соединения в анамнезе.

Больным с тяжелыми инфекциями горла или воспалением горла, которые продолжаются более 2 дней или сопровождаются сильной лихорадкой, головной болью, тошнотой или рвотой, ФАРЛИНЕКС можно применять только по рекомендации врача.

Не назначать пациентам с трудностями при глотании. При использовании местных обезболивающих средств для рта или горла развитие местной анестезии может усугубить функцию глотания и, таким образом, повысить опасность аспирации. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 ч после применения ФАРЛИНЕКС не рекомендуется употреблять пищу и/или напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания резинки на период, когда зона рта и/или горла обезболена.

Следует избегать попадания раствора в кожу, в глаза и уши. Если это произошло, глаза необходимо промыть чистой водой или раствором для промывания глаз и удерживать веки открытыми по крайней мере в течение 15 минут.

ФАРЛИНЕКС содержит этанол 96%. Каждый миллилитр раствора содержит 350 мг этанола, то есть одно нажатие насоса высвобождает 0,14 мл раствора, что соответствует 49 мг этанола. Содержание этанола в наибольшей дозе при однократном применении для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 196 мг.

ФАРЛИНЕКС, спрей, не содержит сахара, и поэтому его можно применять пациентам с диабетом.

Данные о влиянии отсутствуют.

Беременность.

Нет достаточных данных по безопасности при местном применении лидокаина и хлоргексидина беременным женщинам. Поэтому ФАРЛИНЕКС, спрей, можно применять в период беременности только по рекомендации врача, если ожидаемая польза будет превосходить риск матери и плода.

Кормление грудью.

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому вообще не предполагается риск воздействия на младенца при применении препарата в терапевтических дозах. Фарлинекс, спрей, можно применять в период кормления грудью по рекомендации врача.

Подготовка к первому применению.

Флакон предназначен для индивидуального пользования.

Перед первым использованием снять пластиковую крышечку с насоса-распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аппликатором можно двигать в сторону и поворачивать вверх под прямым углом к ​​флакону, что обеспечивает правильное применение спрея. Перед первым применением необходимо сначала несколько раз нажать на распылитель насос до образования равномерного облачка спрея. Широко раскрыв рот, направить аппликатор в горло и нажать насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке средства. В течение процедуры впрыска необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивать вниз для блокировки насоса-распылителя во избежание распыления спрея при случайном нажатии.

Дозировка.

Одно нажатие высвобождает 0,14 мл раствора, содержащего 0,28 мг диглюконата хлоргексидина и 0,07 мг гидрохлорида лидокаина.

Взрослые и дети от 12 лет.

Рекомендованная разовая доза составляет 2–4 впрыска. Количество применений препарата составляет 6-10 раз в сутки.

Не применять детям до 12 лет.

Признаки и симптомы. Применение местных обезболивающих препаратов может ухудшать функцию глотания и, таким образом, вызывать опасность аспирации пищи и напитков в дыхательные пути. Передозировка спрея Фарлинекс (10 мл и более) может стать причиной возникновения очень сильной местной анестезии в области голосовой щели и, как следствие, значительного ухудшения функции глотания.

Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут повлиять на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями воздействия на ЦНС могут быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезии, помутнение зрения, тошнота, рвота и тремор, которые могут перерасти в медуллярную депрессию, тонические или клонические судороги. Угнетающее влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, ослаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца.

Биодоступность лидокаина низкая, но при заглатывании в количестве 0,5 г и более может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсическом воздействии на ЦНС, приступах и летальном случае после приема внутрь местных болевых средств. Что касается спрея Фарлинекса, то для получения дозы, при которой возможны токсические проявления, необходимо проглотить более 1000 мл препарата.

Проявления системной токсичности хлоргексидина отмечаются редко. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может являться раздражение слизистых.

Лечение. Лечение передозировки лидокаина симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции легких и остановке судорог. В случае необходимости вентиляцию кислородом снабжают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может привести к остановке дыхания, его следует использовать, только если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью обездвиженного пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно скорее необходимо применить адреналин (при отсутствии эффекта - в повторных дозах) и бикарбонат натрия.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство обычно хорошо переносится, и не было сообщений о нежелательных эффектах во время непродолжительного местного использования.

Но в очень редких случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри.

Поскольку лекарственное средство содержит действующие вещества лидокаин и хлоргексидин, необходимо учитывать возможные нежелательные реакции, обусловленные каждым из этих компонентов.

Лидокаин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая отек с незначительным осложнением дыхания, генерализованная сыпь.

Хлоргексидин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая реакцию со стороны кожи; анафилактический шок.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: изменение цвета зубов и языка (иногда может потребоваться профессиональная помощь стоматолога), кратковременное нарушение вкуса, чувство жжения языка, иногда отек околоушных слюнных желез. Эти явления непродолжительны и исчезают после прекращения применения хлоргексидина.

Уведомление о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с насосом-распылителем и аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.