Name: Дополо концентрат для инфузий по 2 мг/мл, 25 мл, 1 шт.
Brand: Натко Фарма Лімітед, Індія
SKU: 7382.7682
Availability: InStock

доксорубицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Код Морион

Срок годности

Упаковка

Способ введения

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Натко Фарма Лімітед, Індія

Дополо

Дополо концентрат для инфузий по 2 мг/мл, 25 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: доксорубицина гидрохлорид (doxorubicin); 1 мл концентрата содержит доксорубицина гидрохлорида пегилированного липосомального в перечислении на доксорубицину гидрохлорид &ndash; 2 мг; другие составляющие: холестерин, полностью гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин (ГСФХ), N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль 2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламина натриевая соль (МПЭГ гистидин, сахароза, гидроксид натрия, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий, липосомальный. Основные физико-химические свойства: липосомальная полупрозрачная дисперсия красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Антрациклины и родственные соединения. Доксорубицин. Код ATX L01D B01.

Фармакодинамика

Доксорубицина гидрохлорид &ndash; цитотоксический антрациклиновый антибиотик, полученный из Streptomyces peucetius var. caesius. Точный механизм противоопухолевого действия неизвестен. В целом считается, что большинство цитотоксических эффектов обусловлены угнетением синтеза ДНК, РНК и белков. Это, вероятно, результат интеркаляции антрациклина между соседними парами основ двойной спирали ДНК, что препятствует ее развертыванию для дальнейшей репликации. Исследования структуры клеток показали быстрое проникновение лекарственного средства в клетки и связывание перинуклеарного хроматина, быстрое угнетение митотической активности, синтез нуклеиновых кислот и индукцию мутагенеза и хромосомных аберраций.

Фармакокинетика

Лекарственное средство Дополо представляет собой пегилированную липосомальную форму доксорубицина гидрохлорида, длительно циркулирующую в кровотоке. Пегилированные липосомы содержат связанные с поверхностью сегменты гидрофильного полимера метотоксиполиэтиленгликоля (МПЭГ). Эти линейные МПЭГ-группы выступают над поверхностью липосомы, образуя защитную оболочку, что уменьшает возможность взаимодействия между двухслойной липидной мембраной и компонентами плазмы крови. Это позволяет липосомам доксорубицина длительно циркулировать в кровотоке. Прямые измерения липосомального доксорубицина показывают, что по меньшей мере 90% лекарственного средства остается инкапсулированным в липосомах в кровотоке. Пегилированные липосомы достаточно малы (средний диаметр составляет примерно 100 нм) для интактного прохождения (экстравазации) через поврежденные кровеносные сосуды, питающие опухоль. Признаки проникновения пегилированных липосом из кровеносных сосудов в опухоли и их накопление в тканях опухолей были замечены у мышей с карциномой толстой кишки C-26 и у трансгенных мышей с поражениями, подобными саркоме Капоши. Пегилированные липосомы имеют также малопроницаемую липидную матрицу и внутреннюю систему водного буфера, которые вместе содержат гидрохлорид доксорубицина инкапсулированным в течение периода пребывания липосомы в циркуляции (кровотока). Фармакокинетика доксорубицина в плазме крови значительно отличается от описанной в литературе фармакокинетики стандартных лекарственных средств доксорубицина гидрохлорида. В низких дозах (10&ndash;20 мг/м2) доксорубицин демонстрировал линейную фармакокинетику, в интервале доз от 10 до 60 мг/м2 &ndash; нелинейную. Стандартный доксорубицина гидрохлорид значительно распределяется в тканях (объем распределения: 700-1100 л/м2) и быстро выводится (24-73 л/ч/м2). В отличие от него фармакокинетический профиль доксорубицина указывает, что лекарственное средство находится преимущественно в объеме сосудистой жидкости, и его клиренс из плазмы крови зависит от липосомного носителя. Доксорубицин становится биодоступным после транссудации липосом и их попадания в ткани. При эквивалентных дозах концентрация в плазме крови и величина площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) для лекарственного средства, представленного преимущественно пегилированным липосомальным доксорубицина гидрохлоридом (который составляет от 90% до 95% измеренного доксорубицина), значительно выше показателей стандартного гидрохлорида доксорубицина. Метаболизм Доксорубицинол, основной метаболит доксорубицина, определяли в плазме крови в концентрациях 0,8-26,2 нг/мл у пациентов, получавших 10 мг/м2 или 20 мг/м2 лекарственного средства. Выведение Плазматический клиренс общего доксорубицина после применения гидрохлорида липосомального доксорубицина составлял 0,041 л/ч/м2 при дозе 20 мг/м2. После введения гидрохлорида доксорубицина плазматический клиренс доксорубицина составлял 24-35 л/ч/м2. Лекарственное средство Дополо не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами гидрохлорида доксорубицина.

Показания

<ul>
<li>Как монотерапия у пациентов с метастатическим раком молочной железы при существовании повышенного риска со стороны сердечно-сосудистой системы, ассоциированного с обычной формой доксорубицина.</li>
<li>Для лечения прогрессирующего рака яичников у женщин, когда химиотерапия первой линии на основе соединений платины оказалась неэффективной.</li>
<li>Для лечения множественной миеломы в комбинации с бортезомибом пациентам, ранее не получавшим лечение бортезомибом и получившим по меньшей мере одну предварительную терапию, перенесли трансплантацию костного мозга или которым трансплантация не показана.</li>
<li>Для лечения СПИД-ассоциированной саркомы Капоши пациентам после неудачной предварительной системной химиотерапии или непереносимости такой терапии пациентам с низким уровнем CD4 (&lt; 200 CD4 лимфоцитов/мм3) и распространенными формами болезни с поражением слизистых оболочек и кожи или внутренних органов.</li>
</ul>
Лекарственное средство Дополо можно применять как средство первой линии системной химиотерапии или как средство терапии второй линии химиотерапии у пациентов, больных СПИДом ассоциированной саркомы Капоши, у которых болезнь прогрессировала во время проведения терапии, или у пациентов, для которых неприемлема предварительная комбинированная системная химиотерапия, что включало по меньшей мере два из следующих агентов: алкалоид барвинка, блеомицин и стандартный доксорубицин (или другой антрациклин).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, арахису или сое или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Препарат не следует применять для лечения СПИД-ассоциированной саркомы Капоши, которую можно эффективно лечить с помощью местной терапии или системного применения альфа-интерферона. Не следует применять пациенткам в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия лекарственного средства Дополо с другими лекарственными средствами не проводили. Существуют данные, что при исследованиях второй фазы лекарственное средство применяли в комбинации с традиционными химиотерапией пациенткам с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении лекарственных средств, способных взаимодействовать со стандартным гидрохлоридом доксорубицином. Лекарственное средство Дополо может усугублять токсическое действие других противоопухолевых лекарственных средств. У пациентов с солидными опухолями (в том числе с раком яичников), сопутствующими циклофосфамидам или таксанам, не было зафиксировано новых аддитивных токсических реакций. У больных СПИДом при применении стандартного доксорубицина гидрохлорида были зарегистрированы случаи обострения геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом и усиления гепатотоксического действия 6-меркаптопурина. При одновременном применении других цитотоксических средств, особенно миелотоксических, необходимо соблюдать осторожность.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лекарственное средство Дополо не влияет или не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Существуют данные, что применение доксорубицина гидрохлорида редко (&lt; 5%) сопровождалось головокружением и сонливостью. Пациенты при развитии этих симптомов должны избегать вождения и использования сложной техники.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Известно, что применение доксорубицина гидрохлорида в период беременности приводит к врожденным порокам. Поэтому данное лекарственное средство противопоказано в период беременности. Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин Из-за генотоксического потенциала доксорубицина гидрохлорида, женщинам репродуктивного возраста и их должны использовать эффективные средства контрацепции во время применения лекарственного средства Дополо и в течение 8 месяцев после завершения лечения. Мужчинам-партнерам следует посоветовать рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции и не начинать ребенка избегать беременности во время лечения препаратом Дополо, а также в течение 6 месяцев после прекращения терапии Дополо. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли лекарственное средство дополо в грудное молоко человека. Многие лекарственные средства, включая антрациклины, проникают в грудное молоко и существует возможность развития серьезных побочных реакций у младенцев. Матери следует прекратить кормление грудью до начала терапии Дополо. Специалисты в области здравоохранения рекомендуют ВИЧ-инфицированным женщинам при любых обстоятельствах не кормить грудью своих детей во избежание передачи ВИЧ. Бесплодие Женщины. У женщин репродуктивного возраста лекарственное средство может вызвать бесплодие и аменорею. При применении препарата может иметь место преждевременная менопауза. Возобновление менструаций и овуляции зависит от возраста женщины. Мужчины. Применение лекарственного средства может привести к поражению сперматозоидов и тестикулярной ткани, что может привести к развитию генетических аномалий плода. Данный препарат может вызвать олигоспермию, азооспермию и перманентную потерю фертильности. У некоторых мужчин были сообщения о возвращении количества сперматозоидов к нормальному уровню. Это может произойти в течение нескольких лет после завершения лечения.

Способ применения и дозы

Дети

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен. Лекарственное средство Дополо противопоказано для применения пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: усиление токсических реакций &ndash; воспаление слизистых, лейкопения и тромбоцитопения. Лечение острой передозировки у пациентов с тяжелой миелосупрессией должно происходить в стационаре и предусматривает применение антибиотиков, переливание тромбоцитов и гранулоцитов, а также симптоматическое лечение мукозита.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2&deg;C до 8&deg;C. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл (50 мг) концентрата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Фармацевтическое подразделение, Котур, округ Рангаредди, Телангана 509228, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Дополо конц. д./інф. 2мг/мл 25мл фл. №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.