Дексаметазон КРКА таблетки по 4 мг, 30 шт.

действующее вещество: дексаметазон;

1 таблетка содержит 4 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями и насечкой с одной стороны; таблетку можно разделить по черте на две половины.

Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды. Код ATХ H02A B02.

Механізм дії

Дексаметазон є дуже потужним глюкокортикоїдом тривалої дії з незначною здатністю утримувати натрій і тому прийнятний, зокрема, для застосування пацієнтам із серцевою недостатністю та артеріальною гіпертензією.

Його протизапальна дія в 7 разів сильніша, ніж преднізолону. Як і інші глюкокортикоїди, дексаметазон чинить антиалергічну, жарознижувальну та імуносупресивну дії.

Період напіввиведення дексаметазону становить 36–54 години, і тому його можна застосовувати при захворюваннях, які потребують безперервної дії глюкокортикоїдів.

Всасывания и распределение

Дексаметазон хорошо всасывается при пероральном применении; пиковый уровень в плазме крови достигается в пределах от 1 до 2 часов после применения и демонстрирует широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. Период полувыведения составляет 3,6 ± 0,9 ч. Дексаметазон связывается с белками плазмы крови (около 77%), главным образом с альбумином. Процент связывания дексаметазона с белками в отличие от кортизола остается практически неизмененным с увеличением концентрации стероидов. Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма, проникают через плаценту и могут выделяться в небольших количествах в грудное молоко.

Метаболизм

Дексаметазон метаболизируется в основном в печени, но также и в почках.

Выведение

Дексаметазон и его метаболиты выводятся из организма с мочой.

• Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, бактериальным менингитом, абсцессом мозга.
• Тяжелый острый приступ астмы.
• Исходное пероральное лечение обширных, тяжелых, острых кожных заболеваний, реагирующих на терапию ГКС, например эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острая экзема.
• Исходное пероральное лечение аутоиммунных расстройств, таких как системная красная волчанка (особенно его висцеральных форм).
• Тяжелый прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, деструктивные формы и/или внесуставные проявления.
• Тяжелые инфекции с токсичными состояниями (например, туберкулез, тиф) только с сопутствующей противоинфекционной терапии.
• Паллиативное лечение опухолей.
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты или рвота, вызванная цитостатиками в сочетании с противорвотными средствами.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Системная инфекция, если не применяется надлежащая противоинфекционной терапии.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Вакцинация живой вакциной при лечении большими терапевтическими дозами дексаметазона (и другими кортикостероидами) из-за возможности вирусной инфекции.

• острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, вирус простого герпеса, ветряная оспа, герпетический кератит)HBsAg-положительный хронический гепатит в активной фазе;
• примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации живой вакциной (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• системные микозы и паразитоз (например нематоды);
• полиомиелит;
• лимфаденит после вакцинации БЦЖ;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• туберкулез в анамнезе (риск реактивации), только при одновременном приеме туберкулостатических препаратов;
• известный или подозреваемый стронгилоидоз (нематодных инвазия). Лечение ГКС может привести к стронгилоидозной гиперинфекции и распространенной миграции личинок.

• желудочно-кишечные язвы;
• тяжелый остеопороз (поскольку кортикостероиды негативно влияют на баланс кальция);
• высокое артериальное давление, тяжело контролируется;
• сахарный диабет, который тяжело контролируется;;
• психические расстройства (в т.ч. в анамнезе);
• глаукома и широкоугольная глаукома;
• язвы роговицы и травмы роговицы;
• тяжелая сердечная недостаточность.

• тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации;
• дивертикулит;
• энтероанастомоз (сразу после проведения операции).

• Обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность надпочечников, синдром отмены кортикостероидов (синдром отмены может включать повышение температуры, боли в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, кожный зуд и воспаление глаз (кон ' юнктивит).
• Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) у пациентов, получавших глюкокортикоиды, могут протекать в тяжелой форме.
• Дети и лица с ослабленным иммунитетом, которые не болели ветряной оспой или корью, особенно склонны к возникновению побочных эффектов. Если эти люди вступают в контакт с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, при прохождении курса лечения дексаметазоном в случае необходимости необходимо провести профилактическое лечение.

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Дексаметазон может вызвать состояние спутанности сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, утомляемость, обмороки и помутнение зрения. Во время лечения дексаметазоном пациенты должны быть проинформированы о запрете управлять автотранспортом, работать с механизмами или выполнять опасные задания.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может привести к порокам развития плода, в том числе к образованию волчьей пасти, внутриутробной задержке роста и повлиять на рост и развитие мозга. Нет доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как волчья пасть/заячья губа, у человека. Долгосрочная или повторная терапия кортикостероидами во время беременности повышает риск развития внутриутробной задержки роста. У новорожденных, подвергшихся влиянию кортикостероидов до рождения, существует повышенный риск развития недостаточности надпочечника, в нормальных условиях происходит ее спонтанная постнатальная регрессия, но это редко имеет клиническое значение. Дексаметазон во время беременности, особенно в первом триместре, следует назначать только если польза преобладает риски для матери и ребенка.

Лактация

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Нет достаточной информации о проникновении дексаметазона в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Дети, матери которых принимают высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного периода, могут угнетать функцию надпочечника.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания/или продолжении или прекращении терапии дексаметазоном следует принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии дексаметазоном для матери.

Фертильность

Дексаметазон снижает биосинтез тестостерона и эндогенную секрецию АКТГ, что влияет на сперматогенез и овариальный цикл.

Дозировка

Дексаметазон принимают в обычных дозах от 0,5 до 10 мг/сут, в зависимости от заболевания, которое лечат. При более тяжелых состояниях может потребоваться применение доз свыше 10 мг/сут. Дозу подбирают в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Начальные дозы дексаметазона применяют до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно снижать до самой низкой клинически эффективной дозы. Для лечения острых тяжелых состояний применяют значительно более высокие дозы, чем для хронических заболеваний. Для того чтобы минимизировать побочные эффекты следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Если не предусмотрено иное, руководствуются следующими рекомендациями по дозировке.

Нижеследующие рекомендации по дозировке представлены исключительно для ознакомления. Начальные и суточные дозы всегда следует определять на основе индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания.

Паллиативное лечение опухолевых заболеваний: начальная доза и продолжительность лечения зависит от причины и тяжести заболевания, 3–20 мг/сут. Очень высокие дозы до 96 мг можно также использовать для паллиативного лечения. Для оптимальной дозировки и уменьшения количества таблеток можно использовать комбинацию низких доз (4 и 8 мг) и более высоких доз (20 мг или 40 мг).

Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков, эметогенной химиотерапией, в сочетании с противорвотными средствами: перорально 10-20 мг дексаметазона до начала химиотерапии, а затем, при необходимости, 4-8 мг 2-3 раза в сутки в течение 1-3 дней (при по 1-3 дней) интенсивной эметогенной терапии).

Нарушение функции почек

У пациентов, находящихся на активном гемодиализе, может повыситься клиренс препарата через диализат и, таким образом, может потребоваться корректировка дозы стероидов.

Нарушение функции печени

Пациентам с тяжелым течением болезни печени может потребоваться корректировка дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью биологические эффекты дексаметазона могут усиливаться за счет более медленного метаболизма (продолжение полувыведения из плазмы крови) и гипоальбуминемии (повышенные уровни свободного препарата в плазме крови), которые также могут вызвать больше побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно при длительном лечении, следует подобрать с учетом более серьезных последствий распространенных побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте (остеопороз, сахарный диабет, гипертония, сниженный иммунитет, изменения психики). У таких пациентов концентрации дексаметазона в плазме крови могут быть выше, экскреция медленнее, чем у молодых пациентов, поэтому дозу следует уменьшить соответствующим образом.

Длительное лечение

Для длительного лечения ряда заболеваний после начальной терапии лечение глюкокортикоидами следует изменить с дексаметазона на преднизон/преднизолон, чтобы уменьшить угнетение функции коры надпочечника.

Прекращение лечения

Острая недостаточность коры надпочечника может возникнуть после резкого прекращения длительного лечения большими дозами глюкокортикоидов. Таким образом, в подобных случаях дозы глюкокортикоидов следует снижать постепенно для прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Дексаметазон следует принимать во время или сразу после еды, чтобы свести к минимуму раздражение желудочно-кишечного тракта. Следует избегать употребления напитков, содержащих алкоголь или кофеин.

Дексаметазон КРКА выпускается в виде таблеток по 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки можно разделить на равные части и обеспечить дополнительные дозы 2 и 10 мг для облегчения глотания таблетки для пациента. Когда невозможно провести терапию через день, общую суточную дозу глюкокортикоидов обычно можно применять в виде однократной утренней дозы; однако некоторые пациенты нуждаются в разделении суточных доз глюкокортикоидов.

Диапазон начальных доз дексаметазона составляет 0,08-0,3 мг/кг в сутки или 2,5 мг-10 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в 3-4 приема. Вывод дексаметазона примерно одинаковое у детей и взрослых в случае корректировки дозы в соответствии с площадью поверхности тела. Дозировка подбирают с учетом возможного влияния на рост и развитие и наличии признаков угнетения функции надпочечников. Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных неврологические побочные эффекты после раннего лечения (до 96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0,25 мг/кг 2 раза в день.

Симптомы

Об острой токсичности и/или смертельных случаях после передозировки ГКС сообщалось редко.

Передозировка или длительное применение может усиливать побочные эффекты глюкокортикоидов.

Лечение

Антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Предусматривается уменьшение дозировки дексаметазона или медленное прекращения приема, если это возможно. Вероятно, лечение не показано для реакций, возникших из-за хронического отравления, за исключением когда состояние пациента может сделать его очень восприимчивым к негативным эффектам кортикостероидов. В таком случае следует промыть желудок и в случае необходимости начать симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить с помощью эпинефрина (адреналина), искусственного дыхания с положительным давлением и эуфиллином. Пациент должен находиться в тепле и покое. Период полувыведения дексаметазона из плазмы составляет около 190 минут.

3 года.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.