Name: Экземестан Дженефарм таблетки по 25 мг, 30 шт.
Brand: Дженафарм С.А., Греція
SKU: 3707.5290
Price: 717.2 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Ремедіка Лтд, Кіпр

Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземестан-Віста АС табл. 25мг №30

Есть в наличии

экземестан

Пфайзер США

Аромазин таблетки по 25 мг, 30 шт.

Аромазин табл. 25мг №30

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Дозировка

Первичная упаковка

Срок годности

Код Optima

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Дженафарм С.А., Греція

Екземестан

Экземестан Дженефарм таблетки по 25 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: экземестан; 1 таблетка содержит экземестан 25 мг; другие составляющие: полисорбат 80, маннит, гипромелоза 5сР, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки Opadry OY-S-9622: титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, гипромеллоза 5сР.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг экземестана. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пометкой &laquo;Е&raquo; на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и подобные средства. Ингибиторы ароматазы. Код ATX L02B G06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция После приема внутрь экземестан быстро абсорбируется. Доза, поглощаемая из желудочно-кишечного тракта, высока. Абсолютная биологическая доступность не установлена, хотя распространение должно быть ограничено эффектом первого прохождения. При однократном приеме дозы 25 мг после еды средний уровень в плазме крови достигает максимума через 2 ч и равен 17 нг/мл. Фармакокинетика экземестана линейна и не зависит от времени, при длительном применении кумуляции не наблюдалось. Конечный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Установлено, что пища улучшает всасывание: уровень в плазме крови при этом на 40% выше, чем у пациенток, принимавших препарат натощак. Распределение Объем распределения экземестана без коррекции на пероральную биодоступность составляет около 20 000 л. Фармакокинетика экземестана линейна, конечный период полувыведения экземестана составляет 24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90% и не зависит от концентрации. Экземестан и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Экземестан не аккумулируется непредсказуемым путем после повторных доз. Метаболизм и экскреция Экземестан метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) с участием изофермента CYP ЗА4 и/или путем восстановления 17-кетогруппы с участием альдокеторедуктазы и последующей конъюгации. Клиренс экземестана составляет 500 л/час. Относительно ингибирования ароматазы эти метаболиты либо неактивны, либо менее активны, чем начальное соединение. После приема однократной дозы экземестана, меченного радиоактивным изотопом 14С, было установлено, что элиминация препарата и его метаболитов в основном завершалась в течение недели, при этом одинаковые части дозы выводились с мочой и с калом (40%). 0,1-1% радиоактивной дозы выделялся с мочой в виде неизмененного радиоактивно меченного экземестана. Специальные группы Возраст. Какой-либо существенной корреляции между системным выделением экземестана и возрастом не наблюдалось. Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек (CLcr &lt; 30 мл/мин) системное выделение экземестана было вдвое выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Учитывая данные безопасности экземестана, регулирование дозы не необходимо. Нарушение функции печени. У пациентов с умеренными или серьезными нарушениями функции печени системное выделение экземестана в 2&ndash;3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Учитывая данные безопасности экземестана, регулирование дозы не необходимо.

Показания

Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2&ndash;3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с природным или индуцированным постменопаузным статусом, у которых выявлено прогрессирование болезни после антиэстрогенной терапии. Не была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Препарат также противопоказан женщинам в пременопаузальном периоде, женщинам в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований in vitro показали, что экземестан метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYРЗА4) и альдокеторедуктаз (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;) и не ингибирует ни один из основных CYP-изоферментов. В ходе клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYРЗА4 кетоконазолом не оказывает значительного влияния на фармакокинетику экземестана. В исследовании взаимодействия с рифампицином, мощным индуктором CYP450, в суточной дозе 600 мг и однократной дозе экземестана, составляющей 25 мг, площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) экземестана уменьшилась на 54 % на 41%. Поскольку клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, одновременное применение таких лекарственных средств как рифампицин, противосудорожные средства (например, фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих обычный зверобой, которые, как известно, индуцируют CYРЗА4, могут снижать эффективность препарата Экзем. Экземестан Дженефарм следует с осторожностью применять с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP3A4 и имеют узкий диапазон терапевтического действия. Опыт одновременного клинического применения экземестана с другими противоопухолевыми лекарственными средствами отсутствует. Экземестан Дженефарм не следует применять с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении их фармакологическое действие нивелируется.

Особенности применения

Экземестан Дженефарм не следует назначать женщинам с пременопаузным эндокринным статусом. Поэтому в приемлемых клинических случаях необходимо установить постменопаузный статус путем оценки уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени или почек. Экземестан Дженефарм является препаратом, сильно снижающим уровень эстрогенов; наблюдалось уменьшение МЩК и увеличение частоты переломов после применения экземестана (см. раздел Фармакодинамика). В начале адъювантной терапии препаратом Экземестан Дженефарм у женщин, страдающих остеопорозом или с риском его возникновения, следует оценить МЩК на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. МСК у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке. Хотя нет достаточных данных о влиянии терапии во время лечения потери МЩК, вызванной экземестаном, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, применяющих Экземестан Дженефарм, и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов группы риска. До начала лечения ингибиторами ароматазы следует провести обычную оценку уровня 25-гидрокси-метаболитов витамина D, поскольку у женщин с раком молочной железы ранних стадий часто возникает тяжелый дефицит витамина D. Женщины с дефицитом витамина D должны получать его дополнительно. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время применения экземестана сообщали о сонливости, сомноленции, астении и головокружении. Пациентам следует сообщить, что в случае возникновения этих симптомов возможно нарушение их физических и/или психических реакций, необходимых для управления автомобилем или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению экземестана беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, поэтому Экземестан Дженефарм противопоказан для применения беременным женщинам. Исходя из результатов исследований на животных и механизма действия, экземестан может оказывать эмбриотоксическое действие при применении в период беременности. В исследованиях на животных введение экземестана беременным крысам и кроликам вызывало повышение частоты абортов и эмбрио-фетальную токсичность. Беременных женщин, которым назначено применение экземестана, необходимо проинформировать о возможном риске для плода. Женщин репродуктивного возраста следует предупредить о необходимости использования эффективной контрацепции во время лечения Экземестаном Дженефарм и в течение 1 месяца после окончания приема препарата. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли экземестан в грудное молоко. Экземестан Дженефарм не следует применять женщинам в период кормления грудью. Женщины в перименопаузальном периоде или репродуктивном возрасте. Врач должен обсудить необходимость соответствующей контрацепции для женщин, которые могут забеременеть, а также для женщин, которые находятся в перименопаузальном периоде или недавно перешли в постменопаузальный период, пока их постменопаузальный статус не станет полностью установлен (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) ).

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты, в том числе пациенты пожилого возраста Рекомендованная доза Экземестан Дженефарм составляет 1 таблетку 25 мг в сутки, принимать ежедневно после еды. У пациентов на ранних стадиях рака молочной железы лечение препаратом Экземестан Дженефарм должно продолжаться до завершения пятилетней комбинированной последовательной адъювантной гормональной терапии (тамоксифен, затем Экземестан Дженефарм) или до появления рецидива опухоли. У пациентов с распространенным раком молочной железы применение Экземестан Дженефарм нужно продолжать, пока прогрессия опухоли очевидна. Для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети

Экземестан Дженефарм не рекомендуется для использования детям.

Передозировка

Данные клинических исследований применения экземестана в однократных дозах до 800 мг для здоровых женщин-добровольцев и до 600 мг &ndash; женщинам в период постменопаузы со злокачественным раком молочной железы свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Однократная доза экземестана, которая может повлечь за собой появление опасных для жизни симптомов, не установлена. В исследованиях на животных летальность наблюдалась после введения однократных доз, эквивалентных 2000 и 4000 рекомендованных человеческих доз в мг/м2. Специфических антидотов при передозировке не существует, следует проводить симптоматическое лечение. Показаны общие поддерживающие меры, включая постоянный мониторинг показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента.

Побочные реакции

Экземестан хорошо переносился во всех клинических исследованиях при применении стандартной дозы 25 мг/сут; побочные реакции обычно были от слабой до умеренной степени тяжести. Частота прекращений лечения из-за побочных реакций составила 7,4% у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, получавших адъювантную терапию экземестаном после стартовой адъювантной терапии тамоксифеном. Чаще сообщали о таких побочных реакциях как приливы (22%), артралгия (18%) и повышенная утомляемость (16%). Частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 2,8% в общей популяции пациентов с распространенным раком молочной железы. Чаще сообщали о таких побочных реакциях как приливы (14%) и тошнота (12%). Большинство побочных реакций могут быть объяснены нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например, приливы). Побочные реакции, зарегистрированные в течение клинических исследований и опыта пострегистрационного применения экземестана, приведены ниже в соответствии с классами систем органов и частоты. Показатели частоты определяют следующим образом: очень часто (&ge;1/10), часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10), редко (от &ge;1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge;1/10000) до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя установить из имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто &ndash; лейкопения**; часто &ndash; тромбоцитопения**; частота неизвестна &ndash; снижение количества лимфоцитов**. Со стороны иммунной системы: нечасто &ndash; гиперчувствительность. Метаболические и алиментарные нарушения: часто &ndash; анорексия. Со стороны психики: очень часто &ndash; депрессия, бессонница. Со стороны нервной системы: очень часто &ndash; головная боль, головокружение; часто &ndash; синдром карпального канала, парестезия; редко &ndash; сомноленция. Со стороны сосудов: очень часто &ndash; приливы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто &ndash; боль в животе, тошнота; часто &ndash; рвота, диарея, запор, диспепсия. Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто &ndash; повышенный уровень печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови; редко &ndash; гепатит, холестатический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто &ndash; повышенная потливость; часто &ndash; алопеция, сыпь, крапивница, зуд; редко &ndash; острый генерализованный экзантематозный пустулез&dagger;. Со стороны опорно-двигательного аппарата и костей: очень часто &ndash; боль в суставах и мышечно-скелетная боль*; часто &ndash; перелом, остеопороз. Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто &ndash; боль, повышенная утомляемость; часто &ndash; периферический отек, астения. * Включает артралгию и реже &ndash; боль в конечностях, остеоартрит, боль в спине, артрит, миалгию и скованность суставов. ** У пациентов с распространенным раком молочной железы случаи тромбоцитопении и лейкопении регистрировались редко. Периодическое снижение количества лимфоцитов наблюдалось примерно у 20% пациентов, получавших экземестан, в частности у пациентов с уже имеющейся лимфопенией. Однако средние значения количества лимфоцитов у этих пациентов с течением времени значительно не изменялись и повышения частоты вирусных инфекций не наблюдалось. Эти эффекты не наблюдались у пациентов, получавших лечение в исследованиях рака молочной железы ранних стадий. &dagger; Частота, рассчитанная по правилу 3/X. В таблице ниже приведены показатели частоты предварительно определенных побочных реакций и заболеваний в межгрупповом исследовании экземестана у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, независимо от причинной обусловленности, зарегистрированных у пациентов, получавших терапию экземестаном и в течение периода до 30 дней после ее завершения. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">Побочные реакции и заболевания</td>
<td style="text-align: center;">Экземестан (N = 2249)</td>
<td style="text-align: center;">Тамоксифен (N = 2279)</td>
</tr>
<tr>
<td> Приливы</td>
<td> 491 (21,8 %)</td>
<td> 457 (20,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Повышенная утомляемость</td>
<td> 367 (16,3 %)</td>
<td> 344 (15,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Головная боль</td>
<td> 305 (13,6 %)</td>
<td> 255 (11,2 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Бессонница</td>
<td> 290 (12,9 %)</td>
<td> 204 (9,0 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Повышенная потливость</td>
<td> 270 (12,0 %)</td>
<td> 242 (10,6 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Гинекологические заболевания</td>
<td> 235 (10,5 %)</td>
<td> 340 (14,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Головокружение</td>
<td> 224 (10,0 %)</td>
<td> 200 (8,8 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Тошнота</td>
<td> 200 (8,9 %)</td>
<td> 208 (9,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Остеопороз</td>
<td> 116 (5,2 %)</td>
<td> 66 (2,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Вагинальное кровотечение</td>
<td> 90 (4,0 %)</td>
<td> 121 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Другой первичный рак</td>
<td> 84 (3,6 %)</td>
<td> 125 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Рвота</td>
<td> 50 (2,2 %)</td>
<td> 54 (2,4 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Нарушение зрения</td>
<td> 45 (2,0 %)</td>
<td> 53 (2,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Тромбоэмболия</td>
<td> 16 (0,7 %)</td>
<td> 42 (1,8 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Остеопорозный перелом</td>
<td> 14 (0,6 %)</td>
<td> 12 (0,5 %)</td>
</tr>
<tr>
<td> Инфаркт миокарда</td>
<td> 13 (0,6 %)</td>
<td> 4 (0,2 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 В межгрупповом исследовании экземестана частота явлений ишемии миокарда в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5% и 4,2% соответственно. Никаких значимых отличий для любых отдельных сердечно-сосудистых явлений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1 ,1% (по сравнению с 0,7%) не наблюдалось. В межгрупповом исследовании экземестана применение экземестана сопровождалось более высокой частотой гиперхолестеринемии по сравнению с применением тамоксифена (3,7% по сравнению с 2,1%). В отдельном двойном слепом рандомизированном исследовании среди женщин в период постменопаузы с раком молочной железы ранних стадий в группе низкого риска, получавших лечение экземестаном (N=73) или плацебо (N=73) в течение 24 месяцев, применение экземестана ассоциировалось со снижением уровня в плазме крови в среднем на 7-9% по сравнению с повышением на 1% в группе плацебо. Также наблюдалось снижение уровня аполипопротеина A1 на 5-6% в группе лечения экземестаном по сравнению со снижением на 0-2% в группе плацебо. Влияние на все другие проанализированные параметры липидов (уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина-B и липопротеина-а) было аналогичным в двух группах лечения. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. В межгрупповом исследовании экземестана язва желудка наблюдалась с большей частотой в группе лечения экземестаном по сравнению с группой лечения тамоксифеном (0,7% по сравнению с &lt;0,1%). Большинство пациентов, применявших экземестан и язву желудка, также одновременно применяли нестероидные противовоспалительные препараты и/или применяли их ранее. Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг отношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece./18-й км Маратонос Аве, Паллине Аттики, 15351, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Екземестан Дженефарм табл. п/о 25мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 868.46грн	868.46грн
	Аромазин таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 2029.20грн	2029.20грн

Аналоги и заменители для Экземестан Дженефарм таблетки по 25 мг, 30 шт.