Далацин -Т гель 1% туба 30г №1

действующее вещество: clindamycin;

1 г геля содержит клиндамицина фосфата 10 мг в пересчете на основание;

вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен (Е 218), пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер, натрия гидроксида раствор, вода очищенная.

Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая мягкий гель.

Антибактериальные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F01.

Хотя в условиях in vitro клиндамицин фосфат является неактивным, в условиях in vivo во время быстрого гидролиза это соединение превращается в активный клиндамицин, что обладает антибактериальным действием.

Продемонстрирована перекрестная устойчивость микроорганизмов между клиндамицином и линкомицином.

Антагонистическое действие наблюдалась между клиндамицином и эритромицином.

Действие клиндамицина была продемонстрирована на экстракте, полученном из комедонов пациентов с акне. Средняя концентрация активности антибиотика в комедоны, экстрадирован после применения клиндамицина для наружного применения в течение 4 недель, составила 597 мкг/г материала Камедоны (диапазон 0-1490).

Клиндамицин in vitro ингибирует рост Propionibacterium acnes во всех исследуемых культурах, которые исследовались (минимальная ингибирующая концентрация - 0,4 мкг/мл). Содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно от 14% до 2% после применения клиндамицина.

После многократного наружного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг/мл клиндамицина в растворе изопропилового спирта и воды, наблюдаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл) в сыворотке крови и менее 0,2% общей дозы определяется в моче в виде клиндамицина.

Лечение угрей обычных.

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, которые содержат клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также было отмечено антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.

В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.

Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлить и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Смолы колестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесью крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразно ли применять другие лекарственные средства (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и механизмами системно не оценивалось.

Беременность. Исследование репродуктивной токсичности препарата при его пероральном и подкожном применении у крыс и кроликов не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод в результате применения клиндамицина, за исключением тех доз, которые вызывали токсичность по материнской линии. Результаты исследований репродуктивной функции у животных не всегда могут прогнозировать реакцию у человека.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение клиндамицина во II и III триместрах беременности не сопровождалось повышением частоты врожденных пороков развития.

В I триместре беременности этот препарат следует применять только в случае очевидной необходимости. Удовлетворительных и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин в I триместре беременности не проводилось.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить кормление грудью на период лечения или применения лекарственного средства, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

Длительность применения определяет врач индивидуально.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Клиндамицин при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для выработки системных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).

В 18 клинических исследованиях различных лекарственных форм клиндамицина фосфата с применением плацебо и/или активных препаратов сравнения как контрольных средств у пациентов наблюдался ряд побочных явлений со стороны кожи, возникшие в период лечения (см. таблицу ниже).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармация и Апджон Компани ЛЛС.

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США.