Депос суспензия для инъекций по 1 мл в ампуле, 5 шт.

действующее вещество: betamethasone;

1 мл суспензии содержит бетаметазона дипропионата микронизированного 6,43 мг в пересчете на 100 % сухое вещество (что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг в пересчёте на 100 % безводное вещество (что эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, содержащая частички белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют.

Кортикостероиды для системного применения. Код АТХ Н02А В01.

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазона дипропионат микронизированный – малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обуславливает длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы – 62,5 %. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть элиминируется с желчью.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усилить метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую имунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием препарата Депоc с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Депоc может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. У всех пациентов, которые принимают одно из этих сочетаний лекарственных средств, необходимо тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Депоc и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости оседания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови.  При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая способность кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, которые превышают 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, необходимо избегать во время применения соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные негативные результаты.

Если пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также необходимо учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и другие).

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из них были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Какое-либо введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозу. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозу. Уменьшать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Очень редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции проводить только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отёка, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные зоны и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Необходимо избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, потому что в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Депос пациентам с герпетическим поражением глаз (в связи с возможностью перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, при абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; при сложном для лечения случае эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Больным, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероиды (особенно в высоких дозах), в связи с риском развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакцией в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, получающим Депос в дозах, угнетающих иммунитет, необходимо избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. В связи с уменьшением резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях быстротечного или диссеминированного туберкулеза в комбинации с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Депос свыше шести недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии в связи с возможным увеличением кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Обычно Депоc не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста назначать препарат следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода / ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты одышка у плода, если препарат вводить более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Дети, которые родились у матерей, которым вводили большие дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Депоc в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательные побочные эффекты у детей).

Женщины, которые получали кортикостероиды в течение беременности, нуждаются в наблюдении в течение родов для выявления каких-либо недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенка.

• при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;
• при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;
• при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводить несколько повторных введений.

Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.