Name: Эпирубицин раствор для инъекций, 2 мг/мл, 50 мл, 1 шт.
Brand: Ебеве Фарма, Австрія
SKU: 6382.5357
Price: 2435.42 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Эбеве Фарма, Австрия

Эпирубицин концентрат для раствора для инфузий по 2 мг/мл, флакон 25 мл, 1 шт.

Эпирубицин концентрат для раствора для инфузий 50 мг, флакон 25 мл

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

эпирубицин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Способ введения

Международное наименование

Лекарственная форма

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре <strong>от 2 до 8 &deg;С.</strong>

Срок годности

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только <strong>по рецепту</strong>. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;С осторожностью&raquo;</strong> подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.</span>

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;Разрешено&raquo;</strong> подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.</span>

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

<p>Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.</p>

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Ебеве Фарма, Австрія

Епірубіцин р-н д/інф. 100мг фл. 50мл №1

Епірубіцин

Эпирубицин раствор для инъекций, 2 мг/мл, 50 мл, 1 шт.

Состав

<div class="collapsible-block">
<p><em>действующее вещество</em>: эпирубицин;<br /><br />1 мл концентрата содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина;<br /><br /><em>другие составляющие</em>: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.</p>
</div>

Концентрат для раствора для инфузий.<br /><br /><em>Основные физико-химические свойства:</em> прозрачный раствор красного цвета, не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Антрациклины и родственные соединения.<br /><br />Код ATX L01D B03.

Фармакодинамика

Эпирубицин является активной субстанцией группы антрациклинов. Фармакодинамика аналогична другим антрациклинам-цитостатикам; Антимикробные свойства не используются. Эпирубицин оказывает негативное влияние на все фазы клеточного цикла и наиболее активен в фазах S и G2 клеточного цикла. После интеркаляции между парами оснований ДНК эпирубицин стабилизирует комплекс топоизомераза II &mdash; ДНК и приводит к необратимому разрыву нитей ДНК.

Фармакокинетика

После введения (40&ndash;100 мг/м 2 ) кривая выведения эпирубицина из плазмы крови является трехфазной: t&frac12;&micro;: 3&ndash;4,8 минуты; t&frac12;&szlig;: 1,1&ndash;2,6 часа; t&frac12;g (терминальный период полувыведения): 18&ndash;45 часов.<br /><br />Эпирубицин имеет большой объем распределения (32-46 л/кг). Плазменный клиренс составляет 40-75 л/ч. При нарушении функции печени плазменный клиренс снижается.<br /><br />Эпирубицин интенсивно биотрансформируется в печени в эпирубицинол (13-OH-эпирубицин), глюкурониды эпирубицина и эпирубицинол и агликоны. 4'-O-глюкуронидация отличает эпирубицин от доксорубицина и может объяснять более быструю элиминацию эпирубицина и его уменьшенную токсичность. Уровни основного метаболита, эпирубицинола в плазме крови (13-OH-эпирубицина) соответственно ниже и фактически параллельны уровням неизмененной активной субстанции.<br /><br />Билиарная экскреция эпирубицина и его метаболитов составляет около 35% введенной дозы. Выведение 11-15% эпирубицина и его метаболитов происходит преимущественно почками; примерно 5&ndash;7% выводится почками в неизмененном состоянии.<br /><br />При внутрипузырном введении эпирубицина для лечения поверхностного рака мочевого пузыря ткани опухоли абсорбируют в 2&ndash;10 раз больше эпирубицина, чем здоровые ткани.

Показания

Эпирубицин предназначен для лечения широкого спектра новообразований, включая:<br />
<ul>
<li>рак молочной железы;</li>
<li>злокачественные лимфомы;</li>
<li>саркомы мягких тканей;</li>
<li>рак желудка;</li>
<li>рак печени;</li>
<li>рак поджелудочной железы;</li>
<li>рак прямой кишки;</li>
<li>рак шейно-лицевой области;</li>
<li>рак легких;</li>
<li>рак яичников;</li>
<li>лейкемию.</li>
</ul>
Внутрипузырное введение эпирубицина показано при лечении поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карцинома in situ ) и для профилактики рецидива после трансуретральной резекции.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к эпирубицину гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, другим антрациклинам и антраценедионам.</li>
<li>период кормления грудью.</li>
</ul>
Внутривенное введение противопоказано: при персистирующей миелосупрессии, миокардиопатии, в случае предварительного лечения максимальными суммарными дозами эпирубицина гидрохлорида и/или антрацендионами, при недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелой аритмией, при тяжелой аритмии, слизистой оболочки полости рта и/или желудочно-кишечного тракта.<br /><br />Терапия эпирубицином противопоказана пациентам с активной депрессией функции костного мозга вследствие ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии и пациентам, которые уже получали лечение с применением максимальных кумулятивных доз гидрохлорида эпирубицина и/или других антрациклинов (например, доксорубицин).<br /><br />Нарушения функции сердца, в том числе в анамнезе, а именно: прогрессирующая сердечная недостаточность, миокардиальная недостаточность IV степени (недостаточность в покое), тяжелая аритмия и нарушение проводимости с серьезными гемодинамическими нарушениями, острые воспалительные заболевания сердца, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе, вызвавший сердечную недостаточность III и IV степени, миокардиопатия.<br /><br />Противопоказано применять в комбинации с вакциной против желтой лихорадки.<br /><br />Внутрипузырное введение противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, инвазивной опухолью, прорастающей в мышечный слой мочевого пузыря, с воспалением мочевого пузыря, при большом объеме остаточной мочи, сморщенном мочевом пузыре и пациентам с гематурией. Особое внимание нужно в случае трудностей в проведении катетеризации (в частности уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырным новообразованием).<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Особые меры безопасности</span></em><br /><br />Раствор для инфузий должен готовить специально обученный персонал только в асептических условиях. Беременным медицинским работникам запрещено работать с препаратом.<br /><br />При приготовлении раствора надеть соответствующую защитную одежду (одноразовые перчатки, очки, рабочий халат и маску) в предназначенном для этой цели помещении, преимущественно с надлежащей вентиляцией.<br /><br />Рабочая зона должна быть приспособлена для растворения препарата (желательно с системой с ламинарным потоком воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой абсорбирующей бумагой на пластиковой основе.<br /><br />Обязательно соблюдение правил по использованию и утилизации цитостатических средств.<br /><br />Все средства, используемые при введении препарата или уборке, включая перчатки, следует собрать в одноразовые пакеты для токсичных отходов с целью дальнейшей утилизации при высокой температуре.<br /><br />При попадании на кожу следует промыть пораженный участок водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Не тереть кожу с помощью щетки. Всегда мыть руки после снятия перчаток.<br /><br />Следует принять все меры предосторожности, чтобы не допустить попадания лекарственного средства в глаза. При попадании лекарственного средства в глаза промыть большим количеством воды и/или 0,9% раствором хлорида натрия и обратиться за медицинской помощью. Пораженные участки должен осмотреть специалист.<br /><br />В случае случайного загрязнения предметов раствором препарата следует промыть 1% раствором натрия гипохлорита, а затем большим количеством воды.<br /><br />Лечение эпирубицином должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт применения противоопухолевых препаратов.<br /><br />Только для одноразового использования. Остатки утилизировать. Использовать только свежеприготовленные и прозрачные растворы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эпирубицин можно применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, но очень важно никогда не смешивать его с этими препаратами в одном шприце. Состояние пациентов следует контролировать в связи с вероятностью развития аддитивного токсического действия. Аддитивное токсическое действие особенно негативно влияет на костный мозг, другие органы кроветворения и пищеварительный тракт. Применение эпирубицина в комбинированной химиотерапии одновременно с другими кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение кардиоактивных препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца на протяжении всего курса лечения.<br /><br />Эпирубицин экстенсивно метаболизируется печенью. Угнетение функции печени в результате сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность эпирубицина.<br /><br />Антрациклины, включая эпирубицин, следует применять в комбинации с другими кардиотоксическими препаратами только при тщательном мониторинге сердечной функции пациента. Пациенты, применяющие антрациклины после прекращения терапии другими кардиотоксическими препаратами, особенно препаратами с длительными периодами полувыведения, такими как трастузумаб, могут также находиться в группе повышенного риска кардиотоксичности.<br /><br />Период полувыведения трастузумаба составляет примерно 28&ndash;38 дней, и препарат может находиться в кровообращении до 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Таким образом, врачам при возможности следует избегать проведения терапии на основе антрациклинов в течение 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Если антрациклины применяли для этого, рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции сердца.<br /><br />Возможно выраженное нарушение кроветворения в случае (предварительной) терапии с применением препаратов, влияющих на костный мозг (а именно: цитостатические препараты, сульфамид, хлорамфеникол, дифенил, производные амидопирина, антиретровирусные средства).<br /><br />Наблюдалось взаимодействие эпирубицина гидрохлорида с циметидином, дексверапамилом, дексразоксаном, доцетакселом, интерфероном &alpha;2b, паклитакселом и хинином:<br />
<ul>
<li>введение дозы циметидина приводило к 50% увеличению площади под кривой (АUС) эпирубицина, следовательно, следует прекратить прием циметидина на период лечения эпирубицином;</li>
<li>дексверапамил может изменять фармакокинетику эпирубицина и усиливать угнетение функции костного мозга;</li>
<li>введение паклитаксела перед применением лекарственного средства Эпирубицин &laquo;Эбеве&raquo; может привести к повышению плазменных концентраций неизмененного эпирубицина и его метаболитов, однако последние не являются ни токсичными, ни активными. При применении таксанов (паклитаксела или доцетаксела) после препарата Эпирубицин &laquo;Эбеве&raquo; изменений в его фармакокинетике не наблюдалось. Эту комбинацию можно применять при многоступенчатом введении двух лекарственных препаратов. Следует проводить инфузию гидрохлорида эпирубицина и паклитаксела с интервалом как минимум в 24 часа между применением этих двух средств;</li>
<li>после введения дексразоксана в высоких дозах (900 мг/м 2 и 1200 мг/м 2 ) было отмечено повышение системного клиренса гидрохлорида эпирубицина и снижение значения AUC. Пациенты, получающие комбинированную терапию антрациклинами и дексразоксаном, могут чаще отмечать миелосупрессию;</li>
<li>в одном из исследований было обнаружено, что доцетаксел может повышать концентрацию метаболитов эпирубицина в плазме крови в случае непосредственного приема после эпирубицина гидрохлорида;</li>
<li>совместное назначение &alpha;2b-интерферона может повлечь за собой снижение и предельного периода полураспада, и полного клиренса эпирубицина;</li>
<li>хинин может ускорять исходное распределение эпирубицина из крови в ткани и влиять на распределение эпирубицина в эритроцитах.</li>
</ul>
Эпирубицин метаболизируется преимущественно в печени. Угнетение функции печени в результате сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность эпирубицина.<br /><br />Следует избегать вакцинации пациентов, получающих эпирубицин, живой вакциной. Умерщвленные или инактивированные вакцины можно вводить, однако такие вакцины могут быть менее эффективными.<br /><br />При одновременном применении с эпирубицином лекарственные средства, вызывающие задержку экскреции мочевой кислоты (например, сульфонамиды, некоторые диуретики) могут повысить риск развития гиперурикемии.<br /><br />Следует учитывать возможность выраженного нарушения гемопоэза при (предыдущем) лечении препаратами, влияющими на костный мозг (т. е. цитостатические средства, сульфонамиды, хлорамфеникол, дифенилгидрантоин, производные амидопирина, антиретровирусные средства).<br /><br />Усиление миелосупрессии возможно у пациентов, проходивших комбинированную терапию антрациклином и дексразоксаном.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.<br /><br />Эпирубицин может вызывать острые приступы тошноты и рвоты, головокружение, которые могут приводить к временному нарушению способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

<em>Беременность.</em> Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста следует исключить возможность беременности, а в течение самого лечения женщины должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.<br /><br />Экспериментальные данные, полученные на животных, дают основание предполагать, что при применении беременным эпирубицин может вызывать повреждение плода, поэтому его нельзя применять в период беременности.<br /><br />Если эпирубицин применять в период беременности или пациентка беременеет во время применения этого препарата, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.<br /><br />Нет никаких исследований с участием беременных женщин. Эпирубицин следует применять в период беременности, только если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.<br /><br /><em>Кормление грудью.</em> Экстрагируется ли эпирубицин в грудное молоко, остается неизвестным. В связи с тем, что многие препараты, в том числе и антрациклины, проникают в грудное молоко, а также в связи с возможностью серьезных побочных проявлений, вызванных эпирубицином, у младенцев, которых кормят грудью, женщинам следует прекратить кормление грудью до начала применения препарата.<br /><br /><em>Фертильность</em>. Эпирубицин может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов человека. Мужчины, получающие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные средства контрацепции и, если это уместно и возможно, обратиться за советом по сохранению спермы в связи с возможностью необратимого бесплодия, вызванного терапией.<br /><br />Эпирубицин может вызвать аменорею и преждевременное наступление менопаузы у женщин.

Способ применения и дозы

<div>Эпирубицин предназначен только для внутривенного или внутрипузырного введения.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Внутривенное введение</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Рекомендуется вводить Эпирубицин "Эбеве" через катетер инфузионной системой свободным вливанием солевого раствора внутривенно, убедившись, что игла правильно введена в вену. При вливании следует соблюдать осторожность во избежание появления синяков (см. раздел "Особенности применения"). В случае появления синяков следует немедленно прекратить инфузию.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Схема применения при стандартной дозировке</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При монотерапии эпирубицина гидрохлоридом рекомендуемая доза для взрослых составляет 60-90 мг/м2 поверхности тела. Эпирубицина гидрохлорид следует вводить внутривенно в течение 3-5 минут. Введение препарата следует повторить с интервалами в 21 день в соответствии с состоянием крови/костного мозга.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При развитии токсических эффектов, в частности тяжелой нейтропении/нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут сохраняться до 21-го дня), введение препарата откладывать или снижать дальнейшие дозы.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Схема применения при назначении высоких доз.</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При лечении в высоких дозах эпирубицина гидрохлорид можно вводить путем внутривенных болюсных инъекций продолжительностью 3-5 минут или путем внутривенных инфузий продолжительностью до 30 минут.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Рак легких</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При монотерапии в высоких дозах эпирубицина гидрохлорид для лечения карциномы легких следует вводить в соответствии с нижеуказанными схемами:</div>
<ul>
<li>мелкоклеточный рак легких (у пациентов, ранее не получавших лечения): 120 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели.</li>
<li>немелкоклеточный рак легких (эпидермоидный, сквамозный и аденокарцинома) у пациентов, ранее не получавших лечения: 135 мг/м&sup2; в 1-й день или 45 мг/м&sup2; в 1-й, 2-й, 3-й дни каждые 3 недели.</li>
</ul>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Рак молочной железы</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Дозы до 135 мг/м&sup2; (при монотерапии Эпирубицином "Эбеве") и до 120 мг/м&sup2; (при комбинированной терапии), что вводили каждые 3-4 недели, были эффективными и хорошо переносились пациентками с раком молочной железы.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При адъювантной химиотерапии рака молочной железы на начальных стадиях с поражением региональных лимфатических узлов рекомендуемые дозы эпирубицина гидрохлорида варьируют от 100 мг/м2 (однократно в 1-й день курса) до 120 мг/м2 (в разделенных дозах в 1-й и 8-й дни курса) в комбинации с циклофосфамидом и 5-фторурацилом внутривенно, а также тамоксифеном перорально. Курсы повторять с периодичностью в 3-4 недели.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Препарат следует вводить путем внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 минут или внутривенной инфузии в течение не более 30 минут.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Рекомендовано применение более низких доз (60-75 мг/м&sup2; или 105-120 мг/м&sup2; в схемах дозирования для высоких доз) пациентам со сниженным резервом костного мозга вследствие предыдущего лечения с применением химиотерапии и/или лучевой терапии, пациентам пожилого возраста или с опухолевой инфильтрацией костного мозга. Общую дозу на цикл можно разделить для приема в течение 2-3 последовательных дней.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>В таблице ниже приведены общие рекомендации по дозам при монотерапии и комбинированной химиотерапии различных опухолей:<br /><br /></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%; height: 294.125px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 25.325px;">
<td style="height: 47.725px; width: 33.2971%;" rowspan="2">Онкологическое заболевание</td>
<td style="height: 25.325px; width: 66.5943%; text-align: center;" colspan="2">Доза эпирубицина гидрохлорида (мг/м<sup>2</sup>)<sup>a</sup></td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Монотерапия</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Комбинированная терапия</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Распространенный рак яичников 60-90 50-100</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Рак желудка 60-90 50</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">Мелкоклеточный бронхиальный рак 120 120 120</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 156.8px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">Рак мочевого пузыря</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">
<div>50 мг/ 50 мл или 80 мг/ 50 мл (карцинома in situ)</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Профилактика:</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>50 мг/ 50 мл еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячно в течение 11 месяцев</div>
</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<br /><br />a - Дозы обычно вводить в 1-й день курса или в 1-й, 2-й и 3-й дни курса с интервалами в 21 день.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Комбинированная терапия</span></em><br /><br />Если Эпирубицин "Эбеве" применять в комбинации с другими цитостатическими средствами, дозу следует соответственно снижать. Обычно применяемые дозы приведены в таблице выше.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Нарушение функция печени</em></span><br /><br />Эпирубицина гидрохлорид выводится преимущественно гепатобилиарной системой. Дозы для пациентов с нарушениями функций печени необходимо снижать в зависимости от уровня билирубина в сыворотке крови следующим образом:<br /><br /><br />
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">Уровень билирубина в сыворотке крови&nbsp;</td>
<td style="width: 50.0362%;">Снижение дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">24-51 мкмоль/л</td>
<td style="width: 50.0362%;">50 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">&gt; 51 мкмоль/л&nbsp;</td>
<td style="width: 50.0362%;">75 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Нарушение функции почек</span></em><br /><br />Поскольку почечная экскреция эпирубицина гидрохлорида незначительна, снижение доз для пациентов с умеренными нарушениями функций почек не требуется. Однако коррекция доз может быть необходима для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови более 5 мг/дл.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутрипузырное введение</span></em><br /><br />Эпирубицина гидрохлорид может быть введен внутримихурово для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ. Эпирубицин не следует применять внутримихурово для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря; в таких случаях более эффективна системная химиотерапия или хирургическое вмешательство (см. раздел "Противопоказания"). Эпирубицина гидрохлорид также успешно применяют для внутрипузырной профилактики рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря.<br /><br />Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют следующую схему, используя таблицу разведения: 8 инстилляций в неделю в дозе 50 мг/50 мл (разведение физиологическим раствором или дистиллированной стерильной водой).<br /><br />Если наблюдается местная токсичность: рекомендуют уменьшение дозы до 30 мг/50 мл.<br /><br />Карцинома in situ: до 80 мг/50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости пациента).<br /><br />Для профилактики: 4 введения в неделю в дозе 50 мг/50 мл с последующими 11 инстилляциями такой же дозы в месяц.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Спосо</em>б применения и дозы</span><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" неэффективен при пероральном приеме и его не следует вводить внутримышечно или интратекально.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутривенное применение.</span></em><br /><br />Внутривенное введение должно продолжаться в течение 5-10 минут через систему для внутривенных инфузий. При этом следует убедиться, что игла правильно введена в вену, причем флакон с 0,9% раствором натрия хлорида должен уже быть установлен. Эта техника снижает риск экстравазации препарата и обеспечивает возможность промывания вены 0,9% раствором натрия хлорида в конце введения препарата. Вытекание Эпирубицина "Эбеве" из вены в течение введения может привести к поражению тканей и даже к некрозу. Венозный склероз возможен в результате инъекции в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутрипузырное применение</span></em><br /><br />Раствор Эпирубицина "Эбеве", вводимый через катетер, следует оставлять в мочевом пузыре в течение 1 часа, после чего пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Чтобы избежать несвоевременного разведения мочой, пациента необходимо проинструктировать о том, что ему не следует употреблять жидкость за 12 часов до инстилляции. В процессе инстилляции пациента необходимо время от времени переворачивать с боку на бок для обеспечения более равномерного воздействия раствора препарата на стенки мочевого пузыря.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Приготовление раствора</span></em><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" следует разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.<br /><br />Препарат следует использовать в течение 24 часов после первого прокалывания пробки флакона. Неиспользованный раствор следует уничтожить.<br /><br />При хранении раствора для инъекций в холодильнике препарат может желатинизироваться. Восстановление консистенции происходит через 2-4 часа в условиях комнатной температуры (15-25 &ordm;С) и покачивания флакона с раствором.<br /><br />Разведение растворов, используемых для инстилляции в мочевой пузырь.<br /><br /><br />
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Необходимая доза эпирубицина&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">Объем раствора эпирубицина гидрохлорида 2 мг/мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">Объем растворителя (стерильной воды для инъекций или стерильного 0,9% раствора натрия хлорида</td>
<td style="width: 23.7432%;">Общий объем для инстилляции в мочевой пузырь</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">30 мг</td>
<td style="width: 23.7432%;">15 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">35 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50 мг&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">25 мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">25 мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">80 мг&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">40 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">10 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не исследовали.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицина может вызвать тяжелую миелосупрессию (в основном лейкопению и тромбоцитопению), токсические проявления со стороны пищеварительного тракта (в основном мукозит) и сердечные осложнения (острую дегенерацию миокарда в течение 24 часов). Латентная сердечная недостаточность наблюдалась в случае применения антрациклинов от нескольких месяцев (до 6 месяцев) до нескольких лет после завершения лечения (см. раздел "Особенности применения"). Пациентов следует тщательно обследовать. Если появляются симптомы сердечной недостаточности, пациентов следует лечить традиционными способами.<br /><br />Лечение. Лечение симптоматическое; в случае развития тяжелой миелосупрессии следует провести общие поддерживающие мероприятия, а именно: переливание крови, применение антибиотиков и изолирование больного в стерильной комнате.<br /><br />Эпирубицин нельзя удалить с помощью диализа.

Побочные реакции

Частота следующих побочных реакций епірубіцину классифицируется следующим образом: очень частые (&ge; 1/10); частые (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечастые (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редкие (от &ge; 1/10000 до &lt; 1000); редкие (&lt; 1/10000); единичные (&lt; 1/10000); неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).<br /><br />Ожидается, что у более чем 10% пациентов, которые проходят лечение, возникнут побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются миелосупрессия, расстройства пищеварительного тракта, анорексия, алопеция, инфекция.<br /><br /><em>Инфекции и инвазии</em>. Частые: инфекция. Неизвестно: септический шок (может быть следствием миелосупрессии), сепсис, пневмония.<br /><br /><em>Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (в том числе кисты и полипы).</em> Редкие: острый лимфолейкоз, острая миелопоэтическая лейкемия, вторичный острый миелоидный лейкоз с или без прелейкемической фазы у пациентов, принимавших эпирубицин в комбинации с антинеопластическими действующими веществами, которые вызывают повреждение ДНК. Такой лейкоз имеет короткий латентный период (1-3 года).<br /><br /><em>Со стороны крови и лимфатической системы</em>. Очень частые: миелосупрессия (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, анемия и фебрильная нейтропения). При терапии высокими дозами развивается обратимая тяжелая тяжелая нейтропения (3 в течение<br /><br /><em>Со стороны иммунной системы. </em>Редкие: анафилаксия (анафилактические/анафилактоидные реакции с шоком или без него, включая сыпь, зуд, лихорадку, озноб).<br /><br /><em>Со стороны обмена веществ и питания</em>. Частые: анорексия, обезвоживание. Редкие: гиперурикемия.<br /><br /><em>Со стороны нервной системы.</em> Редкие: головокружение.<br /><br /><em>Со стороны органов зрения</em>. Неизвестно: конъюнктивит, кератит.<br /><br /><em>Со стороны сердечной системы.</em> Редкие: застойная сердечная недостаточность (диспноэ, отек, гепатомегалия, асцит, отек легких, плевральный выпот, ритм галопа), кардиотоксичность (изменения ЭКГ, аритмия, кардиомиопатия), вентрикулярная тахикардия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, артериальная гипотензия.<br /><br /><em>Со стороны сосудистой системы. </em>Частые: внезапные приливы. Нечастые: флебит, тромбофлебит. Неизвестно: шок, тромбоэмболические события, в частности эмболия легочной артерии (в отдельных случаях - с летальным исходом).<br /><br /><em>Со стороны желудочно-кишечного тракта.</em> Частые: мукозит (обычно развивается через 5-10 дней после начала лечения), эзофагит, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, тошнота, рвота, диарея (которая может вызвать дегидратацию), боль в области живота, язвенный стоматит, боль во рту, жжение слизистой оболочки и пигментация щек. Неизвестно: эрозии, образование язв, боль или ощущение жара, кровотечение изо рта, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости.<br /><br /><em>Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатк</em>и. Очень частые: алопеция (встречается у 60-90 % пациентов; у мужчин сопровождается прекращением роста волос на лице). Алопеция дозозависимая и в большинстве случаев обратима. Редкие: крапивница, локальные эритематозные реакции вдоль вены, которая использовалась для инъекции. Неизвестно: локальная токсичность, сыпь, зуд, эритема, приливы, изменения в коже и ногтях (гиперпигментация), чувствительность к свету, повышенная чувствительность облученной кожи (ретроспективная реакция на облучение).<br /><br /><em>Со стороны почек и мочевых путей.</em> Очень частые: окрашивание мочи в красный цвет на 1-2 суток после введения препарата.<br /><br /><em>Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</em>. Редкие: аменорея, азооспермия.<br /><br /><em>Общие нарушения и состояние места введения</em>. Частые: эритема в месте инфузии. Редкие: недомогание, астения, лихорадка, озноб, гиперпирексия. Неизвестно: флебосклероз, местная боль, целлюлит тяжелой степени, некроз тканей после случайного паравенозного введения.<br /><br /><em>Лабораторные показатели.</em> Редкие: изменения уровней трансаминаз. Неизвестно: бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка.<br /><br />Травмы, отравления и процедурные осложнения. Частые: химический цистит, иногда геморрагический, наблюдался после внутрипузырного применения.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">После внутрипузырного введения.</span></em><br /><br />Поскольку небольшое количество активного вещества резорбируется после внутрипузырной инстилляции, тяжелые системные реакции на лекарственные средства, а также аллергические реакции наблюдаются очень редко.<br /><br />Часто сообщалось о местных реакциях - ощущение жжения и учащение мочеиспускания (поллакиурия). Сообщалось об отдельных случаях бактериального или химического цистита (см. раздел "Особенности применения"). Обычно эти побочные реакции являются обратимыми.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от +2 до +8 &deg;C.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Несовместимость</span></em><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" не следует смешивать с гепарином из-за их химической несовместимости. При применении эпирубицина гидрохлорида в комбинации с другими цитостатиками не следует смешивать их в одном шприце. Кроме этого, эпирубицин не следует разводить щелочными растворами (вызывает гидролиз).

По 50 мл (100 мг) во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

ЭБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.