Фамотидин лиофилизат порошка для раствора для инъекций по 20 мг, 5 шт.

действующее вещество: famotidine;

1 флакон содержит фамотидин 20 мг;

другие составляющие: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная ячеистая масса белого или почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ А02В А03.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократное пероральное применение доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после еды.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальную систему.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Деление. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое – 15-20%.

Период полувыведения – 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизму подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30% дозы, примененной перорально, и 65-70% введенной дозы в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Доброкачественная язва желудка.

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Всасывание определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция как фосфат-связывающего соединения при одновременном применении с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе.

По возможности следует избегать одновременного применения суспензии для перорального применения посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может снизить абсорбцию посаконазола в форме суспензии для перорального применения при одновременном применении.

Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина является рекомендуемым. пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

До начала лечения препаратом Фамотидин-Фармекс необходимо исключить злокачественные новообразования в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

При наличии у пациента печеночной недостаточности Фамотидин-Фармекс следует применять с осторожностью и низкими дозами. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин-Фармекс пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Фамотидин-Фармекс не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

• у пациента имеются заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функций печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), что требует уменьшения дозы;
• пациент имеет сопутствующие заболевания или применяет другие лекарственные средства одновременно;
• у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на нарушения пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
• у пациента имеющиеся жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;
• появился стул черного цвета;
• пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 нед; однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов.

Если доза препарата пропущена, ее следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может привести к головокружению.

Фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность.

Фамотидин относится к категории безопасности Б относительно риска применения препарата для плода в период беременности.

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью в период применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс в период кормления грудью противопоказано (см. Противопоказания).

Дози

Приготовлений розчин для ін’єкцій можна вводити тільки внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі та пацієнтам, які не можуть застосовувати пероральні форми препарату. Як тільки з’явиться можливість, потрібно перейти на прийом таблетованої форми препарату із діючою речовиною фамотидин.

Звичайна доза лікарського засобу Фамотидин-Фармекс для дорослих – по 20 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза може бути збільшена збільшена залежно від секреції соляної кислоти і від клінічного стану пацієнта.

Для попередження аспірації шлункового соку при загальній анестезії.

20 мг препарату внутрішньовенно вранці у день операції або не пізніше ніж за 2 години до початку операції.

Одноразова внутрішньовенна доза не має перевищувати 20 мг.

Ниркова недостатність.

У зв’язку з тим, що фамотидин виводиться в основному нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Якщо кліренс креатиніну < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові > 3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для застосування внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.

Серцево-судинні захворювання. 

Необхідно віддавати перевагу тривалому краплинному вливанню.

Застосування у педіатричній практиці.

Безпека та ефективність препарату для дітей не встановлені, тому застосування препарату Фамотидин-Фармекс дітям і підліткам протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Літній вік.

Немає необхідності у зміні дози препарату залежно від віку пацієнта.

Спосіб застосування

Фамотидин-Фармекс призначати тільки для внутрішньовенного введення.

При внутрішньовенному введенні ліофілізат для розчину для ін’єкції необхідно розчинити в 5-10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Після розведення хімічна та фізична стабільність даного розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Розведений розчин необхідно вводити повільно (впродовж 2 хвилин).

При застосуванні у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії розчин необхідно вводити впродовж 15-30 хвилин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати такі розчини для інфузій: розчин глюкози з калієм, розчин лактату натрію, розчин глюкози 5 %, розчин Рінгера, розчин Рінгера з молочною кислотою, розчин Салсол А (0,9 % розчин натрію хлориду).

Готовить раствор препарата нужно непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат следует использовать немедленно. Использовать можно чистый бесцветный раствор.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены.

При применении фамотидина в течение 1 года в дозе 800 мг/сут у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не было выявлено тяжелых побочных реакций.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, вентрикулярная аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Нижеследующие нежелательные явления были описаны как редкие или редкие. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

* Гинекомастия возникает очень редко и после прекращения лечения носит обратный характер.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемых после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°C до +8°C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП». 

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.