Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | Дустарин |
Категория | |
GTIN | 4820011187660 |
Страна производитель | Украина |
Код Морион | 661363 |
Упаковка | По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке |
Международное наименование | Dutasteride |
Код АТС/ATX | |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Капсулы |
Кол-во в упаковке | 30 |
Дозировка | 0,5 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | разрешено |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
действующее вещество: дутастерид;
1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321) глицерина монокаприлокапрат (тип I);
оболочка капсулы: желатин; глицерин титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172) вода очищенная.
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, светло-желтого цвета, размером 7.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5a-редуктазы. Код АТХ G04C B02.
Дутастерид - двойной ингибитор 5a-редуктазы, тормозит как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5a-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в 5a-дигидротестостерон. Дигидротестостерон - андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани предстательной железы. Максимальное уменьшение дигидротестостерона на фоне приема дутастерида зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. После 1-го и 2-й недели применения дутастерида в дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94% через 1 год и 93% - через 2 года лечения, средний уровень тестостерона повышался на 19% через 1 и через 2 года.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дутастерид противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, других ингибиторов 5a-редуктазы или другим компонентам препарата.
Дутастерид не применять для лечения женщин и детей (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью», «Дети»).
Дутастерид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Противопоказано применение.
Применение разовых доз дутастерида до 40 мг / сут (в 80 раз выше терапевтические) в течение 7 дней не вызывало беспокойств с точки зрения безопасности их применения. Применение дутастерида в дозе 5 мг / сут в течение 6 месяцев не приводило к появлению дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг / сут.
Специфического антидота нет, поэтому в случае вероятного передозировки необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Система органов |
Побочная реакция | Частота заболевания по данным клинических исследований | |
Частота заболевания в течение 1 года лечения (n = 2167) | Частота заболевания в течение 2 года лечения (n = 1744) | ||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | импотенция * | 6,0% | 1,7% |
Изменено (пониженное) либидо * | 3,7% | 0,6% | |
Расстройства эякуляции * ^ | 1,8% | 0,5% | |
Заболевания молочной железы + | 1,3% | 1,3% | |
Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек и ангионевротический отек | Оценка заболеваемости по пострегистрационных данным | |
частота неизвестна | |||
Со стороны психики | депрессия | частота неизвестна | |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Алопеция (прежде всего потеря волос на теле), гипертрихоз | нечасто | |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Тестикулярный боль и отек | частота неизвестна |
Системы органов |
Побочная реакция | Частота заболеваемости в период лечения | |||
год 1 | год 2 | год 3 | год 4 | ||
Со стороны нервной системы |
Комбинацияa (n) дутастерид тамсулозин |
(n=1610) (n=1623) (n=1611) |
(n=1428) (n=1464) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
головокружение комбинация дутастерид тамсулозин |
1,4 % 0,7 % 1,3 % |
0,1 % 0,1 % 0,4 % |
<0,1 % <0,1 % <0,1 % |
0,2 % <0,1 % 0 |
|
Со стороны сердца |
сердечная недостаточность (Общая назваb) Комбинацияa дутастерид тамсулозин |
0,2 % <0,1 % 0,1 % |
0,4 % 0,1 % <0,1 % |
0,2 % <0,1 % 0,4 % |
0,2 % 0 % 0,2 % |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Импотенцияc Комбинацияa дутастерид тамсулозин |
6,3 % 5,1 % 3,3 % |
1,8 % 1,6 % 1,0 % |
0,9 % 0,6 % 0,6 % |
0,4 % 0,3 % 1,1 % |
Изменено (пониженное) либидоc Комбинацияa дутастерид тамсулозин |
5,3 % 3,8 % 2,5 % |
0,8 % 1,0 % 0,7 % |
0,2 % 0,2 % 0,2 % |
0 % 0 % <0,1 % |
|
Нарушение эякуляцииc ^ Комбинацияa дутастерид тамсулозин |
9,0 % 1,5 % 2,7 % |
1,0 % 0,5 % 0,5 % |
0,5 % 0,2 % 0,2 % |
<0,1 % 0,3 % 0,3 % |
|
Заболевания молочных залозd Комбинацияa дутастерид тамсулозин |
2,1 % 1,7 % 0,8 % |
0,8 % 1,2 % 0,4 % |
0,9 % 0,5 % 0,2 % |
0,6 % 0,7 % 0 % |
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
По рецепту.
АО «Киевский витаминный завод» (производство с продукции in bulk "ГАП СА», Греция).
04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.