Name: Энбрел раствор для инъекций по 50 мг/1 мл в ручке, 4 шт.
Brand: Пфайзер США
SKU: 5772.6843
Price: 12901.71 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Пфайзер, США

Энбрел раствор для инъекций 25 мг/0,5 мл шприц 0,5 мл, 4 шт.

Энбрел раствор для инъекций 25 мг/1 мл шприц 0,5 мл, 4 шт.

Есть в наличии

этанерцепт

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Срок годности

Объем

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Пфайзер США

Енбрел

Энбрел раствор для инъекций по 50 мг/1 мл в ручке, 4 шт.

Состав

действующее вещество: этанерцепт; 1 мл раствора содержит 50 мг этанерцепта; 1 предварительно наполненная ручка содержит 50 мг этанерцепта; другие составляющие: сахароза, вода для инъекций, натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия фосфат одноосновный дигидрат, L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: жидкость от бесцветного до желтого или бледно-коричневого цвета, прозрачная или опалесцирующая; может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуносупрессанты, ингибиторы фактора-a некроза опухолей. Этанерцепт. Код ATX L04A B01.

Фармакодинамика

Этанерцепт &ndash; химерный белок рецептора фактора некроза человеческих опухолей и p75Fc, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеток млекопитающих (клеток яичника китайского хомяка) в качестве системы экспрессии. Фактор некроза опухолей (TNF, ФНО) &ndash; цитокин, играющий основную роль в развитии воспалительного процесса при ревматоидном артрите. Повышенный уровень ФНО также проявляется в синовиальной оболочке и псориатических бляшках пациентов с псориатическим артритом, а также в сыворотке и синовиальной ткани пациентов с анкилозирующим спондилитом. Инфильтрация псориатической бляшки воспалительными клетками, включая Т-клетки, приводит к повышению уровня ФНО в местах псориатического поражения по сравнению с невредимыми участками кожи. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его поверхностными клеточными рецепторами, следовательно, он подавляет биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин-воспалительные цитокины, которые связываются с двумя отдельными клеточными поверхностными рецепторами фактора некроза опухолей (РФНО): 55 кДа (р55) и 75 кДа (р75). Оба РФНО существуют в организме в мембраносвязанной и растворимой формах. Растворимые РФНП регулируют биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно в виде гомотримеров, а их биологическая активность зависит от перекрестного сшивания находящихся на поверхности клетки рецепторов ФНО. Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большую аффинность к ФНО, чем мономерные рецепторы, а потому являются более мощными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с его клеточными рецепторами. Кроме того, использование фрагмента Fc иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови. Таким образом, этанерцепт препятствует возникновению клеточного ответа, опосредованного ФНО, за счет биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также способен модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал в нисходящем направлении (например, цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы), и стимулируются или регулируются ФНО.

Фармакокинетика

Абсорбция. Этанерцепт медленно абсорбируется с места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации через 48 часов после введения однократной дозы. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении препарата 2 раза в неделю ожидается, что равновесные концентрации будут вдвое выше наблюдаемых после введения разовых доз. После однократного подкожного введения 25 мг этанерцепта средняя максимальная концентрация в плазме здоровых добровольцев составляла 1,65&plusmn;0,66 мкг/мл, площадь под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) &ndash; 235&plusmn;96,6 мкг/ч/мл. Деление. Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Центральный объем распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения в равновесном состоянии составляет 10,41 л. Вывод. Этанерцепт медленно выводится из организма. Период полувыведения длительный и составляет примерно 70 часов. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс составляет примерно 0,066 л/ч, что несколько ниже этого показателя у здоровых добровольцев (0,11 л/ч). Фармакокинетика этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозивным спондилитом и бляшечным псориазом сходна. Явных отличий фармакокинетики этанерцепта у мужчин и женщин нет. Линейность. Официально пропорциональность доз не исследовалась, но нет видимого насыщения клиренса для любой дозировки. Особые популяции. Пациенты с почечной недостаточностью. Хотя выведение радиоактивного вещества после введения радиоактивно меченого этанерцепта пациентам и здоровым добровольцам происходит с мочой, у пациентов с острой почечной недостаточностью рост концентрации этанерцепта в плазме крови не наблюдался. Нарушение функции почек не требует коррекции дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Увеличение концентрации этанерцепта не наблюдалось у пациентов с острой печеночной недостаточностью. Нарушение функции печени не требует коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста. Рассчитанные показатели клиренса и объема распределения у пациентов в возрасте от 65 до 87 лет были подобны таковым у пациентов в возрасте до 65 лет. Дети с ювенильным идиопатическим артритом. Профили концентрации этанерцепта в сыворотке детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом аналогичны таковым у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. У самых молодых детей (4 года) при проведении исследований клиренс был снижен (при стандартизации по массе тела клиренс был увеличен) по сравнению с детьми старшего возраста (12 лет) и взрослыми. Моделирование дозировки позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10&ndash;17 лет) и у взрослых пациентов концентрации этанерцепта в плазме крови примерно одинаковы, а у детей младшего возраста существенно ниже. Дети с псориазом. Дети с бляшечным псориазом (возрастом от 4 до 17 лет) получали этанерцепт из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная доза 50 мг в неделю) один раз в неделю в течение периода до 48 недель. Средняя равновесная концентрация этанерцепта в плазме крови была в пределах от 1,6 до 2,1 мкг/мл на 12-й, 24-й и 48-й неделе. Вышеупомянутые средние концентрации у детей с бляшечным псориазом были подобны тем, что наблюдались у детей с ювенильным идиопатическим артритом при применении этанерцепта из расчета 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза &ndash; 50 мг в неделю). Эти значения были подобны у взрослых пациентов с бляшечным псориазом, получавших этанерцепт в дозе 25 мг два раза в неделю.

Показания

Ревматоидный артрит. Энбрел в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых в случаях, когда ответ на базовые противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), недостаточен. Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата или в случаях, когда длительное лечение метотрексатом нецелесообразно. Также Энбрел показан для лечения тяжелого активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию метотрексатом. Ювенильный идиопатический артрит. Лечение полиартрита (ревматоидный положительный или отрицательный фактор) и распространенного олигоартрита у детей и подростков в возрасте от 2 лет, у которых наблюдается известная непереносимость или недостаточный ответ на терапию метотрексатом. Лечение псориатического артрита у детей от 12 лет в случае известной непереносимости или недостаточного ответа на терапию метотрексатом. Лечение энтезита ассоциированного артрита у детей в возрасте от 12 лет в случае известной непереносимости или недостаточного ответа на традиционную терапию. Псориатический артрит. Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых при недостаточном ответе на терапию базовыми противоревматическими препаратами. Аксиальный спондилоартрит. Анкилозирующий спондилит. Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом при недостаточной эффективности традиционной терапии. Нерентгенологически аксиальный спондилоартрит. Лечение взрослых пациентов с тяжелой стадией нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспаления, что указывает повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, имеющих недостаточный ответ на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПЛС). Бляшечный псориаз. Лечение взрослых пациентов с бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени и противопоказанием к применению или непереносимостью другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат, псорален и ультрафиолетовое облучение А (PUVA-терапия), или если это лечение было неэффективным. Бляшечный псориаз у детей. Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей от 6 лет, у которых при применении других методов системной терапии или фототерапии не было достигнуто достаточного контроля над заболеванием или наблюдалась непереносимость такого лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Сепсис или риск возникновения сепсиса. Наличие у пациентов активных инфекционных процессов, включая хронические или локальные инфекции, на момент начала лечения препаратом Энбрел.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение анакинры. У взрослых пациентов на фоне одновременного лечения препаратом Энбрел и анакинрой наблюдалось повышение частоты возникновения тяжелых инфекций по сравнению с пациентами, которые получали только Энбрел или анакинру (по данным анамнеза). Кроме того, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном при участии взрослых пациентов, получавших на фоне лечения метотрексатом препарат Энбрел и анакрину, наблюдалось повышение частоты возникновения тяжелых инфекций (7%) и нейтропении по сравнению с пациентами, получавшими только ЭЛ (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). Комбинация препарата Энбрел и анакинры не продемонстрировала повышенную клиническую пользу, поэтому она не рекомендуется к применению. Сопутствующее применение абатацепта. В клинических исследованиях сопутствующее применение абатацепта и препарата Энбрел приводило к повышению частоты возникновения тяжелых побочных реакций. Такая комбинация не продемонстрировала повышенную клиническую пользу и поэтому не рекомендуется к применению. Сопутствующее применение сульфасалазина. В клиническом исследовании с привлечением взрослых пациентов, получавших Энбрел&reg; на фоне лечения стандартными дозами сульфасалазина, наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов у пациентов, применявших комбинацию препаратов, по сравнению с пациентами, получавшими только Энбрел&reg; или сульфасалазин. Клиническое значение этой комбинации неизвестно. Врачи должны быть осторожны, назначая вышеупомянутую комбинацию. Отсутствие взаимодействия. В клинических исследованиях не наблюдалось никаких взаимодействий при одновременном применении препарата Энбрел с глюкокортикостероидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами, анальгетиками или метотрексатом. Рекомендации по вакцинации приведены в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Не наблюдалось никаких клинически значимых межлекарственных фармакокинетических взаимодействий при исследованиях с метотрексатом, дигоксином или варфарином.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Энбрел&reg; не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надлежащие средства контрацепции во избежание беременности во время применения препарата Энбрел и в течение 3 недель после окончания терапии. Беременность. Исследования токсического влияния на развитие плода, проводившихся на животных, не выявили признаков вредного воздействия этанерцепта на плод или новорожденных животных. Влияние этанерцепта на течение беременности изучалось в двух обсервационных когортных исследованиях. В одном обсервационном исследовании, в котором сравнивались беременные пациентки, получавшие этанерцепт в течение первого триместра (n=370), с беременными пациентками, не получавшими этанерцепт или другие антагонисты ФНО (n=164), была зарегистрирована повышенная частота серьезных врожденных пороков ( скорректированное соотношение шансов &ndash; 2,4, 95% ДИ: 1,0&ndash;5,5). Типы серьезных врожденных пороков развития соответствовали наиболее распространенным в общей популяции, но особого характера аномалий не было выявлено. Никаких изменений частоты спонтанных выкидышей, случаев мертворождения или незначительных пороков развития не наблюдалось. В другом обсервационном международном реестровом исследовании по сравнению рисков нежелательных результатов беременности среди групп женщин, получавших этанерцепт в течение первых 90 дней беременности (n=425), и получавших небиологические препараты (n=3497), не было зафиксировано повышенного риска тяжелых врожденных патологий (общее отношение шансов (ВШ) = 1,22; 95% ДИ: 0,79&ndash;1,90; после корректировки выборки согласно стране, заболевания женщин, количества родов в анамнезе, возраста женщин и курения в ранний период беременности ВШ = 0,96;95% ДИ: 0,58&ndash;1,60). В этом исследовании среди женщин, получавших этанерцепт во время беременности, также не обнаружен повышенного риска незначительных врожденных дефектов, преждевременных родов, мертворождения или инфекций на первом году жизни младенцев. Энбрел следует применять во время беременности только при необходимости. Этанерцепт проникает через плаценту и обнаруживается в сыворотке младенцев, матери которых получали лечение препаратом Энбрел во время беременности. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, однако младенцы могут иметь повышенный риск развития инфекции. Как правило, грудным детям не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами в течение 16 недель после получения матерью последней дозы препарата Энбрел. Кормление грудью. Сообщалось о выделении этанерцепта с грудным молоком после подкожного применения. После подкожного введения животным в период лактации этанерцепт выделялся в молоко и выявлялся в плазме крови крыс. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие лекарственные средства, могут выделяться с грудным молоком человека, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата Энбрел. Принимая решение, следует принимать во внимание пользу грудного кормления для ребенка и пользу от терапии матери. Фертильность. Доклинические данные относительно пери- и постнатальной токсичности этанерцепта и влияния этанерцепта на фертильность и общую репродуктивную способность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Энбрел должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозивного спондилита, нерентгенологического аксиального спондилоартрита, бляшечного псори. Дозировка. Ревматоидный артрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в неделю. Альтернативно можно применять дозу 50 мг 1 раз в неделю, имеющую доказанную безопасность и эффективность. Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Для всех вышеперечисленных показаний имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ на применение препарата обычно появляется в течение 12 недель от начала лечения. Если у пациента отсутствует ответ на лечение в течение этого периода, необходимо внимательно пересмотреть целесообразность продолжения такой терапии. Бляшечный псориаз. Рекомендуемая доза составляет 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Альтернативно Энбрел можно применять по 50 мг 2 раза в неделю в течение не более 12 недель. В дальнейшем при необходимости лечение можно применять дозу 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Терапию препаратом Энбрел следует продолжать до достижения ремиссии, в течение периода не более 24 недель. Для некоторых взрослых пациентов может быть целесообразно лечение, продолжающееся более 24 недель (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Терапию следует отменить при отсутствии эффекта через 12 недель после начала применения. При необходимости повторного назначения препарата следует соблюдать рекомендации относительно длительности лечения, указанных выше. Доза должна составлять 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю. Особые популяции. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Потребности в коррекции дозы нет. Пациенты пожилого возраста. Потребности в коррекции дозы нет. Доза и способ применения такие же, как и для пациентов в возрасте 18&ndash;64 года. Дети. Дозу препарата Энбрел для детей рассчитывают с учетом массы тела ребенка. Пациентам, масса тела которых меньше 62,5 кг, необходимо применять точную дозу (рассчитанную в мг/кг) препарата Энбрел в форме лиофилизата с растворителем (информация о дозировке при определенных заболеваниях приведена ниже). Детям с массой тела от 62,5 кг можно применять фиксированную дозу препарата Энбрел в форме раствора для инъекций в предварительно наполненных шприцах или ручках. Ювенильный идиопатический артрит. Рекомендованная доза составляет 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза &ndash; 25 мг) 2 раза в неделю в виде подкожной инъекции с интервалом между дозами 3&ndash;4 дня или 0,8 мг/кг (максимальная доза &ndash; 50 мг). ) 1 раз в неделю. При отсутствии эффекта от лечения через 4 месяца от начала применения препарата следует рассмотреть целесообразность его отмены. Официальные клинические исследования применения препарата Энбрел детям в возрасте от 2 до 3 лет не проводились. Однако ограниченные данные по безопасности, полученные из реестра пациентов, позволяют предположить, что профиль безопасности у детей от 2 до 3 лет подобен профилю безопасности у взрослых пациентов и детей от 4 лет при применении 1 раз в неделю подкожно в дозе 0, 8 мг/кг. Как правило, Энбрел не подлежит применению детям до 2 лет при ювенильном идиопатическом артрите. Бляшечный псориаз у детей (дети от 6 лет). Рекомендуемая доза составляет 0,8 мг/кг (максимальная разовая доза &ndash; 50 мг) 1 раз в неделю в течение не более 24 недель. При отсутствии эффекта через 12 нед лечение следует прекратить. При необходимости повторного назначения препарата следует соблюдать рекомендации относительно длительности лечения, указанных выше. Рекомендуемая доза составляет 0,8 мг/кг (максимальная разовая доза &ndash; 50 мг) 1 раз в неделю. Как правило, препарат Энбрел не подлежит применению детям до 6 лет при бляшечном псориазе. Способ применения. Препарат вводят подкожно. Общие рекомендации по использованию предварительно наполненного шприца или ручки. Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры (оставить при комнатной температуре примерно на 15&ndash;30 минут). Нельзя нагревать препарат каким-либо другим способом. Колпачок не следует снимать, пока предварительно наполненный шприц (или ручка) не нагреется до комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до желтого или бледно-коричневого цвета и может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. Нельзя использовать препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит частицы, отличающиеся от описанных выше. Рекомендуемое место инъекции &ndash; середина передней поверхности бедра. Альтернативно препарат можно вводить в участок живота, но не ближе 5 см от пупка а, или во наружную поверхность плеча. Инъекцию производят на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции. Не следует проводить инъекцию в чувствительную, поврежденную или утолщенную кожу. Необходимо избегать участков со шрамами и растяжками. (Может быть полезно записывать предыдущие места инъекции). При наличии псориаза следует стараться не вводить препарат в выпуклую, загрубевшую, красную или покрытую чешуйками кожу. Предварительно наполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Шприц и игла никогда не должны использоваться повторно. Никогда нельзя надевать иглу во второй раз.

Дети

Препарат применяют для лечения ювенильного идиопатического артрита у детей от 2 лет, для лечения бляшкового псориаза &ndash; у детей от 6 лет. Безопасность и эффективность применения Энбрел&reg; детям младше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Во время проведения клинических испытаний с привлечением пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано никаких токсических явлений, требующих ограничения дозы. Наивысшей дозой среди оценивавшихся была доза нагрузки 32 мг/м2 (внутривенно), с последующим введением 16 мг/м2 (подкожно) 2 раза в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил по 62 мг препарата Энбрел подкожно два раза в неделю в течение 3 недель, при этом никаких побочных эффектов у него не возникло. Специфический антидот для препарата Энбрел неизвестен.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат в пределах срока годности можно хранить при температуре не выше 25 С однократно в течение 4 недель, после чего препарат нельзя повторно хранить в холодильнике. Препарат следует утилизировать, если он не был использован в течение 4 недель после хранения вне холодильника. Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

По 4 предварительно наполненные ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампона со спиртом в пластиковом контейнере; пластиковый контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия/Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Енбрел р-н д/ін. 50мг/1мл руч. №4

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.