Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Торговое название | Экземевиста |
Категория | |
GTIN | 5060439450888 |
Страна производитель | Испания |
Импортный | Да |
Код Морион | 502479 |
Международное наименование | Exemestane |
Первичная упаковка | Блистер |
Код АТС/ATX | |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Код Optima | 102678 |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 30 |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке |
Способ введения | орально |
Дозировка | 25 мг |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: exemestane;
1 таблетка, покрытая оболочкой содержит экземестана 25 мг;
вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гипромеллоза, кросповидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466), мальтодекстрин, глюкозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), стеариновая кислота (Е 570), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «Е9МТ» с одной стороны и «25» - с другой.
Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Ингибиторы ароматазы. Код АТХ L02B G06.
Конечная точка популяция |
Экземестан Явления/N (%) |
Тамоксифен Явления/N (%) |
Отношение рисков (95% ДИ) |
p-значе- ния * |
Выживаемость без признаков захворюванняa | ||||
Все пациенты | 354/2352 (15,1 %) | 453/2372 (19,1 %) | 0,76 (0,67–0,88) | 0,00015 |
ЕР + пациенты | 289/2023 (14,3 %) | 370/2021 (18,3 %) | 0,75 (0,65–0,88) | 0,00030 |
Перекрещенный рак молочной железы | ||||
Все пациенты | 20/2352 (0,9 %) | 35/2372 (1,5 %) | 0,57 (0,33–0,99) | 0,04158 |
ЕР + пациенты |
18/2023 (0,9 %) | 33/2021 (1,6 %) | 0,54 (0,30–0,95) | 0,03048 |
Выживаемость без рака молочной залозиб | ||||
Все пациенты | 289/2352 (12,3 %) | 373/2372 (15,7 %) | 0,76 (0,65–0,89) | 0,00041 |
ЕР + пациенты |
232/2023 (11,5 %) | 305/2021 (15,1 %) | 0,73 (0,62–0,87) | 0,00038 |
Выживаемость без системных рецидививв |
||||
Все пациенты |
248/2352 (10,5 %) | 297/2372 (12,5 %) | 0,83 (0,70–0,98) | 0,02621 |
ЕР + пациенты |
194/2023 (9,6 %) | 242/2021 (12,0 %) | 0,78 (0,65–0,95) | 0,01123 |
Общая виживанистьг | ||||
Все пациенты | 222/2352 (9,4 %) | 262/2372 (11,0 %) | 0,85 (0,71–1,02) | 0,07362 |
ЕР + пациенты | 178/2023 (8,8 %) | 211/2021 (10,4 %) | 0,84 (0,68–1,02) | 0,07569 |
Адъювантная терапии у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном.
Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, в которых выявлено прогрессирование болезни после терапии антиэстрогенами. Ни была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.
ЭкземеВиста противопоказан пациенткам с гиперчувствительностью к экземестану или к любому другому компоненту препарата. Препарат также противопоказан в предменопаузальный период, женщинам в период беременности и кормления грудью.
Результаты исследований in vitro показали, что этот препарат метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYP3А4) и альдокеторедуктаз (см. Раздел «Фармакокинетика») и не ингибирует ни один из основных CYP-изоферментов. Во время клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYP3А4 кетоконазолом не оказывает значительного влияния на фармакокинетику экземестана.
В исследовании взаимодействия с рифампицином, мощным индуктором CYP450, в суточной дозе 600 мг и разовой дозе экземестана, что составляет 25 мг, значение AUC экземестана уменьшилось на 54%, а максимальная концентрация - на 41%. Поскольку клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, одновременное применение таких лекарственных средств, как рифампицин, противосудорожные средства (например фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный, которые, как известно, индуцируют CYP3А4, могут снижать эффективность препарата ЭкземеВиста.
ЭкземеВиста следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP3A4 и имеют узкий диапазон терапевтического действия. Опыт одновременного клинического применения препарата ЭкземеВиста с другими противоопухолевыми лекарственными средствами отсутствует.
ЭкземеВиста не следует применять с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении их фармакологическое действие нивелируется.
До начала лечения ингибиторами ароматазы нужно проводить оценку уровня 25-гидрокси витамина D в организме, поскольку часто возникает тяжелый дефицит, связанный с ранними стадиями рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D необходимо получать дополнительно витамин D. ЕкземеВисту следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек.
Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
ЭкземеВиста является препаратом, который сильно снижает уровень эстрогенов наблюдалось уменьшение минеральной плотности костей и увеличение частоты переломов после применения экземестана (см. раздел «Фармакологические»). В начале адъювантной терапии препаратом у женщин, страдающих остеопорозом или с риском его возникновения, следует оценить минеральную плотность костей на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. Минеральную плотность костей у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке.
Хотя нет достаточных данных о влиянии терапии при лечении потери минеральной плотности костей, вызванной экземестаном, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих препарат ЕкземеВиста, и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов в зоне риска.
Во время применения препарата сообщалось о сонливость, сомноленция, астению и головокружение. Пациентам следует сообщить о том, что в случае возникновения этих симптомов возможно нарушение их физических и/или психических реакций, необходимых для управления автомобилем или другими механизмами.
Беременность.
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, поэтому противопоказан беременным женщинам.
Кормления грудью.
Неизвестно, проникает экземестан в грудное молоко. ЭкземеВиста не следует применять женщинам в период кормления грудью.
Женщины в перименопаузальном периоде или женщины репродуктивного возраста.
Врач должен обсудить необходимость соответствующей контрацепции с женщинами, которые могут забеременеть, а также с женщинами, которые находятся в перименопаузальном или недавно перешли в постменопаузальный период, пока их постменопаузальный статус не станет полностью установлен (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения») .
Взрослые, в том числе пациентки пожилого возраста
ЭкземеВиста рекомендуется принимать по 25 мг 1 раз в сутки, ежедневно, желательно после еды.
У пациенток с раком молочной железы на ранних стадиях, лечение с помощью ЭкземеВиста необходимо продолжать до завершения пятилетней последовательной адъювантной гормональной терапии (продолжение терапии ЭкземеВиста после применения тамоксифена) или к возникновению рецидива опухоли.
У пациенток с распространенным раком молочной железы лечения ЭкземеВиста следует продолжать, пока прогрессия опухоли очевидна.
Пациенткам с недостаточностью функции печени или почек коррекция дозы не требуется.
Препарат не рекомендуется для применения детям.
Было проведено клинические исследования применения экземестана в разовой дозе до 800 мг у здоровых добровольцев женского пола и в дозе до 600 мг в сутки у женщин в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы; данные исследования свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Доза экземестана, что может привести к появлению опасных для жизни симптомов, не установлена. В опытах на животных летальность регистрировалась после однократного приема дозы, эквивалентной соответственно 2000 и 4000 рекомендованной человеческой дозы в мг / м2.
Специфических антидотов при передозировке не существует; следует проводить симптоматическое лечение.
Показано общее поддерживающее лечение, в том числе частый мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за пациентами.
Побочные реакции и заболевания | экземестан (N = 2249) |
тамоксифен (N = 2279) |
Приливы | 491 (21,8%) | 457 (20,1%) |
Повышенная утомляемость | 367 (16,3%) | 344 (15,1%) |
Головная боль |
305 (13,6%) | 255 (11,2%) |
бессонница | 290 (12,9%) | 204 (9,0%) |
Повышенная потливость | 270 (12,0%) | 242 (10,6%) |
Гинекологические заболевания | 235 (10,5%) | 340 (14,9%) |
Головокружение | 224 (10,0%) | 200 (8,8%) |
Тошнота | 200 (8,9%) | 208 (9,1%) |
Остеопороз | 116 (5,2%) | 66 (2,9%) |
Вагинальное кровотечение | 90 (4,0%) | 121 (5,3%) |
Другой первичный рак | 84 (3,6%) | 125 (5,3%) |
Рвота | 50 (2,2%) | 54 (2,4%) |
Нарушение зрения | 45 (2,0%) | 53 (2,3%) |
Тромбоэмболия | 16 (0,7%) | 42 (1,8%) |
Остеопорозных перелом | 14 (0,6%) | 12 (0,5%) |
Инфаркт миокарда | 13 (0,6%) | 4 (0,2%) |
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Синтон Хиспания, С.Л.
Ул. К / Кастелло, no1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.