Name: Эпобиокрин раствор для инъекций 2000 МЕ, 5 шт.
Brand: ТОВ Біофарма Плазма, Україна
SKU: 6699.1127
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Упаковка

Первичная упаковка

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

ТОВ Біофарма Плазма, Україна

Эпобиокрин

Эпобиокрин раствор для инъекций 2000 МЕ, 5 шт.

Состав

действующее вещество: Эпоэтин альфа; 1 мл раствора содержит рекомбинантного эритропоэтина человека 2000 МЕ; другие составляющие: альбумин человека, натрия цитрат, натрия хлорид, кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз Антианемические лекарственные средства. Прочие антианемические лекарственные средства. Эритропоэтин. Код АТХ В0ЗХ А01.

Фармакодинамика

Рекомбинантный эритропоэтин человека по биологической и иммунологической активности соответствует эритропоэтину человека &ndash; природному гликопротеиновому гормону, который играет роль фактора, стимулирующего митоз, и является стимулирующим гормоном эритропоэз, процесс формирования эритроцитов от предшественников стволовой клетки. В норме у здорового человека эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень его синтеза определяется уровнем насыщенности крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференциацию эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Его действие осуществляется на ранних стадиях эритропоэза на уровне кластерообразующих единиц-эритроцитов и колониеобразующих единиц-эритроцитов, далее &ndash; на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита (чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости). Эритропоэтин нормализует уровень гемоглобина и гематокрита и устраняет симптомы, связанные с анемией. Молекулярная масса эпоэтина альфа &ndash; около 30 600 дальтонов. Белковая часть составляет примерно 60% молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью.

Фармакокинетика

Внутривенное введение. При внутривенном введении лекарственного средства период полувыведения у лиц с нормальной почечной функцией составляет около 4 часов; у пациентов с нарушением функции почек &ndash; около 5 часов. Период полувыведения у детей составляет около 6 часов. Подкожное введение. Концентрации в плазме крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. При подкожном введении концентрация лекарственного средства в крови нарастает медленно и достигает максимума через 12-18 часов после введения. Максимальная концентрация в плазме крови при подкожном введении ниже таковой при внутривенном введении (приблизительно на 1/20 величины). Кумулятивного эффекта нет, то есть измеряемые концентрации эритропоэтина в сыворотке остаются на одинаковом уровне независимо от того, проводится определение концентрации лекарственного средства через 24 часа после первой инъекции или через 24 часов после последней. Нет данных о том, может ли рекомбинантный человеческий эритропоэтин проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко, однако через гематоэнцефалический барьер это вещество не проникает. Период полувыведения при подкожном введении составляет около 24 часов. Биодоступность лекарства при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном, и составляет примерно 20%.

Показания

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью: 
<ul>
<li>лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у детей и взрослых на гемодиализе и взрослых пациентов на перитонеальном диализе;</li>
<li>лечение тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающейся клиническими симптомами, у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, которые еще не проходили гемодиализ.</li>
</ul>
Лечение анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по причине немиеломной опухоли, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, и у которых повышенный риск трансфузии, оцененный по общему состоянию пациента (в т.ч. сердечно-сосудистое состояние, существующая анемия до начала химиотерапии). Эпобиокрин можно применять в рамках предепозитной программы перед значительными хирургическими вмешательствами пациентам с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10 - 13 г/дл (6,2 - 8,1 ммоль/л), отсутствие железодефицита) для облегчения отбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологичного отбора без применения эпоэтина альфа. Епобіокрин применяют взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин в пределах 10 - 13 г/дл при отсутствии железодефицита) перед проведением обширных ортопедических операций с ожидаемой средней степенью потери крови (900-1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза. Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Пациенты, у которых развилась истинная эритроцитарная аплазия вследствие лечения каким-либо эритропоэтином, не должны принимать лекарственное средство Эпобиокрин или какой-либо другой эритропоэтин (см. раздел &laquo;Особые оговорки и меры предосторожности при применении&raquo;). Неконтролируемая гипертензия. Противопоказания, относящиеся к программе отбора аутологической крови у пациентов, получающих эпоэтин альфа. Тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные или церебрально-сосудистые заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт у пациентов, которым запланировано большое элективное ортопедическое хирургическое вмешательство, и не участвовавших в программе отбора аут. Невозможность применения по каким-либо причинам адекватной антитромботической профилактики хирургическим пациентам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет никаких данных, которые указывали бы на то, что лечение эпоэтином альфа влияет на метаболизм других лекарственных средств. Лекарственные средства, замедляющие эритропоэз, могут снижать ответ на лечение эпоэтином альфа. Поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность медикаментозного взаимодействия. При одновременном применении Эпобиокрина и циклоспорина следует контролировать уровень последнего в крови и при повышении гематокрита корректировать дозу. Не существует подтверждений взаимодействия между эпоэтином альфа и Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) по отношению к гематологической дифференциации или пролиферации клеток опухоли в образце биопсии in vitro. У взрослых пациенток с метастатическим раком молочной железы подкожное применение эпоэтина альфа в дозе 40000 ЕД/мл одновременно с трастузумабом в дозе 6 мг/кг не влияло на фармакокинетику трастузумаба.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. На данный момент нет результатов контролируемых исследований применения лекарственного средства. Эпобиокрин беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому беременным женщинам лекарственное средство Эпобиокрин следует применять только в том случае, если потенциальная польза от терапии превышает возможный риск для плода. Применение эпоэтина альфа беременным женщинам, участвующим в программе отбора аутологической крови, не рекомендуется. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли экзогенный эпоэтин альфа в грудное молоко. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа женщинам, кормящим грудью. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью или продолжении или прекращении применения эпоэтина альфа следует принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения эпоэтином альфа для женщины. Применение эпоэтина альфа пациенткам, участвующим в программе отбора аутологической крови, в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. Исследований влияния эпоэтина альфа на фертильность мужчин или женщин не проводилось.

Способ применения и дозы

Дети

Эпоэтин альфа показан для лечения анемии, вызванной ХПН, у детей от 1 года до 18 лет, находящихся на диализе. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям до 1 года не установлена.

Передозировка

Лекарственное средство оказывает широкое терапевтическое действие. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высшую степень проявления фармакологического действия гормона. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно проведение флеботомии. При необходимости применяют симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией во время лечения эпоэтином альфа у онкологических пациентов и пациентов с хронической почечной недостаточностью является дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение существующей гипертензии. Контроль артериального давления необходимо проводить с начала лечения. Другими частыми побочными реакциями являются тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, судороги, диарея, тошнота, головная боль, гриппоподобное состояние, пирексия, сыпь и рвота. Преимущественно в начале лечения могут возникать симптомы простуды, такие как головная боль, боль в мышцах и суставах, лихорадка. Частота может варьироваться в зависимости от показаний. Также может наблюдаться ухудшение проходимости дыхательных путей, в т.ч. заложенность носа и назофарингит. Серьезные побочные реакции - венозный и артериальный тромбоз, эмболия (в т.ч. с летальным исходом), глубокий венозный тромбоз, легочная эмболия, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда и ишемию миокарда), тромбоз сетчатки и шунтовой тромбоз (включая окклюзию диализной системы). Также могут наблюдаться цереброваскулярные осложнения (включая инсульт и мозговые кровоизлияния) и транзиторные ишемические атаки, аневризмы и реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек. К тому же, во время лечения эпоэтином альфа у пациентов с предварительно нормальным или пониженным давлением может наблюдаться гипертензивный криз с энцефалопатией и судорогами, требующие немедленного обращения к врачу и интенсивной медицинской помощи. Особое внимание следует уделять внезапной острой мигренеподобной головной боли как возможному предупредительному сигналу. Очень редко может наблюдаться антителоопосредованная истинная эритроцитарная аплазия после многомесячного или многолетнего лечения. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100); редко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - тромбоцитемия (пациенты, больные раком). Частота неизвестна - тромбоцитемия (пациенты с хронической почечной недостаточностью). Очень редко - антителозависимая истинная истинная эритроцитарная аплазия. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна-анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Редко возникают анафилактические реакции: потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (имеет минимальную способность индуцировать образование антител). Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль (пациенты, больные раком). Часто - судороги (пациенты с хронической почечной недостаточностью), головная боль (пациенты с хронической почечной недостаточностью), инсульт. Нечасто-кровоизлияния в мозг, судороги (пациенты, больные раком). Частота неизвестна - цереброваскулярный инсульт, гипертензивная энцефалопатия, транзиторная ишемическая атака, головокружение, сонливость. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна - ретинальный тромбоз. Со стороны сердца. Частота неизвестна - инфаркт миокарда. Со стороны сосудистой системы. Часто - глубокий тромбоз вен (пациенты, больные раком), артериальная гипертензия. Частота неизвестна - глубокий тромбоз вен (пациенты с хронической почечной недостаточностью), артериальный тромбоз, гипертензивный криз. Со стороны дыхательной системы. Часто - эмболия легких (пациенты, больные раком), кашель. Нечасто - ухудшение проходимости дыхательных путей. Частота неизвестна-эмболия легких (пациенты с хронической почечной недостаточностью) Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто - тошнота. Часто - диарея (пациенты, больные раком), рвота. Нечасто - диарея (пациенты с хронической почечной недостаточностью). Со стороны кожи. Часто - сыпь, экзема. Частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница, зуд, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (которые могут нести угрозу жизни или иметь летальный исход). Со стороны мышечной, соединительной ткани и костей. Очень часто - артралгия (пациенты с хронической почечной недостаточностью), боль в костях, боль в конечностях. Часто - артралгия (пациенты, больные раком). Нечасто - миалгия (пациенты, больные раком). Частота неизвестна - миалгия (пациенты с хронической почечной недостаточностью). Врожденные и наследственные/генетические расстройства. Частота неизвестна-порфирия. Общие расстройства и расстройства в месте введения. Очень часто - пирексия (пациенты, больные раком), гриппоподобное состояние (пациенты с хронической почечной недостаточностью), реакции в месте инъекции, периферический отек. Часто - гриппоподобное состояние (пациенты, больные раком). Частота неизвестна - лихорадка, отсутствие ответа на лечение. Исследование Частота неизвестна - наличие антител к эритропоэтину, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевой кислоты в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью). Повреждения, отравления и процедурные осложнения. Часто - тромбоз шунта, включая оборудование для диализа (пациенты с хронической почечной недостаточностью). Пациенты с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровень гемоглобина более 12 г/дл может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, включая летальный исход. У больных, находившихся на гемодиализе, особенно в случае склонности к гипотензии или наличия осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стенозы, аневризмы и т. п), описаны случаи тромбоза шунта. Пациенты с онкологическими заболеваниями. Развитие тромботических осложнений возможно у пациентов, которые применяли терапию лекарственными средствами, стимулирующими эритропоэз, включая эпоэтин альфа (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Взрослые хирургические пациенты. Нельзя исключать вероятность того, что лечение эпоэтином альфа у пациентов с постоянным уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл может ассоциироваться с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых осложнений Описание отдельных побочных реакций Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая случаи высыпаний (в т.ч. крапивницей), анафилактические реакции и ангионевротический отек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Случаи гипертонического криза с энцефалопатией и судорогами, которые требовали немедленного осмотра врача и назначения интенсивной терапии, наблюдались у пациентов с нормальным или низким артериальным давлением в начале лечения. Следует обращать особое внимание на появление внезапной мигренеподобной стреляющей головной боли, что может быть сигналом тревоги (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Очень редко (&amp;lt; 10000 случаев на пациенто-год) сообщалось о случаях антитілоопосередкованої истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) у пациентов, которым применяли лекарственные средства эритропоэтина в течение месяцев или лет (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Дети с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Опыт применения эритропоэтина детям с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период ограничен. Не было выявлено никаких побочных реакций, специфических для пациентов детского возраста, которые не приведены в таблице; также не было выявлено побочных реакций, которые бы не соответствовали существующему заболеванию. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 &ordm;С до 8 &ordm;С. Не замораживать. Не стряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 ампул в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

ООО &laquo;ФЗ &laquo;БИОФАРМА&raquo;, Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.