Элоком С мазь 0,1%, 15 г

Действующие вещества: mometasone furoate, salicylic acid.

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг и салициловой кислоты 50 мг;

другие составляющие: гексиленгликоль, пропиленгликоля стеарат (55 % моноэфир), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

Механизм действия. Подобно другим кортикостероидам для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия кортикостероидов для наружного применения остается невыясненным.

Салициловая кислота способствует шелушению ороговелого слоя кожи, не влияя на структуру живого эпидермиса. Механизм действия состоит в растворении межклеточного цемента. Салициловая кислота улучшает абсорбцию мометазона фуроата через слои кожи.

Фармакодинамический эффект. Фармакодинамическая активность препарата Элоком-С обусловлена ​​активными компонентами мометазона фуроатом и салициловой кислотой и вспомогательными веществами. Мометазон – это высокоактивный глюкокортикоид, относящийся к ІІІ классу в соответствии с Европейской классификацией.

У одного пациента было выявлено уменьшение уровня кортизола в плазме крови ниже нормы вследствие применения около 7,5 г препарата Элоком-С дважды в сутки (суточная доза – 15 г) в течение 7 дней на 30% площади поверхности тела, что свидетельствует о незначительном влиянии на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГОНЗ) систему.

Абсорбция. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от следующих факторов:

• локализация поражения и состояние эпидермиса;
• продолжительность лечения;
• площадь поражения;
• применение окклюзионных повязок.

После однократного местного применения Элоком-С в течение 12 ч без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит примерно 1,5% примененной дозы. Средний пиковый уровень салициловой кислоты в плазме крови составляет 0,0066 ммоль/л. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно наблюдаются при значительно более высоких концентрациях (2,17-2,90 ммоль/л).

После применения около 7,5 г препарата Элоком-С дважды в сутки в течение 3 недель без применения окклюзионной повязки уровни салицилатов были менее 0,36 ммоль/л, что ниже уровня определения. Лабораторной нормой для концентрации салицилатов в плазме крови, которая наблюдается при пероральном применении и появлении системных эффектов, является 1-2 ммоль/л.

Биотрансформация. Абсорбированный мометазона фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению в многочисленные метаболиты, не имеющие фармакологической активности. Основные метаболиты не выделены.

Выведение. В результате однократного нанесения (12 ч) комбинации 3Н-мометазона фуроата 0,1% и салициловой кислоты 5% пациентам с псориазом, в моче и фекалиях было определено примерно 0,36% и 1,11% радиоактивности в течение 5-дневного исследования. После соответствующего применения эффективный период полувыведения салициловой кислоты составлял 2,8 часа.

Лечение бляшкового псориаза умеренной и тяжелой степени.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата, салициловой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком-С® противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный). дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Элоком-С противопоказан также при поствакционных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

После топического применения препарата Элоком-С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и сульфат аммония могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Элоком-С совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Елоком-С® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи.

Мазь Элоком-С® не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Елоком-С® не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Элоком-С® не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Елоком-С® следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Елоком-С® и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести снова.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Елоком-С® содержит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение на коже.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после застосування кортикостероидов системного и местного действия.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводили Мазь Элоком-С в I-II триместрах беременности.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком-С женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Взрослым и детям младше 12 лет наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная дозировка составляет 15 г, нанесенная на не более 30% поверхности тела.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и хода заболевания. Продолжительность лечения более 3 недель не оценивали в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно сбавлять нанесение.

Безопасность и эффективность применения Элоком-С® детям до 12 лет не установлена. Детям следует использовать минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может отрицательно повлиять на рост и развитие детей.

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызывать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневную дозу 15 г в сутки, имели временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Елоком-С® следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время применения местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко - угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподібний дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревидный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто - ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Со стороны органов зрения: неизвестно - нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральный дерматит как дополнительный побочный эффект при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может вызвать развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Тубы по 15 г, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A. S., Turkey.

Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No.: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.