Получите AI аналитику по товару Дуфастон таблетки по 10 мг, 14 шт.:
Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 8002660015723 |
Страна производитель | Нидерланды |
Импортный | Да |
Дозировка | 10 мг |
Код Морион | 308892 |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 5 лет |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 14 |
Упаковка | По 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке |
Международное наименование | Dydrogesterone |
Способ введения | орально |
Код АТС/ATX | |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | разрешено |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
действующее вещество: дидрогестерон;
1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг;
вспомогательные вещества: ядро таблетки - лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат
оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белая таблетка со скошенным краем, с линией для разлома и маркировкой «155» с одной стороны по обе стороны от линии для разлома. Диаметр - 7 мм.
Линия для разлома предназначена только для облегчения глотания и не разделяет таблетку на равные части.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой системы. Гестагены. Производные прегнадиена. Код АТХ G03D B01.
Механизм действия
Дидрогестерон является селективным гестагеном, замещающим некоторые функции прогестерона.
Как гестаген, дидрогестерон оказывает исключительное влияние только на эндометрий, слизистую влагалища и цервикальный канал.
Дидрогестерон не ингибирует овуляцию. Это означает, что оплодотворение яйцеклетки у небеременных женщин при приеме дидрогестерона остается.
Дидрогестерон и его метаболиты не обладают термогенными свойствами.
У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами приводит к повышенному риску развития гиперплазии эндометрия и раку эндометрия. Добавление прогестагенов может предотвратить чрезмерный риск.
Циклическое добавление дидрогестерона женщинам, у которых эндометрий был стимулирован эстрогеном, переводит его в фазу секреции.
Дидрогестерон не обладает маскулинизующими или вирилизующими свойствами. Дидрогестерон не обладает анаболическими или кортикоидными свойствами.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено двойное слепое, с двойной маскировкой, рандомизированное, многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп для сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерона для перорального применения в дозе 30 мг в сутки и интравагинального микронизированного прогестерона в капсулах в дозе 600 мг в сутки. (LOTUS I).
Проведено рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп для сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерона для перорального применения в дозе 30 мг/сут и интравагинального прогестерона в форме 8% геля (Кринон) в дозе 90 мг/сут при поддержании лютеиновой фазы.
Клинические исследования LOTUS I и LOTUS II подтвердили следующее.
Главная цель исследований – доказательство не меньшей эффективности перорального дидрогестерона по сравнению с интравагинальным микронизированным прогестероном с точки зрения наличия сердечных сокращений у плода на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) – была достигнута.
В исследуемой популяции пациентов частота наступления беременности, подтвержденной на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности), составляла 37,6% и 33,1% (LOTUS I) и 36,7% и 34,7% (LOTUS II). Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составляла 4,7 (95% ДИ, -1,2; 10,6) (LOTUS I) и 2,0 (95% ДИ, -4,0; 8,0) (LOTUS II).
В выборке субъектов исследования для оценки по безопасности (1029 субъектов (LOTUS I) и 1030 субъектов (LOTUS II), получивших по меньшей мере одну дозу исследуемого препарата) случаи нежелательных явлений, возникших во время терапии (TEAE), о которых сообщалось чаще всего, были идентичными в группах.
В связи с характером исследуемого показания и исследуемой популяции пациентов определенное количество ранних абортов/выкидышей ожидается, особенно к 12-й неделе гестации (10-й неделе беременности), поскольку прогнозируемый показатель частоты наступления беременности в этот период составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в обоих исследованиях LOTUS, соответствовал ожидаемому, учитывая установленный профиль безопасности дидрогестерона, а также изучаемую популяцию пациентов и изучаемое показание.
В отличие от прогестерона, дидрогестерон НЕ выводится с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, сохраняется возможность определить секрецию эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.
При пероральном применении в среднем 63% дозы выводится с мочой. Полный вывод происходит через 72 часа. Основным его метаболитом является 20-альфа-дигидродидрогестерон (ПГД), который выделяется с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования, что объясняет отсутствие в дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффектов.
После перорального применения дидрогестерона концентрация в плазме ПГД значительно выше, чем исходного вещества.
Соотношение AUC (площадь под кривой концентрации в плазме) составляет около 30.
Дидрогестерон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация дидрогестерона и ПГД достигается через 0,5-2,5 часа.
Дуфастон® можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:
Лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт / выкидыш.
Данные исследований иn vitro свидетельствуют, что основной путь метаболизма, благодаря которому образуется главный фармакологически активный метаболит 20α-дигидродидрогестерон (ПГД), катализируется альдокеторедуктаз 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Наряду с цитозольным метаболизмом метаболические преобразования осуществляются изоферментами цитохрома Р450 (CYP), почти исключительно изоферментом CYP3А4, что приводит к образованию нескольких незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ПГД является субстратом для метаболического преобразования с помощью CYP3А4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ПГД может ускоряться при одновременном приеме веществ, индуцируют ферменты цитохрома Р450, таких как антиконвульсанты (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные препараты (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир известны как сильные ингибиторы ферментов цитохрома, демонстрируют ферментоиндукуючи свойства при одновременном применении с нестероидными гормонами. Клинически повышенный метаболизм дидрогестерона может привести к снижению эффекта.
Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ПГД в клинически значимых концентрациях не подавляют но не индуцируют ферменты цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов.
Дуфастон® имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.
Нечасто дидрогестерон может вызвать небольшую сонливость и / или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому управлять автомобилем или работать с механизмами необходимо с осторожностью.
Беременность
По расчетам более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. До сих пор не выявлены доказательства вредного влияния дидрогестерона при применении в период беременности.
В литературе описано исследование, показавшее, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском гипоспадии. Но поскольку до сих пор это не было подтверждено в других исследованиях, нельзя окончательно определиться с ролью прогестагенов в развитии гипопадии. Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин лечилось дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали повышения риска. Никаких других эпидемиологических данных до сих пор нет.
В доклинических исследованиях эмбриофетального и постнатального развития эффекты соответствовали фармакологическому профилю. Неблагоприятные эффекты возникали только тогда, когда влияние препарата значительно превышало максимальную экспозицию для человека.
Дидрогестерон можно использовать в течение беременности по четким показаниям.
Период кормления грудью
Нет данных о проникновении дидрогестерона в грудное молоко. Исследований по проникновению дидрогестерона в грудное молоко не проводилось.
Опыт применения других прогестагенов указывает на то, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в малых количествах. Неизвестно, существует ли риск ребенка, поэтому дидрогестерон не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет доказательств того, что дидрогестерон в терапевтических дозах снижает фертильность.
Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения Дуфастону® детям не рекомендуется назначать этой категории пациентов.
Симптомы
Дидрогестерон является препаратом с очень низкой токсичностью. Симптомы, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки - тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Известны случаи, когда передозировка дидрогестерона привело к вредным последствиям (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляла 360 мг).
Лечение
Специфическое лечение не требуется. В случае передозировки можно рассматривать симптоматическое лечение.
5 лет.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды.
Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.