Name: Экземестан-Виста таблетки по 25 мг, 30 шт.
Brand: Сіндан Фарма, Румунія
SKU: 5137.3337
Price: 933.44 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ремедіка Лтд, Кіпр

Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземестан-Віста АС табл. 25мг №30

Есть в наличии

экземестан

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземевіста табл. п/о 25мг №30

Екземевіста

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Сіндан Фарма, Румунія

Экземестан

Экземестан-Виста таблетки по 25 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: экземестан; 1 таблетка содержит экземестана 25 мг вспомогательные вещества: К30, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокры-сталична, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полисорбат 80, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, Opadry II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171 ), макрогол 3350, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с равномерной поверхностью и неповрежденными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Ингибиторы ферментов. Код АТХ L02B G06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция После приема экземестан быстро абсорбируется. Доза поглощается из желудочно-кишечного тракта, высокая. Абсолютное биологическую доступность не установлено, хотя распространение должно быть ограничено эффектом первого прохождения. При однократном приеме дозы 25 мг после еды средний уровень в плазме крови достигает максимума через 2 часа и равна 17 нг / мл. Фармакокинетика экземестана является линейной и не зависит от времени, при длительном применении кумуляции не наблюдалось. Конечный период полувыведения составляет около 24 часов. Установлено, что пища улучшает всасывание: уровень в плазме крови при этом на 40% выше, чем у пациенток, принимавших препарат натощак. Распределение Объем распределения экземестана без коррекции на пероральную биодоступность составляет примерно 20 000 л. Фармакокинетика экземестана является линейной и конечный период полувыведения экземестана составляет 24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90% и не зависит от концентрации. Экземестан и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Экземестан не накапливается непередбачувальним путем после применения повторных доз. Метаболизм и экскреция Экземестан метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) с участием фермента CYP 3А4 и / или путем восстановления 17-кетогруппы с участием альдокеторедуктаз и последующей конъюгации. Клиренс экземестана составляет 500 л / ч. По ингибирования ароматазы эти метаболиты либо неактивны, либо менее активны, чем начальная соединение. После приема однократной дозы экземестана, меченого радиоактивным изотопом 14С, было установлено, что элиминация препарата и его метаболитов в основном завершалась в течение недели, при этом одинаковые части дозы выводились с мочой и калом (40%). 0,1 - 1% радиоактивной дозы выделялся с мочой в неизмененном виде радиоактивно меченого экземестана. Специальные группы Возраст. Какой-либо существенной корреляции между системным выделением экземестана и возрастом не наблюдалось. Почечная недостаточность. У пациентов с ухудшением функции почек (CLcr &lt;30 мл / мин) системное выделение eкземестану было вдвое выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Учитывая данные безопасности экземестана, коррекции дозы не является необходимым. Нарушение функции печени У пациентов с умеренным или серьезным нарушением функции печени системное выделение экземестана в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Учитывая данные безопасности экземестана, коррекции дозы не является необходимым.

Показания

Адъювантной терапии у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, в которых выявлено прогрессирование болезни после терапии антиэстрогенами. Ни была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Препарат также противопоказан в пременопаузальном периоде, женщинам в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований in vitro показали, что этот экземестан метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYP3А4) и альдокеторедуктаз (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;) и не ингибирует ни один из основных CYP-изоферментов. Во время клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYP3А4 кетоконазолом не оказывает значительного влияния на фармакокинетику экземестана. В исследовании взаимодействия с рифампицином, мощным индуктором CYP450, в суточной дозе 600 мг и разовой дозе экземестана, что составляет 25 мг, значение AUC экземестана уменьшилось на 54%, а максимальная концентрация - на 41%. Поскольку клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, одновременное применение таких лекарственных средств как рифампицин, противосудорожные средства (например фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный, которые, как известно, индуцируют CYP3А4, могут снижать эффективность препарата Экземестан-Виста. Экземестан-Виста следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, которые метаболизируются CYP3A4 и имеют узкий диапазон терапевтического действия. Опыт одновременного клинического применения экземестана с другими противоопухолевыми лекарственными средствами отсутствует. Экземестан-Виста не следует применять с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении их фармакологическое действие нивелируется.

Особенности применения

Экземестан-Виста не следует назначать женщинам с пременопаузного эндокринным статусом. Поэтому в приемлемых клинических случаях необходимо установить постменопаузальный статус путем оценки уровней ЛГ, ФСГ и эстрадиола. Экземестан-Виста следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек. Экземестан-Виста является препаратом, который сильно снижает уровень эстрогенов наблюдалось уменьшение минеральной плотности костей и увеличение частоты переломов после применения экземестана (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). В начале адъювантной терапии препаратом Экземестан-Виста у женщин, страдающих остеопорозом или с риском его возникновения, следует оценить минеральную плотность костей на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. Минеральную плотность костей у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке. Хотя нет достаточных данных о влиянии терапии при лечении потери минеральной плотности костей, вызванной экземестаном, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих препарат Экземестан-Виста, и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов в зоне риска. До начала лечения ингибиторами ароматазы следует провести обычное оценки уровней 25-гидрокси-метаболитов витамина D, поскольку у женщин с раком молочной железы ранних стадий часто возникает тяжелый дефицит витамина D. Женщины с дефицитом витамина D должны получать его дополнительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении экземестана сообщали о сонливости, сомноленция, астению и головокружение. Пациентам следует сообщить о том, что в случае возникновения этих симптомов возможно нарушение их физических и / или психических реакций, необходимых для управления автомобилем или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению экземестана беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, поэтому Экземестан-Виста противопоказан беременным женщинам. Исходя из результатов исследований на животных и механизма действия, экземестан может вызывать эмбриотоксическое действие при применении в период беременности. В исследованиях на животных введение экземестана беременным крысам и кроликам вызывало повышение частоты абортов и эмбрио- фетальную токсичность. Беременных женщин, которым суждено применения экземестана, необходимо проинформировать по поводу возможного риска для плода. Женщин репродуктивного возраста следует предупредить о необходимости применения эффективной контрацепции во время лечения экземестаном-Виста и в течение 1 месяца после окончания приема препарата. Кормления грудью. Неизвестно, проникает экземестан в грудное молоко. Экземестан-Виста не следует применять женщинам в период кормления грудью. Женщины в перименопаузальном периоде или репродуктивного возраста. Врач должен обсудить необходимость соответствующей контрацепции для женщин, которые могут забеременеть, а также для женщин, которые находятся в перименопаузальном или недавно перешли в постменопаузальный период, пока их постменопаузальный статус не станет полностью установлен (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) .

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста Рекомендуемая доза Экземестан-Виста составляет 1 таблетку 25 мг ежедневно после еды. У пациентов на ранних стадиях рака молочной железы лечения Экземестан-Виста должно продолжаться до завершения пятилетней комбинированной последовательной адъювантной гормональной терапии (тамоксифен, затем Экземестан-Виста) или к появлению рецидива опухоли. У пациентов с распространенным раком молочной железы лечения Экземестан-Виста должно продолжаться, пока прогрессия опухоли очевидна. Для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети

Экземестан-Виста не рекомендуется для применения у детей.

Передозировка

Данные клинических исследований применения экземестана в разовых дозах до 800 мг для здоровых женщин-добровольцев и до 600 мг - женщинам в период постменопаузы со злокачественным раком молочной железы свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Доза экземестана, что может привести к появлению опасных для жизни симптомов, не установлена. В исследованиях на животных летальность наблюдали после введения одноразовых доз, эквивалентных 2000 и 4000 рекомендованных человеческих доз в мг / м2. Специфических антидотов при передозировке не существует, следует проводить симптоматическое лечение. Показаны общие поддерживающие меры, включая постоянный мониторинг показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента.

Побочные реакции

Экземестан целом переносился хорошо во всех клинических исследованиях при применении стандартной дозы 25 мг / сут нежелательные явления обычно были от слабого до умеренного степени тяжести. Частота приостановок лечения через нежелательные явления составила 7,4% у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, которые получали адъювантной терапии экземестаном после стартовой адъювантной терапии тамоксифеном. Чаще всего сообщали о таких нежелательных явлений как приливы (22%), артралгия (18%) и повышенная утомляемость (16%). Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений составила 2,8% в общей популяции пациентов с распространенным раком молочной железы. Чаще всего сообщалось о таких побочных явления как приливы (14%) и тошнота (12%). Большинство нежелательных явлений может быть объяснено нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например приливы). Побочные реакции, зарегистрированные в течение клинических исследований и опыта пострегистрационных применения экземестана, приведенные ниже по классам систем органов и частоты. Показатели частоты определяют следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения **; часто - тромбоцитопения **; частота неизвестна - снижение количества лимфоцитов **. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Метаболические и алиментарные нарушения: часто - анорексия. Со стороны психики: очень часто - депрессия, бессонница. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение часто - синдром карпального канала, парестезии; редко - сомноленция. Со стороны сосудов: очень часто - приливы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, тошнота часто - рвота, диарея, запор, диспепсия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - повышение уровня печеночных ферментов, повышенные уровни билирубина в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови редко - гепатит &dagger;, холестатический гепатит &dagger;. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - повышенная потливость; часто - алопеция, сыпь, крапивница, зуд редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез &dagger;. Со стороны опорно-двигательного аппарата и костей: очень часто - боль в суставах и мышечно-скелетные боли *; часто - перелом, остеопороз. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - боль, повышенная утомляемость; часто - периферические отеки, астения. * Включает артралгию и реже - боль в конечностях, остеоартрит, боль в спине, артрит, миалгия и скованность суставов. ** У пациентов с распространенным раком молочной железы случаи тромбоцитопении и лейкопении регистрировались редко. Периодическое снижение количества лимфоцитов наблюдалось примерно у 20% пациентов, получавших экземестан, в частности у пациентов с уже имеющейся лимфопенией. Тем не менее, средние значения количества лимфоцитов у этих пациентов с течением времени значительно не менялись и соответствующего повышения частоты вирусных инфекций не наблюдалось. Эти эффекты не наблюдалось у пациентов, получавших лечение в исследованиях рака молочной железы ранних стадий. &dagger; Частота, рассчитанная по правилу 3 / X. В таблице ниже приведены показатели частоты предварительно определенных побочных реакций и заболеваний в межгрупповых исследовании экземестана у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, независимо от причинной обусловленности, зарегистрированных у пациентов, получавших терапию экземестаном и в течение периода до 30 дней после ее завершения. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 40.5081%; height: 513px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 10px;">Побочные реакции и заболевания</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 10px;"> экземестан (N = 2249)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;"> тамоксифен (N = 2279) </td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 10px;"> Приливы</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 10px;">491 (21,8 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">457 (20,1 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 43px;">Повышенная утомляемость</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 43px;">367 (16,3 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">344 (15,1 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 53px;"> Головная боль</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 53px;">305 (13,6 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">255 (11,2 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Бессонница</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">&nbsp;290 (12,9 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">204 (9,0 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 43px;">Повышенная потливость</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 43px;">&nbsp;270 (12,0 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">242 (10,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 43px;">Гинекологические заболевания</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 43px;">235 (10,5 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">340 (14,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Головокружение</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">&nbsp;224 (10,0 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">200 (8,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Тошнота</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">200 (8,9 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">208 (9,1 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 53px;"> Остеопороз</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 53px;">116 (5,2 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">&nbsp;66 (2,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 43px;">Вагинальное кровотечение</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 43px;">90 (4,0 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">121 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Другой первичный рак</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">84 (3,6 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">125 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Рвота</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">50 (2,2 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">54 (2,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Нарушение зрения</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">45 (2,0 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">53 (2,3 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Тромбоэмболия</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">16 (0,7 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">42 (1,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 47px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 47px;"> Остеопорозных перелом</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 47px;">14 (0,6 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 47px;">12 (0,5 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.1628%; height: 21px;">Инфаркт миокарда</td>
<td style="width: 32.5118%; height: 21px;">13 (0,6 %)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;4 (0,2 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp; В межгрупповых исследовании экземестана частота явлений ишемии миокарда в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5% и 4,2% соответственно. Никаких значимых различий для каких-либо отдельных сердечно-сосудистых явлений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1 , 1% по сравнению с 0,7%) не наблюдалось. В межгрупповых исследовании экземестана применения экземестана сопровождалось высокой частотой гиперхолестеринемии по сравнению с применением тамоксифена (3,7% по сравнению с 2,1%). В отдельном двойном слепом рандомизированном исследовании среди женщин в период постменопаузы с раком молочной железы ранних стадий в группе низкого риска, получавших лечение экземестаном (N = 73) или плацебо (N = 73) в течение 24 месяцев, применение экземестана ассоциировалось со снижением уровней холестерина ЛПВП в плазме крови в среднем на 7-9% по сравнению с повышением на 1% в группе плацебо. Также наблюдалось снижение уровней аполипопротеина A1 на 5-6% в группе лечения экземестаном по сравнению со снижением на 0-2% в группе плацебо. Влияние на все другие проанализированы параметры липидов (уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина-B и липопротеина-а) был аналогичным в двух группах лечения. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. В межгрупповых исследовании экземестана язва желудка наблюдалась с большей частотой в группе лечения экземестаном сравнению с группой лечения тамоксифеном (0,7% по сравнению с &lt;0,1%). Большинство пациентов, которые применяли экземестан и имели язву желудка, также одновременно применяли нестероидные противовоспалительные препараты и / или применяли их раньше. Отчет о подозреваемых побочные реакции. Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

бул. Иона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Екземестан-Віста табл. 25мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 868.46грн	868.46грн
	Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 1638.80грн	1638.80грн

Аналоги и заменители для Экземестан-Виста таблетки по 25 мг, 30 шт.