Эпипен Юниор раствор для инъекций по 15 мг/доза в предварительно заполненной ручке 2 мл, 1 шт.

действующее вещество: adrenaline (epinephrine);

1 мл раствора содержит 0,5 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,15 мг адреналина;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физикохимические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин. Код ATX C01C A24.

Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа- и бета-рецепторы) и, таким образом, увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение.

Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, что смягчает хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большинство дозы адреналина выделяется в виде метаболитов с мочой.

Адреналин является природным веществом, вырабатываемым мозговой частью надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Быстро инактивируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и моноаминооксидазой (МАО). Значительное количество этих ферментов находится в печени, которая важна, но не главная в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется посредством метаболитов с мочой.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. Однако при подкожном или внутримышечном введении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия дольше, чем предполагаемый период полураспада. Рекомендуется осторожно массировать место инъекции.

В исследовании фармакокинетики с участием 35 здоровых добровольцев, сгруппированных по разной степени толщины подкожно-жирового слоя бедра и распределенных по полу, была введена одноразовая инъекция 0,3 мг/0,3 мл в наружную часть бедра с помощью предварительно наполняемого. проведено сравнение в перекрестном исследовании с вводимой дозой с помощью ручного шприца с иглами, специально адаптированными для доставки в мышечный слой. Результаты исследований показали, что у субъектов женского пола с толстым подкожно-жировым слоем (расстояние от кожи до мышц при максимальном прижатии составляет > 20 мм) наблюдалась более медленная абсорбция адреналина, что отражалось в тенденции к снижению концентрации адреналина в плазме крови. первые десять минут после введения (см. раздел «Особенности применения»). Однако общая экспозиция адреналина от 0 до 30 мин (AUC0-30 мин) у всех групп субъектов, использовавших предварительно наполненные ручки Эпипен, превышала экспозицию после введения с помощью шприца. Важно, что тенденция к повышению концентрации адреналина в плазме крови после введения с помощью наполненной ручки Эпипен по сравнению с ручной внутримышечной инъекцией у здоровых субъектов, имеющих хорошо перфузированную подкожную клетчатку, не обязательно может быть экстраполирована на пациентов. с установленным диагнозом анафилактического шока, при которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность сужения кровеносных сосудов кожи во время инъекции.

Вариабельность между пациентами и интраиндивидуальная вариабельность была достаточно высокой в этом исследовании, поэтому нельзя сделать достоверные выводы.

Аллергические реакции тяжелой степени (анафилаксия), например: аллергические реакции на укусы насекомых, продукты питания, лекарственные средства, при контакте с другими аллергенами, а также при идиопатической или обусловленной физической нагрузкой анафилаксии.

Нет известных абсолютных противопоказаний для применения Эпипен Юниор во время неотложной помощи при аллергических реакциях.

С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилено при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитиков, некоторых антигистаминных дифен

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем самым увеличивая уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, принимающим адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулирующее действие может быть уменьшено при одновременном лечении бета-блокаторами.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т. ч. диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение АД, гиперпиретический криз, головные боли, аритмии сердца, рвота.

При одновременном применении адреналина с препаратами щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом и терфенадином возможно удлинение QТ-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

Все пациенты, которым назначают Эпипен Юниор, следует тщательно проинструктировать, чтобы они поняли показания к применению и усвоили правильный способ введения. Настоятельно рекомендуется также научить непосредственных партнеров пациента (например, родителей, воспитателей, учителей) правильному использованию предварительно наполненной ручки Эпипен Юниор в случае необходимости поддержки в чрезвычайных ситуациях.

Пациенты должны быть проинформированы, что при возникновении анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения в случае необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно во наружную часть бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

В случае инъекции другим человеком следует обеспечить фиксацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск сгибания иглы, повреждения ноги или других травм.

Препарат в предварительно заполненной ручке предназначен для одноразового применения и ни в коем случае использованную ручку не следует использовать повторно.

Обычно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам с сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и людям пожилого возраста адреналин применяют с особой осторожностью, по назначению врача и при условии, что потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможны побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, почечной недостаточностью тяжелой степени, аденомой предстательной железы, что приводит к задержке мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временное обострение симптомов этого заболевания, таких как ригидность и дрожь.

Пациент и его партнер должны быть осведомлены о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется начальным облегчением с последующим повторением симптомов через несколько часов.

У пациентов с сопутствующей астмой может быть повышен риск возникновения тяжелой анафилактической реакции.

Сообщалось о случайном применении инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферической ишемии. При ошибочном введении препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с толстым подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта, поэтому есть риск, что одной дозы Эпипен Юниор может оказаться недостаточно. Возможно, потребуется повторная инъекция.

Эпипен Юниор содержит метабисульфит натрия, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению перед применением препарата Эпипен Юниор.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно фактически «безнатриевое».

Пациентов следует предупредить о сопутствующих аллергенах и в случае возможности провести исследования, чтобы можно было охарактеризовать конкретно их аллергены.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Беременность. Клинический опыт применения беременных ограничен. Адреналин применяют во время беременности только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Нет биологически доступной формы адреналина для перорального приема, любая доза адреналина в грудном молоке не влияет на грудного младенца.

Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, естественным образом вырабатываемым в организме, препарат не влияет вредно на репродуктивность.

Дозировка

Дети с массой тела от 15 до 30 кг.

Обычная рекомендуемая доза составляет 0,15 мг, вводят внутримышечно.

Дети с массой тела менее 15 кг

Препарат не предназначен для детей с массой тела менее 15 кг.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят через 5–15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь две предварительно наполненные ручки Эпипен Юниор.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, последующего обследования и/или последующего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правил использования препарата Эпипен Юниор.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по медицинскому применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Эпипен Юниор предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, имеющим случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Препарат назначают внутримышечно во внешнюю часть бедра. Препарат не вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно заполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не используйте по истечении срока годности.

Каждая предварительно наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 0,5 мг/мл, что составляет однократную дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Ни в коем случае не прикасайтесь к оранжевому наконечнику предварительно наполненной ручки Эпипен Юниор пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекциях в руку или палец, что приводит к периферической ишемии. Препарат в предварительно наполненной ручке Эпипен Юниор следует применять во внешнюю часть бедра. Инъекция немедленно активируется, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или другой поверхностью.

Следуйте указаниям, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посредине, не держите ее за конец. Для правильного ввода инъекции соблюдайте следующие правила:

• Не перекрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не жмите на оранжевый наконечник пальцами или руками.
• Помните, что игла выходит из оранжевого наконечника.
• Не снимайте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно заполненной ручки.

Допускается наличие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно наполненной ручке, что не влияет на эффективность применения препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую нельзя использовать повторно.

Однако, если окошко замутнено и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Эпипен Юниор используется для оказания неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или укажите упаковку и/или инструкцию для медицинского применения лекарственного средства.

До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением, пока не приедет скорая помощь, на случай если он снова почувствует себя плохо.

Пациентов в обморочном состоянии следует положить на бок в устойчивое положение.

В случае передозировки или ошибочного введения адреналина немедленно обратитесь за помощью.

Эпипен Юниор применяют детям с массой тела от 15 до 30 кг.

Детям с массой тела менее 15 кг дозировка менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Детям с массой тела более 30 кг применяют Эпипен, дозировка которого содержит 0,3 мг адреналина.

Передозировка или случайное введение адреналина может привести к черепно-мозговому кровоизлиянию вследствие резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких из-за периферического сосудистого сужения вместе с сердечной стимуляцией.

Отек легких можно устранить с помощью альфа-блокировочных препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают бета-блокирующие средства.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают в себя такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Часто: ≥ 1/100 – < 1/10
• Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100
• Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000
• Очень редко: < 1/10000
• Частота неизвестна: частоту случаев по имеющимся данным оценить невозможно.

Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна – инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена).

Со стороны психики: частота неизвестна – тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна – тахикардия, сердечная аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, что может возникать вследствие случайного введения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – затруднение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна – усталость, случайные введения могут привести к травмам, таким как кровоизлияние, образование кровоподтеков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

19 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

По 2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

По рецепту.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.