Name: Экземарин таблетки по 25 мг, 30 шт.
Brand: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія
SKU: 2546.8348
Availability: InStock

Форма выпуска

Ремедіка Лтд, Кіпр

Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземестан-Віста АС табл. 25мг №30

Скидки 6%

Есть в наличии

экземестан

Пфайзер США

Аромазин таблетки по 25 мг, 30 шт.

Аромазин табл. 25мг №30

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Сіндан Фарма, Румунія

Экземестан-Виста таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземестан-Віста табл. 25мг №30

Екземестан

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт.

Екземевіста табл. п/о 25мг №30

Екземевіста

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Дозировка

Код Морион

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія

Екземарин

Экземарин таблетки по 25 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: экземестан; 1 таблетка содержит экземестан 25 мг; другие составляющие: маннит (Е 421), коповедон (тип А), кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат (Е 470); оболочка Advantia Prime White 190100BA01: гипромелоза (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пометкой &laquo;25&raquo; с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и подобные средства. Ингибиторы ароматазы. Код ATX L02B G06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь таблеток препарата экземестан быстро абсорбируется. Часть дозы, поглощаемой желудочно-кишечным трактом, высока. Абсолютная биологическая доступность человека не определена, хотя ожидается, что распространение должно быть ограничено эффектом первого прохождения. Аналогичный эффект приводил к тому, что показатель абсолютной биологической доступности у крыс и собак составил 5%. При однократном приеме дозы 25 мг средний уровень в плазме крови достигает максимума через 2 ч и составляет 18 нг/мл. Одновременное применение препарата с пищей повышает его биодоступность на 40%. Деление. Объем распределения экземестана без коррекции на пероральную биодоступность составляет около 20000 л. Фармакокинетика экземестана линейна и конечное время полувыведения составляет 24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90% и не зависит от концентрации. Экземестан и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Экземестан не аккумулируется непредсказуемым путем после повторных доз. Метаболизм и экскреция. Экземестан метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) посредством изофермента CYP3А4 и/или путем восстановления 17-кетогруппы с помощью альдокеторедуктазы с последующей конъюгацией. Клиренс экземестана составляет около 500 л/ч без коррекции на пероральную биодоступность. Относительно ингибирования ароматазы эти метаболиты либо неактивны, либо менее активны, чем начальное соединение. Количество препарата в неизмененном виде, выделяемом с мочой, составляет 1% дозы. Равное количество (40%) экземестана, меченного изотопом 14C, выделялось с мочой и калом в течение недели. Специальные группы Возраст. Никакой существенной корреляции между системным выделением экземестана и возрастом не наблюдалось. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с поражением почек тяжелой степени (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) уровень системной экспозиции экземестана был вдвое выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Принимая во внимание профиль безопасности экземестана, корректировка дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с поражением печени средней или тяжелой степени уровень экспозиции экземестана в 2&ndash;3 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Принимая во внимание профиль безопасности экземестана, корректировка дозы не требуется.

Показания

Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии тамоксифеном. Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с природным или индуцированным постменопаузным статусом, у которых выявлено прогрессирование болезни после антиэстрогенной терапии. Не была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Противопоказания

Экземарин противопоказан пациенткам с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту препарата или любому другому компоненту препарата, указанному в разделе &laquo;Состав&raquo;. Препарат также противопоказан женщинам в предменопаузальном периоде, женщинам в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований in vitro показали, что препарат метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 (CYP) 3А4 и альдокеторедуктаз и не блокирует ни одного из основных CYP-изоферментов. В ходе клинического фармакокинетического исследования было установлено, что специфическое ингибирование CYP3А4 кетоконазолом не влияет на фармакокинетику экземестана. При изучении взаимодействия рифампицина, мощного индуктора CYP450, в дозе 600 мг/сут и экземестана в однократной дозе 25 мг площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; экземестана уменьшалась на 54 % и максимальная концентрация &ndash; на 41 %. Поскольку клиническое значение этого эффекта не исследовали, одновременное применение препаратов, таких как рифампицин, противосудорожные средства (например, фенитоин и карбамазепин) и фитопрепаратов, содержащих зверобой, являющийся индуктором CYP3A4, может уменьшить эффективность экземестана. Экземарин следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, метаболизируемыми CYP3A4 и имеющими узкий диапазон терапевтического действия. Опыт одновременного клинического применения Экземарин с другими противоопухолевыми лекарственными средствами отсутствует. Экземестан не следует применять с лекарственными средствами, содержащими эстроген, поскольку при одновременном применении они оказывают отрицательное фармакологическое действие.

Особенности применения

До начала лечения ингибиторами ароматазы следует проводить оценку уровней 25-гидрокси витамина D в организме, поскольку часто возникает тяжелый дефицит, связанный с ранними стадиями рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D нужно получать дополнительно витамин D. Учитывая механизм действия, Экземарин не следует назначать женщинам с пременопаузным эндокринным статусом. Поэтому в приемлемых клинических случаях необходимо установить постменопаузный статус путем оценки уровней ЛГ, ФСГ и эстрадиола. Учитывая, что Экземарин является препаратом, сильно снижающим уровень эстрогенов, наблюдалось уменьшение минеральной плотности костей и увеличение частоты переломов после применения препарата (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). В начале адъювантной терапии препаратом у женщин, страдающих остеопорозом или с риском его возникновения, следует оценить минеральную плотность костей на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. Минеральная плотность костей у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке. Хотя нет достаточных данных относительно влияния терапии во время лечения потери минеральной плотности костей, вызванной Экземарин, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, применяющих этот препарат, и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов в зоне риска. Экземарин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время применения препарата сообщали о сонливости, сомноленции, астении и головокружении. В случае возникновения этих явлений пациенты должны сообщить о том, что их физические и/или психические возможности, необходимые для управления автотранспортом или работы с другими механизмами, могут ухудшаться.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению экземестана беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, поэтому Экземарин противопоказан для применения беременных женщин. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли экземестан в грудное молоко. Препарат Экземарин не следует применять женщинам в период кормления грудью. Женщины в перименопаузальном периоде или с потенциалом рожать. Врач должен обсудить необходимость в соответствующей контрацепции с женщинами, которые могут забеременеть, а также с женщинами, которые находятся в перименопаузальном или недавно перешедшем в постменопаузальный период, пока их постменопаузальный статус не станет полностью установлен (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) ).

Способ применения и дозы

Взрослые и пациентки пожилого возраста Экземарин рекомендуется принимать по 25 мг 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно после еды. Для пациенток с раком молочной железы на ранних стадиях лечение с помощью Экземарина необходимо продолжать до завершения пятилетней комбинированной последовательной адъювантной гормональной терапии (продолжение терапии Экземарином после применения тамоксифена) или до возникновения рецидива опухоли. У пациенток с распространенным раком молочной железы лечение Экземарином следует продолжать, пока прогрессия опухоли очевидна. Пациенткам с недостаточностью функции печени или почек коррекция дозы не требуется.

Дети

Препарат не рекомендуется для использования детям.

Передозировка

Были проведены клинические исследования применения экземестана в разовой дозе до 800 мг здоровым добровольцам женского пола и в дозе до 600 мг/сут женщинам в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы; данные исследования свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Однократная доза препарата Экземарин, которая может повлечь за собой появление опасных для жизни симптомов, не установлена. В опытах на животных летальность регистрировалась после введения однократной пероральной дозы, эквивалентной соответственно 2000 и 4000 рекомендуемой человеческой дозы в мг/м2. Специфических антидотов при передозировке не существует; следует проводить симптоматическое лечение. Показано общее поддерживающее лечение, в том числе частый мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за пациентами.

Побочные реакции

Побочные реакции, зарегистрированные в течение клинических исследований и опыта пострегистрационного применения препарата, приведены ниже в соответствии с классами систем органов и частоты. Показатели частоты определяют следующим образом: очень часто (&ge;1/10), часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge;1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge;1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто &ndash; лейкопения**; часто &ndash; тромбоцитопения**; частота неизвестна &ndash; снижение количества лимфоцитов**. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; гиперчувствительность. Метаболические расстройства: часто &ndash; анорексия. Со стороны психики: очень часто &ndash; депрессия, бессонница. Со стороны нервной системы: очень часто &ndash; головная боль, головокружение; часто &ndash; синдром карпального канала, парестезия; редко &ndash; сомноленция. Со стороны сосудов: очень часто &ndash; приливы. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто &ndash; боль в животе, тошнота; часто &ndash; рвота, диарея, запор, диспепсия. Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто &ndash; повышенные уровни печеночных ферментов, повышенные уровни билирубина в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови; редко &ndash; гепатит, холестатический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто &ndash; повышенная потливость; часто &ndash; алопеция, сыпь, крапивница, зуд; редко &ndash; острый генерализованный экзантематозный пустулез&dagger;. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто &ndash; боль в суставах и мышечно-скелетная боль*; часто &ndash; перелом, остеопороз. Общие нарушения: очень часто &ndash; боль, повышенная утомляемость; часто &ndash; периферический отек, астения. * Включает артралгию и реже боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, артрит, миалгию и скованность суставов. ** У пациентов с распространенным раком молочной железы случаи тромбоцитопении и лейкопении регистрировались редко. Периодическое снижение количества лимфоцитов наблюдалось примерно у 20% пациентов, получавших экземестан, в частности у пациентов с уже имеющейся лимфопенией. Тем не менее, средние значения количества лимфоцитов у этих пациентов с течением времени значительно не изменялись и повышения частоты вирусных инфекций не наблюдалось. Эти эффекты не наблюдались у пациентов, получавших лечение в исследованиях рака молочной железы ранних стадий. &dagger; Частота, рассчитанная по правилу 3/X. В таблице ниже приведены показатели частоты предварительно определенных побочных реакций и заболеваний в межгрупповом исследовании экземестана у пациентов с раком молочной железы ранних стадий, независимо от причинной обусловленности, зарегистрированных у пациентов, получавших терапию исследуемым препаратом и в течение периода до 30 дней после ее завершения. &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="208">Побочные реакции и заболевания</td>
<td style="text-align: center;" width="151">Экземестан (N=2249)</td>
<td style="text-align: center;" width="151">Тамоксифен (N=2279)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Приливы</td>
<td width="151">491 (21,8 %)</td>
<td width="151">457 (20,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Повышенная утомляемость</td>
<td width="151">367 (16,3 %)</td>
<td width="151">344 (15,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Головная боль</td>
<td width="151">305 (13,6 %)</td>
<td width="151">255 (11,2 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Бессонница</td>
<td width="151">290 (12,9 %)</td>
<td width="151">204 (9,0 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Повышенная потливость</td>
<td width="151">270 (12,0 %)</td>
<td width="151">242 (10,6 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Гинекологические заболевания</td>
<td width="151">235 (10,5 %)</td>
<td width="151">340 (14,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Головокружение</td>
<td width="151">224 (10,0 %)</td>
<td width="151">200 (8,8 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Тошнота</td>
<td width="151">200 (8,9 %)</td>
<td width="151">208 (9,1 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Остеопороз</td>
<td width="151">116 (5,2 %)</td>
<td width="151">66 (2,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Вагинальное кровотечение</td>
<td width="151">90 (4,0 %)</td>
<td width="151">121 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Другой первичный рак</td>
<td width="151">84 (3,6 %)</td>
<td width="151">125 (5,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Рвота</td>
<td width="151">50 (2,2 %)</td>
<td width="151">54 (2,4 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Нарушение зрения</td>
<td width="151">45 (2,0 %)</td>
<td width="151">53 (2,3 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Тромбоэмболия</td>
<td width="151">16 (0,7 %)</td>
<td width="151">42 (1,8 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Остеопорозный перелом</td>
<td width="151">14 (0,6 %)</td>
<td width="151">12 (0,5 %)</td>
</tr>
<tr>
<td width="208">Инфаркт миокарда</td>
<td width="151">13 (0,6 %)</td>
<td width="151">4 (0,2 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 В межгрупповом исследовании экземестана частота явлений ишемии миокарда в группах лечения экземестаном и тамоксифеном составила 4,5% и 4,2% соответственно. Никаких значимых различий для любых отдельных сердечно-сосудистых явлений, в том числе артериальной гипертензии (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркта миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточности (1 ,1% по сравнению с 0,7%) не наблюдалось. В Межгрупповом исследовании экземестана применение экземестана сопровождалось более высокой частотой гиперхолестеринемии по сравнению с применением тамоксифена (3,7% по сравнению с 2,1%). В отдельном двойном слепом рандомизированном исследовании среди женщин в период постменопаузы с раком молочной железы ранних стадий в группе низкого риска, получавших лечение экземестаном (N=73) или плацебо (N=73) в течение 24 месяцев, применение экземестана ассоциировалось со снижением. в плазме крови в среднем на 7&ndash;9% по сравнению с повышением на 1% в группе плацебо. Также наблюдалось снижение уровней аполипопротеина A1 на 5&ndash;6% в группе лечения экземестаном по сравнению со снижением на 0&ndash;2% в группе плацебо. Влияние на все другие проанализированные параметры липидов (уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина-B и липопротеина-а) было аналогичным в двух группах лечения. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. В межгрупповом исследовании экземестана язва желудка наблюдалась с большей частотой в группе лечения экземестаном по сравнению с группой лечения тамоксифеном (0,7% по сравнению с &lt;0,1%). Большинство пациентов, применявших экземестан и язву желудка, также одновременно применяли нестероидные противовоспалительные препараты и/или применяли их ранее. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вестсайд Бизнес-парк, Олд Килмеаден Роуд, Ватерфорд, Ирландия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Екземарин табл. п/о 25мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Экземестан-Виста АС таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 909.46грн	909.46грн
	Аромазин таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 1960.68грн	1960.68грн

	Экземестан-Виста таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 1002.41грн	1002.41грн
	Экземевиста таблетки по 25 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 1791.02грн	1791.02грн

Аналоги и заменители для Экземарин таблетки по 25 мг, 30 шт.