Доксициклин капсулы по 100 мг, 10 шт.

действующее вещество: doxycycline;

1 капсула содержит доксициклина хиклату в пересчете на доксициклин 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат;

твердая желатиновая капсула № 3 содержит: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), эритрозин (Е 127) или желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), индиго (Е 132), железа оксид (Е 172).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом темно-красного, белого или серого цвета и крышечкой черного, желтого или зеленого цвета с полусферическими концами. Содержимое капсулы - порошок желтого цвета.

Препарат применять для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов;

инфекции мочевых путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis;

-болезни, передающихся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая осложненные уретральные и эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Доксициклина гидрохлорид является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса;

инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку доксициклина гидрохлорид относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

-офтальмологични инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, вызывает трахомой, не всегда выводится, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы доксициклина гидрохлорид можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами;

-рикетсийни инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа ссыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка,

-другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический обратный тиф клещевая обратная лихорадка, туляремия, мелиоидоз, тропическая малярия, резистентная к хлороквину, и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Доксициклина гидрохлорид является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Доксициклина гидрохлорид показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практики из-за возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклину или к вспомогательному веществу препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Возраст до 12 лет (см. Раздел «Дети»).

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении ПВ у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться, поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина гидрохлорид.

Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении антибиотиков группы тетрациклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Сообщалось о токсическое действие на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов и доксициклина. Применение каждого из этих веществ отдельно было ассоциировано с развитием доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). (См. Раздел «Особенности применения»).

Лабораторные показатели.

Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом.

Всасывания доксициклина угнетает холестирамин.

Пациенты с нарушениями функции печени. Доксициклина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксических лекарства. О нарушении показателей функции печени, возникало во время как приема, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщали редко.

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболична действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины в крови. Исследования показали, что такой антианаболичний эффект не возникает при применении доксициклина гидрохлорид у пациентов с нарушениями функции почек.

Серьезные кожные реакции. У пациентов, принимавших доксициклин, были зарегистрированы такие серьезные кожные реакции как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении серьезных кожных реакций прием доксициклина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Фотосенсибилизация. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдается у некоторых пациентов, принимавших тетрациклин, включая доксициклин. Пациентов, должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы. Сообщалось о возникновении фотоонихолизису у пациентов, принимавших доксициклин (см. Раздел «Побочные реакции»).

Доброкачественная внутричерепная гипертензия. Сообщалось о выпячивание родничка у младенцев, получавших лечение тетрациклинами. Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) была ассоциирована с применением тетрациклинов (включая доксициклин). Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) обычно имеет преходящий характер, но при применении тетрациклинов (включая доксициклин) сообщали о случаях необратимой потери зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). В случае возникновения нарушения зрения при лечении необходимо безотлагательное офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после отмены препарата, пациентов необходимо наблюдать до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина, как и других системных ретиноидов, с доксициклином, поскольку известно, что изотретиноин также может вызвать качественную внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida. При возникновении резистентности применения антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания был легкой и угрожающего жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщали о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, которые продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентных к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщали после 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Порфирия. Редко сообщали о развитии порфирии у пациентов, получавших тетрациклин.

Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабого нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция возникает чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.

Результаты исследований на животных свидетельствуют, что тетрациклины проникают через плаценту, влияют на ткани плода и могут иметь токсическое действие на развивающийся плод (часто связанную с замедлением развития скелета).

В связи с вышеизложенным препарат противопоказан в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (выше см. Информацию по применению препарата во время развития зубов).

Капсулы следует принимать планомерно, каждое утро во время завтрака или во время другого приема пищи с достаточным количеством жидкости. Применение во время приема пищи уменьшает риск появления отклонений в работе пищеварительного тракта. Не рекомендуется принимать капсулы непосредственно перед сном.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг. Обычная доза доксициклина гидрохлорид для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг / кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг / кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг / кг массы тела.

Применение препарата для лечения отдельных инфекций.

Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковая инфекция (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные и эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum, рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого епидидимоорхит, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, в качестве дополнительной терапии к препарату доксициклина гидрохлорид, следует применять быстродействующий шизонтицид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Акне: препарат назначать в дозе 50 мг в сутки в течение 6-12 недель.

Профилактика малярии: Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг / кг в сутки в общей дозы 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до путешествия в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.

Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применяется в виде единой дозы 200 мг или 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата более 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата более 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Применение препарата пациентам пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Доксициклина гидрохлорид может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражение и язвами пищевода.

Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени - см. «Особенности применения».

Применение препарата пациентам с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика в такой категории пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Как и другие тетрациклины, доксициклина гидрохлорид формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костно образовательной ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция возникает чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.

Острая передозировка антибиотиками возникает редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка, поддерживающую и симптоматическую терапию.

Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он неэффективен при передозировке.

У пациентов, получавших тетрациклин, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций CIOMS III (III рабочей группы Совета международных научно-медицинских организаций): очень часто - ≥ 1/10 (≥ 10%); часто - от ≥ 1/100 до <1/10 (≥ 1% и <10%); нечасто - от ≥ 1/1000 до <1/100 (≥ 0,1% и <1%); редко - от ≥ 1/10000 до <1/1000 (≥ 0,01% и <0,1%).

Инфекции и инвазии. Нечасто вагинальная инфекция; редко инфекция, вызванная грибками рода Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы. Часто анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, перикардит, гиперчувствительность, сывороточную болезнь, болезнь Шенлейна-Геноха, гипотензия, одышка, тахикардия, периферические отеки и крапивница) редко медикаментозные высыпания с симптомами эозинофилии и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны эндокринной системы. Редко коричнево-черный окрас микропрепарата щитовидной железы.

Метаболические и алиментарные расстройства. Редко порфирия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы. Часто головная боль редко доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) (симптомы включали нечеткое зрение, скот и диплопию; сообщали о необратимую потерю зрения), выпячивание родничка.

Со стороны органов слуха. Редко звон в ушах.

Со стороны сосудов. Редко приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота / рвота нечасто диспепсия (изжога / гастрит) редко панкреатит, псевдомембранозный колит, колит вызванный микроорганизмом Clostridium difficile, язва пищевода, эзофагит, энтероколит, воспалительные поражения (с монилиального разрастанием) в аногенитальной области, дисфагия, боль в животе, диарея, глоссит, стоматит.

Гепатобилиарной системы. Редко печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность, желтуха, отклонения от нормы показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто реакция фоточувствительности, сыпь, включая макулопапулезная и эритематозная; редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотоонихолизис.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: повышение уровня мочевины крови.

Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию зубной эмали, однако обычно лишь при длительном применении.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.