Name: Эмавейл раствор для инъекций по 10000 МЕ/мл, по 1 мл в шприце, 1 шт.
Brand: Шеньянг Саншайн Фарм. Ко., Китай
SKU: 2145.8726
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Шеньянг Саншайн Фарм. Ко., Китай

Эмавейл

Эмавейл раствор для инъекций по 10000 МЕ/мл, по 1 мл в шприце, 1 шт.

Состав

действующее вещество: эритропоэтин человека рекомбинантный; 1 мл раствора содержит эритропоэтина человека рекомбинантного 10000 МЕ; другие составляющие: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Эритропоэтин. Код АТХ В0ЗХ А01.

Фармакодинамика

Эритропоэтин является гликопротеиновым гормоном, который преимущественно продуцируется почками в ответ на гипоксию и играет ключевую роль в процессе выработки эритроцитов. Эритропоэтин участвует во всех этапах эритропоэза, главным образом влияя на созревание эритроидных клеток в эритроциты. После связывания эритропоэтина с рецептором на поверхности клетки происходит активация сигнальной трансдукции, что предотвращает апоптоз и стимулирует пролиферацию эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин человека (эпоэтин альфа), получаемый путем культивирования в овариальных клетках китайских хомяков, состоит из последовательности 165 аминокислот аналогично эритропоэтину человека; функциональные свойства этих эпоэтинов не отличаются. Молекулярная масса эпоэтина альфа составляет 32000-40000 дальтон. Эритропоэтин является фактором роста, который преимущественно стимулирует продуцирование эритроцитов. Рецепторы, чувствительные к эритропоэтину, могут быть доступны на поверхности различных опухолевых клеток.

Фармакокинетика

Абсорбция После подкожного введения уровень эпоэтина альфа в сыворотке крови достигает максимума между 12 и 18 часами после инъекции. Отсутствует кумуляция после многократного применения 600 ЕД/кг подкожно один раз в неделю. Абсолютная биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 20% у здоровых добровольцев. Распределение После введения здоровым добровольцам доз 50 и 100 ЕД/кг средний объем распределения составлял 49,3 мл/кг. После применения эпоэтина альфа внутривенно пациентам с ХПН объем распределения варьировал от 57&ndash;107 мл/кг после однократного применения в дозе 12 ЕД/кг до 42&ndash;64 мл/кг после многократного применения в дозах 48&ndash;192 ЕД/кг . Таким образом, объем распределения несколько больше, чем емкость плазмы. Вывод Период полувыведения при многократном применении составляет около 4 часов и около 24 часов при подкожном введении у здоровых добровольцев. Средние значения клиренса при режимах применения 150 ЕД/кг 3 раза в неделю и 40000 ЕД 1 раз в неделю у здоровых добровольцев составляли 31,2 и 12,6 мл/ч/кг соответственно. При применении тех же доз пациентам с анемией, больным раком, значение воображаемого клиренса составляло 45,8 и 11,3 мл/ч/кг соответственно. У большинства пациентов с анемией, больных раком, получавших циклы химиотерапевтического лечения, при применении эритропоэтина подкожно в дозах 40000 ЕД раз в неделю и 150 ЕД/кг три раза в неделю значения воображаемого клиренса были ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Линейность/нелинейность У здоровых добровольцев, получавших эпоэтин альфа в дозах 150 и 300 ЕД/кг внутривенно 3 раза в неделю, наблюдалось дозопропорциональное повышение концентраций эпоэтина альфа в сыворотке крови. Однократное применение доз 300&ndash;2400 ЕД/кг эпоэтина альфа подкожно продемонстрировало линейную зависимость средней Cmax и дозы и средней AUC и дозы. У здоровых добровольцев наблюдалась обратная зависимость между воображаемым клиренсом и введенной дозой. В исследованиях режима лечения с удлиненными интервалами между введениями доз (40000 ЕД один раз в неделю и 80000, 100000 и 120000 ЕД раз в две недели) наблюдалась линейная, однако непропорциональная дозе зависимость между средней Cmax и дозой и между средней AUC и дозой состоянии. Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики Эпоэтин альфа демонстрирует дозозависимое влияние на гематологические показатели вне зависимости от пути введения. Дети У детей с ХПН после многократного применения доз эпоэтина альфа внутривенно период полувыведения составлял 6,2&ndash;8,7 часа. Фармакокинетический профиль эпоэтина альфа у детей похож на такое у взрослых. Данные о фармакокинетике у новорожденных ограничены. Данные исследований применения эритропоэтина внутривенно 7 недоношенным новорожденным с очень низкой массой тела и 10 здоровым взрослым добровольцам продемонстрировали в 1,5&ndash;2 раза больший объем распределения у недоношенных детей, чем у здоровых добровольцев, и примерно в 3 раза выше клиренса, чем у здоровых добровольцев. Почечная недостаточность У пациентов с ХПН период полувыведения эпоэтина альфа после внутривенного применения несколько дольше по сравнению с таким у здоровых добровольцев и составляет примерно 5 часов.

Показания

Лечение симптоматической анемии, связанной с ХПН: 
<ul>
<li>лечение анемии, связанной с ХПН, у детей и взрослых на гемодиализе и взрослых пациентов на перитонеальном диализе;</li>
<li>лечение тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающееся клиническими симптомами, у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходивших гемодиализ.</li>
</ul>
Лечение анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по причине немиеломной опухоли, злокачественной лимфомы или множественной миеломы и у которых повышен риск трансфузии, оцененный по общему состоянию пациента (в т.ч. анемия к началу химиотерапии). Эмавейл можно применять в рамках предепозитной программы перед значительными хирургическими вмешательствами пациентам с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10&ndash;13 г/дл (6,2&ndash;8,1 ммоль/л), отсутствие железодефицита) для облегчения сбора аутологической крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологического сбора без применения эпоэтина альфа. Эмавейл применяют взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин в пределах 10&ndash;13 г/дл при отсутствии железодефицита) перед проведением обширных ортопедических операций с ожидаемой средней степенью кровопотери (900&ndash;1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотранс. облегчение восстановления системы эритропоэза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Развитие истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) в результате лечения любым эритропоэтином (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Неконтролируемая гипертензия. Противопоказания, связанные с программой отбора аутологической крови у пациентов, лечащихся эпоэтином альфа. Тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные или церебрально-сосудистые заболевания, а также недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт у пациентов, подлежащих большому плановому ортопедическому хирургическому вмешательству, но не участвовавших в программе отбора аутологической крови. Невозможность применения соответствующей антитромботической профилактики хирургическим пациентам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет никаких данных, указывающих на влияние лечения эпоэтином альфа на метаболизм других препаратов. Лекарственные средства, замедляющие эритропоэз, могут снижать ответ на лечение эпоэтином альфа. Поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность медикаментозного взаимодействия. При одновременном применении эпоэтина альфа и циклоспорина следует контролировать уровень последнего в крови и при повышении уровня гематокрита корректировать дозу. Не существует подтверждений взаимодействия между эпоэтином альфа и Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) относительно гематологической дифференциации или пролиферации клеток опухоли в образце биопсии in vitro. У взрослых пациенток с метастатическим раком молочной железы подкожное применение эпоэтина альфа в дозе 40000 ЕД/мл одновременно с трастузумабом в дозе 6 мг/кг не влияло на фармакокинетику трастузумаба.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность В настоящее время нет результатов контролируемых исследований применения препарата Эмавейл беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому беременным женщинам препарат Эмавейл следует применять только в том случае, если потенциальная польза от терапии превышает возможный риск для плода. Применение эпоэтина альфа беременным женщинам, участвующим в программе отбора аутологической крови перед хирургическим вмешательством, не рекомендуется. Период кормления грудью Неизвестно, выделяется ли экзогенный эпоэтин альфа в грудное молоко. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа женщинам, кормящим грудью. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью или продолжении или прекращении применения эпоэтина альфа следует принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения эпоэтином альфа для женщины. Применение эпоэтина альфа пациенткам, участвующим в программе отбора аутологической крови перед операцией, в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность Исследований влияния эпоэтина альфа на фертильность мужчин или женщин не проводилось.

Способ применения и дозы

Дети

Эпоэтин альфа показан для лечения анемии, вызванной ХПН, у детей от 1 года до 18 лет, находящихся на диализе.

Передозировка

Эпоэтин альфа оказывает широкое терапевтическое действие. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высшую степень проявления фармакологического действия гормона. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно проведение флеботомии. При необходимости применяют симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg;С в оригинальной упаковке. Необходимо соблюдать режим холодовой цепи во время применения препарата. Не встряхивать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Шприцы, применяемые или применяемые, должны храниться при комнатной температуре (не выше 25 &deg;С) в течение максимального разового срока 7 дней.

Упаковка

По 1 мл в предварительно наполненных шприцах. По 1 шприцу в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска

Шэньян Саншайн Фармасьютикал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Китай, провинция Ляонин, Шэньян, Экономик &amp; Текнолоджи Девелопмент Зоун, Роуд 10,.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.