Экспресс-тест назальный Милистан Комби для определения антигена вируса COVID-19, 1 шт.

Матеріали, що надаються:

• ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужками СOV і FLU;
• буфер для екстракції;
• інструкція з використання.

Необхідні матеріали які не надаються годинник, таймер або секундомір.

Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В - это иммунологический анализ in vitro.

Принцип проведения анализа

Тест на COVID-19:

Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовой области нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, который индивидуально упакован в набор.

Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, а затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованных в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат для вирусных антигенов SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Тест на грипп А/В:

Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых областях нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованы на конъюгированной подушечке.

Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе.

Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, и затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых областях. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для вирусных антигенов гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Анализ предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/Ву образцах содержимого носовой полости.

Процедура проведения теста

• Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).
• Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
• Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 - 2 см, покрутите 5 (пять) раз и выньте.
• Сделайте аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
• Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
• Определите результат через 15 минут.

Важно

Необходимо получить как можно большее количество образца.

Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

Результат

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ

Для теста на COVID-19. Тест полоска COV

На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

Для теста на грипп А. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне А (по нижнему краю).

Для теста на грипп B. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне В (внутри мембраны).

Для теста на грипп A и B. Тест полоска FLU

Одна цветная полоска появляется зоне контроля (C). Две полоски появляются в тестовой зоне.

НЕГАТИВНЫЙ

Для теста на COVID-19. Тест полоска COV

• В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.
• В тестовой зоне (T) не появляется никаких видимых цветных полосок.

Для теста на грипп А и B. Тест полоска FLU

• В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.
• В тестовой зоне (В) и (А) не появляется никаких видимых цветных полосок.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ

Результаты любого теста, который не дал полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, являются недействительными. Пожалуйста, пересмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Показатели эффективности

Аналитическая чувствительность:

Предел обнаружения (LOD) Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенная как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, что предоставляет положительный результат тестирования, составляет примерно 95%, как было определено путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А (H3N2, H1N1), инактивированного вируса гриппа В (Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 МИЛИСТАН КОМФОРТ назальным тестом Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Было проведено 20 тестирований для каждой концентрации. Результаты тестирования определяли концентрацию 1,0 × 104 TCID50/mL как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3 × 104 TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2 × 105 TCID50 для гриппа B (Виктория), 2,5 × 105 TCID50 для гриппа В (Ямагата) и 1 × 102,4 TCID50/mL как LOD для SARS-CoV-2.

Клиническая оценка:

Для выявления антигена вируса COVID-19:

Всего было выбрано 197 клинических образца для проверки эффективности Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием. Не было выявлено никаких различий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец был обнаружен положительным методом РТ-ПЦР, а 156 образцов отрицательными при тестировании методом ЗТ-ПЦР. Эти образцы были протестированы с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Составляющие набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2 ~ 30 °C.

Не замораживать.

1 штука в картонной коробке.

Без рецепта.

ASSURE TECH CO LTD, Китай.