Дибізид-М табл. №60

действующие вещества: гидрохлорид метформина и глипизид;

1 таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина и 5 мг глипизида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки овальной формы с насечкой для разделения с одной стороны.

Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Код АТХ А10В D02.

Глипизид снижает повышенный уровень глюкозы в крови в ответ на пищу за счет стимуляции секреции инсулина - клетками островковой ткани поджелудочной железы. Внепанкреатическое действие включает снижение глюконеогенеза и повышение чувствительности к инсулину клеток печени и мышц. Проявляет фибринолитическую активность.

Метформин проявляет себя в качестве антигипергликемического агента, который повышает чувствительность тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также он оказывает положительное влияние на уровень липидов в плазме крови и усиливает фибринолитическую активность. Терапия метформином не приводит к увеличению массы тела у пациентов.

Фармакокинетика определяется действием компонентов препарата (глипизида и метформина), не влияющих на фармакокинетику друг друга.

Глипизид быстро и полностью всасывается после перорального применения. Максимальный период всасывания, если нет еды в желудке, составляет 1-2 часа. Пища может замедлять всасывание.

Распределение: 98% связанного с белками плазмы крови распределяется быстро. Препарат и его метаболиты не обнаруживаются в мозге и спинномозговой жидкости.

Фармакокинетика глипизида линейна в диапазоне доз 5-60 мг. Элиминируется путем биотрансформации в печени, менее 10% введенной дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой и калом; продукты биотрансформации также выводятся с мочой (80%) и калом (10%). Период полувыведения составляет 2-4 часа.

Биодоступность после перорального применения метформина составляет 50-60%, всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 6 часов и быстро распределяется в тканях. Выведение метформина почками – двухфазное. 95% абсорбированного препарата выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6 часов. Остальные во время второй фазы с периодом полувыведения
20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы крови, 40-60% дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой и 30% с фекалиями.

Инсулиннезависимый сахарный диабет, который не компенсируется диетотерапией и физическими нагрузками, в том числе у больных с ожирением и нарушениями липидного обмена.

Повышенная чувствительность к метформину, глипизиду или любому другому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфанилмочевины, сульфонамидам. Сахарный диабет I типа. Диабетическая прекома и запятая, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендуется применение инсулина). Почечная недостаточность умеренного (стадия IIIb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2). Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок. Заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, перенесенный недавно инфаркт миокарда, шок. Печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм. Лечение миконазолом. Период беременности или кормления грудью.

При назначении препаратов, одновременное применение с которыми может вызвать гипо- или гипергликемию (см. ниже), необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Коррекция дозы сахароснижающего препарата может быть необходима во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение, с которыми может повысить риск гипогликемии.

Противопоказано одновременное применение.

Миконазол усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Не рекомендуется одновременное применение.

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон для системного применения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфанилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение). Алкоголь повышает риск гипогликемических реакций (в результате ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Дибизид-М следует избегать приема алкоголя и содержащих спирт лекарственных средств.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, аккумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза.

Пациентам с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. См. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45 – 60 мл/мин/1,73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не восстанавливать раньше чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждение отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

Комбинации, требующие осторожности.

При одновременном применении с одним из нижеперечисленных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулины, акарбоза, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида) , флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин, симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты. Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместимой терапии необходимо корректировать дозу Дибизид-М.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Комбинации, требующие осторожности.

Флуконазол увеличивает период полураспада сульфонилмочевины, что может привести к появлению симптомов гипогликемии.

Вориконазол. Хотя это и не хорошо изучено, но вириконазол может повышать в плазме крови уровни сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид), следовательно, вызвать гипогликемию.

Салицилаты (ацетилсалициловая кислота) могут увеличивать гипогликемический эффект Дибизида-М.

β-блокаторы. Все β-блокаторы маскируют некоторые симптомы гипогликемии (т.е. сердцебиения и тахикардии). Большинство не кардиоселективных -блокаторов повышают частоту и тяжесть гипогликемии.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может привести к увеличению гипогликемического эффекта у больных сахарным диабетом, получавших Дибизид-М.

Циметидин.

Применение циметидина может быть связано со снижением содержания глюкозы в крови после приема пищи у пациентов, получавших глипизид.

Гипогликемическое действие сульфонилмочевины, в целом, также может быть усилено ингибиторами моноаминоксидазы, хинолонами и препаратами, которые сильно связываются с белками, такие как сульфаниламиды, хлорамфеникол, пробенецид, кумарины и фибраты.

Когда такие препараты назначаются пациенту, который получает глипизид, пациент должен быть под наблюдением из-за возможности гипогликемии.

Препараты, одновременное назначение, с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии.

Не рекомендуется одновременное применение.

Даназол оказывает диабетогенное действие. Если невозможно избежать назначения даназола, необходимо предупредить пациента и активировать самоконтроль уровня глюкозы в крови и моче. Дозировка Дибизид-М может быть скорректирована во время лечения даназолом и после прекращения приема даназола.

Комбинации, требующие осторожности.

Фенотиазины при применении в высоких дозах (более 100 мг/сут) повышает уровень глюкозы в крови (в результате уменьшения высвобождения инсулина).

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, кожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам).

Симпатомиметики: ритодрин, сальбутамол, тербуталин повышают уровень глюкозы крови из-за β2-агонистического эффекта.

Прогестогены. Диабетогенный эффект высоких прогестогенных доз. Предупредить пациента и повысить самоконтроль глюкозы в крови и в моче. Возможно, необходимо регулировать дозировку Дибизид-М во время лечения с нейролептиками, кортикоидами или прогестогенами и после прекращения приема. Другие препараты, которые могут приводить к гипергликемии и привести к потере контроля уровня глюкозы в крови, относятся тиазиды и другие мочегонные средства, тироидные продукты, эстрогены, оральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, блокаторы кальциевых каналов и изониазид.

Лактоацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота) или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
В случае возникновения обострений необходимо временно прекратить применение препарата.

Следует учитывать другие факторы риска во избежание развития лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушения пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше пациенты хорошо переносили применение препарата. В таких случаях необходимо временно прекратить применение препарата до выяснения ситуации. Терапию препаратом следует возобновлять после оценки соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка и соотношение лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел "Передозировка"). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоза.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью можно применять метформин при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Препарат противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза. Пациентам с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 применение препарата необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45 – 60 мл/мин/1,73 м2) применение препарата следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять раньше чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждение отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Хирургическое вмешательство. Необходимо прекратить применение препарата (метформина) за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена ​​нормальная функция почек.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерный прием углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдать низкокалорийную диету. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена у пациентов.

Гипогликемия. Препарат, в составе которого есть глипизид, следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфанилмочевины может возникать гипогликемия (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и продолжительной. В таком случае может потребоваться госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

• пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);
• неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема пищи, периоды голодания или смены диеты;
• дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;
• почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• передозировка препарата;
• определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;
• одновременное применение определенных лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и/или фармакодинамика глипизида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Пациента и членов его семьи следует проинформировать о факторах риска и условиях, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») и способах их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения необходимо проверять клиренс креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:

• пациентам с нормальной функцией почек – не менее 1 раза в год;
• пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста – не менее 2-4 раз в год.

В случае, когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2), применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста часто встречается и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм глипизида, инфекцию, лихорадку, травму или хирургическое вмешательство. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе глипизида, может со временем изменяться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или снижением ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, отличающаяся от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Прежде чем делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные характеристики. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезен самостоятельный контроль пациентов уровня глюкозы в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ) применение препаратов сульфанилмочевины может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку глипизид относится к классу препаратов сульфанилмочевины, следует соблюдать осторожность и рассмотреть вопрос о назначении пациентам с Г6ФДГ-недостаточностью альтернативной терапии другого класса.

При применении Дибизид-М, учитывая возможность гипогликемических состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение АД) пациенты должны знать симптомы гипогликемии и быть осторожными при управлении автотранспортом и использовании других механизмов, особенно когда оптимальной стабилизации гликемического контроля не было достигнуто, например при переходе других лекарственных средств или во время нерегулярного приема препарата.

Применение Дибизида-М противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные по применению метформина беременным женщинам, не указывающим на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не оказали негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять не препараты, в составе которых метформин и глипизид, а инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови максимально приближен к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Опыт применения глипизида во время беременности ограничен, также ограничены данные по применению других препаратов сульфанилмочевины. Исследования на животных показали, что глипизид не оказывает тератогенного действия.

Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении грудного вскармливания необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Нет данных о проникновении глипизида или его метаболитов в грудное молоко. Дибизид-М противопоказан при кормлении грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск новорожденных и младенцев.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах.
600 мг/кг/сут, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела.

В доклинических исследованиях влияния глипизида на фертильность или репродуктивную способность самок и крыс самцов установлено не было.

Дозу для взрослых определяет врач индивидуально. Начальная доза составляет 0,5-1 таблетку в сутки. Дозу повышать постепенно, при необходимости – до 1-2 таблеток 1 или 2 раза в сутки, но не более 4 таблеток в сутки перед едой.

Через 10-15 дней проведенного лечения дозу следует откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

В случае перехода к лечению препаратом Дибизид-М следует прекратить прием другого противодиабетического средства.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

При применении препарата в дозе метформина 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызвать лактоацидоз. Лактоацидоз является неотложным состоянием и следует лечить в стационаре. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Передозировка препаратов сульфанилмочевины хорошо не изучена. Но передозировка препаратов сульфанилмочевины (глипизид) может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и неврологических симптомов) необходимо корректировать приемом углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диетой. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (50 %) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови свыше 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшем мониторинге.

Глипизид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа неэффективно.

Наиболее часто нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы в 2 приема.

Если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушение обмена веществ.

Часто гипогликемия.

Очень редко: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»), гипонатриемия.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую ​​возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита. Чаще эти побочные явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы в 2 приема во время или после приема пищи.

Очень редко: запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: холестатическая желтуха. При возникновении холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты полностью исчезающих после отмены препарата. Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: экзема.

Очень редко: кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу, дерматит аллергическую, коревидную сыпь, макулопапулизную сыпь, фотосенсибилизацию.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические расстройства возникают редко и могут включать гемолитическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, пацитопению, лоцитопению, агранулоцидоз. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.

Со стороны органов зрения: из-за изменений уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Диплония, понижение остроты зрения.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, сонливость, тремор.

Очень редко: головная боль, спутанность сознания.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфанилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (гепатин с холестазом или желтухой); случаях с последующей печеночной недостаточностью, угрожавшей жизни.

Врожденные, семейные и генетические нарушения.

Частота неизвестна: порфирия.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в коробке из картона.

По рецепту.

Микро Лабс Лимитед.

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хоссур, Тамил Наду, ИН-635 126, Индия.