Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4013054006689, 4013054004609 |
Страна производитель | Италия |
Кол-во в упаковке | 10 |
Дозировка | 25 мг |
Код Морион | 59795 |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Упаковка | 10 таблеток в блистере. |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Код Optima | 33150 |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | запрещено |
действующие вещества: декскетопрофен;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала, глицерина дистеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с чертой для деления с обеих сторон.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01AE17.
Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S) - (+) - 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.
Механизм действия.
Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты на циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая косвенное воздействие, которая будет дополнительной к прямому действию.
Фармакодинамическое действие.
Ингибирующее действие декскетопрофена по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 была продемонстрирована в животных и людей.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофена имеет выраженную анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4-6 часов.
Всасывание.
После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15-60 мин).
При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значение ППК не меняются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).
Распределение.
Распределении и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л / кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.
Метаболизм и выведение.
После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S - (+) - энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R - (-) - энантиомер в организме человека.
Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками.
Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например, мышечно-скелетные боли, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.
При применении таблеток лекарственного средства Дексалгин® могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что уменьшает быстрота реакции, способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Применение препарата Дексалгин® противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в животных вызвало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако, исследования декскетопрофена трометамолу на животных не выявили репродуктивной токсичности. Назначение декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости.
При назначении декскетопрофена трометамолу женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.
На III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Дексалгин® противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность
Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Дозировки.
Взрослые.
В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.
Нежелательные действия препарата можно свести к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Дексалгин не предусмотрен для длительной терапии лечение продолжается, пока есть симптомы.
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.
При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями печени легкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Дексалгинâ, таблетки, противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл / мин) начальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.
При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл / мин) препарат Дексалгин, таблетки, противопоказан.
Способ применения.
Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. Раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Органы и системы органов |
Часто (≥1/100 – 1/10) |
Иногда (≥ 1/1000 –<1/100) |
Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) |
Очень редко (< 1/10000) |
|||
Со стороны крови / лимфатической системы |
_ |
Анемия |
_ |
Нейтропения, тромбоцитопения |
|||
Со стороны иммунной системы |
_ |
_ |
Отек гортани |
Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок |
|||
Нарушение питания и обмена веществ |
_ |
_ |
Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита |
|
|||
Психические нарушения |
_ |
Бессонница, беспокойство |
_ |
_ |
|||
Со стороны нервной системы |
_ |
Головная боль, головокружение, сонливость |
Парестезии, обморок |
_ |
|||
Со стороны органов зрения |
_ |
нечеткость зрения |
_ |
_ |
|||
Со стороны органов слуха |
_ |
Вертиго |
Звон в ушах |
_ |
|||
Со стороны сердца |
_ |
Пальпитация |
Экстрасистолия, тахикардия |
_ |
|||
Со стороны сосудистой системы |
_ |
Артериальная гипотензия, приливы |
Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен |
_ |
|||
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения |
_ |
_ |
Брадипное |
Бронхоспазм, одышка |
|||
Со стороны пищеварительного тракта |
Тошнота, рвота |
Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту |
Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация |
Панкреатит |
|||
Со стороны пищеварительной системы |
_ |
_ |
Гепатоцеллюлярная патология |
|
|||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
_ |
Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение |
Крапивница, угри |
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
|
|||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
_ |
_ |
Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине |
_ |
|||
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
_ |
_ |
Острая почечная недостаточность, полиурия, почечный боль, кетонурия, протеинурия |
Нефрит, нефротичний синдром |
|||
Со стороны репродуктивной системы |
_ |
_ |
Менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы |
_ |
|||
Общие и местные нарушения |
Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение |
Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание |
Дрожь, периферические отеки |
_ |
|||
Исследование |
_ |
_ |
Отклонение в показателях печеночных проб |
_ |
А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.л.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.