Name: Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 5747.6065
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Экземевиста

Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: exemestane; 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит экземестана 25 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гипромеллоза, кросповидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466), мальтодекстрин, глюкозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), стеариновая кислота (Е 570), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой &laquo;Е9МТ&raquo; с одной стороны и &laquo;25&raquo; - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТХ L02B G06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция После приема таблеток препарата, экземестан быстро абсорбируется. Часть дозы, поглощаемой из желудочно-кишечного тракта, высокая. Абсолютная биодоступность у человека не определена, хотя ожидается, что распространение должно быть ограничено эффектом первого прохождения. Аналогичный эффект приводил к тому, что показатель абсолютной биологической доступности у крыс и собак составил 5%. При однократном приеме дозы 25 мг средний уровень в плазме достигает максимума через 2:00 и составляет 18 нг / мл. Одновременное применение препарата с пищей повышает его биодоступность на 40%. Распределение Объем распределения экземестана без коррекции на пероральную биодоступность составляет примерно 20 000 л. Фармакокинетика экземестана является линейной и конечное время полувыведения составляет 24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90% и не зависит от концентрации. Экземестан и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Экземестан не кумулирует непредсказуемым путем после применения повторных доз. Вывод Экземестан метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) с помощью фермента CYP3А4 и / или путем восстановления 17-кетогруппы с помощью альдокеторедуктаз с последующей конъюгацией. Клиренс экземестана составляет примерно 500 л / ч без коррекции на пероральную биодоступность. По ингибирования ароматазы эти метаболиты либо неактивны, либо менее активны, чем исходное соединение. Количество препарата в неизмененном виде, выделяемого с мочой, составляет 1% дозы. Одинаковое количество (40%) экземестана, меченого изотопом 14C, выделялась с мочой и калом в течение недели. Специальные группы Возраст Существенной корреляции между системной экспозицией препарата и возрастом пациентов не наблюдалось. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с поражением почек тяжелой степени (CLсr &lt;30 мл / мин) уровень системной экспозиции экземестана был вдвое выше по сравнению со здоровыми добровольцев. Учитывая профиль безопасности экземестана, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с поражением печени средней или тяжелой степени уровень экспозиции экземестана в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцев. Учитывая профиль безопасности экземестана, коррекции дозы не требуется.

Показания

Адъювантная терапии у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, в которых выявлено прогрессирование болезни после терапии антиэстрогенами. Ни была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Противопоказания

ЭкземеВиста противопоказан пациенткам с гиперчувствительностью к экземестану или к любому другому компоненту препарата. Препарат также противопоказан в предменопаузальный период, женщинам в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований in vitro показали, что этот препарат метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYP3А4) и альдокеторедуктаз (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;) и не ингибирует ни один из основных CYP-изоферментов. Во время клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYP3А4 кетоконазолом не оказывает значительного влияния на фармакокинетику экземестана. В исследовании взаимодействия с рифампицином, мощным индуктором CYP450, в суточной дозе 600 мг и разовой дозе экземестана, что составляет 25 мг, значение AUC экземестана уменьшилось на 54%, а максимальная концентрация - на 41%. Поскольку клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, одновременное применение таких лекарственных средств, как рифампицин, противосудорожные средства (например фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный, которые, как известно, индуцируют CYP3А4, могут снижать эффективность препарата ЭкземеВиста. ЭкземеВиста следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP3A4 и имеют узкий диапазон терапевтического действия. Опыт одновременного клинического применения препарата ЭкземеВиста с другими противоопухолевыми лекарственными средствами отсутствует. ЭкземеВиста не следует применять с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении их фармакологическое действие нивелируется.

Особенности применения

До начала лечения ингибиторами ароматазы нужно проводить оценку уровня 25-гидрокси витамина D в организме, поскольку часто возникает тяжелый дефицит, связанный с ранними стадиями рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D необходимо получать дополнительно витамин D. ЕкземеВисту следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек. Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. ЭкземеВиста является препаратом, который сильно снижает уровень эстрогенов наблюдалось уменьшение минеральной плотности костей и увеличение частоты переломов после применения экземестана (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). В начале адъювантной терапии препаратом у женщин, страдающих остеопорозом или с риском его возникновения, следует оценить минеральную плотность костей на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. Минеральную плотность костей у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке. Хотя нет достаточных данных о влиянии терапии при лечении потери минеральной плотности костей, вызванной экземестаном, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих препарат ЕкземеВиста, и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов в зоне риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время применения препарата сообщалось о сонливость, сомноленция, астению и головокружение. Пациентам следует сообщить о том, что в случае возникновения этих симптомов возможно нарушение их физических и/или психических реакций, необходимых для управления автомобилем или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, поэтому противопоказан беременным женщинам. Кормления грудью. Неизвестно, проникает экземестан в грудное молоко. ЭкземеВиста не следует применять женщинам в период кормления грудью. Женщины в перименопаузальном периоде или женщины репродуктивного возраста. Врач должен обсудить необходимость соответствующей контрацепции с женщинами, которые могут забеременеть, а также с женщинами, которые находятся в перименопаузальном или недавно перешли в постменопаузальный период, пока их постменопаузальный статус не станет полностью установлен (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) .

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациентки пожилого возраста ЭкземеВиста рекомендуется принимать по 25 мг 1 раз в сутки, ежедневно, желательно после еды. У пациенток с раком молочной железы на ранних стадиях, лечение с помощью ЭкземеВиста необходимо продолжать до завершения пятилетней последовательной адъювантной гормональной терапии (продолжение терапии ЭкземеВиста после применения тамоксифена) или к возникновению рецидива опухоли. У пациенток с распространенным раком молочной железы лечения ЭкземеВиста следует продолжать, пока прогрессия опухоли очевидна. Пациенткам с недостаточностью функции печени или почек коррекция дозы не требуется.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения детям.

Передозировка

Было проведено клинические исследования применения экземестана в разовой дозе до 800 мг у здоровых добровольцев женского пола и в дозе до 600 мг в сутки у женщин в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы; данные исследования свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Доза экземестана, что может привести к появлению опасных для жизни симптомов, не установлена. В опытах на животных летальность регистрировалась после однократного приема дозы, эквивалентной соответственно 2000 и 4000 рекомендованной человеческой дозы в мг / м2. Специфических антидотов при передозировке не существует; следует проводить симптоматическое лечение. Показано общее поддерживающее лечение, в том числе частый мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за пациентами.

Побочные реакции

ЭкземеВиста целом переносился хорошо во всех клинических исследованиях при применении стандартной дозы 25 мг/сут нежелательные явления обычно были от слабого до умеренного степени тяжести. Частота приостановок лечения через нежелательные явления составила 7,4% у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, которые получали адъювантной терапии препаратом ЭкземеВиста после стартовой адъювантной терапии тамоксифеном. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как приливы (22%), артралгия (18%) и повышенная утомляемость (16%). Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений составила 2,8% в общей популяции больных с распространенным раком молочной железы. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как приливы (14%) и тошнота (12%). Большинство нежелательных явлений может быть объяснено нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например приливы). Побочные реакции, зарегистрированные в течение клинических исследований и пострегистрационных применения препарата, приведены ниже в соответствии с классами систем органов и частоты. Показатели частоты определяют следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения **; часто - тромбоцитопения **; частота неизвестна - снижение количества лимфоцитов **. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Метаболические и алиментарные нарушения: часто - анорексия. Со стороны психики:&nbsp;часто - депрессия, бессонница. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение часто - синдром карпального канала, парестезии; редко - сомноленция. Со стороны сосудов: очень часто - приливы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота часто - рвота, диарея, запор, диспепсия. Со стороны пищеварительной системы:&nbsp;очень часто - повышение уровня печеночных ферментов, повышенные уровни билирубина в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови редко - гепатит &dagger;, холестатический гепатит &dagger;. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - повышенная потливость; часто - алопеция, сыпь, крапивница, зуд редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез &dagger;. Со стороны опорно-двигательного аппарата и костей:&nbsp;часто - боль в суставах и мышечно-скелетные боли *; часто - перелом, остеопороз. Общие нарушения и реакции в месте введения:&nbsp;очень часто - боль, повышенная утомляемость; часто - периферические отеки, астения. * Включает артралгию и реже боль в конечностях, остеоартрит, боль в спине, артрит, миалгия и скованность суставов. ** У пациентов с распространенным раком молочной железы случаи тромбоцитопении и лейкопении регистрировались редко. Периодическое снижение количества лимфоцитов наблюдалось примерно у 20% пациентов, получавших ЭкземеВиста, в частности у пациентов с уже имеющейся лимфопенией. Однако, средние значения количества лимфоцитов у этих пациентов с течением времени значительно не менялись и соответствующего повышения частоты вирусных инфекций не наблюдалось. Эти эффекты не наблюдалось у пациентов, получавших лечение в исследованиях рака молочной железы ранних стадий. &dagger; Частота, рассчитанная по правилу 3/X. В таблице 2 приведены показатели частоты предварительно определенных побочных реакций и заболеваний в межгрупповом исследовании экземестана у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, независимо от причинной обусловленности, зарегистрированных у пациентов, получавших терапию исследуемым препаратом и в течение периода до 30 дней после ее завершения. Таблица 2. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 23.2387%; height: 458px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 90px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 90px;">Побочные реакции и заболевания</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 90px;"> экземестан (N = 2249)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 90px;"> &nbsp;тамоксифен (N = 2279)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Приливы</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">491 (21,8%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">457 (20,1%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Повышенная утомляемость</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">367 (16,3%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">344 (15,1%)</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 53px;"> Головная боль</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 53px;">305 (13,6%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 53px;">255 (11,2%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">бессонница</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">290 (12,9%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">204 (9,0%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Повышенная потливость</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">270 (12,0%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">242 (10,6%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Гинекологические заболевания</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">235 (10,5%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">340 (14,9%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Головокружение</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">224 (10,0%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">&nbsp;200 (8,8%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Тошнота</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">200 (8,9%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">208 (9,1%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Остеопороз</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">116 (5,2%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">66 (2,9%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Вагинальное кровотечение</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">&nbsp;90 (4,0%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">121 (5,3%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Другой первичный рак</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">84 (3,6%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">125 (5,3%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Рвота</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">50 (2,2%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">54 (2,4%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Нарушение зрения</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">45 (2,0%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">53 (2,3%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Тромбоэмболия</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">16 (0,7%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">42 (1,8%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Остеопорозных перелом</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">14 (0,6%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">12 (0,5%)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 53.8596%; height: 21px;">Инфаркт миокарда</td>
<td style="width: 17.3377%; height: 21px;">13 (0,6%)</td>
<td style="width: 19.5614%; height: 21px;">4 (0,2%)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 В межгрупповом исследовании экземестана частота явлений ишемии миокарда в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5% и 4,2% соответственно. Никаких значимых различий для каких-либо отдельных сердечно-сосудистых явлений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1 , 1% по сравнению с 0,7%), не наблюдалось.</div>
 В межгрупповом исследовании экземестана применения экземестана сопровождалось высокой частотой гиперхолестеринемии по сравнению с применением тамоксифена (3,7% по сравнению с 2,1%). В отдельном двойном слепом рандомизированном исследовании с участием женщин в период постменопаузы с раком молочной железы ранних стадий в группе низкого риска, получавших лечение экземестаном (N = 73) или плацебо (N = 73) в течение 24 месяцев, применение экземестана ассоциировалось со снижением уровней холестерина ЛПВП в плазме крови в среднем на 7-9% по сравнению с повышением на 1% в группе плацебо. Также наблюдалось снижение уровней аполипопротеина A1 на 5-6% в группе лечения экземестаном по сравнению со снижением на 0-2% в группе плацебо. Влияние на все другие проанализированы параметры липидов (уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина-B и липопротеина-а) был аналогичным в двух группах лечения. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. В межгрупповом исследовании экземестана язва желудка наблюдалась с большей частотой в группе лечения экземестаном сравнению с группой лечения тамоксифеном (0,7% по сравнению с &lt;0,1%). Большинство пациентов, которые применяли экземестан и имели язву желудка, также одновременно применяли нестероидные противовоспалительные препараты и/или применяли их раньше. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Синтон Хиспания, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К / Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Екземевіста табл. п/о 25мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.