Name: Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.
Brand: Арцнайміттель, Німеччина
SKU: 3721.0809
Price: 316.31 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

ТОП 500+: Скидки 2%

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Єнафарм, Німеччина

Жанин таблетки, 21 шт.

диеногест; этинилэстрадиол

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Софіті табл. 0,03/2мг №28

Гедеон Рихтер, Венгрия

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

диеногест

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Лекарственная форма

Код Морион

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Арцнайміттель, Німеччина

Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.

Деновель

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, диеногест;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, оболочка белая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000, натрия).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены в комбинации. Код АТХ G03A A16.

Фармакодинамика

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если контрацептивы применять согласно инструкции (например, пропуск приема таблетки).
Деновель&reg; 30 - это комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с этинилэстрадиола и прогестагеном Диеногест.
Контрацептивное действие препарата Деновель&reg; 30 базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции.
В ходе клинических исследований, было рассчитано такой индекс Перля:
<ul>
<li>нескорректированный индекс Перля: 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (ДИ): 0,701);</li>
<li>скорректированный индекс Перля: 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).</li>
</ul>
Диеногест - производная нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов, в 10-30 раз меньше, чем в других синтетических прогестагенов. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг/сут.
При применении в высоких КПК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это КПК, остается не выясненным.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол
Адсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг/мл и достигается в течение 1,5-4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней оральной биодоступности примерно 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1 часа и 10-20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с таковой после приема разовой дозы.
Диеногест.
Всасывания. После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2,5 ч после однократного приема препарата и составляет 51 нг/мл. Биодоступность диеногеста в сочетании с этинилэстрадиола составляет примерно 96%.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ, или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л.
Метаболизм. Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 3,6 л/ч после однократного применения.
Выведение из организма.&nbsp;Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения составляет около 9 часов. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После применения пероральной дозы 0,1 мг/кг массы тела соотношение почечной экскреции с фекальной составляет 3: 2. Около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые 24 часа.
Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.
Данные доклинических исследований по безопасности
Доклинические исследования этинилэстрадиола и диеногеста обнаружили ожидаемые эстрогенные и прогестагеновом эффекты.
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии одного из следующих состояний. В случае если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
<ul>
<li>Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>венозная тромбоэмболия - наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)</li>
<li>известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая мутации фактора V Ляйден), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальный состояние (например, стенокардия);</li>
<li>цереброваскулярные заболевания - инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальный состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)</li>
<li>известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)</li>
<li>наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;</li>
<li>высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или наличие одного из факторов риска, такого как:</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: square;">
<li>сахарный диабет с сосудистыми симптомами;</li>
<li>тяжелая гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не к норме.</li>
<li>Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>или предполагаемые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез), на которые влияют половые стероидные гормоны.</li>
<li>Настройка или подозреваемая беременность.</li>
<li>Недиагностированные вагинальное кровотечение.</li>
<li>Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.&raquo; И &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: в целях выявления возможных видов взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов, принимаемых одновременно с этим препаратом.
Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Деновель&reg; 30
Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют активность микросомальных ферментов, что может привести усиления клиренса половых гормонов и привести к возникновению межменструального кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.
Тактика лечения
Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения. Обычно максимальное индукцию ферментов можно наблюдать в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение примерно 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим лекарственным средством и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КПК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после завершения приема из предыдущей упаковки без привычной перерыва в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение
Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение действующими веществами, которые индуцируют активность ферментов печени, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.
Вещества, которые усиливают клиренс КПК (снижают эффективность КПК путем индукции ферментов), например:
барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие лекарственное средство растительного происхождения зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Вещества с меняющимся воздействием на клиренс КПК
При одновременном введении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, предназначенных для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С, могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При возникновении каких-либо сомнения женщинам, которые лечатся ингибитором протеазы или Ненуклеозидные ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Вещества, которые снижают клиренс КПК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. При одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 в плазме крови могут повышаться концентрации эстрогена или прогестина, или того и другого. Установлено, что эторикоксиб в дозе 60-120 мг/сут повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раз, соответственно, при его приеме одновременно с комбинированным гормональным контрацептивом, который содержит 35 мкг этинилэстрадиола.
Влияние лекарственного средства Деновель&reg; 30 на другие лекарственные средства
КПК могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотригин).
Но на основе данных, полученных in vitro, подавление активности ферментов CYP Диеногест маловероятно, если он применяется в терапевтической дозе.
Клинические данные указывают на то, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, вызывая слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их концентрации в плазме крови.
Другие виды взаимодействия
Лабораторные анализы
Применение противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (переносчики) в плазме крови, например, ГКС-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры обмена углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в диапазоне нормальных лабораторных значений.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Таким образом, пациенты, которые принимают Деновель&reg; 30 должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестагены - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схеме комбинированных лекарственных средств. Лечение Деновель&reg; 30 можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схеме комбинированных лекарственных средств.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин и механизмов не проводились. У лиц, принимающих КПК, влияния КПК на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин и механизмов не замечено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности.
В случае наступления беременности применение препарата необходимо прекратить немедленно.
Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, как и возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.
В исследованиях на животных было выявлено побочных эффектов во время беременности и в период кормления грудью. Учитывая эти данные, полученные в исследованиях на животных, нельзя исключать побочных эффектов, вызванных действием активных соединений. Но общий опыт применения КПК во время беременности не предоставил доказательств фактической побочного действия у человека.
Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует принимать во внимание при восстановлении приема препарата Деновель&reg; 30 (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. При применении КПК небольшие количества противозачаточных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка. Поэтому препарат Деновель&reg; 30 не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.
Дозировка
Как принимать препарат Деновель&reg; 30
Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, определенном на упаковке. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания семидневного перерыва в приеме препарата, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Как начать лечение препаратом Деновель&reg; 30
<ul>
<li>Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись</li>
</ul>
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
<ul>
<li>Переход с другой КПК</li>
</ul>
Желательно начать прием таблеток препарата Деновель&reg; 30 на следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.
<ul>
<li>Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря</li>
</ul>
Следует отдавать предпочтение применению препарата Деновель&reg; 30 в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.
<ul>
<li>Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( &laquo;мини-пили&raquo;, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном</li>
</ul>
Можно начать прием препарата Деновель&reg; 30 в любой день после прекращения приема &laquo;мини-пили&raquo; (в случае использования импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
<ul>
<li>После аборта в I триместре беременности</li>
</ul>
Можно начинать прием препарата сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
<ul>
<li>После родов или аборта во II триместре</li>
</ul>
Рекомендуется начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.
Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацепции может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами.
<ol>
<li>Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.</li>
<li>Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.</li>
</ol>
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
<ul style="list-style-type: square;">
<li>1-я неделя</li>
</ul>
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
<ul style="list-style-type: square;">
<li>2-я неделя</li>
</ul>
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.
<ul style="list-style-type: square;">
<li>3-я неделя</li>
</ul>
Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
<ol>
<li>Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровянистые выделения или прорывное кровотечение.</li>
<li>Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.</li>
</ol>
Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение первой привычной перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность.
Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, скорее необходимо принять новую таблетку. Если прошло больше 12 часов, приемлемой является рекомендация, приведенная выше в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, подпункт &laquo;Что делать в случае пропуска приема таблетки&raquo;. Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) с последующей упаковки.
Как отсрочить наступление кровотечения отмены
Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможна наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярное применение препарата Деновель&reg; 30 восстанавливают после привычной семидневного перерыва в приеме таблеток.
Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не применять. Препарат Деновель&reg; 30 не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Деновель&reg; 30 противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени. См. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат Деновель&reg; 30 специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения для этой группы пациенток.

Дети

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка

Острая токсичность при комбинированном передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, случайно приняли несколько таблеток.
При передозировке возможны тошнота, рвота, у девушек незначительное кровотечение из влагалища.
Лечение. Никаких антидотов не существует. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Данные о частоте побочных реакций на препарат, о возникновении которых сообщалось в клинических исследованиях (N = 4,942) с применением этинилэстрадиола/диеногеста как орального контрацептива, в обобщенном виде приведены в следующей таблице. В пределах каждой группы частотности нежелательные эффекты представлены в порядке убывания степени их тяжести. Частота определяется следующим образом: часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1 000 - &lt;1/100) и редкие (&ge; 1/10 000 - &lt;1/1 000). Перечень дополнительных побочных реакций на препарат, которые были обнаружены только во время постмаркетингового наблюдения и частота возникновения которых не подвергалась оценке, приведены в графе &laquo;Частота неизвестна&raquo;.
Таблица 3.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 112px;">
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 112px;">
Классы систем органов
(MedDRA)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 112px;">Частые</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 112px;">Нечастые</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 112px;">Одиночные</td>
<td style="width: 18.2186%; text-align: center; height: 112px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 309px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">
Инфекционные процессы и инвазии&nbsp;
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">вагинит/вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 309px;">сальпингоофорит, инфекция мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 309px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">лейомиома матки, липома молочной железы</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 131px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">анемия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">гиперчувствительность</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">вирильний синдром</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Метаболические нарушения и нарушения питания</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">повышение аппетита</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">анорексия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">подавленное настроение</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">головная боль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">головокружение, мигрень</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">Не переносимость контактных линз</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны органов слуха</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">кардиоваскулярные нарушения, тахикардия 1</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">гипертензия, гипотензия</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">астма, гипервентиляция</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в брюшной полости 2, тошнота, рвота, диарея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">гастрит, энтерит, диспепсия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">акне, алопеция, сыпь 3, зуд 4</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">дерматит аллергический дерматит атопический/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит, паукообразные невус</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">болезненность молочных желез 5</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">аномальные кровотечения отмены 6, межменструальные кровотечения 7, увеличение молочных желез 8, отек молочных желез, дисменорея, генитальные/вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в придатках матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">выделения из молочных желез</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">повышенная утомляемость 9</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">задержка жидкости</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Данные обследований&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">увеличение массы тела</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.0687%;">Врожденные, семейные и генетические нарушения</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">проявления бессимптомной полимастия</td>
<td style="width: 18.2186%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1 включая увеличение частоты сердечных сокращений
2 включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости/вздутие
3 включая макулярный сыпь
4 включая генерализованный зуд
5 включая чувство дискомфорта и напряженности молочных желез
6 включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорея
7 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии
8 включая нагрубание и набухание молочных желез
9 в том числе слабость и недомогание
Наиболее подходящий срок MedDRA использовано для описания каждой побочной реакции. Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о перечисленных ниже серьезные побочные явления, у женщин, принимающих КПК рассматриваемых в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;:
Опухоли
<ul>
<li>частота диагностирования рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин, принимающих КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, то избыточное количество случаев невелика по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы. О причинной связи с приемом КПК неизвестно.</li>
<li>опухоли печени</li>
<li>рак шейки матки</li>
</ul>
Другие заболевания/состояния
<ul>
<li>Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск возникновения панкреатита при приеме УПК).</li>
<li>Артериальная гипертензия.</li>
<li>Возникновение или ухудшение состояний/заболеваний, окончательного подтверждения связи которых с приемом КПК нет: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром малая хорея; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.</li>
<li>У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать возникновение или обострение симптомов ангионевротического отека.</li>
<li>Нарушение функции печени</li>
<li>Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность.</li>
<li>Болезнь Крона, язвенный колит.</li>
<li>Хлоазма.</li>
</ul>
Виды взаимодействия
Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции может быть вызвана взаимодействием других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (смотрите раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия&raquo;).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью системы национальной отчетности.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки 349.70грн	349.70грн
	Жанин таблетки, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки 409.26грн	409.26грн
	Софіті табл. 0,03/2мг №28 436.95грн	436.95грн
	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт. Форма выпуска: Таблетки 944.98грн	944.98грн
	Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт. Форма выпуска: Таблетки 997.40грн	997.40грн