Name: Эториакс таблетки по 120 мг, 7 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 8058.0968
Price: 290.5 UAH
Availability: InStock

эторикоксиб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

КРКА Словенія

Еторіакс

Эториакс таблетки по 120 мг, 7 шт.

Состав

действующее вещество: etoricoxib; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия кроскармелоза, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-червоні круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями та рискою з одного боку; Риска не призначена для поділу таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код АТХ М01А Н05.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция. Эторикоксиб хорошо всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100%. После приема 120 мг 1 раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация в плазме крови (среднее геометрическое значение Cmax=3,6 мкг/мл) наблюдается примерно через 1 час (Tmax) после приема взрослыми натощак. Среднее геометрическое значение AUC0‑24hr составляет 37,8 мкг&times;ч/мл. В рамках клинической дозировки фармакокинетика эторикоксиба линейна. При приеме препарата в дозе 120 мг во время еды (пища с высоким содержанием жиров) не наблюдалось влияния на степень абсорбции эторикоксиба. Скорость абсорбции изменялась, что характеризовалось снижением Сmax на 36% и увеличением Тmax на 2 часа. Такие данные не рассматриваются как клинически значимые. При клинических исследованиях эторикоксиб применяли независимо от приема пищи. Деление. Эторикоксиб примерно на 92% связывается с белками плазмы крови человека с концентрациями от 0,05 до 5 мкг/мл. Объем распределения при равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 120 л у человека. Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов, а также через гематоэнцефалический барьер у крыс. Метаболизм. Эторикоксиб активно метаболизируется, менее 1% дозы выделяется с мочой в виде неизмененного препарата. Основной путь метаболизма &ndash; это формирование производной 6'-гидроксиметила путем катализации ферментами цитохрома. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo. У человека идентифицировано 5 метаболитов. Основным метаболитом является 6'-карбоксиловой кислоты дериват эторикоксиба, образующийся при последующей производной оксидации. 6'-гидроксиметил. Эти основные метаболиты либо не проявляют активности, либо являются слабоактивными ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует ЦОГ-1. Вывод. После разового внутривенного введения здоровым добровольцам 25 мг эторикоксиба, меченного радиоизотопом, 70% радиоактивного препарата выводится с мочой и 20% с калом, главным образом в виде метаболитов. Менее 2% выводится в виде неизмененного препарата. Выведение эторикоксиба происходит почти полностью путем метаболизма с последующим выведением почками. Равновесные концентрации эторикоксиба достигаются через 7 дней при применении в дозе 120 мг 1 раз в сутки с показателем кумуляции примерно 2, что соответствует периоду полувыведения примерно 22 часа. Клиренс плазмы крови после внутривенного введения 25 мг препарата составляет примерно 50 мл/мин. Отдельные группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) похожа на фармакокинетику у младших пациентов. Пол. Фармакокинетика эторикоксиба подобна у мужчин и женщин. Нарушение функции печени. У пациентов с легкими нарушениями функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз в сутки средний показатель AUC примерно на 16% больше, чем у здоровых добровольцев при такой же дозировке препарата. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг через сутки средний показатель AUC был подобен показателю у здоровых добровольцев, принимавших препарат в дозе 60 мг 1 сутки ежедневно; применение эторикоксиба в дозе 30 мг 1 раз в сутки не изучалось в этой группе пациентов. Нет клинических или фармакокинетических данных относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (&ge;10 баллов по шкале Чайлда-Пью) (см. разделы &laquo;Показания&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;). Нарушение функции почек.Фармакокинетика разовой дозы эторикоксиба 120 мг у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с заболеваниями почек терминальной стадии, которым проводят гемодиализ, не отличается значительным образом от фармакокинетики у здоровых добровольцев. При гемодиализе препарат почти не выводится (клиренс диализа &ndash; примерно 50 мл/мин) (см. разделы &laquo;Показания&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;). Дети. Фармакокинетику эторикоксиба у детей (в возрасте до 12 лет) не изучали. В ходе исследований фармакокинетики (n=16), проводившихся с участием подростков (возрастом от 12 до 17 лет), фармакокинетика у пациентов с массой тела 40-60 кг, которым назначали эторикоксиб в дозе 60 мг/г с массой тела более 60 кг, которым назначали препарат в дозе 90 мг 1 раз в сутки, походила на фармакокинетику у взрослых, применявших эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения эторикоксиба не установлены детям (см. раздел &laquo;Показания&raquo;).

Показания

Эториакс&reg; предназначен для взрослых и детей от 16 лет для симптоматической терапии остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, а также боли и признаков воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Эториакс&reg; предназначен взрослым и детям от 16 лет для непродолжительного лечения умеренной послеоперационной боли, связанной со стоматологическими операциями. Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу;</li>
<li>активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение;</li>
<li>пациентам, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2;</li>
<li>период беременности или кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>тяжелые нарушения функции печени (альбумин сыворотки крови &lt;25 г/л или &ge;10 баллов по шкале Чайлда-Пью);</li>
<li>рассчитан почечный клиренс креатинина &lt;30 мл/мин;</li>
<li>детям до 16 лет;</li>
<li>воспалительные заболевания кишечника;</li>
<li>застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);</li>
<li>пациентам с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. ст. и недостаточно контролируются;</li>
<li>диагностированная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия Пероральные антикоагулянты. У пациентов, состояние которых стабилизировано постоянным применением варфарина, прием эторикоксиба в дозе 120 мг/сут сопровождается увеличением примерно на 13% протромбинового времени международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому у пациентов, применяющих пероральные антикоагулянты, часто следует проверять показатели протромбинового времени МНО, особенно в первые дни приема эторикоксиба или при изменении его дозировки (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности таких взаимодействий у пациентов, применяющих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести надлежащую гидратацию и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Ацетилсалициловая кислота. В ходе исследования с участием здоровых добровольцев в условиях равновесного состояния применения эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки не влияло на антиагрегантную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в сутки). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может увеличивать частоту возникновения язвы ЖКТ и других осложнений по сравнению с монотерапией эторикоксибом. Не рекомендуется одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой, дозы которой выше профилактических, а также с другими НПВС. Циклоспорин и такролимус. Хотя взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, одновременное применение любого НПВС с циклоспорином или такролимусом может усиливать нефротоксическое влияние последних. Следует контролировать функцию почек при одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов. Фармакокинетические взаимодействия Воздействие эторикоксиба на фармакокинетику других препаратов. Литий. НПВС ослабляют выведение лития почками, тем самым повышая уровень лития в плазме крови. Если необходимо, следует проводить тщательный контроль уровня лития в крови и корректировать дозу лития в течение одновременного применения этих препаратов, а также при прекращении НПВС. Метотрексат. В ходе двух исследований изучали эффекты эторикоксиба при применении в дозах 60, 90 или 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней пациентами, которые 1 раз в неделю применяли метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг при ревматоидном артрите. Эторикоксиб в дозе 60 и 90 мг не влиял на концентрацию в плазме крови или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг не наблюдалось влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата, тогда как в другом исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг концентрация метотрексата в плазме крови повышалась на 28%. на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг по поводу токсического воздействия метотрексата. Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб в дозе 60 мг при одновременном применении с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола и 0,5&ndash;1 мг норетиндрона, в течение 21 дня приводил к повышению показателя AUC0-24hr в равновесном состоянии для этинилэстрадиола на 37. Эторикоксиб в дозе 120 мг при применении с вышеуказанными пероральными контрацептивами одновременно или через 12 ч повышал в равновесном состоянии значение AUC0-24hr этинилэстрадиола на 50-60%. Такое повышение концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива с различным содержанием этинилэстрадиола, который будет применяться одновременно с эторикоксибом. Повышение экспозиции этинилэстрадиола может увеличивать частоту побочных реакций, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, тромбоэмболии вен у женщин группы риска). Гормонозаместительная терапия (ГЗТ). Прием 120 мг эторикоксиба с гормонозамещающими препаратами, включающими конъюгированные эстрогены (0,625 мг Премарина&trade;), в течение 28 дней увеличивает средний показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии неконъюгированного эстрона (на 41%) и эквилина ( 17-&beta;-эстрадиола (на 22%). Воздействие в дозах эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучали. По сравнению с увеличением дозировки с 0,625 до 1,25 мг при монотерапии лекарственным средством Премарин, влияние эторикоксиба в дозах 120 мг на экспозицию (AUC0-24hr) эстрогенных компонентов Премарина было меньше, чем на половину. Клиническое значение такого повышения неизвестно, а прием высоких доз лекарственного средства Премарин одновременно с эторикоксибом не изучали. Следует учитывать такое увеличение концентрации эстрогена при выборе гормонального препарата для применения в постменопаузальный период при одновременном применении с эторикоксибом, поскольку рост экспозиции эстрогена повышает риск возникновения побочных реакций при заместительной гормонотерапии. Преднизон/преднизолон. В исследованиях взаимодействия эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона. Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней здоровым добровольцам не наблюдалось влияние на показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии и на выведение дигоксина почками. Наблюдалось увеличение показателя Сmax дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не существенно у большинства пациентов. Однако следует наблюдать состояние пациентов с высоким риском токсического действия дигоксина при одновременном назначении эторикоксиба и дигоксина. Влияние эторикоксиба на метаболизируемые сульфотрансферазами препараты Эторикоксиб является ингибитором активности сульфотрансферазы человека, в частности, SULT1E1, а также может повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови. Поскольку в настоящее время данных о влиянии многочисленных сульфотрансфераз недостаточно, а клинические эффекты многих препаратов до сих пор изучают, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, метаболизируемыми главным образом сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил). Влияние эторикоксиба на метаболизирующиеся препараты изоферментами CYP По данным исследований in vitro, не ожидается подавление цитохромов Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или ЗА4. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не влияло на активность печеночного CYP3A4, установленного по эритромициновому дыхательному тесту. Воздействие других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба Основной путь обмена эторикоксибом зависит от ферментов CYP. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 могут также катализировать основной путь обмена эторикоксиба, но их количественные характеристики не изучались in vivo. Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При применении здоровым добровольцам в дозах 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней кетоконазол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба в разовой дозе 60 мг (увеличение AUC на 43%). Вориконазол и миконазол. Одновременное применение перорального вориконазола или миконазола в виде орального геля для местного применения (мощные ингибиторы CYP3A4) с эторикоксибом приводило к небольшому повышению экспозиции эторикоксиба, что, однако, не считалось клинически значимым согласно опубликованным данным. Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора ферментов CYP) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Это может сопровождаться повторным проявлением симптомов при одновременном применении с эторикоксибом. В то время как такие данные могут указывать на необходимость увеличения дозы, не рекомендуется применять эторикоксиб в дозах, превышающих указанные для каждого показания, поскольку не изучали комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах. Антациды. Антацидные препараты не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Особенности применения

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Сообщалось об осложнениях со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, применявших эторикоксиб. С осторожностью следует назначать НПВС пациентам с повышенным риском осложнений со стороны ЖКТ; пациентам пожилого возраста, пациентам, применяющим любое другое нестероидное противовоспалительное средство или ацетилсалициловую кислоту одновременно, или пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а именно - язвами и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе. Существует дополнительный риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ (желудочно-кишечная язва или другие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В ходе длительных клинических исследований не наблюдалось выраженного различия в безопасности по ЖКТ при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота и НПВС + ацетилсалициловая кислота. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Клинические исследования указывают на то, что применение лекарственных средств класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском возникновения тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) по сравнению с плацебо и некоторыми НПВС. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений возрастает при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует назначать на кратчайший период времени и в самых низких эффективных суточных дозах. Следует периодически пересматривать потребность пациентов в симптоматическом облегчении боли и реакции на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать эторикоксиб следует только после тщательной оценки риска развития осложнения. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболических сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают антиагрегантного действия. Поэтому не следует отменять антиагрегантные препараты. Воздействие на почки Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при состояниях, сопровождающихся ухудшением перфузии почек применение эторикоксиба может приводить к ослаблению образования простагландинов и, как следствие, почечного кровотока, тем самым ухудшая функцию почек. Высокий риск развития такой реакции существует у пациентов с уже выраженным нарушением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. У таких пациентов следует контролировать функции почек. Задержка жидкости, отеки и гипертензия Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, задержка жидкости, отеки и АГ наблюдались у пациентов, которым применяли эторикоксиб. Все НПВС, включая эторикоксиб, могут приводить к развитию или рецидиву застойной сердечной недостаточности. Информацию о реакции в зависимости от дозы см. в разделе "Фармакодинамика". С осторожностью препарат назначать пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациентам с отеками, возникшими по другим причинам. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов следует принять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. Эторикоксиб, особенно в высоких дозах, может приводить к более частой и более тяжелой артериальной гипертензии по сравнению с некоторыми другими НПВС и селективными ингибиторами ЦОГ-2. Поэтому артериальную гипертензию следует контролировать до начала лечения эторикоксибом и особое внимание следует уделить контролю над артериальным давлением во время лечения эторикоксибом. Артериальное давление следует контролировать в течение двух недель после начала лечения, а затем периодически. Если АД существенно повышается, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Воздействие на печень Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (приблизительно в 3 или более раз по сравнению с верхним пределом нормы) наблюдалось примерно у 1% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях и применявших эторикоксиб в дозах 30,6 мг в день в течение периода до 1 года. Следует наблюдать состояние всех пациентов с симптомами нарушения функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени и при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в 3 раза выше верхней границы нормы) эторикоксиб следует отменить. Общие оговорки Если в течение лечения у пациента наблюдается ухудшение функции любой из систем органов, указанных выше, следует принять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. Следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение при применении эторикоксиба пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени або сердца. С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом пациентов с дегидратацией. Рекомендуется провести регидратацию до начала применения эторикоксиба. Во время постмаркетингового наблюдения очень редко сообщали о развитии серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при применении НПВС и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 (см. реакции&raquo;). Наивысший риск развития таких реакций у пациентов &ndash; в начале терапии, а начало их проявлений в большинстве случаев &ndash; в течение первого месяца лечения. Серьезные реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия и ангионевротический отек) наблюдались у пациентов, применяющих эторикоксиб (см. раздел Побочные реакции). Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией на любой препарат в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, повреждениях слизистой или других признаках гиперчувствительности. При применении эторикоксиба могут маскироваться проявления лихорадки и другие признаки воспалительного процесса. С осторожностью назначать одновременно эторикоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, не рекомендовано женщинам, планирующим беременность (см. разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациенты, у которых при применении эторикоксиба возникает головокружение, вертиго или сонливость, не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Нет клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для беременных неизвестен. Применение эторикоксиба в течение последнего триместра беременности, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к отсутствию сокращений матки и преждевременному закрытию боталового протока. Применение эторикоксиба противопоказано в период беременности (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Если женщина забеременела во время лечения, эторикоксиб необходимо отменить. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. У крыс эторикоксиб проникает в молоко. Женщины, применяющие эторикоксиб, не должны кормить грудью (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Фертильность Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозы

Способ применения Эториакс&reg;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применять перорально независимо от приема пищи. Начало эффекта препарата наступает скорее при приеме перед едой. Это следует учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов. Поскольку риск нарушения сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и длительности экспозиции, следует проводить кратчайшие курсы лечения при применении наименьших эффективных суточных доз. Следует периодически повторно оценивать потребность в облегчении симптомов и ответа на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом (см. разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные эффекты&raquo;). Остеоартрит Рекомендованная дозировка составляет 30 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличения дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Острая боль При появлении острой боли эторикоксиб может применяться только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит Рекомендуемая дозировка составляет 120 мг 1 раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применяли в течение 8 дней. Послеоперационная боль, связанная со стоматологическим оперативным вмешательством Рекомендуемая доза &ndash; 90 мг на 1 раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может потребоваться дополнительное послеоперационное обезболивание. Дозы, превышающие рекомендуемые для каждого показания, не обладают дополнительной эффективностью или их не изучали. Поэтому: 
<ul>
<li>доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг/сут;</li>
<li>доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг/сут;</li>
<li>доза при острой подагре не должна превышать 120 мг/сут в течение максимального периода лечения 8 дней;</li>
<li>доза при острой боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90 мг/сут в течение максимального трехдневного периода.</li>
</ul>
Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов пожилого возраста. Как и при применении других препаратов, препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нарушение функции печени Независимо от показания пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) независимо от показания не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в сутки. Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (&ge;10 баллов по шкале Чайлда-Пью); поэтому препарат противопоказан таким пациентам (см. разделы Фармакокинетика, Противопоказания и Особенности применения). Нарушение функции почек Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина &ge;30 мл/мин (см. &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин противопоказано (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Эторикоксиб противопоказан детям до 16 лет.

Передозировка

Симптомы В ходе клинических исследований применение разовой дозы эторикоксиба до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывали существенных токсических эффектов. Сообщалось об острой передозировке эторикоксибом, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (такие как реакции со стороны ЖКТ, со стороны сердца и почек). Лечение В случае передозировки целесообразно принять обычные поддерживающие меры, например удаление неабсорбированного препарата из ЖКТ, ведение клинического наблюдения, в случае необходимости &ndash; проведение поддерживающего лечения. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли препарат при проведении перитонеального диализа.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в ходе клинических исследований с участием 9295&nbsp;пациентов, включая 6757&nbsp;пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (примерно 600&nbsp;пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение в течение 1&nbsp;года или дольше). Во время клинических исследований профиль нежелательных явлений был одинаковым у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, которые применяли эторикоксиб в течение 1&nbsp;года или дольше. В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым подагрическим артритом эторикоксиб назначали в дозе 120&nbsp;мг 1&nbsp;раз в день в течение 8&nbsp;дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. В программе оценки безопасности для сердечно-сосудистой системы по данным трех контролируемых исследований с активным препаратом сравнения 17412&nbsp;пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали эторикоксиб (в дозах 60&nbsp;мг или 90&nbsp;мг) в среднем в течение примерно 18&nbsp;месяцев. Данные о безопасности и более подробная информация о этой программе представлены в разделе &laquo;Фармакологические свойства&raquo;. В ходе клинических исследований с участием пациентов с острым послеоперационным болем после стоматологических вмешательств, включая 614&nbsp;пациентов, которые применяли эторикоксиб (в дозах 90&nbsp;мг или 120&nbsp;мг), профиль нежелательных явлений был в целом подобен профилю в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. Перечень побочных реакций в виде таблицы О нижеследующих побочных реакциях сообщалось с большей частотой при применении препарата, чем плацебо, в ходе клинических исследований с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, которые применяли эторикоксиб в дозе 30&nbsp;мг, 60&nbsp;мг или 90&nbsp;мг в течение 12&nbsp;недель (исследования по программе MEDAL, краткосрочные исследования по острым болям и постмаркетинговый опыт). Таблица 2 
<div class="table-responsive custom-scroll"> 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">Класс системы органов</td>
<td style="text-align: center;">Побочные реакции</td>
<td style="text-align: center;">Частота*</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Инфекции и инвазии</td>
<td> альвеолярный остит</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td> анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны иммунной системы</td>
<td> гиперчувствительность&Dagger; &szlig;</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок&Dagger;</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны метаболизма и питания</td>
<td> отеки/задержка жидкости</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны психики</td>
<td> тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, галлюцинации&Dagger;</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> спутанность сознания&Dagger;, беспокойное состояние&Dagger;</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны нервной системы</td>
<td> головокружение, головная боль</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны органов зрения</td>
<td> нечеткость зрения, конъюнктивит</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата</td>
<td> шум в ушах, головокружение</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны сердца</td>
<td> серцебиение, аритмия&Dagger;</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> фибрилляция предсердий, тахикардия&Dagger;, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия&Dagger;, инфаркт миокарда&sect;</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны сосудов</td>
<td> гипертензия</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> приливы, нарушения мозгового кровообращения&sect;, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз&Dagger;, васкулит&Dagger;</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения</td>
<td> бронхоспазм&Dagger;</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> кашель, диспноэ, носовое кровотечение</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3"> Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td> боль в животе</td>
<td> очень часто</td>
</tr>
<tr>
<td> запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости</td>
<td> часто</td>
</tr>
<tr>
<td> вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, включая перфорацию и кровотечение ЖКТ, синдром раздраженного кишечника, панкреатит&Dagger;</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr></tr>
</tbody>
</table>
 * Категория частоты определяется для каждого срока побочного явления по частоте в базе данных клинических исследований: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000). &Dagger; Побочная реакция идентифицирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота определялась по максимальной частоте в клинических исследованиях (данные собраны по утвержденным показаниям и дозам). &dagger; Категория частоты &laquo;редко&raquo; определялась в соответствии с Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-й просмотр, сентябрь 2009) на основании рассчитанного верхнего предела 95% доверительного интервала для 0 явлений с учетом количества участников, принимавших лекарственное средство. в анализе данных III фазы, объединенных по дозе и показаниям (n=15470). Гиперчувствительность включает понятия: аллергия, медикаментозная аллергия, медикаментозная гиперчувствительность, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неуточненная аллергия. &sect; По результатам анализа длительных, контролируемых с помощью плацебо и активного препарата сравнения клинических исследований, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с увеличением риска возникновения серьезных артериальных тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт. Основываясь на имеющихся данных, маловероятно, что увеличение абсолютного риска возникновения таких явлений превысит 1% в год (нечасто). При применении НПВС сообщали о таких серьезных побочных реакциях: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, поэтому нельзя исключать их возникновение при применении эторикоксиба. Отчет о подозреваемых побочных реакциях Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет немаловажное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Информацию о любых подозреваемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.</div>

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Еторіакс табл. п/о 120мг №7

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.