Декристол Д3 500 МЕ таблетки, 50 шт.

действующее вещество: холекальциферол;

1 таблетка содержит холекальциферол (в виде концентрата [порошковая форма]) 12,5 мкг, что соответствует 500 МЕ витамина D3;

другие составляющие: all-rac-альфа-токоферол, крахмал кукурузный модифицированный, триглицериды средней цепи, натрия аскорбат, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки белого или желтоватого цвета.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код A11C C05.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под влиянием УФ-лучей из 7-дегидрохолестерола и превращается в его биологически активную форму (1,25-дигидроксихолекальциферол) в две стадии гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек ( положение 1). Вместе с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет важную роль в регулировании кальциево-фосфатного баланса. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (рахит) или происходит декальцинация костей (остеомаляция).

Дефицит кальция и/или витамина D индуцирует обратимую повышенную секрецию паратгормона. Этот вторичный гиперпаратиреоз вызывает повышенный метаболизм костной ткани, что может привести к ломкости и переломам костей.

С точки зрения его образования, физиологической регуляции и механизма действия, витамин D3 можно рассматривать как прекурсор стероидного гормона.

Дополнительно к физиологическому образованию в коже, холекальциферол может быть дополнен с едой или как лекарственное средство. В последнем случае возможна передозировка и интоксикация, поскольку физиологически препарат не угнетает синтеза витамина D в коже.

Эргокальциферол (витамин D2) производится в растениях. У человека он метаболически активируется, подобно холекальциферолу. Эргокальциферол оказывает одинаковые эффекты как качественно, так и количественно.

Абсорбция

Витамин D почти полностью усваивается из пищи вместе с пищевыми липидами и желчными кислотами. Более высокие дозы всасываются примерно в две трети.

Распределение и биотрансформация

Холекальциферол и их метаболиты циркулируют в крови, связываясь с белками. В печени метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол.

Не метаболизирующийся витамин D сохраняется в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови может быть повышена в течение месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение недель (см. раздел "Передозировка").

Выведение

Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью/фекалиями.

Профилактика рахита и остеомаляции у детей, подростков и взрослых.

Профилактика дефицита витамина D у детей, подростков и взрослых с выявленным риском такого дефицита.

Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Гиперкальциемия.

Гиперкальциурия.

Гипервитаминоз D.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки).

Камни в почках.

Почечная недостаточность.

Саркоидоз.

Туберкулез.

Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Фенитоин или барбитураты

Концентрация 25-OH D в плазме крови может снижаться, а метаболизм к неактивным метаболитам увеличиваться.

Глюкокортикоиды

Из-за увеличения метаболизма витамина D его эффект может уменьшаться.

Рифампицин и изониазид

Метаболизм витамина D может повышаться, а его эффективность снижаться.

Ионообменные средства, слабительные средства, орлистат

Одновременное лечение ионообменными средствами, например холестирамином, слабительными средствами, например жидким парафином или орлистатом, может снизить абсорбцию витамина D.

Актиномицин и имидазол

Могут снизить конверсию метаболитов витамина D и, следовательно, снизить его эффективность.

Метаболиты или аналоги витамина D (например, кальцитриол)

Применение Декристол 500 МЕ в комбинации с этими средствами возможно только в исключительных случаях. Следует контролировать уровень кальция в плазме крови.

Тиазидные диуретики

Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии в результате сниженного уровня выведения кальция почками. При длительном приеме препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Наперстянка (сердечные гликозиды)

Пероральный прием витамина D может усилить эффективность и токсичность сердечных гликозидов в результате повышения уровня кальция (риск сердечных аритмий). Следует контролировать состояние пациентов с помощью ЭКГ, уровень кальция в плазме и моче, а также, если необходимо, уровни дигоксина или дигитоксина.

Антациды, содержащие алюминий или магний

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Лекарственные средства, содержащие высокие дозы кальция и фосфора

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Кальцитонин, этидронат, памидронат

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать дозу витамина D Декристол 500 МЕ. Дополнительные препараты витамина D или кальция следует применять только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получавших Декристол 500 МЕ, следует контролировать влияние на кальциево-фосфатный баланс.

Декристол 500 МЕ не следует принимать, если пациенты склонны к образованию кальциосодержащих камней в почках.

Декристол 500 МЕ следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением экскреции кальция и фосфатов в почках, при лечении производными бензотиадиазина и иммобилизованным пациентам (риск гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Декристол® 500 МЕ следует применять с осторожностью пациентам с саркоидозом, поскольку существует риск усиления конверсии витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Декристол 500 МЕ не следует применять при наличии псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть снижена иногда до нормальной чувствительности к витамину D, существует риск пролонгированной передозировки). В таких случаях рекомендуется применять производные витамина D, дозы которых легче поддаются коррекции.

Для отдельных пациентов рекомендуется рассмотреть возможность дополнительного введения кальция. Диетические добавки, содержащие кальций, следует применять под тщательным контролем для предупреждения гиперкальциемии.

Перед началом лечения витамином D требуется тщательная оценка врачом состояния пациента и учет дополнительного количества витамина D, потребляемого пациентом вместе с определенными продуктами питания.

Младенцы и дети помладше

Декристол 500 МЕ следует применять с особой осторожностью младенцам и детям младшего возраста, поскольку они могут не проглотить таблетки и подавиться. Для таких пациентов желательно растворить в соответствии с инструкциями (см. раздел «Способ применения и дозы») или использовать капли.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ

Во время длительного лечения препаратом Декристол 500 МЕ следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек с помощью определения креатинина в сыворотке крови. Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста и пациентов, сопутствующих лечению сердечными гликозидами или диуретиками. Это касается также пациентов, которые особенно подвержены образованию кальциесодержащих камней в почках.

При возникновении гиперкальциемии или признаков пониженной функции почек дозу необходимо уменьшить или прекратить лечение. В случае развития гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг кальция/сут), дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Декристол 500 МЕ содержит сахарозу

Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Одна таблетка препарата Декристол 500 МЕ содержит 34,47 мг моногидрата лактозы.

Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Одна таблетка препарата Декристол 500 МЕ содержит 0,87 мг сахарозы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Одна таблетка препарата Декристол 500 МЕ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг).

Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Не обнаружено.

Беременность

Ежедневное применение в дозе до 500 МЕ/сут.

До сих пор при применении препарата в указанном диапазоне доз риски неизвестны.

Необходимо избегать передозировки витамином D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Ежедневное применение в дозе более 500 МЕ/сут.

В период беременности Декристол® 500 МЕ следует применять только в случае необходимости в дозах, которые действительно необходимы для коррекции дефицита витамина D.

Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что может привести к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Случаи передозировки среди грудных детей не зарегистрированы. Однако, следует помнить об этом при назначении ребенку дополнительного витамина D.

Фертильность

В исследованиях фертильности с применением холекальциферола влияния на репродуктивность не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы/риска для человека неизвестно.

Дозировка.

Профилактика рахита и остеомаляции у детей, подростков и взрослых

1 таблетка Декристол 500 МЕ в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МЕ, витамина D3) (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировку должен устанавливать врач. Обычно для профилактики рахита у недоношенных новорожденных детей:

• с весом при рождении > 1500 г: 1 таблетка Декристол 500 МЕ в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МЕ, витамина D3);
• с весом при рождении < 1500 г (700 – 1500 г): 2 таблетки Декристол® 500 МЕ в день (эквивалентно 0,025 мг, или 1000 МЕ, витамина D3)
• (см. раздел «Особенности применения»).

Профилактика дефицита витамина D у детей, подростков и взрослых с выявленным риском такого дефицита

Младенцы (0 – 12 месяцев)

1 таблетка Декристол 500 МЕ в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МЕ, витамина D3) (см. раздел «Особенности применения»).

Дети, подростки и взрослые

1 – 2 таблетки Декристол® 500 МЕ в день (эквивалентно 0,0125 – 0,025 мг, или 500 – 1000 МЕ, витамина D3) (см. раздел «Особенности применения»).

Как дополнение к специфической терапии остеопороза у взрослых

2 таблетки Декристол® 500 МЕ в день (эквивалентно 0,025 мг или 1000 МЕ, витамина D3) (см. раздел «Особенности применения»).

При длительном применении Декристол 500 МЕ в дневных дозах, превышающих 500 МЕ, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек путем определения креатинина в сыворотке крови. При необходимости следует откорректировать дозу в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Альтернативно можно соблюдать национальные рекомендации по дозировке для профилактики и лечения дефицита витамина D.

Способ применения.

Младенцы и дети помладше.

Профилактика рахита у младенцев

Младенцы получают Декристол 500 МЕ со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении Декристол 500 МЕ, особенно в зимнее время.

Таблетку растворяют в чайной ложке с водой или молоком и вводят растворенную таблетку непосредственно в рот ребенку, предпочтительно во время еды. Таблетка растворяется 1-2 минуты. Для ускорения процесса растворения ложку следует слегка подвигать.

Не рекомендуется добавлять растворенную таблетку в бутылку для кормления ребенка или мягкого пюре, поскольку полное введение дозы не может быть гарантировано. Однако если таблетки нужно вводить вместе с пищей, ее следует сначала приготовить, а затем дать остыть перед добавлением таблетки.

При употреблении пищи, обогащенной витаминами, следует учитывать количество содержания в ней витамина D.

Взрослые.

Таблетки принимают, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время еды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Для профилактики дефицита витамина D применяется детям с рождения.

Для профилактики рахита применяется на второй неделе жизни.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и поражения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3/сут.

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может сохраняться и, возможно, угрожать жизни. Симптомы нехарактерны и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушение сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Дополнительно к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, передозировка может привести к синдрому гиперкальциемии, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях и особенно почек (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах.

Симптомы интоксикации не очень характерны и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, сменяющаяся запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сонливость, аритмия. азотемия, полидипсия и полиурия, а также (на предтерминальной стадии) обезвоживание организма, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боли в мышцах и суставах.

Стандартными биохимическими данными являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышенный уровень 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови.

Лечение

Симптомы хронической передозировки витамином D могут потребовать принудительного диуреза, а также приема глюкокортикоидов и кальцитонина.

При передозировке необходимы мероприятия для лечения часто хронической и потенциально опасной для жизни гиперкальциемии.

В качестве начальной меры следует прекратить прием препарата с витамином D; Для нормализации состояния при гиперкальциемии в результате интоксикации витамином D необходимо несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету с низким содержанием кальция или бескальциевую диету, употребление большого количества жидкости, принудительный диурез с помощью фуросемида и введение глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек инфузии изотонического раствора NaCl (3-6 л за 24 часа) с фуросемидом и в некоторых случаях 15 мг/кг массы тела/ч эдетата натрия, вводимых под постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ, оказывают высоконадежный эффект снижения уровня. кальция.

Однако при олигоанурии показано проведение гемодиализа (с диализатом, не содержащим кальция).

Специфический антидот неизвестен.

Пациентам, находящимся на длительном лечении с применением более высоких доз витамина D, рекомендуется информировать о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, прогрессирующая до запора начальная частая диарея, анорексия, апатичность, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Частота побочных реакций неизвестна, поскольку масштабные клинические исследования, которые позволили бы оценить частоту, не проводились.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные симптомы, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже или крапивница.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью системы национальной отчетности.

30 месяцев.

Хранить при температуре выше 25℃. Хранить блистер в пачке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.