Name: Дутастерид Т в капсулах по 0,5 мг/0,4 мг, 90 шт.
Brand: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія
SKU: 3288.0987
Price: 1591.82 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Дутастерид Т в капсулах по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дутастерид; тамсулозин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

дутастерид

тамсулозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Дозировка

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Дутастерид

Дутастерид Т в капсулах по 0,5 мг/0,4 мг, 90 шт.

Состав

действующие вещества: дутастерид, гидрохлорид тамсулозина; 1 твердая капсула содержит дутастерида 0,5 мг, тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина; другие составляющие: капсула мягкая желатиновая, содержащая: пропиленгликоль монокаприлат тип II, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин (гелеформирующий тип В, 150 Bloom), глицерол, титана диоксид (Е 171), триглицериды средней цепи, соевый гранулы с модифицированным высвобождением: метакриловая кислота &ndash; сополимер этил акрилата (1:1), дисперсия 30 % (натрия лаурилсульфат 0,7%, полисорбат 80 2,3 %), целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния колой ; твердая желатиновая капсула: железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин; состав ink (для надписи) черный, содержащий: шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), раствор аммония, концентрированный (Е 527), гидроксид калия (Е 525).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: продолговатая желатиновая желатиновая капсула № 0 размером примерно 21,4&times;7,4 мм, тело капсулы коричневого цвета, крышечка оранжевого цвета с надписью С001 черными чернилами. Содержимое капсулы: продолговатая мягкая желатиновая капсула (приблизительно 16,5&times;6,5 мм) светло-желтого цвета, наполненная прозрачной жидкостью; гранулы тамсулозина от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист &alpha;1-адренорецепторов. Код ATX G04C А52.

Фармакодинамика

Дутастерид Т &ndash; комбинация двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5&alpha;-редуктазы, и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d. Эти лекарственные средства обладают взаимодополняющим механизмом действия, благодаря которому происходит быстрое ослабление мочеотделения, снижается риск острой задержки мочи и уменьшается необходимость проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дутастерид Дутастерид ингибирует активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5&alpha;-редуктазы, отвечающих за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин Тамсулозин ингибирует активность адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d в стромальной гладкой мускулатуре предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Приблизительно 75% рецепторов &alpha;1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа &alpha;1а. Тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с постсинаптическими &alpha;1-рецепторами, в частности подтипами &alpha;1а и &alpha;1d. Это приводит к расслаблению гладких мышц предстательной железы и уретры. Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, что устраняет обструкцию. Препарат также снижает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых важную роль играет недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается. Антагонисты &alpha;1-адренорецепторов могут снижать кровяное давление путем снижения общего периферического сопротивления. При исследовании влияния тамсулозина не наблюдалось клинически значимого снижения АД. Дутастерид в сочетании с тамсулозином Клинические исследования свидетельствуют о лучшей эффективности применения комбинированной терапии на основе ингибитора 5&alpha;-редуктазы дутастерида и &alpha;1-адреноблокатора тамсулозина по сравнению с применением каждого препарата в отдельности.

Фармакокинетика

Показания

Препарат назначают пациентам, для которых прием отдельных его компонентов &ndash; тамсулозина и дутастерида в соответствующих дозах был эффективным для лечения умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Препарат противопоказан: &ndash; для лечения женщин и детей (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;); - больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5a-редуктазы, тамсулозину (включая тамсулозининдуцированный ангионевротический отек), другим компонентам препарата или сое и арахису; &ndash; больным, имеющим в анамнезе ортостатическую артериальную гипотензию; &ndash; больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Представлена ​​имеющаяся информация о взаимодействии действующих веществ препарата отдельно.
 Дутастерид
Для ознакомления с информацией о снижении уровней простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и с рекомендациями по выявлению рака предстательной железы см.&nbsp;См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;.
 Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида
 Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина.
Дутастерид в основном выводится путем метаболизма.&nbsp;Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;показывают, что катализаторами метаболизма CYP3A4 и CYP3A5.&nbsp;Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводились.&nbsp;Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6-1,8 раза выше у небольшого количества тех пациентов, которые одновременно лечились верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-глик) .
 При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (такими как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, перорально вводимые кетоконазол), концентрации дутастерида могут повышаться в сыворотке крови.&nbsp;Дальнейшее ингибирование 5&alpha;-редуктазы при усиленном действии дутастерида маловероятно.&nbsp;Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида в том случае, если отмечены побочные эффекты.&nbsp;Следует отметить, что в случае угнетения активности фермента длительный период полувыведения может стать еще дольше, и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация.
 Применение 12 г холестерамина через час после применения однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида.
 Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств
В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг/сут) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина.&nbsp;В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.
 Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина.&nbsp;Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика.&nbsp;Данные исследований взаимодействия&nbsp;in vitro&nbsp;указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 или CYP3A4.
 Тамсулозин
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами, ингибиторами 5-фосфодиэстеразы и другими альфа-1-адреноблокаторами может теоретически приводить к усиленному гипотензивному действию.&nbsp;Дутастерид Т не следует применять в сочетании с другими альфа-l-адреноблокаторами.
 Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно.
 Совместное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильного ингибитора CYP2D6) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно.&nbsp;Аналогичное увеличение ожидается у пациентов со слабым метаболизмом CYP2D6 по сравнению с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4.
 Эффект совместного применения обоих ингибиторов CYP3A4 и ингибиторов CYP2D6 с тамсулозином клинически не исследовался, однако потенциально может существенно увеличиваться концентрация тамсулозина (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые 6 часов в течение 6 дней) приводило к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC (площади под фармакокинетической кривой) (44%) гидрохлорида тамсулозина.&nbsp;Дутастерид Т следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином.
 Исчерпывающее исследование взаимодействия гидрохлорида тамсулозина и варфарина не проводилось.&nbsp;Результаты ограниченных исследований&nbsp;in vitro&nbsp;и&nbsp;in vivo&nbsp;недостаточны.&nbsp;С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и гидрохлоридом тамсулозина.
 Никакого взаимодействия не наблюдалось, когда тамсулозин гидрохлорид вводили одновременно с атенололом или эналаприлом, или нифедипином, или теофиллином.&nbsp;Одновременное применение фуросемида приводит к снижению уровней тамсулозина в сыворотке крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется.
 В условиях&nbsp;in vitro&nbsp;ни диазепам, ни пропранолол, ни трихлорметиазид, ни хлормадинон, ни амитриптилин, ни диклофенак, ни глибенкламид, ни симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека.&nbsp;Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
 Никакого взаимодействия на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось во время исследований&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;с микросомальными фракциями печени (показательной является система связанных с цитохромами Р450 ферментов, метаболизирующих лекарственные средства) с применением амитриптилина, сальбутамола и глибенкламида.&nbsp;Однако диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Особенности применения

Комбинированную терапию назначают после тщательного анализа соотношения польза/риск в связи с потенциальным увеличением риска побочных реакций (в т.ч. сердечной недостаточности) и изучения вариантов альтернативного лечения, включая монотерапию.
 Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
По данным двух 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (комбинированный срок для всех сообщений, главным образом сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у субъектов, лечившихся комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином. с субъектами, которые не лечились такой комбинацией.&nbsp;Частота сердечной недостаточности была низкой (&le; 1%) и вариабельной в этих исследованиях.&nbsp;Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений отсутствуют ни в одном из исследований.&nbsp;Причинная взаимосвязь между применением дутастерида (самостоятельно или в комбинации с &alpha;-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности не была установлена ​​(см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;)
 Проведен мета-анализ 12 рандомизированных, плацебо- или сравнительных контролируемых клинических исследований (n=18802), в котором оценивали риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой).&nbsp;Не было установлено устойчивого статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ДИ 0,71, 1,57), острого инфаркта миокарда (RR 1,00; 95% ДИ 0,77, 1,30) или инсульта (RR 1,20; 95% ДИ 0,88, 1,64).
 Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низко-дифференцированные)
В ходе 4-летнего клинического исследования &gt; 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительной отрицательной биопсией раком предстательной железы и фоновым уровнем ПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) у 1517 мужчин было диагностирован рак предстательной железы.&nbsp;Отмечалась более высокая частота возникновения рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29, 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19, 0,6%).&nbsp;Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы не было установлено.&nbsp;Клиническая значимость цифрового дисбаланса не установлена.
 Мужчины, применяющие препарат, должны регулярно проходить обследование по определению риска развития рака предстательной железы, включая тест на простато-специфический антиген.
 В дополнительном последовательном 2-летнем наблюдении оригинальных пациентов при применении дутастерида в качестве химической профилактики (исследование REDUCE) была установлена ​​низкая частота новых случаев рака предстательной железы (группа дутастерида [n=14, 1,2%] и группа плацебо [n=7, 0 ,7 %]) с отсутствием новых идентифицированных случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8&ndash;10 баллов по шкале Глисона.
 Длительное последовательное (до 18 лет) наблюдение пациентов по клиническому исследованию с применением другого ингибитора 5&alpha;-редуктазы (финастерида) как химической профилактики не показало статистически значимой разницы между группами финастерида и плацебо относительно частоты общей выживаемости (HR1,02,05 &minus;1,08) или выживаемость после диагностирования рака предстательной железы (HR1,01, 95% ДИ 0,85&minus;1,20).
 Воздействие на простато-специфический антиген
Перед началом применения Дутастерида Т пациента следует обследовать для исключения других возможных состояний, которые могут стать причиной таких же симптомов, как и при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.&nbsp;Перед началом курса лечения и периодически во время лечения следует проводить пальцевое ректальное обследование, а также при необходимости проводить исследования на простато-специфический антиген (ПСА).
 Концентрация простатоспецифического антигена предстательной железы в сыворотке крови является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы.&nbsp;Дутастерид Т способен снижать уровень сывороточного ПСА у больных примерно на 50% через 6 месяцев лечения.
 Пациенты, принимающие Дутастерид Т, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный через 6 мес после лечения этим препаратом.&nbsp;В дальнейшем этот уровень рекомендуется регулярно проверять.&nbsp;Любое подтвержденное увеличение уровня ПСА от самого низкого уровня во время применения Дутастерида Т может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы или несоблюдении режима лечения препаратом и требует тщательного изучения, даже если показатели ПСА находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами 5&alpha;-редуктазы. (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).&nbsp;При интерпретации показателей ПСА у больных, лечащихся Дутастеридом Т, следует учитывать предыдущие показатели ПСА для сравнения.
 Применение препарата Дутастерид Т не влияет на использование уровня ПСА для диагностики рака предстательной железы после установления нового исходного уровня антигена (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
 Общий уровень сывороточного ПСА возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения.&nbsp;Соотношение свободного ПСА и общего его уровня остается постоянным даже при применении препарата Дутастерид Т. Если для определения рака предстательной железы врач решит использовать процентный показатель свободного ПСА у больного, лечащегося Дутастеридом Т, никакой корректировки показателя свободного ПСА проводить не требуется.
 Сердечная недостаточность
По данным двух 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (комбинированный срок для всех сообщений, главным образом сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у лиц, лечившихся комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином по сравнению с лицами , которые не лечились такой комбинацией&nbsp;Частота сердечной недостаточности была ниже в группе, принимавшей лекарственное средство по сравнению с плацебо.&nbsp;Другие имеющиеся данные по применению дутастерида не доказывают его влияния на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
 Почечная недостаточность
Лечение больных с тяжелой почечной недостаточностью.
 Артериальная гипотензия
Подобно другим &alpha;1-адреноблокаторам, ортостатическая гипотензия может возникнуть у пациентов, лечившихся тамсулозином, и в редких случаях может привести к синкопе.
 При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациентов, начавших лечение препаратом, следует посадить на стул или уложить в постель, пока симптомы не минуют.
 Следует соблюдать осторожность при совместном применении &alpha;-адреноблокаторов, включая тамсулозин, и ингибиторов 5-фосфодиэстеразы.&nbsp;&alpha;-адреноблокаторы и ингибиторы 5-фосфодиэстеразы являются вазодилататорами и могут снижать АД.&nbsp;Совместное применение лекарственных средств этих двух классов может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
 Интраоперационный синдром атонической радужки
Во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка).&nbsp;Исар может привести к увеличению риска глазных осложнений во время или после операции.&nbsp;Поэтому лечение препаратом не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты.
 Во время предоперационного обследования хирург-офтальмолог и его бригада должны выяснить, назначали ли пациенту раньше или теперь тамсулозин, что позволит предположить возможное появление интраоперационного синдрома атонической радужки во время операции.
 Поэтому лечение тамсулозином не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты.&nbsp;Во время предоперационного обследования хирург-офтальмолог и его бригада должны выяснить, назначали ли пациенту раньше или теперь тамсулозин.&nbsp;Это позволит предположить возможное появление интраоперационного синдрома атонической радужки во время операции.
 Получены единичные сообщения о положительном эффекте отмены тамсулозина за 1-2 недели до операции катаракты и глаукомы, однако преимущества и сроки прекращения лечения до операции катаракты и глаукомы не установлены.
 Негерметичные капсулы
Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избежать контакта с негерметичными капсулами.&nbsp;Если жидкость попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.
 Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6
Совместимое применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами СYP3A4 (например кетоконазолом) или в меньшей степени &ndash; с сильными ингибиторами CYP2D6 (например пароксетином) может увеличивать концентрацию тамсулозина (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и другие виды.&nbsp;Поэтому не рекомендуется применять тамсулозин пациентам, которые лечатся сильными ингибиторами CYP3A4 и рекомендуется с осторожностью применять тамсулозин пациентам, лечащимся умеренными ингибиторами СYP3A4 (таких как эритромицин), сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6, комбинацией обеих пациентов. CYP2D6.
 Печеночная недостаточность
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось.&nbsp;Из-за активного метаболизма дутастерида и 3&ndash;5 недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом больных с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы &laquo;Фармакологические свойства&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;).
 Рак грудной железы у мужчин
Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период.&nbsp;При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-редуктазы.&nbsp;Врачи должны предупредить своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например, выделении из соска или припухлости.
 Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды.&nbsp;Следует соблюдать осторожность при применении гидрохлорида тамсулозина пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
 Неизвестно, проникают ли дутастерид и тамсулозин в грудное молоко женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, а именно головокружения при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для лечения женщин. Исследование влияния препарата на беременность, лактацию и фертильность не проводилось. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период. Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). Не исключен риск понижения мужской фертильности. Оценка воздействия гидрохлорида тамсулозина на количество сперматозоидов или функцию сперматозоидов не проводилась. Беременность. Как и другие ингибиторы 5-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте при проведении исследования. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины с семьей мужчины, лечащегося препаратом, на плод мужского пола (этот риск самый высокий в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае применения других ингибиторов 5&alpha;-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативом во время полового контакта, если женщина беременна, а мужчина лечится препаратом с целью предотвращения попадания в организм женщины. Нет доказательств того, что введение тамсулозина гидрохлорида беременным животным в дозах, превышающих терапевтические, отрицательно влияет на плод. Кормление грудью. Неизвестно, проникают ли дутастерид и тамсулозин в грудное молоко женщины.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая больных пожилого возраста) Рекомендованная доза продукта &ndash; 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) в день. Препарат принимают перорально через 30 минут после еды в одно и то же время. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой рта и глотки. Дутастерид Т следует использовать для замещения комбинированной терапии дутастеридом и гидрохлоридом тамсулозина с целью облегчения лечения. Замена препаратом дутастерида или гидрохлорида тамсулозина при монотерапии возможна, если это клинически обосновано. Почечная недостаточность Фармакокинетика дутастерида-тамсулозина у больных с почечной недостаточностью не изучалась. Изменять дозу для лечения таких больных не следует (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Печеночная недостаточность Фармакокинетика дутастерида тамсулозина у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Дети

Применение детям противопоказано.

Передозировка

Данных о случаях передозировки препаратом нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Дутастерид По данным клинических исследований, у здоровых добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали беспокойства ввиду безопасности их применения. Во время клинических исследований дозы дутастерида применяли по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозах 0,5 мг/сут. Специфического антидота нет, поэтому при возможной передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Тамсулозин Поступали сообщения о острой передозировке тамсулозина гидрохлоридом в дозе 5 мг, в результате которого наблюдалась острая артериальная гипотензия (систолическое АД 70 мм/Hg), рвота и диарея, которые лечили инфузией жидкости, после чего пациент почувствовал облегчение в тот же день. При острой артериальной гипотензии, возникающей после передозировки тамсулозина гидрохлоридом, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту в таком состоянии следует предоставить горизонтальное положение, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, следует назначить плазмозаменители, а в случае необходимости &ndash; сосудосуживающие средства. Следует следить за функцией почек и проводить общеподдерживающую терапию. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку гидрохлорид тамсулозина почти полностью связывается с белками плазмы. При передозировке, чтобы предотвратить абсорбцию, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если приняты большие дозы, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительный, например сульфат натрия.

Побочные реакции

2 года. Использовать в течение 90 дней после открытия бутылки.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 или 90 капсул в бутылке. По 1 бутылке в картонной пачке.

Категория отпуска

Лабораториос Леон Фарма С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С/Ла Валлина с/н, Полигоно Индастриал Наватеджера, Виллаквиламбре, 24008-Леон, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.