Эпайдра раствор для инъекций по 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл в шприц-ручке Соло-Стар, 5 шт.

действующее вещество: инсулин глюлизин;

1 мл инсулина глюлизина (продукта рекомбинантной ДНК-технологии с применением Escherichia coli) 100 единиц, что эквивалентно 3,49 мг; 

1 шприц-ручка СолоСтар® содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 Ед инсулина глюлизина;

вспомогательные вещества: м крезол, натрия хлорид, трометамин, полисорбат 20, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги быстрого действия. Код ATC А10А В06.

Інсулін глюлізин є рекомбінантним аналогом інсуліну людини, що за своєю силою дії подібний до інсуліну людини. Інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж простий інсулін людини.

Основна дія інсулінів та їх аналогів, включаючи інсулін глюлізин, спрямована на регулювання метаболізму глюкози. Інсуліни знижують рівень глюкози у крові шляхом стимуляції периферійної утилізації глюкози, особливо у скелетних м’язах і жировій тканині, та пригнічення синтезу глюкози у печінці. Інсулін запобігає ліполізу в адипоцитах, протеолізу та посилює синтез протеїну.

Дослідження за участю здорових добровольців і хворих на цукровий діабет продемонстрували, що при підшкірному введенні інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж простий інсулін людини. Якщо інсулін глюлізин застосовується у вигляді ін’єкції підшкірно, зниження рівня глюкози починається протягом 10−20 хвилин. Після внутрішньовенного введення дія препарату починалася раніше та тривала менше, а пік активності був більш вираженим, ніж при підшкірному введенні. При внутрішньовенному введенні цукрознижувальні ефекти інсуліну глюлізину або простого людського інсуліну є однаково сильними.

Одна одиниця інсуліну глюлізину виявляє таку саму цукрознижувальну активність, що і одна одиниця простого людського інсуліну.

Дозозалежність.

У дослідженні, в якому взяли участь 18 чоловіків, хворих на цукровий діабет 1 типу, віком від 21 до 50 років, цукрознижувальний ефект інсуліну глюлізину був дозозалежним при застосуванні терапевтично значущих доз від 0,075 до 0,15 Од/кг, але менш ніж пропорційним при застосуванні доз 0,3 Од/кг або вищих, як і при застосуванні людського інсуліну.

Ефект інсуліну глюлізину настає приблизно вдвічі швидше і припиняється приблизно на 2 години раніше, ніж ефект простого людського інсуліну.

У дослідженні І фази за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювали профілі цукрознижувального ефекту інсуліну глюлізину та простого інсуліну людини, які вводили підшкірно у дозі 0,15 Од/кг у різний час відносно 15-хвилинного стандартного прийому їжі. Було встановлено, що при введенні інсуліну глюлізину за 2 хвилини до прийому їжі спостерігається постпрандіальний глікемічний контроль, подібний до такого при введенні простого інсуліну людини, що застосовувався за 30 хвилин до прийому їжі. При порівнянні цукрознижувальних ефектів інсуліну глюлізину та   простого інсуліну людини при введенні за 2 хвилини до прийому їжі інсулін глюлізин забезпечував кращий постпрандіальний контроль, ніж простий інсулін людини. Застосування інсуліну глюлізину через 15 хвилин після початку прийому їжі забезпечує глікемічний контроль, подібний до такого при застосуванні простого інсуліну людини, що введений за 2 хвилини до початку прийому їжі.

Ожиріння.

Дослідження І фази, в якому застосовували інсулін глюлізин, інсулін лізпро та простий людський інсулін пацієнтам з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глюлізин зберігає свою здатність діяти швидко. У цьому дослідженні час до досягнення 20 % загальної АUС та значення АUС (0−2 години), що є показниками ранньої дії інсулінів щодо зниження рівня глюкози, дорівнювали відповідно 114 хв і 427 мг/кг для інсуліну глюлізину, 121 хв і 354 мг/кг для інсуліну лізпро, 150 хв і 197 мг/кг для простого інсуліну людини.

Інше дослідження І фази з оцінки інсуліну глюлізину та інсуліну лізпро, проведене за участю 80 осіб без цукрового діабету з широким діапазоном індексів маси тіла (18−46 кг/м²), продемонструвало, що швидка дія загалом зберігається у широкому діапазоні індексів маси тіла (ІМТ), тоді як загальний цукрознижувальний ефект зменшується при зростанні ступеня ожиріння.

Середня загальна AUC швидкості інфузії глюкози між 0−1 год становила відповідно 102 ± 75 мг/кг і 158 ± 100 мг/кг при застосуванні інсуліну глюлізину у дозах 0,2 і 0,4 Од/кг та відповідно 83,1 ± 72,8 мг/кг і 112,3 ± 70,8 мг/кг при застосуванні інсуліну лізпро у дозах 0,2 і 0,4 Од/кг. Дослідження I фази за участю 18 пацієнтів з ожирінням та цукровим діабетом 2 типу (ІМТ від 35 до 40 кг/м²), яким вводили інсулін глюлізин та інсулін лізпро [90% ДІ: 0,81, 0,95 (p ≤ 0,01)], показало, що інсулін глюлізин ефективно контролює денні постпрандіальні коливання рівня глюкози в крові.

Клінічна ефективність та безпечність.

Цукровий діабет 1 типу – дорослі пацієнти.

У 26-тижневому клінічному дослідженні ІІІ фази, в якому порівнювався інсулін глюлізин з інсуліном лізпро, які вводили підшкірно незадовго (за 0−15 хвилин) до прийому їжі пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, інсулін глюлізин забезпечував порівнянний з інсуліном лізпро контроль глікемії, про що свідчили зміни рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA_1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з вихідним значенням. Спостерігались порівнянні значення рівнів глюкози у крові, визначені шляхом самоконтролю. На відміну від інсуліну лізпро, при застосуванні інсуліну глюлізину не було потреби у збільшенні дози базального інсуліну.

12-тижневе клінічне дослідження III фази за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, свідчить про те, що ефективність інсуліну глюлізину, введеного одразу після прийому їжі, є порівнянною з ефективністю введених незадовго до прийому їжі інсуліну глюлізину (за 0−15 хвилин) або простого інсуліну (за 30−45 хвилин).

Із популяції пацієнтів, які виконали умови протоколу дослідження, у групі пацієнтів, які отримали інсулін глюлізин до прийому їжі, спостерігалося статистично значущо більш виражене зниження рівня глікозильованого гемоглобіну порівняно з групою пацієнтів, які отримували простий інсулін.

Цукровий діабет 1 типу – педіатричні пацієнти.

У 26-тижневому клінічному дослідженні III фази порівнювалися інсулін глюлізин та інсулін лізпро, які вводили шляхом підшкірних ін'єкцій незадовго (за 0−15 хвилин) до прийому їжі дітям (віком 4−5 років: n = 9; віком 6−7 років: n = 32 і віком 8−11 років: n = 149) та підліткам (віком 12−17 років: n = 382) з цукровим діабетом 1 типу, що отримували інсулін гларгін або НПХ-інсулін у якості базального інсуліну. Інсулін глюлізин забезпечував порівнянний з інсуліном лізпро контроль глікемії, про що свідчили зміни рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA_1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з вихідним значенням та рівнів глюкози при самостійному моніторуванні пацієнтами.

Інформація стосовно клінічного застосування препарату Епайдра^® дітям віком до 6 років є недостатньою.

Цукровий діабет 2 типу – дорослі пацієнти.

26-тижневе клінічне дослідження III фази з наступним 26-тижневим дослідженням подальшого спостереження для оцінки безпеки проводили з метою порівняння інсуліну глюлізину (який вводили за 0−15 хвилин до прийому їжі) з простим людським інсуліном (який вводили за 30−45 хвилин до прийому їжі), що застосовували шляхом   підшкірних ін'єкцій у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що також отримували НПХ-інсулін як базальний інсулін. Середній індекс маси тіла (ІМТ) пацієнтів становив 34,55 кг/м². Було показано, що інсулін глюлізин є порівнянним з простим людським інсуліном за змінами рівня глікозильованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA_1c) на момент кінцевої точки дослідження через 6 місяців від початку дослідження порівняно з вихідним значенням (-0,46% для інсуліну глюлізину і -0,30% для простого людського інсуліну, p = 0,0029), на момент кінцевої точки дослідження через 12 місяців від початку дослідження порівняно з вихідним значенням (-0,23% для інсуліну глюлізину і -0,13% для простого людського інсуліну, різниця була статистично незначущою). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої тривалості дії з НПХ-інсуліном безпосередньо перед виконанням ін'єкції, а 58% пацієнтів приймали пероральні цукрознижувальні препарати на момент рандомізації та були проінструктовані про необхідність продовжувати їх приймати у тій же дозі.

Раса та стать.

У ході контрольованих клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів інсулін глюлізин не продемонстрував різниці у безпеці та ефективності в підгрупах, що відрізнялися за расою та статтю.

Более быстрая абсорбция инсулина глюлизина обеспечивается заменой аминокислоты аспарагина в позиции В3 инсулина человека лизином и лизина в позиции В29 глутаминовой кислотой.

В исследовании с участием 18 мужчин в возрасте от 21 до 50 лет, больных сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина глюлизина была дозозависимым при ранней, максимальной и общей экспозиции в диапазоне доз от 0,075 до 0,4 Ед / кг.

Абсорбция и биодоступность.

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом (1 или 2 типа) показали, что скорость абсорбции инсулина глюлизина была примерно в два раза выше и максимальная концентрация примерно в два раза выше по сравнению с таковыми у простого инсулина человека.

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа после введения препарата в дозе 0,15 ЕД / кг показатели Тмакс для инсулина глюлизина составили 55 мин и максимальной концентрации была 82 ± 1,3 МКОД / мл по сравнению с Тмакс 82 мин и максимальной концентрации 46 ± 1,3 МКОД / мл для простого инсулина человека. Среднее время удержания в системном кровотоке инсулина глюлизина был короче (98 мин), чем простого инсулина человека (161 мин).

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа после подкожного применения инсулина глюлизина в дозе 0,2 Ед / кг максимальной концентрации составляет 91 МКОД / мл с мижквартильним диапазоном от 78 до 104 МКОД / мл.

При подкожной инъекции инсулина глюлизина в брюшную стенку, бедро или участок дельтовидной мышцы профили «концентрация / время» были подобными, при этом абсорбция препарата несколько более быстрой при применении в область брюшной стенки, чем в бедро. Абсорбция в месте инъекции в области дельтовидной мышцы была средней между вышеупомянутыми показателями (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Биодоступность (70%) инсулина глюлизина была подобной в вышеупомянутых местах инъекций и имеет низкую межиндивидуальную вариабельность (коэффициент вариабельности - 11%). Болюсно применения инсулина глюлизина обеспечивало более высокую системную экспозицию по сравнению с таковой при подкожной инъекции, причем значение максимальной концентрации было примерно в 40 раз больше.

Ожирение.

Другое исследование I фазы инсулина глюлизина и инсулина лизпро, проведенное с участием 80 человек без сахарного диабета с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг / м2), продемонстрировало, что быстрая абсорбция и общая экспозиция в целом сохраняются в широком диапазоне индексов массы тела .

Время до достижения 10% от общей экспозиции инсулина при применении инсулина глюлизина был примерно на 5-6 мин короче.

Распределение и выведение.

Распределение и выведение инсулина глюлизина и простого человеческого инсулина после введения подобны, при этом объемы распределения составляют 13 л и 22 л, а период полувыведения - 13 мин и 18 мин соответственно.

После подкожного применения инсулин глюлизин выводится быстрее, чем простой инсулин человека, с мнимым периодом полувыведения 42 мин для инсулина глюлизина сравнению с 86 мин для простого инсулина. При анализе данных различных исследований с применением инсулина глюлизина с участием здоровых добровольцев или больных сахарным диабетом 1 или 2 типа воображаемый период полувыведения был в пределах от 37 до 75 минут (мижквартильний диапазон).

Инсулин глюлизин, как и человеческий инсулин, плохо связывается с белками плазмы крови. Особенности применения препарата отдельным группам пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек.

В клиническом исследовании с участием лиц без сахарного диабета и с функцией почек в широком диапазоне (клиренс креатинина> 80 мл / мин, 30-50 мл / мин, <30 мл / мин) способность инсулина глюлизина к быстрой действия в целом сохранялась. Однако при нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста.

Относительно пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, существует очень ограниченное база данных фармакокинетики препарата.

Дети и подростки.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глюлизина у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет), больных сахарным диабетом 1 типа, такие инсулин глюлизин быстро всасывается у больных обеих возрастных групп и имеет такие же показатели Тмакс и максимальной концентрации, как и у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы»). Введение инсулина глюлизина непосредственно перед приемом пищи детям и подросткам обеспечивает лучший постпрандиальный гликемический контроль по сравнению с простым инсулином человека, как и у взрослых больных (см. Раздел «Фармакологические»). Отклонение уровня глюкозы (AUC0-6 ч) составляет 641 мг ч дл-1 для инсулина глюлизина и 801 мг ч дл-1 для простого инсулина человека.

Доклинические данные о безопасности применения

Доклинические данные не указывают на наличие токсичности (кроме той, что связана с гипогликемией), которая отличалась от показателей обычного инсулина человека или была клинически значимой для людей.

Сахарный диабет, когда необходимо применение инсулина взрослым, подросткам и детям старше 6 лет.

Гиперчувствительность к инсулину глюлизина или к любому компоненту препарата. Гипогликемия.

Исследования по типам фармакокинетических взаимодействий не проводились. Учитывая эмпирические знания о других подобных лекарственных средствах, проявление клинически релевантных фармакокинетических взаимодействий маловероятно.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарственных препаратов. Следовательно, это может потребовать коррекции дозы инсулина глюлизина и особенно тщательного наблюдения за больным.

К веществам, которые могут усилить глюкозознижувальну активность и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

Вещества, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект инсулина кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики агенты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тиреоидные гормоны, эстрогены, прогестины (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные антипсихотические лекарственные средства (в частности оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут привести как к повышению, так и к снижению свойства инсулина снижать уровень глюкозы в крови. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, так и гипергликемии.

Кроме того, под влиянием симпатолитических лекарственных средств, таких как клонидин, гуанетидин, резерпин, и бета-блокаторов признаки адренергического обратного регулирования могут быть ослаблены или даже отсутствуют.

Переход пациента на применение нового типа или торговой марки должно происходить под наблюдением врача. Изменения концентрации, торговой марки препарата (производителя), типа препарата (простой, НПХ [нейтральный протамин Хагедорна], ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут потребовать изменения дозы. Также может возникать необходимость регулирования схемы совместного применения пероральных противодиабетических препаратов.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Гипергликемия.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым диабетом может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Гипогликемия.

Гипогликемия возникает в зависимости от профиля действия инсулинов, которые применяются и может, таким образом, изменяться при переходе на новый режим лечения.

Условия, которые могут сделать ранние симптомы гипогликемии нетипичными или менее выраженными, включают значительную продолжительность заболевания сахарным диабетом, интенсификацию инсулинотерапии, диабетической нейропатии, применение лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного происхождения на инсулин человека. Потребность в коррекции дозы также может возникнуть при повышении физической активности или изменяют свою обычную пищевую диету. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии. Гипогликемия после инъекции быстродействующих аналогов инсулина, как правило, возникает раньше, чем при применении растворимого инсулина человека. Гипогликемические или гипергликемические реакции, если не оказать пациенту соответствующей помощи, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при наличии иной болезни или эмоциональных нарушений.

Ошибочное введение других лекарственных средств.

Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина глюлизина случайно вводились другие инсулины, в частности инсулины длительного действия. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина глюлизина других инсулинов.

Вспомогательные вещества.

Одна доза этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть он практически не содержит натрия.

Эпайдра® содержит м крезол, который может вызвать аллергические реакции.

Комбинация препарата Эпайдра® с пиоглитазоном.

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имеющих риск развития сердечной недостаточности. Это нужно учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Эпайдра®. При применении этой комбинации с пациентами нужно наблюдать относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекратить.

Обращения с предварительно наполненной шприц-ручкой СолоСтар®.

Препарат Эпайдра® в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® можно использовать только для подкожных инъекций. Если необходимо введение препарата с помощью шприца, инъекции или инфузии насоса, следует использовать флакон. Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по применению. Шприц-ручку СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, которые содержатся в этой инструкции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Способность пациента концентрировать внимание и его реакция могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда наличие таких симптомов особенно важно (в частности, во время управления автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и предотвращать развитие гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех пациентов, у которых симптомы-предвестники гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, и для тех больных, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления транспортом.

Беременность

Данные по применению инсулина глюлизина беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности).

В ходе исследований влияния на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было обнаружено никаких различий между применением инсулина глюлизина и инсулина человека относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам этот препарат следует применять с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы.

Пациенткам с диагностированным или гестационным сахарным диабетом в период беременности следует поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность организма в инсулине может уменьшаться в первом триместре беременности и, как правило, увеличивается в период второго и третьего триместров. Сразу после родов потребность организма в инсулине быстро уменьшается.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится инсулин глюлизин в грудное молоко, однако обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не абсорбируется после перорального приема.

Кормления грудью, может быть необходимо скорректировать дозу инсулина и рацион питания.

Фертильность

В ходе исследований влияния инсулина глюлизина на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было обнаружено никаких нежелательных воздействий на фертильность.

Препарат Эпайдра® применяют в режимах инсулинотерапии, включающих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина. Это лекарственное средство можно назначать одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Дозу Эпайдра® подбирают и регулируют индивидуально.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако при нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизируется.

Пациенты пожилого возраста.

Имеющиеся данные по фармакокинетике инсулина у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, недостаточны. Ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки.

Не существует достоверной клинической информации относительно применения препарата Эпайдра® детям до 6 лет.

Применение.

Препарат Эпайдра® в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® можно применять только для подкожных инъекций. Если необходимо введение препарата с помощью шприца, инъекции или инфузии насоса, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Эпайдра® следует вводить путем подкожной инъекции незадолго (за 0-15 минут) до или сразу после еды.

• Препарат Эпайдра® применяют подкожно в область брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (передняя стенка брюшной полости, бедра или дельтовидную мышцу) следует поочередно менять, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции »). Скорость абсорбции и, соответственно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, техники ее выполнения и других показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает более быструю абсорбцию, чем введение препарата в другие места для инъекций (см. Раздел «Фармакокинетика»).
• Необходимо следить за тем, чтобы не допустить введения препарата непосредственно в кровеносный сосуд. После введения препарата не следует массировать место инъекции. Пациентов следует обучать правильной технике выполнения инъекций.

Смешивания с другими инсулинами.

• Инсулин глюлизин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ (нейтрального протамина Хагедорна).
• Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов.
• Проверьте картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как и вода. Поскольку Эпайдра® является раствором, она не ресуспендирования перед применением.
• Пустые шприц-ручки нельзя использовать снова, их нужно должным образом уничтожить.
• Чтобы предотвратить любой контаминации, каждая предварительно наполнена шприц-ручка должна использоваться только одним лицом. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина глюлизина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®:

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой СолоСтар®. Не следует выбирать дозу и не нажимайте кнопку ввода, если игла не присоединена к шприц-ручки.
• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией.
• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.
• Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принимать специальных мер безопасности для предотвращения несчастных случаев, связанным с применением иглы и переносом инфекции.
• Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.
• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашей текущей шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкции по хранению.

• Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар®.
• Если Ваш шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина более болезненным.
• Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами.

Эксплуатация.

• Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® от пыли и грязи.
• Очистить снаружи шприц-ручку СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.
• Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.
• Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.
• Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что шприц-ручка СолоСтар® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина.

• Внимательно прочитайте информацию на этикетке шприц-ручки СолоСтар® для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с Епайдрою® синего цвета, кнопка для введения препарата - темно-синего цвета с рельефным кольцом в верхней части.
• Снимите колпачок шприц-ручки.
• Проконтролируйте внешний вид инсулина. Эпайдра® является прозрачным, бесцветным раствором, без видимых твердых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как вода с инсулином. Не используйте шприц-ручку СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

• Для каждой инъекции всегда применяйте новую стерильную иглу. Это позволит предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы со шприц-ручкой СолоСтар®.
• Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.
• Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).
• Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией.

Этим Вы обеспечиваете получения точной дозы благодаря:

• проверке того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;
• удалению пузырьков воздуха.
• Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.
• Снимите внешний колпачок с иглы и храните его, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
• Разместите шприц-ручку иглой вверх.
• Кончиками пальцев постучите осторожно по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.
• Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.
• Если при этом с кончика иглы получается инсулин, шприц-ручка и игла работают должным образом. Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.
• Если инсулин появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность более двух раз к их удалению.
• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано блокировкой иглы. Снимите иглу и повторите испытания.
• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваше шприц-ручка СолоСтар® может быть испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

• Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно ввести 2 или более инъекций.
• Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания теста на безопасность.
• Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.
• Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
• Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае Вы должны либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с помощью новой шприц-ручки СолоСтар®, или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

• Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомил врач.
• Введите иглу в кожу.
• Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора в одном направлении. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».
• Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и утилизация иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы.

Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и / или попадания инфекции;
• попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.
• Насадить внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Необходимо соблюдать особую осторожность при снятии и выбрасывании иглы. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, никогда не разводите назад внутренний колпачок иглы.
• Если введение препарата было осуществлено другим лицом, специальные меры безопасности при удалении и утилизации иглы используются этим же лицом. к тримуйтеся рекомендованных мер безопасности
• для удаления и утилизации игл (например техники насаждение колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.
• Осторожно выбросьте иглу (согласно инструкциям врача).
• Во всех случаях помещайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Данных клинического применения препарата Эпайдра® детям до 6 лет недостаточно.

Гипогликемия может возникать как следствие чрезмерного воздействия инсулина относительно объема принятой пищи и затрат энергии.

Специфические данные о передозировке инсулина глюлизина отсутствуют. Однако гипогликемия может развиться постепенно.

Легкие гипогликемические эпизоды можно лечить путем перорального применения глюкозы или продуктов питания с высоким содержанием сахара. Поэтому больному сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром.

Сахарозаменители нельзя применять для лечения гипогликемических состояний!

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранить посредством введения глюкагона (0,5-1 мг) внутримышечно или подкожно, что может сделать соответствующим образом проинструктирована лицо, или с помощью введения глюкозы, который должен выполнить медицинский работник . Глюкозу вводят также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10-15 мин после введения глюкагона.

Когда больной придет в сознание, рекомендуется применение углеводов внутрь с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для выявления причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных нападений.

Самой распространенной побочным действием инсулинотерапии является гипогликемия, возникающая как следствие применения большей дозы инсулина, чем это нужно.

Соответствующие побочные реакции, продемонстрированные во время проведения клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, чувство беспокойства, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может стать тяжелой и привести к потере сознания и / или судом и вызвать временное или стойкое нарушение функции головного мозга или даже стать причиной летального исхода.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) возможны при лечении с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают при продолжении лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - липодистрофия и амилоидоз кожи, могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки может возникать в месте инъекции как следствие несоблюдения рекомендации по постоянного дежурства мест инъекции. Постоянное вращение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения.

Системные реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, стеснение в груди, одышку, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают генерализованной аллергическую реакцию вместе с анафилактической реакцией, что может угрожать жизни.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

2 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике при температуре от +2 ° С до +8 ° С. Не замораживать. Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Не допускать контакта со стенками холодильника.

Условия хранения при использовании.

После начала применения шприц-ручку (с насаженным колпачком) необходимо использовать в течение 4 недель. Шприц-ручка, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25 ° С во внешней картонной упаковке для защиты от действия света. После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова одевать колпачок для защиты от света. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

По 5 шприц-ручок у картонній коробці. (По 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій – шприц-ручку СолоСтар^® (без голок для ін’єкцій).

По рецепту.

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.