Дексафри капли для глаз, 1 мг/мл, 0,4 мл в контейнерах, 30 шт.

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит дексаметазона фосфата натрия 1,093 мг, что соответствует дексаметазону фосфата 1 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, додекагидрат; хлорид натрия, вода для инъекций.

Бесцветный до слегка коричневого, прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код ATX S01B A01.

Дексаметазону натрію фосфат - це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що чинить протизапальну, антиалергічну, та протисвербіжну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно у 25 разів сильніша у порівнянні з гідрокортизоном і у 5 разів сильніша у порівнянні з преднізолоном. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую носа и гидролизуется в организме к дексаметазону. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель из дексаметазона натрия фосфатом у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

Если необходимо сопутствующее лечение с другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице при комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может привести к повышению внутриглазного давления (ВОТ).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, которые предрасполагают к узкоугольной глаукоме).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ританавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению влияния и угнетению надпочечников/синдром Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть осведомлены о системных эффектах кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Дексафрі – стерильний розчин, що не містить консервантів і призначений тільки для закапування в очі!

Місцеві стероїди ніколи не застосовують у разі почервоніння ока без проведення його діагностики.

У процесі лікування із застосуванням дексаметазону крапель очних необхідний регулярний контроль стану пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію/глаукому (особливо у пацієнтів, у яких уже спостерігалось підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, або у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів із глаукомою), а також розвиток катаракти, особливо у дітей і людей літнього віку. З обережністю призначають дексаметазону краплі очні дітям у разі тривалого застосування системних стероїдів.

Кортикостероїдна терапія може зменшувати резистентність організму пацієнтів до бактеріальної, вірусної грибкової інфекції, що може призвести до збільшення тривалості захворювання очей. Крім того, місцеве застосування кортикостероїдів може викликати, посилювати або маскувати симптоми опортуністичних інфекцій очей.

При наявності інфекції очей застосування крапель дексаметазону необхідно поєднувати з відповідною ефективною антибіотикотерапією. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.

Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

При окремих запальних захворюваннях, таких як епісклерит, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є препаратами першого ряду. Дексаметазон слід застосовувати, тільки якщо є протипоказання до застосування НПЗЗ.

Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Пацієнти з виразками рогівки, як правило, не повинні отримувати дексаметазон місцево, крім випадків, коли запалення є основною причиною уповільненого загоєння, і при супроводі відповідного етіологічного лікування. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.

Зменшення товщини рогівки і склери збільшує ризик перфорації при місцевому використанні кортикостероїдів.

Даний лікарський засіб містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі (див. також розділ «Побічні реакції»). Повідомлялось про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як Дексафрі. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити засобами, що не містять фосфатів. Системна абсорбція під час проведення інтенсивної або тривалої безперервної терапії очними краплями, що містять дексаметазон, може спричинити виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз у схильних до цього пацієнтів, дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

Задня субкапсулярна катаракта може з’явитися у разі кумуляції доз дексаметазону.

Хворі на цукровий діабет також більш схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого застосування кортикостероїдів.

Використання місцевих стероїдів при лікуванні алергічного кон’юнктивіту рекомендується виключно при важких формах, що не піддаються стандартному лікуванню, і тільки протягом короткого періоду часу.

Застосування контактних лінз під час лікування препаратом збільшує ризик виникнення інфекцій. Слід уникати використання контактних лінз під час лікування краплями очними, що містять кортикостероїди.

При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть проявлятись зорові порушення. Якщо у пацієнта наявні такі прояви, як розмитість зору або інші порушення зору, йому слід звернутись до офтальмолога для оцінки їх можливих причин, серед яких може бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія.

Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может повлечь за собой временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри во время беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.

Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Кормление грудью

Нет данных о проникновении препарата в материнское молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, кормящего грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и либо временно прекратить кормление грудью на время лечения, либо прекратить терапию препаратом.

Обычно лекарственное средство следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4-6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо снизить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.

Это лекарственное средство следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога.

Дексафри – это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Раствор из однодозового контейнера следует использовать сразу после открытия. Контейнер с раствором предназначен только для одноразового использования. Поскольку стерильность не сохраняется после открытия однодозового контейнера и использования назначенной дозы, сразу лишаются остатка раствора.

Порядок применения

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не прикасайтесь к нему.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.

6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если назначил врач.

7. Сразу после использования выбросьте однодозовый контейнер с остатками раствора.

Следует избегать использования контактных линз при лечении глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Ефективність та безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Як і у випадку застосування інших крапель очних, закапування може спричинити тимчасову нечіткість зору.

Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

При передозировке при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Со стороны органов зрения

Очень часто (≥ 1/10): увеличение внутриглазного давления*.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и затуманивание зрения (см. «Особенности применения»).

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*.

Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения): конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщин роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

* - См. Описание отдельных побочных реакций.


Описание отдельных побочных реакций

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.

Больные сахарным диабетом подвержены развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

При частых закапываниях может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риска/пользы лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

3 года.

После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 15 дней.

После открытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,4 мл у однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 саше (№30) у картонній коробці.

По рецепту.

ЕКСЕЛВІЗІОН / EXCELVISION.

27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.