Name: Диспорт порошок для инъекций по 300 ЕД, 1 шт.
Brand: Іпсен Біофарм Лімітед, Велика Британія
SKU: 2514.5510
Price: 5633 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Іпсен Біофарм Лімітед, Велика Британія

Диспорт порошок для инъекций по 500 ЕД, 1 шт.

Диспорт пор. д/ін. фл. 500 ОД №1

Есть в наличии

Диспорт

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Международное наименование

Дозировка

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Объем

Код Optima

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Основные свойства

Диспорт порошок для инъекций по 300 ЕД, 1 шт.

Состав

действующее вещество: Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex
1 флакон содержит комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин 300 ЕД;
вспомогательные вещества: раствор альбумина человека, лактоза.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
белый лиофилизированный порошок без видимых посторонних примесей. После растворения - прозрачный бесцветный раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Код АТХ М03а Х01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики ботулинического токсина на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, низкими дозами, применяемых большой молекулярной массой соединения и трудностями в нанесении радиоактивной метки, чтобы вызвать достаточную удельную активность токсина. Исследования с использованием токсина с радиоактивной меткой И125 обнаружили, что связывание с рецептором является специфическим и насыщаемая, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышению токсичности.
Изучение дозы и времени задержки реакции в исследовании на животных показало, что при применении низких доз время задержки реакции составлял 2-3 дня, а пик эффекта наблюдали через 5-6 дней после инъекции.
Продолжительность действия, определялась изменениями фокуса глаз и мышечным параличом, колебалась между 2 неделями и 8 месяцами. Аналогичные результаты, связанные с процессом связывания, интернализации и изменениями в нервно-мышечном синапсе, наблюдаются у людей.

Показания

Диспорт&reg; предназначен для симптоматического лечения фокальной спастичности:
<ul>
<li>верхних конечностей у взрослых;</li>
<li>нижних конечностей у взрослых с поражением голеностопного сустава после перенесенного инсульта или травматического повреждения головного мозга;</li>
<li>динамической еквинуснои деформации стопы у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом, терапию проводят в специализированных лечебных учреждениях;</li>
<li>верхних конечностей у детей с церебральным параличом в возрасте от 2 лет.</li>
</ul>
Диспорт&reg; предназначен для симптоматического лечения у взрослых:
<ul>
<li>спастической кривошеи;</li>
<li>блефароспазма;</li>
<li>гемифациального спазма;</li>
<li>первичного гипергидроза подмышечных впадин тяжелой степени, не отвечает на применение топических антиперспирантных и антигидротических средств.</li>
</ul>
Диспорт&reg; предназначен для временного улучшения умеренной или выраженной формы:
<ul>
<li>глабелярних морщин (вертикальных морщин между бровями) при максимальном насупленни и / или</li>
<li>латеральных периорбитальных морщин ( &laquo;гусиные лапки&raquo;) при максимальной улыбке у взрослых в возрасте до 65 лет, когда резкая выраженность этих морщин оказывает сильное психологическое воздействие на пациента.</li>
</ul>

Противопоказания

Диспорт&reg; противопоказан:
<ul>
<li>в случае известной гиперчувствительности к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства;</li>
<li>при наличии инфекции в местах введения лекарственного средства;</li>
<li>при наличии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.</li>
</ul>
Особые меры безопасности
Особые меры предосторожности при хранении.
Лекарственное средство необходимо хранить при температуре от 2 до 8 &deg; С в медицинском учреждении, где проводятся инъекции. Препарат не должен храниться у пациента.
Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством и отходами.
Сразу же после проведения инъекции все остатки лекарственного средства Диспорт&reg;, которые могут находиться во флаконе или шприце, следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора).
Пролитый Диспорт&reg; необходимо собрать с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита натрия.
Любые остатки неиспользованного лекарственного средства или вспомогательные материалы, которые находились в контакте с лекарственным средством, нужно утилизировать в соответствии со стандартами больничной практики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с лекарственными средствами, которые прямо или косвенно влияют на нервно-мышечную функцию (такими как аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие ингибиторы, миорелаксанты). Такие лекарственные средства следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение ботулинического токсина, через потенциальный риск возникновения нежелательных эффектов.

Особенности применения

Сообщалось о побочных реакциях (смотрите раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), вызванные распространением действия токсина дальше от места ввода, в некоторых случаях вызвали дисфагию, пневмонию и / или значительное истощение, очень редко приводило к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы лекарственного средства, может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения побочных реакций может быть снижен за счет применения минимальной эффективной дозы при условии непревышения максимальных рекомендованных доз.
Диспорт&reg; следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи (например с тяжелой миастенией). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к лекарственным средствам типа Диспорт&reg;, которые могут вызвать выраженную мышечную слабость при введении в терапевтических дозах. Пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями относятся к группе повышенного риска возникновения этого побочного реакции.
Взрослых пациентов, особенно пожилых людей, со спастичностью нежных конечностей следует лечить ботулинического токсина типа А с особой осторожностью, поскольку существует риск падения. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов со спастичностью нижних конечностей у 6,3% пациентов наблюдались случаи падения при применении Диспорта&reg; по сравнению с 3,7% пациентов группы плацебо.
Очень редко сообщалось о летальных случаях после лечения ботулинического токсина типа А или В, порой в связи с дисфагией, пневмопатии (включая одышку, дыхательную недостаточность, остановку дыхания и т.п.) и / или в значительной астенией у пациентов. Риск этих побочных реакций повышенный у пациентов с расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностей при глотании или дыхании. Применять этот препарат таким пациентам следует под наблюдением специалиста и только в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск.
Пациентов, у которых ранее возникали трудности при глотании и дыхании, следует лечить Диспортом&reg; с особой осторожностью, поскольку нарушение глотания или дыхания могут усложняться за счет распространения действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях возникала аспирация, что является риском при лечении пациентов с хроническими нарушениями функционирования органов дыхания.
Нельзя превышать рекомендованные дозы и частоту применения Диспорта&reg; (смотрите раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Пациентов и их опекунов необходимо предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения трудностей при глотании, нарушений речи или функционирования органов дыхания.
Диспорт&reg; не следует применять пациентам, у которых развилась стойкая контрактура.
Как и в случае инъекций, пациентам с удлиненным временем кровотечения, инфекцией или воспалением в предлагаемом месте инъекции Диспорт&reg; следует применять только при условии необходимости.
Диспорт&reg; следует применять для лечения только одного пациента во время одной процедуры. Особых мер следует употреблять при приготовлении и введении лекарственного средства (смотрите раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;), при инактивации и утилизации неиспользованного приготовленного раствора (см раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo;).
Сообщалось о редких случаях образования антител к Диспорту&reg; у пациентов, получавших лечение этим лекарственным средством. Клинически наличие нейтрализующих антител можно подозревать при значительном ухудшении состояния в результате лечения и / или при необходимости постоянного увеличения доз.
При лечении глабелярных морщин важно исследовать анатомию лица пациента перед применением лекарственного средства. Необходимо обратить внимание на асимметрию лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, рубцевание и любые изменения вследствие предыдущих хирургических вмешательств. Следует проявить осторожность, если целевой мышцу демонстрирует чрезмерную слабость или атрофию.
Инъекции пациентам, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на лекарственные средства, содержащие ботулинический токсин типа А, следует делать только после тщательного рассмотрения этого вопроса. Следует учесть риск возникновения аллергической реакции по сравнению с пользой от лечения.
Педиатрические пациенты
Детям со спастичностью, связанной с церебральным параличом, Диспорт&reg; можно применять только с 2 лет. В постмаркетинговых отчетах очень редко сообщалось о возможном распространении действия токсина в педиатрических пациентов, имевших сопутствующие заболевания, преимущественно у пациентов с церебральным параличом. Обычно в таких случаях применяли дозу, превышающую рекомендованную (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;). Были получены жидкие спонтанные сообщения о летальных случаях, иногда связанные с возникновением аспирационной пневмонии у детей с тяжелой формой церебрального паралича, после применения ботулинического токсина, включая применение не по показаниям (например, в области шеи). С особой осторожностью следует применять препарат при лечении детей с тяжелыми формами неврологических нарушений, с дисфагией, а также детей, которые недавно болели аспирационную пневмонию или имели заболевания легких. Лечение ослабленных пациентов следует проводить только в случае, когда доказано, что преимущества от лечения превышают риски.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Существует потенциальный риск возникновения мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут временно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Данные по применению комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин беременным женщинам ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при применении высоких доз, оказывающих токсическое действие на материнский организм.
Диспорт&reg; можно применять во время беременности только в случае, если его польза превышает любой потенциальный риск для плода. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать беременным женщинам.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Выделение комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко не исследовалось на животных. Не рекомендуется применить комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дети

Применение Диспорта&reg; у детей отмечено в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo; соответственно для каждого показания, а также в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Диспорт&reg; предназначен для симптоматического лечения верхних конечностей у детей с церебральным параличом в возрасте от 2 лет и динамической эквинусной деформации стопы, вызванной фокальной спастичностью, в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (только в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку).

Передозировка

Применение больших доз лекарственного средства может вызвать дистантний и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может привести осложнения, связанные с проявлениями приема отравления ботулинического токсина (например дисфагию и дисфонию). В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо провести искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота не существует; введение антитоксина не является эффективным, поэтому рекомендуемая общая поддерживающая терапия. В случае передозировки пациента следует проверить на признаки чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует начать симптоматическое лечение.
Симптомы передозировки могут оказаться не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или приема внутрь пациента необходимо на несколько недель оставить под наблюдением врача в связи с возможным появлением симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц.

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Порошок (неоткрытый флакон)
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 &deg; С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленный раствор
Химическую и физическую стабильность при применении была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 &deg; С.
С микробиологической точки зрения, если способ приготовления раствора не исключает риска микробного загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано немедленно, срока годности в течение использования и условия его хранения до использования ответственность несет пользователь.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе емкостью 3 мл, закупоренной резиновой пробкой, обжимной алюминиевой крышкой и закрытом защитной крышкой &laquo;flip-top&raquo;; 1 флакон с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

ИПСЕН БИОФАРМ ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ЭШ РОУД Рексхэм ИНДАСТРИАЛ ЭСТЕЙТ Рексхэм LL13 9UF, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.

Диспорт пор. д/ін. фл. 300 ОД №1

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Аналоги и заменители для Диспорт порошок для инъекций по 300 ЕД, 1 шт.