- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Написать отзыв
Эксиджад таблетки по 500 мг, 28 шт.
Ожидается
Viber
Telegram Аллергикам |  |
 Диабетикам |  |
 Водителям |  |
 Беременным |  |
 Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Температура хранения |  |
 Рецептурный отпуск |  |
Свойства препарата Эксиджад таблетки по 500 мг, 28 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | Эксиджад |
| GTIN | 4820017710343 |
| Страна производитель | Швейцария |
| Код АТС/ATX | |
| Упаковка | По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной упаковке |
| Дозировка | 500 мг |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Кол-во в упаковке | 28 |
| Код Optima | 42562 |
| Код Морион | 99409 |
| Способ введения | орально |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | с осторожностью |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | с 2 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Эксиджад таблетки по 500 мг, 28 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: деферазирокс;
1 таблетка содержит деферазирокс 500 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 3.6 мг, кросповидон - 340 мг, лактозы моногидрат (200 оснований) - 290.4 мг, лактозы моногидрат (сухой аэрозоль) - 253.2 мг, магния стеарат, натрия лаурилсульфат - 8.4 мг, повидон К30 - 51.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 253.2 мг.
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые.
Основные физико-химические свойства: почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенным краем и оттиском "J 500/NVR".
Фармакодинамика
Комплексообразующее средство. Является тройным лигандом, обладающим высоким сродством к железу (III) и связывающим его в соотношении 2:1.
Усиливает экскрецию железа, преимущественно с калом. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в сыворотке.
Показано, что при ежедневном применении деферазирокса в дозах 20 мг/кг и 30 мг/кг в течение 1 года у взрослых и детей с β-талассемией на фоне продолжающихся гемотрансфузий уменьшались запасы общего железа в организме; содержание железа в печени снижалось в среднем соответственно почти на 0.4 мг Fe/г и 0.9 мг Fe/г сухого вещества печени, концентрация ферритина в сыворотке крови уменьшалась в среднем почти на 36 мкг/л и 926 мкг/л соответственно. При применении в тех же дозах соотношение экскреции железа к поступлению железа в организм составляло 1.02 (что является показателем нормального баланса железа) и 1.67 (что соответствует повышенному выведению железа из организма). Подобный терапевтический ответ наблюдался при применении деферазирокса у пациентов с перегрузкой железа и при других типах анемий. Применение деферазирокса в суточной дозе 10 мг/кг в течение 1 года позволяло поддерживать в норме содержание железа в печени, концентрацию ферритина в сыворотке крови и способствовало достижению баланса железа (равновесия между поступлением и выведением железа) у пациентов, редко получающих гемотрансфузии или обменные переливания крови.
Фармакокинетика
При прийомі під час їжі біодоступність деферазірокса підвищується в різного ступеня.
Головним шляхом метаболізму деферазірокса є глюкуронізація з подальшою екскрецією з жовчю. Ймовірно, відбувається декон'югація глюкуронати в кишечнику і подальша реабсорбція (ентерогепатична рециркуляція). Метаболізм (окислювальний) деферазірокса, опосредуемий CYP450, у людини виражений в меншій мірі (близько 8%). Доказів, що свідчать про індукції або пригніченні ферментів при застосуванні препарату в терапевтичних дозах, немає.
In vitro не спостерігалося пригнічення метаболізму деферазірокса гідроксімочевіни.
Деферазірокс і його метаболіти виводяться переважно з калом (84% дози). Ниркова екскреція деферазірокса і його метаболітів є мінімальною (8% дози). Середній T1/2 варіює від 8 до 16 год.
Загальна біодоступність деферазірокса у підлітків (від 12 до 17 років) і дітей (від 2 до 12 років) після одноразового і багаторазового прийомів була нижче, ніж у дорослих пацієнтів. У дітей молодше 6 років біодоступність нижче на 50%, ніж у дорослих. Однак це не має клінічного значення, оскільки режим дозування препарату встановлюють індивідуально.
Показания
Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к деферазироксу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Деферазирокс не следует применять одновременно с алюминийсодержащими антацидными препаратами.
Особенности применения
Деферазирокс применяли только у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке в пределах границ возрастной нормы и со значением активности печеночных трансаминаз, превышающем ВГН не более чем в 5 раз.
В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности деферазирокс следует немедленно отменить и начать соответствующую терапию.
Рекомендуется определять уровень креатинина в сыворотке крови дважды до начала лечения и контролировать этот показатель ежемесячно в ходе терапии. Дозу деферазирокса следует корректировать в соответствии с изменением содержания сывороточного креатинина. В случае прогрессивного увеличения содержания сывороточного креатинина с превышением ВГН, терапию деферазироксом следует прервать. Решение о возобновлении лечения принимают исходя из конкретной клинической ситуации.
Учитывая повышенный риск развития осложнений, при применении деферазирокса у пациентов с нарушениями функции почек или получающих препараты, оказывающие отрицательное влияние на функцию почек, рекомендуется определять уровень креатинина в сыворотке крови еженедельно в течение первого месяца терапии, а затем ежемесячно.
В период лечения деферазироксом следует ежемесячно контролировать уровень протеинурии.
Рекомендуется проводить ежемесячный контроль функции печени. При прогрессировании повышения активности печеночных трансаминаз, не связанным с какими-либо другими причинами, терапию деферазироксом следует прервать. Сразу после определения причины биохимических изменений или после нормализации показателей можно рассмотреть вопрос об осторожном возобновлении терапии деферазироксом в более низкой дозе с последующим постепенным ее повышением.
Поскольку у пациентов часто отмечается спонтанное исчезновение кожной сыпи, при развитии кожной сыпи легкой и умеренной степени тяжести лечение деферазироксом можно продолжать без коррекции дозы. При развитии более выраженной сыпи необходимо временно прекратить лечение. После исчезновения сыпи можно начать применение деферазирокса в более низкой дозе с последующим ее повышением.
При развитии диареи и/или рвоты на фоне терапии деферазироксом следует обеспечить адекватную гидратацию.
В период лечения рекомендуется определять остроту слуха и проводить офтальмологическое обследование (включая офтальмоскопию глазного дна) перед началом применения деферазирокса и в ходе дальнейшей терапии препаратом, с регулярными интервалами в 12 мес. В случае развития нарушений слуха или зрения следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении лечения.
В период лечения следует контролировать гематологические показатели. В случае развития цитопении неясной этиологии лечение следует временно приостановить. После нормализации гематологических показателей терапию деферазироксом можно возобновить.
Для оценки эффективности терапии деферазироксом рекомендуется определять концентрацию ферритина в сыворотке крови каждый месяц. Если концентрация ферритина в сыворотке постоянно снижается до значения менее 500 мкг/л, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения.
Не применять деферазирокс в комбинации с другими лекарственными средствами, образующими комплексы с ионами железа, поскольку безопасность применения такой комбинации не установлена.
Использование в педиатрии
Применение деферазирокса не сопровождается задержкой роста у детей. Однако в качестве меры предосторожности во время лечения следует регулярно (каждые 12 мес) контролировать массу тела и рост ребенка.
Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При возникновении головокружения на фоне лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинических данных по применению деферазирокса при беременности нет. В экспериментальных исследованиях показана некоторая репродуктивная токсичность деферазирокса в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не рекомендуется применять деферазирокс при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях было установлено, что деферазирокс быстро и в значительных количествах выделяется с грудным молоком, влияние на потомство не отмечалось.
Неизвестно, выделяется ли деферазирокс с грудным молоком у человека. Не следует применять деферазирокс в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-30 мг/кг/сут, в зависимости от количества эритроцитарной массы, которую получил пациент за месяц. Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке и при необходимости проводить коррекцию дозы деферазирокса каждые 3-6 месяцев, основываясь на изменениях уровня ферритина в сыворотке крови. Коррекцию дозы следует проводить постепенно, увеличивая или уменьшая дозу за один раз на 5-10 мг/кг. Направление коррекции дозы определяется индивидуальной эффективностью лечения и терапевтическими задачами (поддержание или уменьшение содержания железа). Не рекомендуется применение дозы более 30 мг/кг, поскольку опыт применения в более высоких дозах ограничен. Если концентрация ферритина в сыворотке существенно ниже 500 мкг/л, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения деферазироксом.
Дети
Применение деферазирокса не сопровождается задержкой роста у детей. Однако в качестве меры предосторожности во время лечения следует регулярно (каждые 12 мес) контролировать массу тела и рост ребенка.
Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, запор, рвота, тошнота, боли в животе, вздутие живота, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз; иногда - гастрит, гепатит, желчнокаменная болезнь.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — повышение концентрации креатинина в сыворотке; часто - протеинурия; независимо от наличия причинно-следственной связи - острая почечная недостаточность (повышение содержания сывороточного креатинина в 2 раза выше ВГН; после прекращения терапии обычно отмечалась нормализация уровня креатинина).
Со стороны органов чувств: иногда - ранняя катаракта, макулопатия, потеря слуха.
Со стороны системы органов дыхания: иногда - боли в гортани и глотке.
Дерматологические реакции: часто - сыпь, зуд; иногда - нарушение пигментации; независимо от наличия причинно-следственной связи - лейкоцитокластический васкулит, крапивница.
Аллергические реакции: независимо от наличия причинно-следственной связи - в большинстве случаев в первые месяцы лечения наблюдались реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек).
Прочие: иногда - повышение температуры тела, отеки, чувство усталости. Отмечались случаи развития цитопении (преимущественно у пациентов с исходными нарушениями функции костного мозга), включая нейтропению и тромбоцитопению (причинно-следственная связь не выявлена).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной упаковке.
Производитель
NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.