Милистан Комфорт назальный экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, 1 шт.

• Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке.
• Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке.
• Инструкция по использованию.

• Часы, таймер или секундомер.

• Только для диагностики in vitro.
• Осторожно вставьте устройство в ноздри.
• НЕ ГЛОТАТЬ.
• Перед началом проведения теста внимательно прочитайте инструкцию по использованию для получения верного результата. Следует придерживаться ее указаний.
• Не использовать набор или его компоненты после истечения срока годности.
• Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
• Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом.
• Недоказание образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.
• Избегайте контакта кожи с буфером.
• Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).

1. Выньте ручку для забора носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 ( пять ) раз и извлеките. Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Прочитайте результат через 15 минут.

ВАЖНО:

a) Необходимо получить максимальное количество образцов. Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

ВАЖНО:

Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

ПОЗИТИВНЫЙ: на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

НЕГАТИВНЫЙ: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после окончания срока годности – наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренний процедурный контроль:

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска на тестовом устройстве имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образца в мембране. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля "С".

Внешний положительный и отрицательный контроль:

Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.

ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как “количественную или полуколичественную”.
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае трудно интерпретируемых неярких тестовых полосок, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае, необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):

Граница обнаружения определена по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4×102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определен с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.

Клиническая оценка:

Были проведены клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ЗТ-ПЦР.

Перекрестная реактивность:

Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны давшими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Вещества, которые могут помешать анализу:

Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

• Хранить Милистан КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.