Дицинон раствор для инъекций 250 мг/2 мл в ампулах по 2 мл, 50 шт.

действующее вещество: этамзилат;

1 ампула (2 мл раствора) содержит этамзилата 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Код АТХ B02B X01.

Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого период кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный достигается в течение 1 часа. Максимальная концентрация этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг Дицинона и составляет 30-50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.

Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - примерно 2 часа. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
•  профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен;
• неонатология профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных младенцев.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому ингредиенту препарата (особенно к натрию метабисульфиту) бронхиальная астма; острая порфирия; повышенная свертываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия; гемобластозом (лимфатическая и миелоидная лейкемии, остеосаркома) у детей.

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащийся в растворе Дицинон.

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних не оказывает гемостатического действия.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если не наблюдается улучшения при применении Дицинона для уменьшения избыточного и/или длительного менструального кровотечения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе.

Учитывая риск падения артериального давления во время парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или артериальной гипотензией.

Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять к инфузии последних.

Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Раствор Дицинон содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E 223). В чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитов чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение больным с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружение, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, поэтому препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, которая вводится за 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержание 1-2 ампул. Во время операции вводить содержание 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержание 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Затем вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до общей дозы 200 мг/кг.

Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатической и миелоидной лейкемией, остеосаркомой).

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, высыпания на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

Все побочные эффекты слабые и преходящие.

У детей, которых лечили этамзилата для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл раствора в ампуле; по 50 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.