Name: Дутафорс капсулы по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.
Brand: Саг Мануфактурінг СЛУ, Іспанія
SKU: 5155.6075
Price: 573.23 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

АТ "Фармак", Україна

Адель Д капсулы по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Есть в наличии

дутастерид; тамсулозин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

дутастерид

тамсулозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Саг Мануфактурінг СЛУ, Іспанія

Дутафорс

Дутафорс капсулы по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: дутастерид, гидрохлорид тамсулозина; 1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и гидрохлорида тамсулозина 0,4 мг; другие составляющие: оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), желтый &laquo;солнечный закат&raquo; (E 110), железа оксид красный (Е 172); дутастерид, капсулы мягкие 0,5 мг: глицерол монокаприлокапрат тип I, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), триглицериды средней цепи, лецитин ; тамсулозина гидрохлорид, пеллеты 0,4 мг: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, метакриловая кислота &ndash; этил акрилат сополимер (1:1) дисперсия 30 %, метакриловая кислота &ndash; этил акрилат сополимер (1:1), натрия гидроксид, триацетин, таль диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с оранжевой крышкой и коричневым корпусом, содержащие белые или беловатые пеллеты и одну желтую мягкую желатиновую капсулу с маслянистой желтоватой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист &alpha;1-адренорецепторов. Код ATX G04C А52.

Фармакодинамика

Дутафорс является комбинацией двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5&alpha;-редуктазы (5 АРИ), и гидрохлорида тамсулозина, антагониста адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d. Эти лекарственные средства обладают взаимодополняющим механизмом действия, благодаря которому происходит быстрое ослабление мочеотделения, снижается риск острой задержки мочи (ГЗС) и уменьшается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Не ожидается, что фармакодинамические эффекты фиксированной дозированной комбинации дутастерида и тамсулозина будут отличаться от полученных при одновременном применении дутастерида и тамсулозина в качестве отдельных компонентов. Дутастерид Дутастерид ингибирует активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5-&alpha;-редуктазы, отвечающих за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин ингибирует активность адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d в стромальной гладкой мускулатуре предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Приблизительно 75% рецепторов &alpha;1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа &alpha;1а. Тамсулозин Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, что устраняет обструкцию. Препарат также снижает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых важную роль играет недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается. Антагонисты &alpha;1-адренорецепторов могут уменьшать АД путем снижения общего периферического сопротивления. При исследовании влияния тамсулозина не наблюдалось клинически значимого снижения АД.

Фармакокинетика

Показания

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Дутафорс не применяют для лечения женщин и детей (см. Применение в период беременности или кормления грудью). Дутафорс противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5a-редуктазы, тамсулозину (включая тамсулозининдуцированный ангионевротический отек), другим компонентам препарата или сое и арахису. Дутафорс противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатическую артериальную гипотензию. Дутафорс противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия комбинированного препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Далее представлена имеющаяся информация об отдельных компонентах лекарственного средства. Дутастерид Для ознакомления с информацией о снижении уровня простат-специфического антигена (PSA) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендациями по выявлению рака предстательной железы см. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина. Дутастерид выводится преимущественно путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводились. Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6&ndash;1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, одновременно лечившихся верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-глик). . При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, перорально вводимые кетоконазол), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5&alpha;-редуктазы при усиленном действии дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида при развитии побочных эффектов. В случае угнетения активности фермента длительный период полувыведения может стать еще дольше и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация. Применение 12 г холестирамина через 1 ч после однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств В небольшом исследовании (n=24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин-добровольцев дутастерид (0,5 мг/сут) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия. Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 или CYP3A4. Тамсулозин Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами, ингибиторами 5-фосфодиэстеразы и другими &alpha;-1-адреноблокаторами может теоретически приводить к усиленному гипотензивному действию. Поэтому Дутафорс не следует применять в сочетании с другими &alpha;-l-адреноблокаторами. Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Совместное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильного ингибитора CYP2D6) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение ожидается у пациентов со слабым метаболизмом CYP2D6 по сравнению с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4. Эффект совместного применения обоих ингибиторов CYP3A4 и ингибиторов CYP2D6 с тамсулозином клинически не исследовался, однако потенциально может существенно увеличиваться концентрация тамсулозина (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые 6 часов в течение 6 дней) приводило к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC (44%) гидрохлорида тамсулозина. Лекарственное средство Дутафорс следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином. Исчерпывающее исследование взаимодействия гидрохлорида тамсулозина и варфарина не проводилось. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo недостаточны. С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и гидрохлоридом тамсулозина. Никакого взаимодействия не наблюдалось, когда тамсулозин гидрохлорид вводили одновременно с атенололом или эналаприлом, или нифедипином, или теофиллином. Одновременное применение фуросемида приводит к снижению уровня тамсулозина в сыворотке крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется. В условиях in vitro ни диазепам, ни пропранолол, ни трихлорметиазид, ни хлормадинон, ни амитриптилин, ни диклофенак, ни глибенкламид, ни симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Никакого взаимодействия на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось во время исследований in vitro с микросомальными фракциями печени (показательна система связанных с цитохромом Р450 ферментов, метаболизирующих лекарственные средства) с применением амитриптилина, сальбутамола и глибенкламида. Однако диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Особенности применения

Комбинированную терапию назначают после тщательного анализа соотношения польза/риск в связи с потенциальным увеличением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и изучение вариантов альтернативного лечения, включая монотерапию. Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы По данным двух 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (комбинированный срок для всех сообщений, главным образом сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у лиц, лечившихся комбинацией дутастерида с &alpha;-блокатором, главным образом тамсулозином по сравнению с лицами , которые не лечились такой комбинацией Частота сердечной недостаточности была низкой (&le;1%) и вариабельной в этих исследованиях. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений отсутствуют ни в одном из исследований. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с &alpha;-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности не было установлено (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Проведен метаанализ 12 рандомизированных, плацебо- или сравнительных контролируемых клинических исследований (n=18802), в котором оценивали риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой). Не было установлено устойчивого статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95 % ДИ 0,71, 1,57), острого инфаркта миокарда (RR 1,00; 95 % ДИ 0,77, 1,30) или инсульта (RR 1,20; 95% ДИ 0,88, 1,64). Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низко-дифференцированные) В процессе 4-летнего клинического исследования с участием &gt; 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительной отрицательной биопсией раком предстательной железы и фоновым уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) в 1517 мужчин был диагностирован рак предстательной железы. Отмечалась более высокая частота возникновения рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29, 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19, 0,6%). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы установлено не было. Клиническая значимость цифрового дисбаланса не установлена. Мужчины, применяющие Дутафорс, должны регулярно проходить обследование по определению риска развития рака предстательной железы, включая тест на простат-специфический антиген. В дополнительном последовательном 2-летнем наблюдении оригинальных пациентов при применении дутастерида с целью химической профилактики (исследование REDUCE) была установлена низкая частота новых случаев рака предстательной железы (группа дутастерида [n=14, 1,2%]) и группа плацебо [n=7 , 0,7%]) с отсутствием новых идентифицированных случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона. Длительное последовательное (до 18 лет) наблюдение пациентов по клиническому исследованию с применением другого ингибитора 5&alpha;-редуктазы (финастерида) с целью химической профилактики не показало статистически значимой разницы между группами финастерида и плацебо в показателях общей выживаемости (HR1,02, 9 97&ndash;1,08) или выживаемость после диагностирования рака предстательной железы (HR1,01, 95% ДИ 0,85&ndash;1,20). Воздействие на простат-специфический антиген (PSA) Концентрация простат-специфического антигена предстательной железы (PSA) является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Дутастерид способен снижать уровень сывороточного простат-специфического антигена у больных примерно на 50% через 6 месяцев лечения. Пациенты, принимающие Дутафорс, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 мес после лечения этим препаратом. В дальнейшем этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня во время применения лекарственного средства Дутафорс может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы или несоблюдении режима лечения Дутафорсом и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами 5&alpha;- редуктазы. При интерпретации показателей PSA у больных, леченных Дутафорсом, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения. Применение лекарственного средства Дутафорс не влияет на использование уровня простат-специфического антигена для диагностики рака предстательной железы после установления нового исходного уровня. Общий уровень сывороточного простат-специфического антигена возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение же свободного простат-специфического антигена и общего его уровня остается устоявшимся даже при применении лекарственного средства Дутафорс. Если для определения рака предстательной железы врач решит использовать процентный показатель свободного простат-специфического антигена у больного, применяющего ликарское средство Дутафорс, никакой корректировки показателя свободного простат-специфического антигена проводить не нужно. Перед началом лечения Дутафорсом и периодически во время лечения пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует проводить пальцевое ректальное обследование, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы. Почечная недостаточность Лечение больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин) следует проводить с осторожностью, поскольку фармакокинетика дутастерида у таких больных не изучалась. Артериальная гипотензия Подобно другим &alpha;1-адреноблокаторам, ортостатическая гипотензия может возникнуть у пациентов, лечившихся тамсулозином, и в редких случаях может привести к синкопе. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациентов, начавших лечение Дутафорсом, следует перевести в положение сидя или лежа, пока симптомы не минуют. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении &alpha;-адреноблокаторов, включая тамсулозин, и ингибиторов 5-фосфодиэстеразы. &alpha;-адреноблокаторы и ингибиторы 5-фосфодиэстеразы являются вазодилататорами и могут снижать АД. Совместное применение этих двух классов лекарственных средств может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Интраоперационный синдром атонической радужки Во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка). Интраоперационный синдром атонической радужки может привести к увеличению риска глазных осложнений во время операции или после операции. Поэтому применение лекарственного средства Дутафорс не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты. Во время предоперационного обследования хирург-офтальмолог и его бригада должны выяснить, назначали ли пациенту раньше или теперь Дутафорс. Это позволит предположить возможное появление интраоперационного синдрома атонической радужки во время операции. Получены единичные сообщения о положительном эффекте отмены тамсулозина за 1&ndash;2 недели до операции по катаракте и глаукоме, однако преимущества и сроки прекращения лечения до операции по поводу катаракты и глаукомы не установлены. Негерметичные капсулы Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избежать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 Совместимое применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами СYP3A4 (например, с кетоконазолом) или &ndash; в меньшей степени &ndash; с сильными ингибиторами CYP2D6 (например, с пароксетином) может увеличивать концентрацию тамсулозина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;). . Поэтому не рекомендуется применять тамсулозин пациентам, которые лечатся сильными ингибиторами CYP3A4, и рекомендуется с осторожностью применять тамсулозин пациентам, лечащимся умеренными ингибиторами СYP3A4 (например, эритромицином), сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6, комбинацией болизмом CYP2D6 . Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3&ndash;5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом больных с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы &laquo;Фармакологические свойства&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит краситель желтый &laquo;солнечный закат&raquo; (E 110), что может вызвать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит лецитин, полученный из соевого растительного масла. В случае установления аллергии на арахис или сою не применять данное лекарственное средство (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Рак грудной железы у мужчин Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-редуктазы. Врачи должны предупредить своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например о выделении из соска или припухлости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по изучению влияния лекарственного средства Дутафорса на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентам следует проинформировать о возможном возникновении симптомов, связанных с ортостатической артериальной гипотензией, в частности о головокружении, при применении Дутафорса.

Применение в период беременности или кормления грудью

Дутафорс противопоказан для лечения женщин. Исследования по изучению влияния лекарственного средства на беременность, лактацию и фертильность не проводились. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Фертильность Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). Не исключен риск снижения мужской фертильности. Оценка влияния гидрохлорида тамсулозина на количество или функцию сперматозоидов не проводилась. Беременность Как и другие ингибиторы 5-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте при проведении исследования. Неизвестно, влияет ли попавший в организм женщины дутастерид с семьей мужчины, который лечится Дутафорсом, на плод мужского пола. Как и в случае применения других ингибиторов 5&alpha;-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативом во время полового акта, если женщина беременна, а мужчина применяет лекарственное средство Дутафорс с целью предотвращения попадания семьи в организм женщины. Нет доказательств того, что введение гидрохлорида тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах, превышающих терапевтические, негативно влияет на плод. Период кормления грудью Неизвестно, проникают ли дутастерид и тамсулозин в грудное молоко женщины.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая больных пожилого возраста) Рекомендованная доза Дутафорса &ndash; 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) в сутки. Препарат принимают перорально через 30 минут после еды в одно и то же время. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой рта и глотки. Дутафорс можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и гидрохлоридом тамсулозина с целью облегчения лечения. Замена Дутафорсом дутастерида или гидрохлорида тамсулозина при монотерапии возможна, если это клинически обосновано. Почечная недостаточность Фармакокинетика препарата у больных с почечной недостаточностью не изучалась. Изменять дозу препарата для лечения таких больных не следует (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Печеночная недостаточность Фармакокинетика у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует с осторожностью применять при легкой и умеренной печеночной недостаточности (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Дети

Применение противопоказано детям до 18 лет.

Передозировка

Данных о случаях передозировки Дутафорсом нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Дутастерид По данным клинических исследований, у добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг/сут (в &nbsp;80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали обеспокоенности безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут. Специфического антидота нет, поэтому при возможной передозировке проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Тамсулозин Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в &nbsp;результаті &nbsp;якого &nbsp;спостерігалась &nbsp;гостра &nbsp;артеріальна &nbsp;гіпотензія &nbsp;(систолічний &nbsp;артеріальний &nbsp;тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. При острой артериальной гипотензии, возникающей после передозировки тамсулозина гидрохлоридом, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту в таком состоянии следует принять горизонтальное положение, чтобы восстановить АД и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, необходимо назначить плазмозаменители, а в случае необходимости &ndash; сосудосуживающие средства. Следует следить за функцией почек и проводить общеподдерживающую терапию. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку гидрохлорид тамсулозина почти полностью связывается с белками плазмы крови. При передозировке, чтобы предотвратить абсорбцию, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если приняты большие дозы, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительный, например сульфат натрия.

Побочные реакции

Информация о побочных реакциях каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведена ниже. Не все побочные реакции, отмечавшиеся при применении каждого компонента отдельно, сообщали при применении комбинации дутастерид+тамсулозин, поэтому информация о побочных реакциях при применении отдельных компонентов Дутафорса также включена в данную инструкцию. По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого лет лечения, изменялся: соответственно 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дутастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высший процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию, в течение первого года лечения обусловлен более высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно: нарушения эякуляции, которые наблюдались в группе. Побочные реакции, возникающие с частотой &ge;1% в течение первого года применения, по данным исследовательских анализов CombAT, REDUCE, а также клинических исследований монотерапии компонентами Дутафорса, приведены в таблице. Информация о побочных реакциях тамсулозина базируется на данных, доступных на соответствующих медицинских ресурсах. Частота их возникновения может возрастать при одновременном применении дутастерида и тамсулозина. Частота возникновения побочных реакций, выявленных в клинических исследованиях: часто (&ge;1/100 ̶ &lt;1/10), нечасто &nbsp; &ge;1/1000&lt;1/100), редко (&ge;1/10000 0,0) редко (&lt;1/10000). Побочные реакции, классифицированные по классам систем органов, представлены в порядке понижения их степени тяжести. &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="113">
Клас системи органів
</td>
<td width="182">
Побічні реакції
</td>
<td width="106">
Дутастерид + тамсулозина
</td>
<td width="115">
Дутастерид
</td>
<td width="106">
Тамсулозин&nbsp;c
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3" width="113">
З боку нервової системи
</td>
<td width="182">
непритомність
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
запаморочення
</td>
<td width="106">
часто
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
часто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
головний біль
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2" width="113">
З боку серця
</td>
<td width="182">
&nbsp;серцева недостатність (збірне поняття1)
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
<td width="115">
нечастоd
</td>
<td width="106">
-
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
посилене серцебиття
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
З боку судинної системи
</td>
<td width="182">
постуральна гіпотензія
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і&nbsp;&nbsp;середостіння
</td>
<td width="182">
риніт
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="4" width="113">
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td width="182">
запор
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
діарея
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
нудота
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
блювання
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5" width="113">
З боку шкіри та підшкірних тканин
</td>
<td width="182">
ангіоневротичний набряк
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
синдром
Стівенса &ndash; Джонсона
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
кропив&rsquo;янка
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
висипання
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
свербіж
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5" width="113">
З боку репродуктив-ної системи і грудних залоз
</td>
<td width="182">
пріапізм
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
імпотенція3
</td>
<td width="106">
часто
</td>
<td width="115">
частоb
</td>
<td width="106">
-
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
порушення3&nbsp;(зниження) лібідо
</td>
<td width="106">
часто
</td>
<td width="115">
частоb
</td>
<td width="106">
-
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
порушення3^&nbsp;еякуляції
</td>
<td width="106">
часто
</td>
<td width="115">
частоb
</td>
<td width="106">
часто
</td>
</tr>
<tr>
<td width="182">
захворювання грудних залоз2
</td>
<td width="106">
часто
</td>
<td width="115">
часто&nbsp;b
</td>
<td width="106">
-
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
Загальні розлади
</td>
<td width="182">
астенія
</td>
<td width="106">
-
</td>
<td width="115">
-
</td>
<td width="106">
нечасто
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
a Дутастерид + тамсулозин: В исследовании CombAT частота этих побочных реакций снижается с каждым последующим годом с 1-го до 4-го. b&brvbar;Из исследований монотерапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы дутастеридом. сИз основной информации по безопасности тамсулозина для стран ЕС. d&brvbar;Исследование REDUCE. 1 Сборное понятие &laquo;сердечная недостаточность&raquo; включает застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудка, острую недостаточность правого желудка ну кардиопатию. 2 Включая гиперестезию и увеличение грудных желез. 3 Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестно. ^ Включая уменьшение объема спермы. Данные постмаркетинговых исследований В постмаркетинговом наблюдении побочные реакции фиксировались из спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна. Монотерапия дутастеридом Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек. Со стороны психики Частота неизвестна: депрессия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз. Со стороны репродуктивной системы и грудных желез Частота неизвестна: тестикулярная боль и отек. Монотерапия тамсулозином По данным постмаркетингового наблюдения во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших &alpha;1-адреноблокаторы, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. раздел &laquo;Особенности&raquo;. Во время послерегистрационного применения были дополнительные сообщения о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии, диспноэ, носовых кровотечений, нарушений зрения, в т. ч. в виде снижения его остроты, мультиформной эритемы, эксфолиативного дерматита и сухости слизистой оболочки ротовой полости. тамсулозин. Другие данные В ходе клинического исследования (исследования REDUCE) у мужчин, лечившихся дутастеридом, отмечалась более высокая частота возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона &ndash; 8&ndash;10) по сравнению с группой плацебо (см. разделы &laquo;Фармакологические свойства&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Причинной связи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисону не было установлено. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений были сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 твердых капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У., Испания/SAG MANUFACTURING, S.L.U., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Крта. N-I, Км 36, Сан Агустин де Гвадаликс, Мадрид, 28750, Испания/Crta. N-I, Km 36 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид, 28750, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Дутафорс капс. 0,5 мг/0,4 мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.