Name: Диферелин порошок для инъекций 3,75 мг+растворитель, 1 шт.
Brand: Іпсен Фарма Біотех, Франція
SKU: 6193.8317
Price: 2270.49 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Іпсен Фарма Біотех, Франція

Диферелин диферелина для раствора для инъекций 0,1 мг и растворитель, 7 шт.

Диферелін пор.д/ін. 0,1мг+роз-к фл. №7

Скидки 6%

Есть в наличии

трипторелин

Ипсен Фарма Биотех, Франция

Диферелин порошок и растворитель для инъекций по 11,25 мг, 1 шт.

Диферелін пор.д/ін. 11,25мг+роз-к фл. №1

Диферелин порошок для инъекций по 22,5 мг + растворитель по 2 мл в ампуле

Диферелін пор.д/ін. 22,5 мг+роз-к фл. №1

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Диферелін

Диферелин порошок для инъекций 3,75 мг+растворитель, 1 шт.

Состав

действующее вещество: трипторелин; 1 флакон содержит трипторелина ацетат, соответствует 3,75 мг трипторелина; вспомогательные вещества: D, L лактид когликолид полимер, манит (Е 421), натрия кармеллоза, полисорбат 80 состав растворителя 1 ампула содержит манит (Е 421), воду для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения. Основные физико-химические свойства: содержимое флакона-почти белый лиофилизированный порошок. Общий вид восстановленной суспензии-гомогенная молокообразного суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТХ L02A Е04.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После инъекции этого лекарственного средства пролонгированного высвобождения наблюдается начальная фаза высвобождения активного вещества, после которой происходит обычное высвобождения в течение 28 дней. После инъекции лекарственного средства Диферелин&reg; (3,75 мг) у женщин с эндометриозом и фибромиомы матки максимальные уровни трипторелина в крови достигается в интервале от 2 до 6 часов после инъекции, а пиковое значение составляет 11 нг / мл . Доказательств накопления лекарственного средства после ежемесячных инъекций в течение шести месяцев не получено. Минимальные концентрации в плазме хранились в диапазоне от 0,1 и 0,2 нг / мл. Биодоступность лекарственного средства замедленного высвобождения составляет примерно 50%. Эти данные, которые наблюдали у пациенток с эндометриозом и фибромиомы матки, можно экстраполировать и на пациенток с раком молочной железы, поскольку не ожидается, что это заболевание повлияет на свойства этого лекарственного средства в лекарственной форме пролонгированного высвобождения.

Показания

<ul>
<li>Рак предстательной железы</li>
</ul>
Лечение высокорискованному локализованного или местно рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Лечение местно или метастатического рака предстательной железы. Благоприятный результат лечения более выраженный и наблюдается чаще, если раньше пациент не получал любой другой гормональной терапии.
<ul>
<li>Преждевременное половое созревание у детей (у девочек до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет).</li>
<li>Генитальный и экстрагенитальной эндометриоз (I-IV стадий)</li>
</ul>
Терапию проводить дольше 6 месяцев (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Проведение повторного курса лечения трипторелина или иным аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) Не рекомендуется.
<ul>
<li>Женское бесплодие</li>
</ul>
Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальные гонадотропин человека (МГЛ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)), для искусственного воспроизводства условий овуляции с целью оплодотворения in vitro и последующей трансплантации эмбриона (I.V.F.E.T).
<ul>
<li>Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством
<ul>
<li>в связи с анемией (уровень гемоглобина ниже или равна 8 г / дл)</li>
<li>как вспомогательное и корректирующее лекарственное средство при оперативном лечении в случае необходимости уменьшения размера фибромиомы: эндоскопическая операция, трансвагинальная операция.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Продолжительность лечения ограничивается тремя месяцами.
<ul>
<li>Рак молочной железы</li>
</ul>
Как адъювантной терапии в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы для лечения гормончутливого рака молочной железы ранней стадии с высоким риском рецидива после завершения химиотерапии у женщин с подтвержденным статусом предменопаузы (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Противопоказания

<ul>
<li>Чувствительность к ГнРГ, его аналогов или к любым вспомогательных веществ этого лекарственного средства, указанных в разделе &laquo;Состав&raquo; (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).</li>
<li>Период беременности и кормления грудью.</li>
<li>Женщинам в пременопаузе, больным раком молочной железы применение ингибитора ароматазы к достижению в них адекватного подавления функции яичников трипторелина (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Особые меры безопасности Суспензию для инъекций следует растворять в асептических условиях только с применением ампулы с растворителем для инъекций. Следует четко придерживаться следующих инструкций по приготовлению: растворитель набрать в предоставленный шприц через иглу для растворения (20 G, без системы защиты) и перенести во флакон с порошком. Растворять, осторожно встряхивая флакон, пока не образуется однородная суспензия молочного цвета. Флакон переворачивать. Важно проверить отсутствие агломератов порошка во флаконе. После этого полученную суспензию набрать обратно в шприц, а не переворачивая флакон. После этого заменить иглу для растворения на иглу для инъекций (20 G с системой защиты) для ввода средства. Поскольку лекарственное средство имеет форму суспензии, инъекцию следует осуществить немедленно после растворения, чтобы предотвратить образование осадка. Только для одноразового применения. Использованные иглы, любые остатки неиспользованной суспензии или другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении трипторелина с лекарственными средствами, которые влияют на секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендован тщательный контроль за гормональным уровнем пациента. Поскольку андроген-депривационного терапия может удлинять интервал QT, одновременное применение Диферелин&reg; (3,75 мг) с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или способны вызвать желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo;, такими как антиаритмические средства класса ИА (хинидин, дизопирамид и т.д. ) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), а также метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотические средства, требует тщательного оценивания (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена вследствие головокружения, сонливости и нарушений зрения, которые являются возможными побочными эффектами терапии или результатом основного заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Трипторелин нельзя применять во время беременности, поскольку одновременное применение агонистов ГнРГ связано с теоретическим риском аборта или пороков развития у ребенка. Перед началом лечения потенциально фертильным женщинам следует пройти тщательное обследование, чтобы исключить вероятность беременности. Во время лечения и до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции. Перед назначением Диферелину&reg; (3,75 мг), в том числе перед лечением от бесплодия, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. В этой категории пациенток нет клинических доказательств причинно-следственной связи между применением трипторелина и любые дальнейшие атипичным развитием ооцитов или беременности или ее последствия. Кормление грудью Трипторелин противопоказано применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозы
<ul>
<li>Рак предстательной железы</li>
</ul>
Одна инъекция Диферелин&reg; (3,75 мг) каждые 4 недели. Продолжительность лечения При лечении высокорискованного локализованного или местно гормонозависимого рака предстательной железы, когда лекарственное средство применяют в качестве сопутствующей терапии и после радиотерапии, клинические данные показали, что радиотерапия с последующей длительной антиандрогенным терапией является более приемлемой, чем радиотерапия с последующей краткосрочной антиандрогенным терапией (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Продолжительность антиандрогенной терапии, рекомендуемая медицинскими пособиями пациентам с высокорискованным локализованным или местно раком предстательной железы, которые проходят радиотерапию, составляет 2-3 года. Пациентам с метастатическим кастрационная-резистентным раком предстательной железы, не проходили хирургическую кастрацию и получают агонист ГнРГ, например трипторелин, и для которых лечение абиратерон ацетата как ингибитором биосинтеза андрогенов или ензалутамидом как ингибитором функции рецепторов андрогенов является приемлемым, терапию агонистом ГнРГ следует продолжать.
<ul>
<li>Преждевременное половое созревание</li>
</ul>
Лечение детей трипторелина нужно проводить под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза. Дети с массой тела до 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение половины объема приготовленной суспензии. Дети с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение двух третей объема приготовленной суспензии. Дети с массой тела более 30 кг 1 доза внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть введение полного объема приготовленной суспензии.
<ul>
<li>Эндометриоз</li>
</ul>
Одна инъекция Диферелин&reg; (3,75 мг) каждые 4 недели. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от начального степени тяжести эндометриоза и уменьшение клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. Курс лечения эндометриоза должен составлять не менее 4 месяца и более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелина или иным аналогом ГнРГ.
<ul>
<li>Женское бесплодие</li>
</ul>
Обычная терапевтическая схема базируется на применении одного флакона Диферелин&reg; (3,75 мг), который применяют внутримышечно на второй день менструального цикла. Сочетание с гонадотропинами следует начинать после достижения гипофизарной десенсибилизации (уровень плазменного эстрогена не превышает 50 пг / мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелин&reg; (3,75 мг).
<ul>
<li>Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством</li>
</ul>
Одна инъекция Диферелин&reg; (3,75 мг) каждые 4 недели. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения ограничивается 3 месяцами. ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция лекарственного средства пролонгированного высвобождения была выполнена точно по рекомендациям в инструкции для медицинского применения лекарственного средства. Каждую неудачную инъекцию, после которой в шприце остается лекарственного средства больше, чем предусмотрено инструкцией, необходимо регистрировать.
<ul>
<li>Рак молочной железы</li>
</ul>
Одна инъекция каждые 4 недели в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Терапию трипторелина начинают после завершения химиотерапии, сразу после подтверждения статуса предменопаузы (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Лечение трипторелина обязательно начинают минимум за 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы. Прежде чем начинать лечение ингибитором ароматазы необходимо провести минимум две инъекции трипторелина (с интервалом 4 недели между инъекциями). Во время лечения ингибитором ароматазы терапию трипторелина прерывать нельзя во избежание &laquo;рикошетного&raquo; повышение уровней циркулирующих эстрогенов у женщин в пременопаузе. Рекомендуемая продолжительность лечения при адъювантной терапии с другой гормонотерапией составляет не более 5 лет. Следует строго избегать случайных внутрисосудистых инъекций из-за того, что Диферелин&reg; (3,75 мг) микросферических суспензией для инъекций. Нижеследующий информация предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Инструкция по использованию лекарственного средства
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 100%;">1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД разведением лекарственного средства</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">Заблаговременно продезинфицировать место инъекции, поскольку лекарственное средство после разведения вводится немедленно.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">2. ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Коробка содержит 2 иглы:
<ul>
<li>Игла 1: длинная игла (38 мм) без системы защиты для разведения порошка.</li>
<li>Игла 2: длинная игла (38 мм) с системой защиты для выполнения инъекции.</li>
</ul>
Наличие пузырьков в верхней части лиофилизат является нормальным внешним видом лекарственного средства.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2а
<ul>
<li>Вынуть ампулу с растворителем. При наличии раствора в шейке ампулы постучать по ней, чтобы весь раствор переместился в основную часть ампулы</li>
<li>Навинтить иглу 1 (без системы защиты) на шприц, не снимая защитного колпачка иглы</li>
<li>Отломать шейку ампулы, держа ее точкой надлома к себе.</li>
<li>Снять защитный колпачок иглы с иглы 1. Вставить иглу в ампулу и набрать весь растворитель в шприц.</li>
<li>Отложить в сторону шприц с растворителем.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2б
<ul>
<li>Вынуть флакон с порошком. При наличии порошка в шейке флакона постучать по ней, чтобы весь порошок переместился в нижнюю часть флакона.</li>
<li>Снять пластиковый колпачок в верхней части флакона.</li>
<li>Взять шприц с растворителем и проколоть иглой резиновую пробку вертикально во флакон.</li>
<li>Медленно ввести растворитель, чтобы, по возможности, обмыть им всю верхнюю часть флакона.</li>
</ul>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2в
<ul>
<li>Поднять иглу 1 над уровнем жидкости. Не вынимать иглу из флакона. Развести суспензию путем легкого покачивания из стороны в сторону. НЕ переворачивать флакон.</li>
<li>Помешивать до получения однородной суспензии молочно-белого цвета.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Важно: убедиться в отсутствии агломератов порошка во флаконе (при наличии комочков порошка продолжать перемешивать до их исчезновения).
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2г
<ul>
<li>Когда суспензия станет однородной, опустить иглу и набрать в шприц всю суспензию (не переворачивая флакон). Незначительное количество суспензии, останется во флаконе, следует утилизировать. Это количество учитывается в заявленном дозировке</li>
<li>Взяться за цветной разъем для присоединения иглы. Снять шприц с иглы 1, которая использовалась для разведения. Навинтить на шприц иглу 2.</li>
<li>Отвести защитный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитный кожух останется в установленной Вами позиции.</li>
<li>Снять защитный колпачок с иглы.</li>
<li>Заполнить иглу, чтобы устранить воздух из шприца, и немедленно выполнить инъекцию.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
3. Инъекции
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Для предотвращения образования осадка следует немедленно осуществить инъекцию в предварительно продезинфицированы место.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
4. ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
<ul>
<li>Включите систему защиты одной рукой.</li>
<li>Примечание: всегда держать палец за выступлением.</li>
</ul>
Два варианта активации защитной системы
<ul>
<li>Метод А: нажать на выступление пальцем</li>
</ul>
или
<ul>
<li>Метод Б: прижать кожух к плоской поверхности</li>
<li>В обоих случаях следует нажимать крепким быстрым движением к отчетливо слышимого щелчка.</li>
<li>Визуально проверить, что игла полностью заблокирована.</li>
</ul>
Использованные иглы, любые остатки неиспользованной суспензии или другие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Дети

Диферелин&reg; 3,75 мг предназначен для лечения преждевременного полового созревания у детей (начало заболевания у девочек до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет) под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Смешивание порошка с растворителем следует выполнять непосредственно перед инъекцией. Следует использовать только тот растворитель, содержащийся в упаковке.

1 флакон с порошком в комплекте с растворителем по 2 мл (манит (Е 421), вода для инъекций) в ампулах, шприцем для одноразового использования и двумя иглами (в блистерной упаковке) в картонной коробке.

Категория отпуска

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Парк дьaктивите дю Плато де Синь департаментского дорога № 402, 83 870 Синь, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Диферелин диферелина для раствора для инъекций 0,1 мг и растворитель, 7 шт. Форма выпуска: Порошок 1273.45грн	1273.45грн
	Диферелин порошок и растворитель для инъекций по 11,25 мг, 1 шт. Форма выпуска: Порошок 6468.37грн	6468.37грн
	Диферелин порошок для инъекций по 22,5 мг + растворитель по 2 мл в ампуле Форма выпуска: Порошок 11306.99грн	11306.99грн

Аналоги и заменители для Диферелин порошок для инъекций 3,75 мг+растворитель, 1 шт.