Name: Эльтромбопаг-Виста таблетки по 50 мг, 14 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 3542.9446
Price: 8888.52 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

ГлаксоСмітКляйн, Великобританія

Револад таблетки по 50 мг, 14 шт.

Револад в таблетках по 50 мг, 14 шт.

Скидка 1% на дорогостоящие

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Обратите внимание, что промокоды не действуют на товары, представленные на этой странице. Спасибо за понимание.

Товары, на которые не распространяется действие промокодов

Есть в наличии

эльтромбопаг

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Первичная упаковка

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Упаковка

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Ельтромбопаг

Эльтромбопаг-Виста таблетки по 50 мг, 14 шт.

Состав

действующее вещество: эльтромбопаг; 1 таблетка содержит 50 мг эльтромбопага (в форме эльтромбопага оламина); другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит, повидон, изомальт (Е 953), кальция силикат, натрия крахмальгликолят, магния стеарат; покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, розового цвета, с тиснением &laquo;III&raquo; с одной стороны, диаметром примерно 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства, системные гемостатики. Код АТХ В02В Х05.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Тромбопоэтин является основным цитокином, участвующим в регуляции мегакариопоэза и образовании тромбоцитов и эндогенным лигандом для рецепторов тромбопоэтина. Эльтромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом рецепторов тромбопоэтина человека и инициирует каскад сигналов, схожих, но не идентичных с запускаемыми эндогенным тромбопоэтином, индуцируя пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов из клеток-предшественников в кости. Клиническая эффективность и безопасность. Исследование с участием пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенией (ИТП). Два рандомизированных двойно слепых плацебоконтролированных исследования фазы III RAISE (TRA102537) и TRA100773B и два открытых исследования REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) оценивали безопасность и эффективность применения эльтромбопага взрослым пациентам с предварительно пациентами. Клиническое исследование, сравнивающее лечение эльтромбопагом с другими вариантами лечения (например спленэктомией), не проводилось. До начала терапии следует рассмотреть вопрос долгосрочной безопасности эльтромбопага. Дети (в возрасте 1-17 лет). Безопасность и эффективность применения эльтромбопага детям изучали в двух исследованиях. TRA115450 (PETIT2): первичной конечной точкой был устойчивый ответ, определенный как доля лиц, получавших эльтромбопаг и достигших количества тромбоцитов &ge;50000/мкл в течение по меньшей мере 6 из 8 недель (при отсутствии экстренной терапии) в период с 1 недели во время двойной слепой рандомизированной фазы. Участники имели подтвержденную хроническую ИТР в течение по крайней мере 1 года и не дали ответа по меньшей мере на один предыдущий курс терапии ИТР или у них произошел рецидив во время такой терапии, или они были не в состоянии продолжать другое лечение ИТР по медицинской причине и имели количество тромбоцитов. мкл. 92% пациентов были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эльтромбопага (n = 63) и плацебо (n = 29) и стратифицированы до трех исходных групп. Дозу эльтромбопага можно было корректировать в зависимости от количества тромбоцитов у конкретного пациента. В целом значительно большая доля пациентов, получавших эльтромбопаг (40%), по сравнению с группой плацебо (3%) достигли первичной конечной точки (отношение шансов: 18,0 [95% доверительный интервал (ДИ): 2,3; 140,9 ], p &lt; 0,001). Этот результат был согласован во всех трех возрастных группах (таблица 1). Таблица 1 Устойчивый ответ тромбоцитов у детей с хронической ИТР по возрасту
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
Группы
</td>
<td style="text-align: center;">
Эльтромбопаг
n/N (%) [95 % ДИ]
</td>
<td style="text-align: center;">
Плацебо
n/N (%) [95 % ДИ]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Группа 1 (12‒17 лет)
</td>
<td>
9/23 (39&nbsp;%) [20&nbsp;%, 61&nbsp;%]
</td>
<td>
1/10 (10%) [0&nbsp;%, 45&nbsp;%]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Группа 2 (6‒11 лет)
</td>
<td>
11/26 (42&nbsp;%) [23&nbsp;%, 63&nbsp;%]
</td>
<td>
0/13 (0&nbsp;%) [ДВ]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Группа 3 (1‒5 лет)
</td>
<td>
5/14 (36&nbsp;%) [13&nbsp;%, 65&nbsp;%]
</td>
<td>
0/6 (0&nbsp;%) [ДВ]
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
ДВ &ndash; данные отсутствуют. Статистически меньшее количество пациентов, получавших эльтромбопаг, нуждались в экстренной терапии во время рандомизированного периода по сравнению с группой плацебо (19% [12/63] против 24% [7/29], p = 0,032). На исходном уровне 71% человек в группе эльтромбопага и 69% в группе плацебо сообщили о любом кровотечении (1-4-й степени по ВОЗ). Через 12 недель доля пациентов, получавших эльтромбопаг и сообщивших о любом кровотечении, уменьшилась до половины исходного уровня (36%). Для сравнения через 12 недель 55% пациентов, получавших плацебо, сообщили о любом кровотечении. Участникам было разрешено уменьшить объем исходной терапии ИТР только в течение открытой фазы исследования, а 53% (8/15) пациентов могли уменьшить объем исходной терапии ИТР (n = 1) или прекратить (n = 7) такую терапию, преимущественно кортикостероидами, без необходимости в экстренной терапии. TRA108062 (PETIT): первоначальной конечной точкой была доля участников, достигших количества тромбоцитов &ge;50000/мкл по меньшей мере один раз в период между 1-й и 6-й неделей рандомизированного периода. Пациенты не ответили по меньшей мере на один предыдущий курс терапии ИТР или у них произошел рецидив во время такой терапии и количество тромбоцитов было &lt;30000/мкл (n = 67). Во время рандомизированного периода исследования участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эльтромбопага (n = 45) и плацебо (n = 22) и стратифицированы до трех исходных групп. Дозу эльтромбопага можно было корректировать в зависимости от количества тромбоцитов у конкретного пациента. В целом значительно большая доля пациентов, получавших эльтромбопаг (62%), по сравнению с группой плацебо (32%) достигли первичной конечной точки (отношение шансов: 4,3 [95% ДИ: 1,4; 13,3] p = 0,011 ). Устойчивый ответ был отмечен у 50% тех, кто дал начальный ответ в течение 20 из 24 недель в исследовании PETIT2 и в течение 15 с 24 недель в исследовании PETIT. Исследование с участием пациентов с тромбоцитопенией, ассоциированной с хроническим гепатитом С. Эффективность и безопасность эльтромбопага в лечении тромбоцитопении у пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС) оценивали в двух рандомизированных двойно слепых плацеконтроле. В исследовании ENABLE 1 использовали пегинтерферон альфа-2а + рибавирин для противовирусного лечения, а в исследовании ENABLE 2 &ndash; пегинтерферон альфа-2b и рибавирин. Пациенты не получали противовирусные средства прямого действия. Тяжелая апластическая анемия. Эльтромбопаг изучали в одноцентровом открытом испытании в одной группе с участием 43 пациентов с тяжелой апластической анемией и рефрактерной тромбоцитопенией после по меньшей мере одного курса иммуносупрессивной терапии (ИСТ), которые имели количество тромбоцитов &le; 300. Считалось, что большинство участников, 33 (77%), имеет первичное рефрактерное заболевание, определенное как отсутствие должного ответа на предыдущую ИСТ по любому показателю. У других 10 участников был недостаточный ответ тромбоцитов на предварительное лечение. Все 10 получили по меньшей мере 2 предыдущих схем ИСТ, а 50% &mdash; по меньшей мере 3 предыдущие схемы ИСТ. Пациенты с анемией Фанкони, инфекцией, не отвечающей на надлежащую терапию, наличием ПНГ-клона в нейтрофилах на уровне &ge;50%, были исключены из исследования. На исходном уровне медиана количество тромбоцитов составляло 20 000/мкл, уровни гемоглобина &mdash; 8,4 г/дл, АКН &mdash; 0,58 &times; 109/л, а абсолютное количество ретикулоцитов &mdash; 24,3 &times; 109/л. 86% пациентов имели зависимость от переливания эритроцитов, а 91% &mdash; от переливания тромбоцитов. Большинство пациентов (84%) получили по меньшей мере 2 предыдущих курса ИСТ. Три пациента имели цитогенетические патологии на исходном уровне. Первоначальной конечной точкой был гематологический ответ по оценке через 12 нед лечения эльтромбопагом. Гематологический ответ определяли как соответствие одному или нескольким из следующих критериев: рост количества тромбоцитов до 20000/мкл от исходного уровня или стабилизация количества тромбоцитов на фоне независимости от переливаний в течение по меньшей мере 8 недель; повышение уровней гемоглобина на &gt;1,5 г/дл или уменьшение на &ge;4 единицы переливаний эритроцитов в течение 8 недель подряд; увеличение абсолютного количества нейтрофилов (АКН) до 100% или увеличение АКН &gt; 0,5&times;109/л. Частота гематологического ответа составила 40% (17 из 43 пациентов; 95% ДИ25,56), причем большинство дали ответ по одному показателю (13/17, 76%), тогда как через 12 недель было отмечено 3 ответа за 2 показателя ответ по 3 показателям. Применение эльтромбопага прекращали через 16 недель, если гематологический ответ или независимость от переливаний не были достигнуты. Ответившие пациенты продолжили лечение в расширенной фазе исследования. Всего 14 пациентов вошли в эту фазу. 9 из этих пациентов достигли ответа по нескольким показателям, 4 из 9 продолжали получать терапию, а 5 уменьшили объем лечения эльтромбопагом и поддерживали ответ (медиана наблюдения - 20,6 месяца, диапазон - от 5,7 до 22,5 месяца). Остальные 5 пациентов прекратили терапию: трое через рецидив через 3 месяца расширенной фазы. Во время лечения эльтромбопагом 59% (23/39) пациентов достигли независимости от переливаний тромбоцитов (28 дней без переливания), а 27% (10/37) достигли независимости от переливаний эритроцитов (56 дней без переливания). Самый длинный период независимости от переливаний тромбоцитов для тех, кто не дал ответа, был равен 27 дням (медиана). Самый длительный период независимости от переливаний тромбоцитов для ответивших был равен 287 дней (медиана). Самый длительный период независимости от переливаний эритроцитов для тех, кто не дал ответа, был равен 29 дням (медиана). Самый длительный период независимости от переливаний эритроцитов для ответивших был равен 266 дней (медиана). Более 50 % ответивших и зависевших от переливаний на исходном уровне достигли снижения на &gt; 80 % потребности в переливании как тромбоцитов, так и эритроцитов по сравнению с исходным уровнем. Предварительные данные подтвердительного исследования (ELT116826), нерандомизированного открытого исследования фазы II в одной группе, проведенного с участием пациентов с рефрактерной тяжелой апластической анемией (ТАА), продемонстрировали согласованные результаты. Данные ограничены 21 из запланированных 60 пациентов с гематологическим ответом, о котором сообщили 52% пациентов через 6 месяцев. Ответ по нескольким показателям был отмечен у 45% пациентов.

Фармакокинетика

Показания

Для лечения пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) в возрасте от одного года, не поддающихся лечению другими лекарственными средствами (например, кортикостероидами, иммуноглобулинами). Для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС), если степень тромбоцитопении является главным фактором, мешающим начать или ограничивает возможность продолжать оптимальную терапию на основе интерферона. Для лечения взрослых пациентов с приобретенной апластической анемией тяжелой степени (ТАА), которые не подвергались предварительной иммуносупрессивной терапии или тяжело подвергались предварительному лечению и не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эльтромбопагу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие эльтромбопага на другие лекарственные средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (гидроксиметилглютарил-коэнзим-А-редуктазы). Исследование in vitro продемонстрировало, что эльтромбопаг не является субстратом для транспортных полипептидов органических анионов (OATP1B1 &ndash; organic anion transporter polypeptide), но является ингибитором этих транспортеров. Исследование in vitro также показало, что эльтромбопаг является субстратом и ингибитором BCRP. Применение эльтромбопага 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней с разовой дозой 10 мг субстрата OATP1B1 и BCRP розувастатина у 39 здоровых взрослых добровольцев привело к увеличению Cmax розувастатина плазмы на 103% (90% доверительный интервал [ДИ]: 2: и AUC0&ndash;&infin; на 55% (90% ДИ: 42%, 69%). Также следует ожидать взаимодействия с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, включая аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин и симвастатин. При совместном применении с эльтромбопагом следует снижать дозы статинов и тщательно контролировать побочные реакции, вызванные статинами. Субстраты OATP1B1 и BCRP. Использовать эльтромбопаг вместе с другими субстратами OATP1B1 (например с метотрексатом) и BCRP (например с топотеканом и метотрексатом) следует с осторожностью. Субстраты цитохрома Р450. Исследования с использованием печеночных микросом человека показали, что эльтромбопаг (в дозе до 100 &micro;М) in vitro не тормозит CYP450 энзимы 1А2, 2А6, 2C19, 2D6, 2E1, 4A4/5 и 4A9/11 и 2C8 паклитаксел и диклофенак в качестве тестовых субстратов. Применение 75 мг эльтромбопага 24 здоровым мужчинам-добровольцам не тормозило или индуцировало метаболизм тестовых субстратов для 1А2 (кофеина), 2С19 (омепразола), 2С9 (флурбипрофена) или ЗА4 (мидазолама). При совместном применении эльтромбопага и субстратов СYP450 клинически значимого взаимодействия не ожидается. Ингибиторы протеазы ВХС. Корректировка дозы не требуется, если эльтромбопаг применяют совместно с телом или боцепревиром. Совместное применение разовой дозы эльтромбопага 200 мг с 750 мг тела проверки каждые 8 часов не изменяет концентрации тела проверяемого в плазме. Совместное назначение разовой дозы 200 мг эльтромбопага с 800 мг боцепревира каждые 8 часов не изменяет AUC(0&ndash;t), но увеличивает Cmax на 20% и снижает Cmin на 32%. Клиническая значимость снижения Cmin не была установлена, рекомендуется тщательный клинический и лабораторный контроль супрессии ВГС. Воздействие других лекарственных средств на эльтромбопаг. Циклоспорин. Исследования in vitro показали, что эльтромбопаг является субстратом и ингибитором резистентности белка рака молочной железы. Снижение влияния эльтромбопага наблюдалось при совместном применении 200 мг и 600 мг циклоспорина (ингибитора BCRP). Одновременное применение 200 мг циклоспорина уменьшало Cmax и AUC0&ndash; эльтромбопагу на 25% и 18% соответственно. Одновременное применение 600 мг циклоспорина уменьшало Cmax и AUC0&ndash; эльтромбопагу на 39% и 24% соответственно. Корректировка дозы эльтромбопага во время лечения осуществляется на основании количества тромбоцитов пациента. Количество тромбоцитов следует контролировать, по крайней мере, раз в неделю в течение 2&ndash;3 недель после назначения совместного применения эльтромбопага с циклоспорином. Может потребоваться увеличение дозы эльтромбопага в соответствии с количеством тромбоцитов. Поливалентные катионы (хелатное соединение). Эльтромбопаг вступает в хелатное соединение с поливалентными катионами, такими как алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк. Назначение эльтромбопага разовой дозой 75 мг с поливалентным антацидом, содержащим катионы (1524 мг гидроксида алюминия и 1425 мг карбоната магния), уменьшило AUC0&ndash;&yen; эльтромбопага в плазме крови на 70% и Cmax на 70%. Антациды, молочные продукты и другие вещества, содержащие поливалентные катионы, такие как минеральные добавки, следует принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после применения эльтромбопага, чтобы предотвратить значительное уменьшение абсорбции эльтромбопага за счет хелатного сочетания. Взаимодействие с едой. Применение эльтромбопага в форме таблеток вместе с пищей с высоким содержанием кальция (например, пищей, включающей молочные продукты) значительно уменьшило AUC0&ndash;&yen; и Сmax. И наоборот, применение эльтромбопага за 2 часа до или 4 часа после еды с высоким или низким содержанием кальция (&lt; 50 мг кальция) не изменило экспозицию эльтромбопага в плазме до клинически значимой степени. Прием однократной дозы эльтромбопага 50 мг в форме таблетки вместе со стандартным высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров, включая молочные продукты, уменьшает плазменный AUC эльтромбопага на 59%, а Cmах &ndash; на 65%. Прием однократной дозы 25 мг эльтромбопага в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения вместе со среднекалорийной пищей с высоким содержанием кальция, средним содержанием жиров уменьшал плазменный средний AUC0&ndash;&yen; эльтромбопага на 75% и средний Cmax на 79%. Такое уменьшение экспозиции ослаблялось при применении разовой дозы 25 мг эльтромбопага в форме порошка для приготовления суспензии для перорального лечения применение за 2 ч до приема пищи с высоким содержанием кальция (среднее значение AUC0&ndash;&yen; уменьшилось на 20 %, а среднее значение Cmax &mdash; на 14 %). Продукты питания с низким содержанием кальция (&lt; 50 мг кальция), в том числе фрукты, нежирная ветчина, говядина и необогащенный (без добавления кальция, магния или железа) фруктовый сок, необогащенное соевое молоко и необогащенные крупы существенно не влияли на экспозицию. , независимо от калорийности и содержания жиров Лопинавир/ритонавир. Совместное применение эльтромбопага с лопинавиром/ритонавиром (ЛПВ/РТВ) может снижать концентрацию эльтромбопага. Исследование, проведенное при участии 40 здоровых добровольцев, показало, что совместное назначение единственной дозы эльтромбопага 100 мг с ЛПВ/РТВ 400/100 мг дважды в сутки привело к снижению AUC0&ndash; эльтромбопага плазмы крови на 17%. Поэтому применять эльтромбопаг вместе с лопинавиром/ритонавиром следует с осторожностью. Для правильного определения дозы эльтромбопага необходимо тщательно проверять количество тромбоцитов в случае сопутствующего начала или прекращения лечения лопинавиром/ритонавиром. Ингибиторы и индукторы CYP1A2 и CYP2C8. Эльтромбопаг метаболизируется несколькими способами, включая CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3. Лекарственные средства, влияющие на ингибирование или индукцию одного фермента, вряд ли могут оказывать существенное влияние на концентрации эльтромбопага в плазме; тогда как лекарственные средства, влияющие на ингибирование или индукцию нескольких ферментов, имеют потенциал для увеличения (например, флувоксамин) или уменьшения (например, рифампицин) концентраций эльтромбопага. Ингибиторы протеазы ВХС. Результаты исследования взаимодействия фармакокинетики лекарственных средств показывают, что совместное введение с одной дозой эльтромбопага 200 мг повторных доз боцепревира 800 мг каждые 8 часов или тела проверки 750 мг каждые 8 часов не изменяет концентраций эльтромбопага в плазме клинически значимой степени. Лекарственные средства для лечения ИТР. Лекарственные средства, применяемые в сочетании с эльтромбопагом в клинических исследованиях для лечения ИТР, включают кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобулин и анти-D-иммуноглобулин. При совместном применении эльтромбопага с другими лекарственными средствами для лечения ИТР следует контролировать количество тромбоцитов, чтобы удерживать его в пределах рекомендуемого диапазона (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Эльтромбопаг оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами. Следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций эльтромбопага, включая головокружение и отсутствие бдительности, при оценке способности пациента выполнять задачи, требующие концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет достаточных данных по применению эльтромбопага беременным. По данным исследований на животных была обнаружена репродуктивная токсичность лекарственного средства. Потенциальный риск для человека неизвестен. Эльтромбопаг-виста не рекомендуется применять в период беременности. Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин. Эльтромбопаг-виста не рекомендуется для лечения женщин репродуктивного возраста, не пользующихся средствами контрацепции. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг или его метаболиты в грудное молоко человека. По данным исследований на животных, эльтромбопаг проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск младенца. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или воздержании от лечения Эльтромбопагом-Вистой, учитывая ожидаемую пользу от лечения для матери и потенциальный риск для ребенка. Фертильность. Репродуктивная функция самок и самцов крыс при применении им доз препарата, сравнимых с дозами эльтромбопага для человека, не испытала влияния. Однако риск для человека не может быть полностью исключен.

Способ применения и дозы

Дети

Эльтромбопаг-Виста, таблетки покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для лечения детей до 1 года с хронической ИТР в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности лекарственного средства.

Передозировка

Симптомы. Во время клинических исследований с участием больных ИТР наблюдался один случай передозировки, когда больной принял 5000 мг эльтромбопага. Побочные реакции включали умеренную сыпь, транзиторную брадикардию, усталость и уровень трансаминаз. Уровень печеночных ферментов, который измерялся между 2-м и 18-м днем после передозировки, был в 1,6 раза выше верхнего предела нормы для АСТ, в 3,9 раза &ndash; для АЛТ и в 2,4 раза &ndash; для общего билирубина. Количество тромбоцитов составило 672000/мкл на 18-й день после передозировки, максимальный уровень тромбоцитов составил 929000/мкл. Все побочные реакции прошли после лечения без осложнений. Лечение. В результате передозировки количество тромбоцитов может чрезмерно возрасти и вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При передозировке следует принимать перорально препараты металлов, содержащих катионы, такие как кальций, алюминий или магний, для образования хелатных комбинаций с эльтромбопагом и ограничения его абсорбции. Следует тщательно контролировать уровень тромбоцитов. Повторно начинать лечение эльтромбопагом можно согласно приведенным рекомендациям (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Поскольку эльтромбопаг не выводится почками в значительном количестве и во многом связывается с белками плазмы, гемодиализ не будет эффективным методом элиминации эльтромбопага.

Побочные реакции

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Синтон Хиспания, С. Л. / Synthоn Hispaniа, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К/Кастелло, n&deg; 1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания / C/Castello, n&deg; 1, Sant Boi de Llobregat, Барселона, 08830, Spain.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Эльтромбопаг-Виста таблетки по 50 мг, 14 шт. - Аналоги