Евра пласт. №3

действующие вещества: 1 пластырь площадью 20 см2 содержит норелгестромину 6,0 мг, этинилестрадиола 0,60 мг каждый пластырь в течение 24 часов высвобождает 203 мкг норелгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола;

вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена, лауриллактат, кросповидон.

Пластырь - трансдермальная терапевтическая система (ТТС).

Основные физико-химические свойства: квадратная трансдермальная система с матовой основой телесного цвета, закругленными углами, прозрачной пленкой, удаляемой и бесцветным клеевым (адгезивным) слоем. Система упакована в непрозрачный белый пакет, на который нанесено соответствующее маркировки.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03А А13.

Евра - контрацептив, предотвращает оплодотворение благодаря механизма угнетение гонадотропинив путем эстрогенной и прогестагенной действия етинилестрадиолу и норелгестромину. Первичный механизм действия заключается в ингибуванни овуляции, но изменения цервикального слизи и ендометрия также могут усиливать эффективность препарата.

Абсорбции. Равновесная концентрация (плато) норелгестромина и этинилестрадиола в сыворотке крови достигается через 48 часов после аппликации пластыря (ТТС) Евра. Стабильный уровень концентрации норелгестромина и этинилестрадиола течение 1 недели применения пластыря составляет почти 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. При длительном применении трансдермального пластыря (ТТС) Евра сывороточные концентрации (Css) и AUC незначительной мере увеличиваются относительно концентраций на 1-м недели 1-го цикла.

Абсорбция норелгестомина и этинилэстрадиола после наклеивания пластыря (ТТС) Евра исследовались в условиях спортивного клуба (сауна, джакузи, беговая дорожка и другие упражнения по аэробике), а также в ванне с холодной водой. Результаты свидетельствовали, что для норэлгестромина не было существенных изменений в Css и AUC по сравнению с таковыми при обычном образе жизни. Для этинилэстрадиола эти значения несколько увеличивались при физической нагрузке; однако уровень Css был в пределах референтных значений. Холодная вода не влияла на эти параметры.

Результаты исследования применения одного контрацептивного трансдермального пластыря (ТТС) Евра в течение 7 дней и 10 дней показали, что целевые значения Css норелгестромина и этинилестрадиола поддерживались течение 3 дней продленного применения пластыря (ТТС) Евра (10 дней), то есть клиническая эффективность ТТС сохраняется, даже если женщина проведет очередную замену пластыря (ТТС) Евра на 2 полных дня позже запланированного срока.

Распределение. Норелгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норелгестромину) имеют высокую степень (> 97%) связывания с белками сыворотки крови. Норелгестромин связывается с альбумин, норгестрел - преимущественно из глобулинамы, связывающие половые гормоны. Етинилестрадиол имеет высокую степень связывания с сывороточным альбумин.

Биотрансформация. Норелгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболиту норгестрела, преимущественно связывается с глобулином, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а также различных гидроксильованих и конъюгированных метаболитов. Етинилестрадиол метаболизируется в разных гидроксильованих продуктов и их глюкуронидив и сульфатных коньюгатив.

Элиминации. После снятия пластыря средний период полувыведения норелгестромина и этинилестрадиола составляет почти 28 часов и 17 часов соответственно. Метаболиты норелгестромина и этинилестрадиола элюминируются с мочой и калом.

Трансдермальни и пероральные контрацептивные средства. Фармакокинетические профили трансдермальных и пероральных комбинированных контрацептивов разные, и следует соблюдать осторожность при методе прямого сопоставления фармакокинетичних параметров. В ходе сравнению пластыря (ТТС) Евра и пероральных контрацептивив, что содержали норгестимат (предшественник норелгестромину) 250 мкг/этинилестрадиол 35 мкг, значение максимальной концентрации были в 2 раза выше для НГМН и ЭЭ в пиддослидних, которые принимали пероральни контрацептивы, по сравнению с соответствующими показателями в группе Евра, тогда как общая экспозиция (AUC и Css) были подобными в подопытных, которые применяли пластырь (ТТС) Евра. Междусубъектиная вариабельность (% CV) для фармакокинетичних параметров доставки норелгестромина и этинилестрадиола от пластыря (ТТС) Евра была выше относительно вариабельности, установленной от пероральных контрацептивов.

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела на фармакокинетику норелгестромину и этинилестрадиолу изучали с участием 230 женщин в ходе 9 фармакокинетичних исследований разового 7-дневного применения пластыря (ТТС) Евра. Значения Css и AUC норелгестромина и этинилестрадиола незначительной мере снижаются с увеличением возраста, массы тела и площади поверхности тела. Однако лишь малая часть (10-20%) общей вариабельности Фармакокинетика норелгестромину и этинилестрадиола следующего применения пластыря (ТТС) Евра может быть связана с одним из вышеупомянутых параметров.

Контрацепция у женщин

Евра показан к применению женщинам репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность пластыря ТТС Евра установлены только для женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Решение о назначении препарата Евра должно учитывать текущие факторы риска для каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), с учетом риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении Евра по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. Разделы «Противопоказания»,«Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии одного из следующих состояний. Если любой из этих состояний возникает при применении лекарственного средства Евра, его применение следует немедленно прекратить.

 Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или риск ее развития:

• венозная тромбоэмболия (с лечением антикоагулянтами) или ВТЭ в анамнезе [тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легких (ЭЛ)];
• cпадкова или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйден), недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S;
• обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
• повышенный риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Артериальная тромбоэмболия (АТЕ) или риск ее развития:

• артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальная стадия тромбоза (например, стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания: острые нарушения мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе или продромальная стадия тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака);
• наследственная или приобретенная склонность к артериального тромбоза, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе;
• повышенный риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или одного из перечисленных ниже серьезных факторов риска:
  
  • сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.

Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата или к любой из вспомогательных веществ.

Подтверждена или подозреваемая карцинома молочных желез.

Рак эндометрия или другие подтверждены или подозреваемые эстрогензависимость новообразования.

Нарушение функции печени вследствие острой или хронической гепатоцеллюлярной болезни.

Аденома или карцинома печени.

Недиагностированные генитальная кровотечение.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры безопасности

Сразу после удаления пластыря (ТТС) Евра из пакетика его следует плотно приклеить к коже.

Для предотвращения ухудшения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Евра не следует применять кремы, лосьоны или порошки на участок кожи, где планируется применение пластыря.

После снятия пластырь еще содержит значительное количество активных веществ. Остаточные гормоны могут навредить окружающей среде в случае их попадания в воду, потому использованы пластыри (ТТС) Евра следует осторожно утилизировать. Для этого отделить липкую ленту с внешней стороны пакетика. Использованный пластырь (ТТС) Евра следует поместить в пакетик таким образом, чтобы его липкая поверхность была обращена к окрашенной зоны пакетика, и, слегка прижав, заклеить. Любой неиспользованный материал или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Использованы пластыри (ТТС) Евра нельзя выбрасывать в унитаз или канализацию.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующего лекарственного средства для определения возможных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с или без рибавирина может увеличивать риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому женщины, которые используют Евра, должны начать применять альтернативные методы контрацепции (например, контрацептивы, содержащие только прогестагены или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение по этой схеме. Применение Евра можно начать снова через 2 недели после завершения лечения по этой комбинированной схеме.

Влияние других лекарственных средств на Евра

Могут наблюдаться взаимодействия с лекарственными средствами, которые усиливают действие печеночных ферментов, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к возникновению прорывного кровотечения и/или потери контрацептивного эффекта. Были описаны нижеприведенные взаимодействия.

Лекарственные средства, увеличивающие клиренс КГК (пониженная эффективность КГК, вызванная индукцией ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафинил, ВИЧ-препараты ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и продукты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Управление рисками

Повышение уровня ферментов может наблюдаться через несколько дней после начала лечения. Максимальная активация ферментов целом проявлялась в течение 10 дней и затем держалась в течение 4 недель после прекращения терапии.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые проходят краткосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств или отдельных активных веществ, индуцируют печеночные ферменты, должны временно использовать барьерный метод защиты дополнительно к Евра в течение одновременного применения лекарственного средства и 28 дней после его прекращения.

Если одновременный прием лекарственного препарата продолжается после окончания одной недели применения пластыря, следующий трансдермальный пластырь нужно приклеить без обычного перерыва в его применении.

Долгосрочное лечение

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств, рекомендуется применять другой надежный негормональный способ контрацепции.

Лекарственные средства, влияющие на клиренс КГК

При одновременном применении с КГК различные комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), включая комбинации препаратов для лечения инфекции вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена и прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях результат таких изменений концентрации может быть клинически важным.

Поэтому перед одновременным применением следует ознакомиться с инструкциями по применению лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции в части возможных взаимодействий и связанных с ними рекомендаций по применению. При возникновении сомнений женщинам, ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Угнетение метаболизма этинилэстрадиола

Эторикоксиб проявил повышение уровня ЭЭ в плазме крови (на 50-60%) при одновременном приеме с пероральными трехфазными гормональными контрацептивами. Считается, что эторикоксиб повышает уровни ЭЭ за счет подавления активности сульфотрансферазы, таким образом подавляя метаболизм ЭЭ.

Влияние Евра на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повыситься (например, циклоспорина). Может возникнуть необходимость в регулировании дозы сопутствующего лекарственного средства.

Ламотриджин: комбинированные гормональные контрацептивы значительно снижают концентрации ламотриджина в плазме крови при одновременном применении за счет индукции глюкуронизации ламотриджина. Это может снижать терапевтический эффект; может потребоваться коррекция дозы ламотриджина.

Лабораторные показатели

Применение гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белков (переносчиков) в плазме крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракции жиров/липопротеидов, параметры метаболизма углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения в общем остаются в пределах лабораторных норм/

Если присутствует любой из указанных ниже состояний/факторов риска, следует рассмотреть пользу от применения лекарственного средства Евра и возможные риски для каждой женщины индивидуально и обсудить с женщиной перед тем, как она решит начать применять пластырь Евра.

Женщине следует объяснить, что в случае ухудшения, обострения или появления одного из этих состояний или факторов риска ей необходимо обратиться к врачу, который решит, стоит ли прекращать применение препарата.

Нет клинических доказательств того, что трансдермальный пластырь в любом аспекте является безопаснее комбинированные пероральные контрацептивы.

Лекарственное средство Евра не показан в период беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, в том числе лекарственного средства Евра, повышает риск венозной тромбоэмболии по сравнению с тем, когда такие препараты не применяют. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон ассоциируются с наименьшим риском ВТЭ. Другие средства, такие как Евра, могут иметь два раза выше уровень риска развития ВТЭ. Решение о применении лекарственного средства следует принимать только после обсуждения с женщиной, убедившись в том, что она осознает риск развития ВТЭ при применении пластыря Евра и понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на этот риск и риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года использование пластыря. Существуют также некоторые свидетельства того, что риск возрастает, когда комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) назначают повторно после перерыва в использовании 4 недели и более.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение 1 года. Однако у каждой женщины этот риск может быть намного выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

Установлено, что 10 000 женщин, применяющих низкие дозы КГК, содержащих левоногестрел, примерно в 6 развивается ВТЭ в течение 1 года. Исследования позволяют предположить, что частота развития ВТЭ у женщин, применяющих пластырь Евра у 2 раза выше по сравнению с теми, которые применяют левоноргестрелвмисни контрацептивы, соответствует 6-12 случаев ВТЭ на 10 000 женщин, применяющих пластырь Евра, в год .

Количество случаев ВТЭ в год при применении КГК ниже, чем количество случаев ВТЭ, развивающейся у женщин во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев

Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночной, брыжеечной, почечной вен или вен/артерий сетчатки, среди женщин, которые применяли КГК.

Факторы риска ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, значительно повышается при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Применение пластыря Евра противопоказано женщинам, имеющим множественные факторы риска развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет больше чем один фактор риска, не исключено, что общий риск является большим, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск ВТЭ у женщины. Если соотношение риска и пользы считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Пластыри (ТТС) Евра не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность

Пластырь Евра не показан для применения в период беременности

Эпидемиологические исследования показали отсутствие увеличенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые применяли гормональные контрацептивы перед беременностью. Большинство недавних исследований также не показали тератогенных эффектов при непреднамеренном применении пероральных гормональных контрацептивов в начале беременности.

Ограниченные данные по применению препарата Евра беременным женщинам не дают возможности сделать вывод о безопасности этого средства в течение беременности.

В ходе исследований на животных были случаи побочных реакций в период беременности или кормления грудью. Поэтому не следует исключать риск возникновения побочных реакций вследствие гормонального нарушения при применении лекарственного средства Евра, хотя общий опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов в период беременности не показал никаких признаков побочных эффектов у человека.

Если беременность возникла в течение применения пластыря Евра, его применение следует немедленно прекратить.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде при принятии решения по восстановлению применения пластыря Евра (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Кормление грудью

Также применение комбинированных гормональных контрацептивов в послеродовом периоде может негативно повлиять на количество и качество грудного молока. Кормящим грудью, не следует применять пластырь (ТТС) Евра до завершения периода кормления грудью.

Фертильность

После отмены препарата Евра может наблюдаться задержка оплодотворения.

Дозы

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщина должна использовать пластырь (ТТС) Евра, строго следуя инструкциям, приведенным ниже в разделе «Как начать применение пластыря (ТТС) Евра».

Одновременно можно использовать только 1 пластырь (ТТС) Евра

Каждый использован пластырь (ТТС) Евра снимать и сразу заменять новым в один и тот же день недели - «день замены" - на 8-й и 15-й дни менструального цикла. Замену использованного пластыря можно проводить в любое время «дня замены». В течение 4-й недели, с 22-го дня цикла, пластырь (ТТС) Евра не применять.

Новый контрацептивный цикл начинается со следующего дня после окончания 4-й недели; следующий пластырь (ТТС) Евра следует наклеивать, даже если кровотечения отмены не было или она не закончилась.

Hи при каких обстоятельствах перерыв в использовании пластыря (ТТС) Евра не должна превышать 7 дней. Если произошла перерыв дольше 7 дней, женщина может быть не защищена от наступления беременности. В таких случаях в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, поскольку риск овуляции растет с каждым днем ​​увеличение рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра. В случае полового сношения во время такого периода следует учитывать вероятность зачатия.

Особые категории пациентов

Масса тела 90 кг и более: у женщин с массой тела 90 кг и более эффективность контрацепции может быть снижена.

Почечная недостаточность: применение лекарственного средства Евра женщинам с почечной недостаточностью не изучали. Потребности снижать дозу нет, однако данные свидетельствуют о более высоком уровне несвязанной фракции этинилестрадиола, поэтому препарат Евра этой категории пациентов следует применять под контролем.

Печеночных недостаточность: применение препарата Евра женщинам с печеночной недостаточностью не изучали. Евра противопоказана женщинам с печеночных недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста Евра не предназначена для применения в качестве гормональной заместительной терапии женщинам в период постменопаузы.

Дети: безопасность и эффективность пластыря (ТТС) Евра установлена ​​для женщин в возрасте от 18 лет. Не рекомендуется применять Евра до наступления первой менструации.

Способ применения

Пластыри (ТТС) Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружную поверхность верхней части плеча или верхней части туловища без оволосение, на участках, где она не будет контактировать с одеждой, которая плотно прилегает к телу. Пластыри (ТТС) Евра нельзя приклеивать на грудь или участки кожи с покраснением, раздражением или порезами. Чтобы избежать возможного раздражения, каждый следующий пластырь (ТТС) Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.

Пластыри (ТТС) Евра необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо прилегали к коже.

Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие локальные средства на те участки кожи, где он приклеен или будет приклеенным.

Женщина должна ежедневно осматривать трансдермальный пластырь для того, чтобы быть уверенной в его плотном приклеивании.

Пластыри (ТТС) Евра нельзя разрезать, повреждать или изменять каким-либо образом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность контрацепции.

Использованный трансдермальный пластырь необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры безопасности».

Как начать применение пластыря (ТТС) Евра?

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив

Контрацепции с помощью пластыря (ТТС) Евра начинать в 1-й день менструации. Приклеивать к коже 1 пластырь (ТТС) Евра и носить его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря (ТТС) Евра (l-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й, 15-й, 22-й дни цикла и 1-й день следующего цикла). На 22-й день цикла пластырь Евра снимать, и в течение четвертой недели цикла женщина не применяет пластырь (ТТС) Евра.

Если женщина начинает применение трансдермального пластыря (ТТС) Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит по применению комбинированного перорального контрацептива на использование пластыря (ТТС) Евра

Пластыри (ТТС) Евра следует наклеивать на кожу в 1-й день менструации, начинается после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки менструация не запускается, перед началом применения пластыря (ТТС) Евра необходимо исключить беременность. Если применение Евра начать позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло более 7 дней, то в женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом перед тем, как начать применение пластыря (ТТС) Евра. Половые сношения во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, могут привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит по применению препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря (ТТС) Евра

Женщина может в любой день перейти по применению препарата, содержащего только прогестаген

(В день удаления имплантата, в день, когда нужно сделать очередную инъекцию), на применение пластыря (ТТС) Евра, но в течение первых 7 дней применения пластыря (ТТС) Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу начинать применение пластыря (ТТС) Евра. Если женщина начинает использовать пластырь (ТТС) Евра сразу после аборта или выкидыша, применять дополнительный метод контрацепции не обязательно. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности и позже применения пластыря (ТТС) Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша или в первый день первой менструации. Частота возникновения овуляции на 21-й день после аборта (на 20-й неделе беременности) неизвестна.

После родов

Женщины, которые не кормят ребенка грудью, могут начинать применение пластыря (ТТС) Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь (ТТС) Евра позже, то в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если были половые сношения, то необходимо исключить вероятность беременности перед тем, как начинать применение пластыря (ТТС) Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

По применению пластыря кормящим грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

При полном или частичном отделении пластыря (ТТС) Евра

Если пластырь (ТТС) Евра полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных компонентов.

Даже при частичном отделении пластыря (ТТС) Евра:

• менее чем в течение суток (24 часа) следует снова приклеить пластырь (ТТС) Евра на ту же участок тела или сразу же заменить его новым Пластырь (ТТС) Евра. Дополнительные контрацептивы не нужны. Следующий пластырь Евра необходимо приклеить в обычный "день замены";
• более чем в течение суток (24 часа), а также если женщина не знает точно, когда пластырь (ТТС) Евра частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра, и считать этот день первым днем ​​контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться приклеить пластырь (ТТС) Евра, если он потерял свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу приклеить новый пластырь (ТТС) Евра. Нельзя применять дополнительные липкой ленты или повязки для удержания на месте пластыря (ТТС) Евра.

Если пропущенные очередные дни замены пластыря (ТТС) Евра

В начале любого контрацептивного цикла (l-я неделя/l-й день): женщина может быть не защищена от беременности: она должна приклеить первый пластырь (ТТС) Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «l-м днем» и от него отсчитывается новый «день замены». В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять негормональную контрацепцию. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без применения пластыря (ТТС) Евра может произойти оплодотворение.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

• если со дня замены пластыря прошла 1 или 2 суток (48 часов), женщина должна сразу наклеить новый пластырь (ТТС) Евра. Следующий пластырь (ТТС) Евра необходимо приклеить в обычный "день замены». Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному дню наклеивания пластыря (ТТС) Евра, женщина правильно использовала пластырь, то дополнительная контрацепция не нужна;
• если со дня замены пластыря прошло больше 2 суток (48 часов и больше), женщина может быть не защищена от наступления беременности. Она должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра. Этот день считается новым «l-м днем» и отсчитывается от него «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла.

В конце цикла (4-я неделя/22-й день): если трансдермальный пластырь (ТТС) Евра не снят в конце 4-й недели (22-й день), его необходимо снять как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции нужно начинать в обычный "день замены", который является следующим днем ​​после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение «дня замены»

Чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новый пластырь Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от применения пластыря Евра. Могут возникнуть межменструальные кровотечения или мажущие выделения. После 6 недель подряд применения пластыря (ТТС) Евра необходимо сделать 7-дневный интервал, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра. По истечении этого интервала восстановить регулярное применение препарата.

Если женщина хочет изменить день замены пластыря, она должна закончить текущий цикл, снять третий пластырь (ТТС) Евра в предназначенный для этого день. В течение недели, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра, женщина может выбрать новый день замены, наклеив первый пластырь (ТТС) Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра, ни в коем случае не должен превышать 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет следующей менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникать межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

При незначительном раздражении кожи

Если применение пластыря (ТТС) Евра вызывает раздражение кожи, можно приклеить новый пластырь Евра на другую участок кожи и носить его до следующего «дня замены». Одновременно можно применять только 1 пластырь Евра.

Пластыри (ТТС) Евра не рекомендуется применять детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности применения. Не рекомендуется применять препарат Евра до наступления первой менструации.

При случайном применении больших доз пероральных контрацептивов не сообщается о серьезных побочных реакциях. Передозировка может вызвать тошноту или рвоту. У некоторых женщин могут возникать влагалищные кровотечения. При подозрении на передозировку необходимо снять пластырь (ТТС) Евра и провести симптоматическую терапию.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике или морозильной камере.

По 3 пакета в прозрачном пакетике из полимерной пленки вместе со специальными наклейками на календарь для отметок об использовании пластыря (ТТС) в картонной упаковке.

По рецепту.

ЛТС Ломанн Терапевтические Системы АГ.

Ломаннштрассе, 2, Д-56626, Андернах, Германия.