- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 3
- Написать отзыв
Диферелин порошок и растворитель для инъекций по 11,25 мг, 1 шт.
Viber
Telegram Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Температура хранения |  |
 Рецептурный отпуск |  |
Свойства препарата Диферелин порошок и растворитель для инъекций по 11,25 мг, 1 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 3582186000182 |
| Страна производитель | Франция |
| Код Морион | 123624 |
| Код Optima | 22162 |
| Форма выпуска | Порошок |
| Международное наименование | Triptorelin |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Код АТС/ATX | |
| Срок годности | 3 года |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Первичная упаковка | Флакон |
| Объем | 2 мл |
| Упаковка | По 1 флакону с ратворителем и 3-мя иглами в упаковке |
| Дозировка | 11.25 мг |
| Производитель |
Кому можна
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | разрешено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Диферелин порошок и растворитель для инъекций по 11,25 мг, 1 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: трипторелин;
1 флакон содержит трипторелина памоат, что соответствует трипторелина 11,25 мг *;
вспомогательные вещества: D, L лактид когликолид полимер, манит (Е 421), натрия кармеллоза, полисорбат 80
* с учетом характеристик лекарственной формы, каждый флакон содержит трипторелина памоата в количестве, соответствующем 15 мг трипторелина;
состав растворителя: 1 ампула содержит манит (Е 421), воду для инъекций.
Лекарственная форма
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций (внутримышечных или подкожных) пролонгированного высвобождения.
Основные физико-химические свойства:
Порошок: представляет собой хрупкую слегка желтоватую массу.
Общие характеристики восстановленной суспензии: гомогенная суспензия.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.
Код АТХ L02A Е04.
Фармакодинамика
Результаты доклинических и клинических исследований показали, что после первичной стимуляции пролонгированное применение трипторелина подавляет секрецию гонадотропинов с последующей супрессией функции яички и яичников.
В начале лечения Диферелином® (11,25 мг) могут подниматься уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормон (ФСГ) в крови с соответствующим повышением уровня (вспышки) тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. При продолжении лечения уровни ЛГ и ФСГ снижаются, что сопровождается снижением уровней тестостерона и эстрадиола в послекастрационных значениях, которые достижимы в течение примерно 20 дней после инъекции и сохранялись до тех пор, пока происходило освобождение действующего вещества.
Рак предстательной железы
Было проведено открытое, неконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III продолжительностью 6 месяцев с участием 126 пациентов с целью оценки эффективности подкожного применения Диферелина® (11,25 мг) (одна инъекция каждые 3 месяца). Через 4 недели у 97,6% участников был достигнут кастрационный уровень тестостерона (<50 нг/дл) (95% доверительный интервал (ДИ) 93,2 - 99,5), который сохранялся в течение 6 месяцев в 96,6% участников ( 95% ДИ 91,6 - 99,1) (сопервинные конечные точки). Вероятность достижения кастрационного уровня в течение первого месяца лечения и сохранения этого уровня в каждый контрольный момент времени в течение 6 месяцев составила 96% (95% ДИ 0,92 - 0,99).
Во время лечения трипторелином средние уровни простатспецифического антигена (ПСА) снизились на 64,2% в месяц 1 и на 96% в месяц 6 (вторичная конечная точка). Средние значения ПСА оставались в пределах нормального диапазона (0 - 4 нг/мл) с месяца 2 до завершения исследования. Несколько рандомизированных клинических исследований с участием пациентов с местным раком предстательной железы свидетельствуют в пользу применения андроген-депривационного терапии (АДТ) в сочетании с радиотерапией (РТ) по сравнению только с РТ как монотерапии (RTOG 85-31, RTOG 86-10, EORTC 22863, исследования Д'Амико [D'Amico] и др., «Журнал Американской медицинской ассоциации [JAMA], в 2008 г.).
В рандомизированном исследовании III фазы (EORTC 22961) с участием 970 пациентов с местным раком предстательной железы (главным образом, в стадии T2c-T4, а в некоторых пациентов от T1C к T2B с патологическим регионарным нодальным поражением) сравнивали эффективность радиотерапии в сочетании с кратковременной андроген -депривацийонной терапией (6 месяцев, n = 483) и радиотерапией в комбинации с длительной андроген-депривационной терапией (3 года, n = 487). Как агонисты ГнРГ применяли трипторелин (62,2%) или другие агонисты ГнРГ (37,8%). В исследовании не проводили стратификации по типу агониста.
Общая летальность через 5 лет составила 19,0% в группе кратковременной гормональной терапии и 15,2% в группе длительной гормональной терапии, относительный риск составлял 1,42 (двусторонний доверительный интервал [ДИ] 95,71% = 1,79; 95, 71% ДИ = 1,09 - 1,85, p = 0,65 - для оценки неменьшей эффективности и p = 0,0082 - для ретроспективной оценки разницы между группами по показателям исследования).
Смертность, связанная с раком предстательной железы в течение 5 лет, составляла 4,78% и 3,2%, соответственно, в группах кратковременного гормонального лечения и длительного гормонального лечения с относительным риском, равный 1,71 (ДИ 95% [1 , 14 до 2,57], p = 0,002). Общее качество жизни, которую оценивали с помощью опросника QLQ-C30, существенно не отличалась между этими двумя группами (Р = 0,37).
Ретроспективный анализ в подгруппе применения трипторелина также показал преимущество продолжительного лечения по сравнению с краткосрочным лечением по показателю общей смертности (относительный риск 1,28; 95,71% ДИ = 0,89 - 1,84, p = 0,38 и p = 0, 08 соответственно, по ретроспективного анализа не меньшей эффективности и о разнице между терапевтическими группами).
Доказательная база для применения этого лекарственного средства при лечении высокорискованного локализованного рака предстательной железы опирается на опубликованные исследования применения радиотерапии в сочетании с аналогами ГнРГ. Были проанализированы клинические данные пяти опубликованных исследований (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 86-10 и D'Amico et al., JAMA, 2008). Все данные продемонстрировали превосходство комбинирования терапии аналогом ГнРГ и радиотерапии. Опубликованные исследования не позволяют провести четкую дифференциацию соответствующих популяций исследования по показаниям - местно рак предстательной железы и высокорискованного локализованного рака предстательной железы.
У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы клинические исследования продемонстрировали пользу от добавления абиратерон ацетата как ингибитора биосинтеза андрогенов или ензалутамида как ингибитора функции рецепторов андрогенов к аналогам ГнРГ, например трипторелина.
Эндометриоз
Длительное лечение лекарственным средством Диферелин® (11,25 мг) подавляет секрецию эстрадиола и таким образом обеспечивает «покой» эктопического эндометрия у женщин.
Преждевременное половое созревание
Угнетение гонадотропной гиперфункции гипофиза у детей обоеих полов выражается угнетением секреции эстрадиола и тестостерона, снижением максимального значения ЛГ и улучшением показателей «рост-возраст» и костного возраста.
Начальная гонадная стимуляция может вызвать небольшое кровотечение, при которой необходимо применение медроксипрогестерона или ципротерона ацетата.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении Диферелину® (11,25 мг) у пациентов (мужчин и женщин) максимальная концентрация трипторелина в плазме крови наблюдается примерно через 3 часа после инъекции. После снижения фазы концентрации, продолжается в течение первого месяца, уровень трипторелина, циркулирующей в крови, остается постоянным до конца третьего месяца после инъекции.
В исследовании, проведенном с подкожным применением этого лекарственного средства у мужчин, пиковые концентрации трипторелина в плазме быстро достигались после инъекции (медиана Tmax = 4,5 ч), при этом высвобождение трипторелина было постоянным на протяжении 91 дня. Через 3 месяца после подкожного введения остаточные концентрации трипторелина (Cmin) составили 0,063 нг/мл.
Показания
Лечение местного или метастатического рака предстательной железы.
Лечение высокорискованного локализованного или местного рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией (см. раздел «Фармакологические»).
Благоприятный результат лечения более выраженный и наблюдается чаще, если раньше пациент не получал любой другой гормональной терапии.
Генитальный и экстрагенитальной эндометриоз (I - IV стадий).
Терапию проводить дольше 6 месяцев. Проведение повторного курса трипторелина или иным аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) не рекомендуется.
Преждевременное половое созревание центрального генеза у детей (у девочек до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При применении трипторелина вместе с лекарственными средствами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля за гормональным уровнем.
Поскольку андроген-депривационная терапия может удлинять интервал QT, необходимо тщательно оценивать целесообразность одновременного применения Диферелина® с лекарственными средствами, которые способны удлинять интервал QT, и с лекарственными средствами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA ( хинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические средства и т.п. (см. раздел «Особенности применения»).
Особенности применения
До назначения лекарственного средства Диферелин® (11,25) мг необходимо подтвердить отсутствие у пациентки беременности.
В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может обнаружить ранее зафиксированную гонадотропную аденому гипофиза. У таких пациентов может возникнуть гипофизарная апоплексия, характеризующееся внезапным головными болями, рвотой, нарушениями зрения и офтальмоплегией.
Существует повышенный риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, проходящих лечение агонистами ГнРГ, в частности трипторелином. С учетом этого пациентов нужно проинформировать и обеспечить надлежащим лечением в случае появления симптомов. Пациенты, находящиеся в состоянии депрессии, нуждаются в тщательном наблюдении в течение терапии.
Диферелин® (11,25 мг) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть всего средство свободное от натрия.
Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, которые лечатся антикоагулянтами, из-за риска возникновения гематом в месте инъекции.
Рак предстательной железы
В начале лечения трипторелином, подобно другим агонистов ГнРГ, приводит к временному повышению сывороточных уровней тестостерона. В результате в течение первых недель лечения могут развиться единичные случаи временного ухудшения симптомов рака предстательной железы. В течение начального этапа лечения следует рассмотреть возможность дополнительного назначения соответствующего антиандрогена для нейтрализации начального увеличения уровня тестостерона в сыворотке крови и предупреждения усиления клинических симптомов.
Незначительное количество пациентов может понести временного усиления симптомов рака предстательной железы и временное усиление боли, связанной с раком (боли при метастатическом поражении), что лечится симптоматически.
Как и в случае применения других агонистов ГнРГ, наблюдались единичные случаи возникновения компрессии спинного мозга или обструкции мочеиспускательного канала. В случае развития компрессии спинного мозга или нарушения функции почек применяют стандартные методы лечения этих осложнений, а в исключительных случаях рассматривают возможность проведения немедленной орхиэктомии (хирургической кастрации). В течение первых недель лечения показан тщательный мониторинг, особенно пациентов с вертебральными метастазами, с риском возникновения компрессии спинного мозга и/или пациентов с обструкцией мочевых путей. По той же причине особую осторожность следует проявлять при назначении лечения пациентов с продроме признаками компрессии спинного мозга.
После проведения хирургической кастрации трипторелин не приводит в дальнейшем снижение уровня тестостерона в сыворотке крови.
Длительная нехватка андрогена в результате двусторонней орхиэктомии или введение аналогов ГнРГ повышает риск потери костной массы и может привести к заболеванию остеопорозом, а также повышает риск перелома костей.
Андроген-депривационная терапия может вызвать удлинение интервала QT. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или соответствующими факторами риска, а также у пациентов, которые одновременно проходят терапию с применением лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам следует оценить соотношение пользы и риска, в частности потенциальную возможность желудочковой тахикардии типа «пируэт», прежде чем начинать лечение лекарственным средством Диферелин®.
К тому же, согласно эпидемиологическим данным было установлено, что во время антиандрогенной терапии у пациентов могут происходить изменения в обмене веществ (например, нарушение толерантности к глюкозе) или повышению риска заболеваний сердечно-сосудистой системы. Хотя проспективные данные не подтвердили связь между терапией аналогами ГнРГ и повышением летальности от сердечно-сосудистых заболеваний, пациенты с высоким риском нарушения обмена веществ и возникновения сердечно-сосудистых заболеваний должны быть тщательно обследованы перед началом лечения, и им необходимо находиться под надлежащим наблюдением в течение проведения антиандрогенной терапии.
В связи с длительной нехваткой андрогена лечения аналогами ГнРГ может повысить риск анемии. Этот риск требует оценки у пациентов, получающих лечение, и надлежащего наблюдения.
Применение трипторелина в терапевтических дозах препятствует работе гипофизарно-гонадной системы. Как правило, ее нормальное функционирование восстанавливается после прекращения терапии.
Поэтому данные диагностических тестов на функцию гипофизарно-гонадной системы, проводимых во время терапии аналогами ГнРГ и после ее прекращения, могут быть ложными.
Может наблюдаться повышение активности кислой фосфатазы при начальному периоду терапии.
Может быть полезным проведение периодической проверки уровня тестостерона в крови с помощью точного метода, поскольку его показатель не должен превышать 1 нг/мл.
У женщин
Необходимо убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением лекарственного средства Диферелин® (11,25 мг). При применении агонистов ГнРГ существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани, в среднем на 1% в месяц во время шестимесячного курса терапии. Снижение минеральной плотности костной ткани на 10% повышает риск перелома костей в 2 - 3 раза.
Согласно имеющимся данным, снижение костной плотности у большинства женщин прекращается после завершения терапии.
Пока не существует конкретной информации о пациентках с выявленным остеопорозом или факторами риска заболевания остеопорозом (например, злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение средствами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, ПСП или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопорозом, недостаточность питания, например, нервно-психическая анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть губительным для таких пациенток, решение об использовании трипторелина следует принимать индивидуально, и терапию необходимо начинать, только если положительный эффект превышает риск согласно тщательно проведенной оценки. Необходимо уделить внимание дополнительным мерам по противодействию снижению минеральной плотности костной ткани.
Применение лекарственного средства Диферелин® (11,25 мг) вызывает постоянную гипогонадотропную аменорею.
При возникновении генитального кровотечения после первого месяца необходимо провести анализ уровня эстрадиола в плазме крови, и если показатель составляет менее 50 пг/мл, необходимо провести исследование на возможное органическое поражение.
Поскольку менструация должна прекратиться в период лечения трипторелина, следует сообщить пациентку о необходимости проинформировать своего врача в случае продолжения обычного менструального цикла.
Во время прохождения курса терапии и в течение 1 месяца после введения последней инъекции необходимо применять негормональные методы контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
После прекращения терапии функция яичников восстанавливается, и овуляция происходит примерно через 5 месяцев после введения последней инъекции.
Преждевременное половое созревание
Лечение детей с прогрессирующей опухолью головного мозга необходимо начинать после тщательной оценки риска и пользы от лечения.
У девочек начальная гонадная стимуляция может вызвать в течение первого месяца вагинального кровотечения слабой или средней интенсивности.
После завершения терапии происходит развитие характеристик полового созревания.
Информация о фертильности в будущем все еще ограничено. В большинстве девочек начало регулярного менструального цикла устанавливается в среднем через год после прекращения терапии.
Диферелин® (11,25 мг) не показан при транзиторному преждевременному половому созреванию, а также при нормальных вариантах полового развития (преждевременное телархе, пубархе и менархе) и при одиночной менструации, может (но не обязательно) быть связана с развитием молочных желез при несогласованном ответе на тест на рилизинг-фактор лютеинизирующего гормона и при наличии функционирующих кист яичника.
Необходимо исключить возможность псевдопреждевременного полового созревания (гонадная опухоль и опухоль надпочечников, а также гиперплазия) и гонадотропиннезависимого преждевременного полового созревания (тестикулярный токсикоз, семейная гиперплазия клеток Лейдига).
Во время лечения преждевременного полового созревания центрального генеза агонистами ГнРГ может снижаться минеральная плотность костной ткани. Однако после прекращения лечения происходит дальнейшее накопление костной массы, а на максимальную костную массу в позднем пубертатном периоде лечения не влияет.
После прекращения лечения агонистами ГнРГ может развиваться эпифизеолиз головки бедра. Существует теория о том, что низкая концентрация эстрогена во время лечения агонистами ГнРГ ослабляет эпифизарную пластинку. Ускорение роста после завершения лечения приводит к сокращению силы срезания, необходимого для смещения эпифиза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена вследствие головокружения, сонливости и нарушений зрения, которые являются возможными побочными эффектами лечения или результатом основного заболевания.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Необходимо исключить беременность перед назначением лекарственного средства Диферелин®.
Трипторелин нельзя применять во время беременности, поскольку одновременное применение агонистов ГнРГ связано с теоретическим риском аборта или пороков развития у ребенка. Перед началом лечения потенциально фертильным женщинам следует пройти тщательное обследование, чтобы исключить вероятность беременности. Во время лечения и до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции.
Кормление грудью
Трипторелин противопоказано применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
- Рак предстательной железы
Продолжительность лечения
При лечении высокорискованного локализованного или местно гормонозависимого рака предстательной железы, когда лекарственное средство применяют в качестве сопутствующей терапии и после радиотерапии клинические данные показали, что радиотерапия с последующей длительной антиандрогенной терапией является более приемлемой, чем радиотерапия с последующей краткосрочной антиандрогенной терапией (см. раздел «Фармакодинамика» ).
Продолжительность антиандрогенной терапии, рекомендованная протоколами лечения пациентов с высокорискованным локализованным или местным раком предстательной железы, которые проходят радиотерапию, составляет 2 - 3 года.
Пациентам с метастатическим кастрационным-резистентным раком предстательной железы, не проходили хирургическую кастрацию и получают агонист ГнРГ, например трипторелин, и для которых лечение абиратерон ацетатом как ингибитором биосинтеза андрогенов или энзалутамидом как ингибитором функции рецепторов андрогенов является приемлемым, терапию агонистом ГнРГ следует продолжать.
- Эндометриоз:
Подкожное введение лекарственного средства женщинам не исследовалось.
Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.
Продолжительность лечения зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и уменьшение клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. Как правило, курс лечения эндометриоза должен составлять не менее 3 месяцев и не более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелина или иным аналогом ГнРГ.
ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция лекарственного средства пролонгированного высвобождения была выполнена с соблюдением всех инструкций, приведенных в инструкции по применению. Каждую неудачную инъекцию, после которой в шприце остается лекарственного средства больше, чем предусмотрено инструкцией, необходимо регистрировать.
- Преждевременное половое созревание:
Дети с массой тела более 20 кг: одна инъекция лекарственного средства Диферелин® (11,25 мг) каждые 3 месяца.
Подкожное введение лекарственного средства детям исследовалось.
Лечение следует прекратить при физиологической половой зрелости у мальчиков и девочек и не рекомендуется удлинять для девочек старше 12 лет с созреванием костей. По мальчиков такие данные ограничены. Относительно оптимального времени прекращения лечения в соответствии с костного возраста сообщалось, что лечение следует прекратить у мальчиков с костным созреванием в возрасте 13 - 14 лет.
Лекарственное средство Диферелин® (11,25 мг) нельзя вводить интраваскулярного.
Порошок следует суспендировать в растворителе, который добавляется непосредственно перед проведением инъекции, осторожно покачивая флакон из стороны в сторону до получения гомогенной суспензии молочного цвета. Для одноразового применения.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства Диферелин® (11,25 мг) до применения приведены в разделе «Инструкция по применению».
Нижеприведенная информация предназначена только для медицинских работников
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию.
1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД ПРИГОТОВЛЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Поскольку лекарственное средство следует ввести немедленно после восстановления, сначала необходимо продезинфицировать кожу пациента в месте инъекции.
Место введения:
- для ЖЕНЩИН и ДЕТЕЙ - ягодица (внутримышечное введение).
- ТОЛЬКО ДЛЯ МУЖЧИН - ягодица (внутримышечное введение) или область живота или бедра (подкожное введение).
2. ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
В упаковке содержится три иглы, применяют ТОЛЬКО ДВЕ из них:
Игла 1: длинную иглу (длиной 38 мм), не оснащенных системой защиты, во всех случаях применяют для восстановления лекарственного средства.
Игла 2: длинную иглу (длиной 38 мм), оснащенную системой защиты, применяют для инъекции (МУЖЧИНЫ, ЖЕНЩИНЫ, ДЕТИ).
Игла 3: короткую иглу (длиной 25 мм), оснащенную системой защиты, применяют для подкожной инъекции (ТОЛЬКО МУЖЧИНАМ).
Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормой.
2a
Возьмите ампулу с растворителем. Слегка постучите по ампуле, чтобы в ее кончике не осталось раствора.
Присоедините иглу 1 (без оснащения системой защиты) к шприцу. Защитный колпачок пока не снимайте.
Откройте ампулу, сломав ее в месте, где нанесен отметку.
Снимите защитный колпачок с иглы 1. Введите иглу в ампулу и наберите в шприц содержимое ампулы полностью. Отложите шприц с растворителем.
2б
Возьмите флакон с порошком. Постучите по флакону, чтобы на стенках не осталось порошка.
Снимите с флакона пластиковую крышку.
Возьмите шприц с растворителем и, держа его в вертикальном положении, введите иглу во флакон через резиновую пробку. Медленно введите растворитель таким образом, чтобы им максимально обмыть всю внутреннюю поверхность верхней части флакона.
2в
Извлеките иглу 1 таким образом, чтобы она находилась выше поверхности жидкости, и легонько встряхивайте флакон в горизонтальном направлении до получения суспензии.
Убедитесь, что продолжительность перемешивания была достаточной, чтобы получить гомогенную суспензию, молочного цвета.
Важно: убедитесь, что во флаконе не осталось несуспендированного порошка (если остались сгустки порошка, продолжайте встряхивать флакон до их исчезновения).
2г
Получив гомогенную суспензию, окуните в нее иглу и, НЕ переворачивая флакон, втяните суспензию в полном объеме. Небольшое количество взвеси, которая останется во флаконе, следует выбросить. Для компенсации этого количества предусмотрено наполнение флакона с определенным избытком.
Присоединяя иглу к шприцу, держите ее за цветную канюлю. Отсоедините от шприца иглу 1, которая была применена для восстановления. Присоедините к шприцу необходимую иглу:
Для инъекции - игла 2 (длинная игла, оснащена системой безопасности) или
Для подкожной инъекции только мужчинам - игла 3 (короткая игла, оснащена системой безопасности).
Отогните кожух с иглы в сторону шприца и оставьте его в таком положении.
Снимите защитный колпачок с иглы.
Удалите из шприца воздух и немедленно выполните инъекцию.
ИНЪЕКЦИЯ
ЖЕНЩИНАМ, ДЕТЯМ иглой 2 (длинная игла) инъекция в ягодичную мышцу.
МУЖЧИНАМ иглой 2 (длинная игла) инъекция в ягодичную мышцу или иглой 3 (короткая игла) подкожная инъекция в стенку живота или боковую поверхность бедра. Возьмите в складку кожу живота или бедра, поднимите подкожную ткань и введите иглу под углом 30 - 45 градусов.
4. ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Активация системы безопасности одной рукой
Примечание: палец должен все время находиться за кожухом
§ Способ А: нажмите на кожух пальцем
или
§ Способ Б: прижмите кожух к плоской поверхности
В обоих случаях нажимайте четким быстрым движением, пока не услышите выразительный щелчок при закрытии иглы щитком.
Визуально убедитесь, что игла полностью закрыта.
Выбросьте иглы в специальный контейнер для острых предметов.
Дети
Лекарственное средство применяют для лечения преждевременного полового созревания центрального генеза у детей (у девочек до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет).
Передозировка
В случае передозировки назначают симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Общая переносимость у мужчин (см. Раздел «Особенности применения»)
В связи с тем, что пациенты с местным или метастатическим гормонозависимым раком предстательной железы обычно являются лицами пожилого возраста и имеют другие заболевания, часто встречаются у пациентов этой возрастной группы, в более чем 90% больных, принимавших участие в клинических исследованиях, наблюдались нежелательные явления и часто было сложно дать оценку причинно-следственной связи. Согласно данным лечения другими агонистами ГнРГ или после хирургической кастрации, побочные реакции, которые наблюдаются чаще и связанные с терапией трипторелина, возникшие вследствие ожидаемого фармакологического действия. Эти эффекты включали приливы и снижение либидо. За исключением иммуноаллергических реакций (редко) и реакций в месте инъекции (<5%), все побочные явления известны как такие, которые связаны с изменениями уровней тестостерона.
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, расценивались как минимум достоверно связаны с терапией трипторелина. Возникновение большинства из этих явлений связывают с биохимической или хирургической кастрацией.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000). Частоту нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, нельзя определить, поэтому они подаются как «частота неизвестна».
|
Класс систем органов |
Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Назофарингит | ||||
| Со стороны кровеносной и лимфатической системы | Анемия | Тромбоцитоз | |||
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактическая реакция | Анафилактический шок | ||
| Со стороны обмена веществ и расстройств питания | Анорексия, сахарный диабет, подагра, гиперлипидемия, повышенный аппетит | ||||
| Со стороны психики | Снижение либидо | Депрессия * потеря либидо, изменения настроения * | Депрессия * потеря либидо, изменения настроения * | Спутанность сознания, снижение активности, состояние эйфории | Тривожность |
| Со стороны нервной системы | Парестезии нижних конечностей | Головокружение, головная боль | Парестезия | Нарушения памяти | |
| Со стороны органов зрения | Ухудшение зрения | Нарушение чувствительности глаз, нарушение зрения | |||
| Со стороны органов слуха и равновесия | Шум в ушах, вертиго | ||||
| Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») | |||
| Со стороны сосудов | Горячие приливы | Артериальная гипертензия | Артериальная гипертензия | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка, носовое кровотечение | Ортопноэ | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Сухость во рту, тошнота | Боль в животе, запор, диарея, рвота | Вздутие живота, дисгевзия, метеоризм | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Гипергидроз | Акне, алопеция, эритема, зуд, сыпь, крапивница | Волдыри, пурпура | Ангионевротический отек | |
| Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | Скелетно-мышечная боль, боль в конечностях | Артралгия, боль в костях, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия | Скованность в суставах, отек суставов, костно-мышечная скованность, остеоартрит | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Никтурия, задержка мочеиспускания | Недержание мочи | |||
| Со стороны репродуктивных органов и молочных желез | Эректильная дисфункция (включая расстройство эякуляции, нарушение эякуляции) | Тазовая боль | Гинекомастия, боль в груди, атрофия яичек, боль в яичках | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | Реакции в месте инъекции (включая эритему, воспаление и боль), отек | Вялость, периферический отек, боль, озноб, сонливость | Боль в груди, дистазия, гриппоподобное заболевания, лихорадка | Недомогание |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела | Повышение аланинамино-трансферазы, повышение аспартатамино-трансферазы, повышение уровня креатинина в крови, повышение артериального давления, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамил-трансферазы, снижение массы тела | Повышение активности щелочной фосфатазы в крови |
* Эта частота основывается на частоте классовых эффектов, общей для всех агонистов ГнРГ.
Трипторелин вызывает временное повышение уровня тестостерона, циркулирующего в крови в течение первой недели после введения первой инъекции лекарственного средства в лекарственной форме замедленного высвобождения. Во время начального повышения уровня тестостерона, циркулирующего в крови, у некоторых пациентов (≤ 5%) возможно усиление симптомов имеющегося рака предстательной железы ( «вспышка»), что, как правило, выражается в симптомах со стороны мочевых путей (<2%) и болях при метастатическом поражении (5%), которые лечатся симптоматически. Симптомы носят временный характер и обычно исчезают через 1 - 2 недели.
Были зафиксированы единичные случаи обострения симптомов заболевания, обструкции уретры или спинальной компрессии вследствие метастаза. Поэтому пациенты с метастатическим поражением позвоночника и/или обструкцией верхних или нижних мочевых путей должны находиться под пристальным наблюдением в течение первых нескольких недель терапии (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение агонистов ГнРГ при лечении рака предстательной железы повышает риск потери костной массы и может привести к остеопорозу, а также повышает риск перелома костей.
Было зафиксировано повышение уровня лимфоцитов у пациентов, проходивших лечение аналогами ГнРГ. Такой вторичный лимфоцитоз, очевидно, связан с кастрацией, которая была вызвана ГнРГ, и свидетельствует о привлечении гонадних гормонов в инволюции тимуса.
У пациентов, получающих длительную терапию аналогом ГнРГ вместе с радиотерапией, может наблюдаться большее количество побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с применением радиотерапии.
Общая переносимость у женщин (см. Раздел «Особенности применения»)
В результате снижения уровня эстрогенов наиболее распространенными побочными эффектами (которые ожидаются более чем 10% женщин) были головная боль, снижение либидо, нарушения сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагинальные сухость, гипергидроз, приливы и астения.
Побочные реакции, приведенные ниже, были зафиксированы и считаются по крайней мере вероятным следствием терапии трипторелина. Известно, что большая часть из них связана с биохимической или хирургической кастрацией. Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10). Частоту нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, нельзя определить, поэтому они подаются как «частота неизвестна».
| Системы органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактический шок | ||
| Со стороны обмена веществ и расстройств питания | Снижение аппетита, задержка жидкости | |||
| Со стороны психики | Расстройства сна (включая бессонницу), изменения настроения, снижение либидо | Депрессия * нервозность | Аффективная лабильность, тревожность, депрессия **, дезориентация | Спутанность сознания |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение | Дисгевзия, гипестезия, обморок, нарушения памяти, нарушение внимания, парестезии, тремор | |
| Со стороны органов зрения | Сухость глаз, ухудшение зрения | Нарушения зрения | ||
| Со стороны органов слуха и равновесия | Вертиго | |||
| Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | |||
| Со стороны сосудов | Горячие приливы | Артериальная гипертензия | ||
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Одышка, носовое кровотечение | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе, дискомфорт в животе | Вздутие живота, диарея, сухость во рту, метеоризм, язвенный стоматит, рвота | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне, гипергидроз, себорея | Алопеция, сухость кожи, гирсутизм, онихолизис, зуд, сыпь | Ангионевротический отек, крапивница | |
| Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия, мышечные спазмы, боли в конечностях | Боль в спине, миалгия | Мышечная слабость | |
| Со стороны репродуктивных органов и молочных желез | Патологии молочных желез, диспареуния, генитальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение, кровотечение отмены), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, вульвовагинальная сухость | Боль в груди | Кровотечение при половом акте, цистоцеле, нарушения менструального цикла (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), киста яичника, выделения из влагалища | Аменорея |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, эритема и воспаления), периферический отек | Лихорадка, недомогание | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела | Уменьшение массы тела | Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение артериального давления |
* Длительное применение: эта частота основывается на частоте классовых эффектов, общей для всех агонистов ГнРГ.
** Кратковременное применение: эта частота основывается на частоте классовых эффектов, общей для всех агонистов ГнРГ.
В начале лечения, при временном повышении уровня эстрадиола в крови, очень часто (≥ 10%) могут обостряться симптомы, характерные для эндометриоза, в частности тазовая боль, дисменорея. Такие симптомы носят временный характер и обычно проходят через 1 - 2 недели.
В течение одного месяца после проведения первой инъекции возможно возникновение генитального кровотечения, включая метроррагию и меноррагию.
Длительное применение аналогов ГнРГ может привести к потере костной массы и является фактором риска потенциального заболевания остеопорозом.
Общая переносимость у детей (см. раздел «Особенности применения»)
Согласно данным о лечении другими агонистами ГнРГ побочные реакции, которые наблюдались чаще и были связаны с лечением трипторелина при клинических исследованиях, возникали из-за его ожидаемого фармакологического действия: среди этих эффектов было вагинальное кровотечение, иногда низкой интенсивности (кровянистые выделения).
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые считаются по крайней мере возможным последствием лечения трипторелина.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100). Частоту нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, нельзя определить, поэтому они подаются как «частота неизвестна».
| Системы органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактический шок (наблюдали у взрослых мужчин и женщин) | ||
| Со стороны обмена веществ и расстройств питания | Ожирение | |||
| Со стороны психики | Переменчивое настроение | Аффективная лабильность, депрессия, нервозность | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | |||
| Со стороны органов зрения | Ухудшение зрения | Ухудшение зрения |
||
| Со стороны сосудов | Ухудшение зрения | Артериальная гипертензия | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе | Рвота, запор, тошнота | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне | Зуд, сыпь, крапивница | Ангионевротический отек | |
| Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани | Боль в шее | Миалгия | ||
| Со стороны репродуктивных органов и молочных желез | Вагинальное кровотечение (в т.ч. вагинальное кровоизлияние), кровотечение отмены, кровоизлияние в матке, вагинальные выделения, вагинальное кровотечение, в форме пятен | Боль в груди | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в месте инъекции (в т.ч. боль в месте инъекции, раздражение места инъекции и воспаление в месте инъекции) | Недомогание | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышенная масса тела | Повышенный уровень пролактина в крови, повышенное артериальное давление |
В месяц после первой инъекции может возникать влагалищное кровотечение.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Вводить препарат сразу после его восстановления.
Упаковка
1 флакон с порошком в комплекте с растворителем по 2 мл (манит (Е 421), вода для инъекций) в ампулах, 1 шприцем для одноразового использования и тремя иглами (в блистерной упаковке) в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК/IPSEN PHARMA BIOTECH.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Парк дьaктивите дю Плато де Синь департаментского дорога № 402, 83 870 Синь, Франция/Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83 870 SIGNES, France.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
