Доларен гель в тубе, 50 г

действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate);
1 г геля содержит диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг;


вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло льняное, карбомер 940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарабен, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гипромеллоза, вода очищенная.

Гель.
Основные физико-химические свойства: гель мягкой консистенции от белого до желтоватого цвета со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. 
Код АТХ М02А А15.

Действие геля Доларен® обусловлено компонентами, которые входят в его состав. 
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов. 
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением прохлады. Ментол вызывает местное оттягивающее и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат представляет собой производное вещество салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат вызывает образование и выброс в кровь большого количества биологически активных веществ, которые регулируют болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Действие геля Доларен® начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20-30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5 % дозы, таким образом системное влияние лекарственного средства минимально.

Для местного лечения боли и воспаления суставов, поясницы, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Поскольку системная абсорбция в случае местного применения лекарственного средства очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень мала. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, свойственные для пероральных форм диклофенака. 
Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, следует проявлять осторожность. При применении одновременно с антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови, поскольку НПВС, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению. 

Необходимо учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида.
Метилсалицилат в форме геля может повышать эффект варфарина. При применении высокой и низкой доз метилсалицилата наблюдались кровотечение, синяки и/или повышение значения международного нормализованного отношения (МНО).
Следует быть осторожными при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными средствами для перорального приема, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь усиливает риск желудочно-кишечного кровотечения при употреблении его вместе с НПВС.
Диклофенак может потенцировать действие лекарственных средств, индуцирующих фотосенсибилизацию. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуцированных ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека в случае воздействия ультрафиолета неизвестны. Реакцию светочувствительности вследствие местного применения диклофенака всегда следует рассматривать у пациентов, работающих на открытом солнце, что способствует развитию таких поражений, как эритематозные и чешуйчатые бляшки с везикулами и желтой коркой.

Применять только как наружное средство. 
С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. НПВС могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск возрастает с ростом дозы и длительности применения и выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и пациентов, принимающих антикоагулянты, глюкокортикоиды или другие НПВС, а также при употреблении алкоголя.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Не следует применять Доларен®, гель, с другими средствами, содержащими диклофенак. 

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или при наличии ее в анамнезе, при нарушении функции печени/почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа, пациентам с астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, артериальной гипертензией, задержкой жидкости и пациентам, принимающим диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Доларен®, гель, рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
Лекарственное средство может вызвать серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отеки лица, астму (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

НПВС повышают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Этот риск возрастает с ростом дозы и продолжительности применения. Следует осторожно применять НПВС пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.
Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.
Лекарственное средство содержит салицилаты, которые являются аспириноподобными веществами, поэтому следует придерживаться тех же предостережений, что и для ацетилсалициловой кислоты. 
Доларен®, гель, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. 

Доларен®, гель содержит бутилгидроксианизол (E 320) и бутилгидрокситолуол (E 321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Не следует применять гель Доларен® под изолирующую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. 

При сохранении или ухудшении, или появлении новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Данные отсутствуют.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого лекарственного средства. В течение I и II триместров беременности препарат возможно применять только в случае крайней необходимости на небольшие участки в течение короткого времени. Доларен®, гель, противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, легочной гипертензии и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Применять гель Доларен® в период кормления грудью можно только по рекомендации врача, при наличии веских оснований, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск.
Гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели). 

Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Применять наружно!

Взрослым и детям старше 14 лет 2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на кожу 2-4 г геля (полоска 4-8 см) и легко втирать. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Лекарственное средство следует наносить на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны. 

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности лечения.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7-14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей, после чего терапию следует пересмотреть.
При лечении остеоартрита поверхностных суставов, таких как коленный сустав, терапию следует пересмотреть через 21 день. 
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. 

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба лекарственного средства по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

У большинства пациентов с острой передозировкой НПВС симптомов нет или могут быть незначительные симптомы со стороны пищеварительного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у некоторых пациентов с острой передозировкой НПВС были зарегистрированы более умеренные и серьезные клинические осложнения, в т. ч. судороги, метаболический ацидоз, кому, гипотензию, гипотермию, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечную аритмию и острую почечную недостаточность. Сонливость, спутанность сознания, нистагм, нарушение зрения, диплопия, головная боль, слуховые галлюцинации и звон в ушах были зарегистрированы после передозировки ибупрофена, диклофенака, напроксена и мефенаминовой кислоты. Эти симптомы, как правило, связаны с приемом более высоких доз препаратов внутрь. Проглатывание значительной дозы НПВС может привести к полиорганной недостаточности и смерти. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем пероральный прием. 

Острая передозировка ментола может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту, головокружение, нарушение координации и сонливость.
Передозировка метилсалицилата при местном применении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, бред, психоз, ступор, кому. Возможен летальный исход.
В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мерами, применяемыми при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится в случае появления признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Гель Доларен обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. 

Ниже приведены побочные реакции с указанием частоты: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000). 

Инфекции и инвазии: очень редко распространены - пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нераспространенные - высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит), отек кожи, ощущение жжения или пощипывание кожи; редко распространенные - буллезный дерматит; очень редко распространенные - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко распространены - бронхиальная астма, бронхоспазм.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.
Пациента следует проинформировать о необходимости прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

3 года.
После первого вскрытия тубы - 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

По 50 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Наброс Фарма Пвт. Лтд., Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.